通过栓塞治疗减少II-III级痔疮出血 (BRIGHT)
BRIGHT 是一项欧洲范围内的研究，将对多达 250 名患有痔疮出血症状的成年人进行随访（II-III 级）。
其旨在了解一种名为痔动脉栓塞术的微创手术在日常临床实践中的效果，该技术通过阻断供应痔疮的血管来治疗。
由于该技术无需进行大型手术，痔动脉栓塞术具有多项优势，如创伤较小、恢复较快，并且仅需局部麻醉。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claire Poulet, PhD
- 电话号码：+41 79 385 16 78
- 邮箱：bright@cirse.org
研究联系人备份
- 姓名：Dhwani S. Korde, PhD
- 电话号码：+4367762942469
- 邮箱：bright@cirse.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合资格标准的计划接受HAE线圈栓塞治疗的成人患者，其出血等级为II-III级痔疮（法国出血评分≥3）
描述
纳入标准：
- 计划使用栓塞弹簧圈进行HAE治疗的成人患者，表现为II-III级出血性痔疮，且法国出血评分≥3；
- 具备能力并愿意提供书面知情同意的患者。
排除标准：
- 未成年人及其他弱势群体（可能无法自由提供知情同意或参与研究非必需者），包括无行为能力者、失去意识者、被剥夺自由者、孕妇及哺乳期妇女等；
- 接受联合使用弹簧圈与颗粒、仅使用颗粒或其他任何栓塞剂进行HAE治疗的患者；
- 曾于任何时间接受过外科痔切除术，或在计划HAE治疗前1年内接受过其他痔疮治疗的患者；
- 已知患有肛周脓肿、炎症性肠病、肛周瘘管、结直肠恶性肿瘤或既往括约肌损伤导致失禁的患者；
- 免疫功能缺陷患者；
- 已知严重动脉粥样硬化性疾病伴靶血管闭塞无法进行栓塞者；
- 对造影剂有绝对禁忌症；
- ECOG体能状态评分>2；
- 预期寿命<12个月；
- 不稳定型心绞痛患者；
- 当前正在服用尼可地尔的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有II-III级出血性痔疮的成年患者
计划使用栓塞弹簧圈进行痔动脉栓塞术（HAE）治疗的成人II-III级出血性痔疮患者
|
痔动脉栓塞术（HAE）是一种微创手术，通过减少痔疮的血液供应来治疗症状性痔疮。在影像引导下，通常是荧光透视检查，通过腹股沟或手腕的小切口插入导管，并将其引导至供应痔组织的动脉，即直肠上动脉。 一旦确定目标血管，栓塞线圈——设计用于阻断血流的微小金属线圈——被放置在这些动脉内。这些线圈产生受控的阻塞，减少流向痔疮的血液，从而有助于缩小肿胀组织并减少出血。 HAE通常在局部麻醉和轻度镇静下作为日间手术进行，与手术方法相比，往往导致更少的疼痛、更快的恢复和更低的并发症率。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痔疮出血
大体时间：12个月
|
使用法国出血评分进行评估。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痔疮出血
大体时间：1、3和24个月
|
使用法国出血评分，与基线相比，评估以下时间点的痔疮出血情况。
|
1、3和24个月
|
|
患者报告的视觉模拟评分疼痛
大体时间：与基线相比，治疗后1天、1个月和3个月
|
10厘米视觉模拟评分（VAS）是一种患者报告结局指标，用于评估疼痛、不适或出血等症状的强度。
它由一条10厘米长的水平直线组成，两端有固定锚点：0厘米 = 无症状，10厘米 = 可想象的最严重症状。
参与者在直线上标记一个点，以最佳代表其在评估时症状的严重程度。
将在治疗后1天、1个月和3个月进行测量。
|
与基线相比，治疗后1天、1个月和3个月
|
|
通过镇痛剂摄入量测量的患者报告疼痛
大体时间：治疗后1天、1个月和3个月
|
镇痛药物摄入是指使用任何缓解疼痛的药物来管理痔疮动脉栓塞术（HAE）后与痔疮相关的不适。
这包括非处方药或处方药，如对乙酰氨基酚/扑热息痛或非甾体抗炎药。
如果参与者在指定时间范围内因痔疮症状使用了任何止痛药物，将被记录为已服用镇痛药物。
|
治疗后1天、1个月和3个月
|
|
手术并发症及其他不良事件的发生频率和严重程度
大体时间：HAE 手术后 3 个月内
|
并发症的严重程度和手术相关不良事件将根据Clavian Dindo分类系统进行分级。
|
HAE 手术后 3 个月内
|
|
功能恢复
大体时间：从手术日期到患者返回工作岗位或日常活动为止（天数）
|
以患者能够恢复工作或其他日常活动所需的天数来衡量。
|
从手术日期到患者返回工作岗位或日常活动为止（天数）
|
|
无复发
大体时间：1、3、12 和 24 个月
|
定义为在HubBle试验中描述的，症状治愈或改善的患者比例。
|
1、3、12 和 24 个月
|
|
痔疮的临床表现
大体时间：12个月
|
如果在第12个月按标准诊疗规范（SOC）或复发后需要进一步干预时进行直肠镜检查，则进行评估。
|
12个月
|
|
患者报告的症状
大体时间：3、12和24个月
|
在以下指定时间点使用痔疮严重程度评分进行评估，并与基线进行比较。
|
3、12和24个月
|
|
患者报告的控尿情况
大体时间：3个月
|
根据下方指定时间点与基线相比，采用Vaizey失禁评分进行评估。
|
3个月
|
|
患者报告的健康相关生活质量
大体时间：1天、1个月、3个月、12个月和24个月
|
通过欧洲五维健康量表（EuroQol EQ-5D-5L）在以下指定时间点与基线相比进行测量。
它是一种标准化的、由参与者报告的健康相关生活质量测量工具，评估五个维度——行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁——每个维度按五个严重程度分级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题/无法进行。
更高的EQ-5D-5L指数值表示更好的整体健康状况，而更低的分数反映更差的健康状况、更大的症状负担或更多的功能损伤。
|
1天、1个月、3个月、12个月和24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Clare Bent, Dr、Royal Bournemouth Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
- 学习椅：Christoph A. Binkert, Prof. Dr. med.、Medical Radiological Institute
- 学习椅：Roberto Iezzi, Prof.、Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS Catholic University
- 学习椅：Vincent Vidal, Prof.、Marseille University Hospital Timone
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Nystrom PO, Qvist N, Raahave D, Lindsey I, Mortensen N; Stapled or Open Pile Procedure (STOPP) trial study group. Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for haemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):167-76. doi: 10.1002/bjs.6804.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25.
- Fathallah N, Beaussier H, Chatellier G, Meyer J, Sapoval M, Moussa N, de Parades V. Proposal for a New Score: Hemorrhoidal Bleeding Score. Ann Coloproctol. 2021 Oct;37(5):311-317. doi: 10.3393/ac.2020.08.19. Epub 2020 Sep 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2030年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.