Reducción del Sangrado en Hemorroides de Grado II-III Mediante Tratamiento de Embolización (BRIGHT)
1 de julio de 2026 actualizado por: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Reducción del sangrado en hemorroides de grado II-III mediante tratamiento de embolización
BRIGHT es un estudio a nivel europeo que hará seguimiento a hasta 250 adultos con síntomas de sangrado por hemorroides (categorías Grado II-III).
Su objetivo es comprender qué tan bien funciona un procedimiento mínimamente invasivo llamado embolización de la arteria hemorroidal (HAE) en la práctica clínica diaria, una técnica que bloquea los vasos sanguíneos que alimentan las hemorroides.
Como esta técnica no requiere cirugía mayor, la HAE ofrece varios beneficios, como menos traumatismo, recuperación más rápida y el uso únicamente de anestesia local.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Poulet, PhD
- Número de teléfono: +41 79 385 16 78
- Correo electrónico: bright@cirse.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dhwani S. Korde, PhD
- Número de teléfono: +4367762942469
- Correo electrónico: bright@cirse.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con hemorroides sangrantes de grado II-III (Puntuación de Sangrado Francés ≥3) previstos para ser tratados con embolización exclusiva con espiral HAE que cumplan los criterios de elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con hemorroides sangrantes de grado II-III con puntuación de sangrado francés ≥3 programados para ser tratados con HAE utilizando coils de embolización;
- Pacientes competentes y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Menores de edad y otras poblaciones vulnerables que pueden no ser capaces de dar su consentimiento informado libremente o para quienes la participación no es esencial para el estudio (personas incapacitadas e inconscientes, personas privadas de libertad, mujeres embarazadas y en período de lactancia, etc.);
- Pacientes que reciben HAE utilizando una combinación de coils y partículas, solo partículas o cualquier otro agente embólico;
- Pacientes que han tenido hemorroidectomía quirúrgica previa en cualquier momento u otros tratamientos para las hemorroides dentro de 1 año antes de la HAE planificada;
- Pacientes con sepsis perianal conocida, enfermedad inflamatoria intestinal, fístula perianal, neoplasia colorrectal o lesión del esfínter preexistente que resulte en incontinencia;
- Pacientes con inmunodeficiencia;
- Enfermedad ateromatosa grave conocida con oclusión de los vasos diana que impida la embolización;
- Contraindicación absoluta para los medios de contraste;
- Estado funcional ECOG > 2;
- Expectativa de vida < 12 meses;
- Pacientes con angina inestable;
- Pacientes que actualmente toman nicorandil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes adultos con hemorroides hemorrágicas de grado II-III
Pacientes adultos con hemorroides grado II-III con sangrado planificados para ser tratados con embolización de la arteria hemorroidal (HAE) utilizando coils de embolización
|
La embolización de la arteria hemorroidal (EAH) es un procedimiento mínimamente invasivo utilizado para tratar las hemorroides sintomáticas reduciendo su suministro sanguíneo. Bajo guía por imágenes, típicamente fluoroscopia, se inserta un catéter a través de una pequeña punción en la ingle o la muñeca y se guía hacia las arterias que irrigan el tejido hemorroidal, conocidas como arterias rectales superiores. Una vez identificados los vasos objetivo, se colocan dentro de estas arterias bobinas de embolización, pequeñas bobinas metálicas diseñadas para bloquear el flujo sanguíneo. Las bobinas crean un bloqueo controlado, disminuyendo el flujo sanguíneo hacia las hemorroides, lo que ayuda a reducir el tejido inflamado y disminuir el sangrado. La EAH generalmente se realiza como un procedimiento ambulatorio bajo anestesia local con sedación leve, y tiende a resultar en menos dolor, una recuperación más rápida y tasas de complicaciones más bajas en comparación con los enfoques quirúrgicos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado hemorroidal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado utilizando la Puntuación de Sangrado Francesa.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado hemorroidal
Periodo de tiempo: 1, 3 y 24 meses
|
Evaluación del sangrado hemorroidal en los momentos indicados a continuación en comparación con el valor basal mediante la Puntuación de Sangrado Francesa.
|
1, 3 y 24 meses
|
|
Dolor notificado por el paciente mediante la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 1 día, 1 y 3 meses después del tratamiento, en comparación con el valor basal
|
La Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm es una medida de resultado reportada por el paciente que se utiliza para evaluar la intensidad de un síntoma, como dolor, malestar o sangrado.
Consiste en una línea horizontal recta de 10 centímetros con dos puntos de anclaje: 0 cm = sin síntoma, y 10 cm = el peor síntoma imaginable.
Los participantes marcan un punto en la línea que mejor representa la gravedad de su síntoma en el momento de la evaluación.
Esto se medirá al día 1, y a los 1 y 3 meses después del tratamiento.
|
1 día, 1 y 3 meses después del tratamiento, en comparación con el valor basal
|
|
Dolor comunicado por el paciente medido mediante la ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 día, 1 y 3 meses después del tratamiento
|
La ingesta de analgésicos se refiere al uso de cualquier medicamento para aliviar el dolor tomado para controlar las molestias relacionadas con las hemorroides después de la HAE.
Esto incluye agentes de venta libre o recetados como acetaminofén/paracetamol o AINE.
Se registrará que los participantes han tomado analgésicos si usan cualquier medicamento para el dolor para los síntomas de las hemorroides durante el período de tiempo especificado.
|
1 día, 1 y 3 meses después del tratamiento
|
|
Frecuencia y gravedad de las complicaciones del procedimiento y otros eventos adversos
Periodo de tiempo: En los 3 meses posteriores al procedimiento de HAE
|
La gravedad de las complicaciones y los eventos adversos relacionados con el procedimiento se clasificarán según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
|
En los 3 meses posteriores al procedimiento de HAE
|
|
Recuperación funcional
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta que el paciente regresa al trabajo o a sus actividades diarias habituales (Número de días)
|
Medido como el número de días hasta que el paciente esté lo suficientemente recuperado para volver al trabajo u otras actividades diarias habituales.
|
Desde la fecha del procedimiento hasta que el paciente regresa al trabajo o a sus actividades diarias habituales (Número de días)
|
|
Libertad de recurrencia
Periodo de tiempo: 1, 3, 12 y 24 meses
|
Definido como la proporción de pacientes con síntomas curados o mejorados, según se describe en el HubBle Trial.
|
1, 3, 12 y 24 meses
|
|
Aspecto clínico de las hemorroides
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado mediante proctoscopia a los 12 meses si se realiza según el SOC o tras una recidiva que requiera una intervención adicional.
|
12 meses
|
|
Síntomas reportados por el paciente
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
|
Evaluado mediante la Puntuación de Gravedad de las Hemorroides en los momentos específicos que se indican a continuación en comparación con el valor basal.
|
3, 12 y 24 meses
|
|
Continencia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado mediante la puntuación de incontinencia de Vaizey en los puntos temporales especificados a continuación en comparación con el valor basal.
|
3 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud notificada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 día, 1, 3, 12 y 24 meses
|
Medido mediante el Cuestionario EuroQol de Cinco Dimensiones y Cinco Niveles (EuroQol EQ-5D-5L) en los puntos temporales especificados a continuación en comparación con la línea base.
Es una medida estandarizada, notificada por el participante, de la calidad de vida relacionada con la salud que evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión, cada una calificada en cinco niveles de gravedad: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos/incapacidad para realizar.
Valores más altos en el índice EQ-5D-5L indican un mejor estado de salud general, mientras que puntuaciones más bajas reflejan una peor salud, una mayor carga de síntomas o un mayor deterioro funcional.
|
1 día, 1, 3, 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Clare Bent, Dr, Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med., Medical Radiological Institute
- Silla de estudio: Roberto Iezzi, Prof., Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
- Silla de estudio: Vincent Vidal, Prof., Marseille University Hospital Timone
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25.
- Fathallah N, Beaussier H, Chatellier G, Meyer J, Sapoval M, Moussa N, de Parades V. Proposal for a New Score: Hemorrhoidal Bleeding Score. Ann Coloproctol. 2021 Oct;37(5):311-317. doi: 10.3393/ac.2020.08.19. Epub 2020 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRIGHT (Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .