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大腸癌手術後のOFA、OSAとオピオイドベース麻酔がNETsと癌細胞悪性度に及ぼす影響

2025年11月24日 更新者:Jun Zhang、Fudan University

大腸癌手術患者におけるオピオイド不使用、オピオイド節約対オピオイド使用麻酔の周術期NETsおよび癌細胞悪性度への影響:無作為化比較試験

この研究には、18歳から80歳までの成人患者で、米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-III、全身麻酔下での選択的大腸癌手術を予定していた患者が参加しました。 彼らは、オピオイド不使用麻酔(OFA)、オピオイド節約麻酔(OSA)、オピオイドベース麻酔(OA)のグループにランダムに割り付けられました。

血液サンプルは、手術前および手術後24時間に採取されました。 主要評価項目として、血清好中球ミエロペルオキシダーゼ(MPO)とシトルリン化ヒストン3(CitH3)を測定しました。 副次的評価項目には、術後血清の大腸癌(CRC)細胞の悪性度への影響、数値評価尺度(NRS)スコア、術後有害事象、および回復経過が含まれました。

OA群では、術中レミフェンタニルとスフェンタニルを使用し、術後患者自己調節静脈内鎮痛(PCIA)をスフェンタニル0.5μg/mlおよびフルルビプロフェン0.75 mg/mLで実施し、PCIAは手術後48時間で中止しました。

OSA群では、レミフェンタニルとスフェンタニルは麻酔導入時のみ使用し、患者には超音波ガイド下腹横筋面(TAP)神経ブロックが実施されました。 術後患者自己調節静脈内鎮痛(PCIA)をオキシコドン1mg/mLおよびフルルビプロフェン0.75 mg/mLで実施し、PCIAは手術後48時間で中止しました。

OFA群では、術中硬膜外麻酔と全身麻酔の併用が行われ、鎮痛にはエスケタミン、リドカイン、デクスメデトミジンが使用されました。 患者自己調節硬膜外鎮痛(PCEA)が使用され、手術後48時間で終了しました。

調査の概要

詳細な説明

本研究では、18~80歳の成人患者で、アメリカ麻酔科学会身体状態分類I-III、選択的結腸直腸癌手術を全身麻酔(気管内挿管下)で予定されていた患者を募集した。 患者は、オピオイドフリー麻酔(OFA)群、オピオイド節約麻酔(OSA)群、オピオイドベース麻酔(OA)群に無作為に割り付けられた。血液サンプルは、術前および術後24時間に採取された。 主要評価項目として、血清好中球ミエロペルオキシダーゼ(MPO)を検出した。 副次評価項目には、術後血清の結腸直腸癌(CRC)細胞の悪性度への影響、数値評価尺度(NRS)スコア、副作用、および術後合併症が含まれた。

OA群では、麻酔導入は、3-4 μg/mLプロポフォール(効果部位濃度、Marshモード)、2-3 ng/mLレミフェンタニル(効果部位濃度、Mintoモード)、0.5 μg/kgスフェンタニル、および0.6 mg/kgロクロニウムの静脈内標的制御注入(TCI)で実施された。 全身麻酔は、3~4 μg/mLプロポフォールおよび1~2 ng/mLレミフェンタニルの持続TCI注入、間欠投与されるスフェンタニルおよびロクロニウムで維持された。 術後は、0.5 μg/mLスフェンタニルおよび0.75 mg/mLフルルビプロフェンを用いた患者自己調節静脈内鎮痛(PCIA)が行われた。 PCIAスキームは、持続注入速度4 ml/h、単回ボーラス注入量4mlで設定された。 ロック時間は15分で、PCIAは術後48時間で停止された。

OSA群では、麻酔導入は、3~4 μg/mLプロポフォール、2~3 ng/mLレミフェンタニル、0.3 μg/kgスフェンタニル、および0.6 mg/kgロクロニウムの静脈内標的制御注入(TCI)で実施された。 挿管後、患者は超音波ガイド下腹横筋面(TAP)神経ブロックを受け、0.375%ロピバカイン40mLを注入した。 全身麻酔維持はOA群と一致した。 術後は、1 mg/mLオキシコドンおよび0.75 mg/mLフルルビプロフェンを用いた患者自己調節静脈内鎮痛(PCIA)が行われた。 PCIAスキームは、持続注入速度4 ml/h、単回ボーラス注入4mlで設定された。 ロック時間は15分で、PCIAは術後48時間で停止された。

OFA群では、導入前に、無菌条件下で「抵抗消失」法を用いて硬膜外カテーテルを挿入し、カテーテルを頭側に4 cm進めた。 血液および脳脊髄液の吸引試験結果が陰性の場合、リドカイン1%(3 ml)の試験用量をカテーテルを通じて注入した。 術中は、ロピバカイン(0.25%)を5 ml/hの速度で維持した。 麻酔導入は、3-4 μg/mLプロポフォール、0.6 mg/kgロクロニウム、0.5 mg/kgエスケタミン、1 mg/kgリドカイン、および0.5 μg/kgデクスメデトミジンの静脈内標的制御注入(TCI)で実施された。 全身麻酔は、3~4 μg/mLプロポフォールの持続TCI注入、1.5 mg/kg/h持続注入のリドカイン、0.25 mg/kg/h持続注入のエスケタミンで維持された。 術後段階では、硬膜外投与レジメンに0.15%ロピバカインを含めた。 持続注入速度は5 ml/hで、患者の要求に応じて追加5 mlを投与し、ロック時間は15分とした。 硬膜外カテーテルは術後48時間で抜去された。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで、
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I-III、
  • 全身麻酔下での選択的大腸癌手術

除外基準:

  • 大腸手術の既往歴、
  • オピオイド依存症、
  • 重篤な主要な精神的または身体的疾患(心臓、肺、肝臓、腎臓疾患)、
  • 手術前8週間以内の放射線療法または化学療法歴、
  • 麻酔薬または硬膜外麻酔の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OAグループ
患者はオピオイドベースの麻酔を受けました
OA群では、麻酔導入は、3-4 μg/mLのプロポフォール(効果部位濃度、Marshモード)、2-3 ng/mLのレミフェンタニル(効果部位濃度、Mintoモード)、0.5 μg/kgのスフェンタニル、および0.6 mg/kgのロクロニウムの静脈内標的制御注入(TCI)で行われました。全身麻酔は、3〜4 μg/mLのプロポフォールおよび1〜2 ng/mLのレミフェンタニルの連続TCI注入、間欠的に投与されるスフェンタニルおよびロクロニウムで維持されました。手術後は、0.5 μg/mLのスフェンタニルと0.75 mg/mLのフルルビプロフェンによる患者自己調節静脈内鎮痛法(PCIA)が実施されました。PCIAスキームは、持続注入速度4 mL/h、単回ボーラス注入量4 mLで設定されました。ロックアウト時間は15分で、PCIAは手術後48時間で中止されました。
実験的:OSAグループ
患者はオピオイド節約麻酔を受けました
OSA群では、麻酔導入は、3~4μg/mLプロポフォール、2~3ng/mLレミフェンタニル、0.3μg/kgスフェンタニル、および0.6mg/kgロクロニウムの静脈内標的制御注入(TCI)で実施されました。 挿管後、患者は超音波ガイド下横腹筋面(TAP)神経ブロックを受け、0.375%ロピバカイン40mLを注入しました。 全身麻酔維持はOA群と一致していました。 手術後、患者自己制御静脈内鎮痛法(PCIA)は、1mg/mLオキシコドンと0.75mg/mLフルルビプロフェンで実施されました。 PCIAスキームは、持続注入速度が4mL/h、単回ボーラス注入が4mLに設定されました。 ロックアウト時間は15分で、PCIAは手術後48時間で停止されました。
実験的:OFAグループ
患者はオピオイドフリー麻酔を受けました
OFA群では、麻酔導入前に硬膜外カテーテルが挿入され、カテーテルを頭側へ4cm進めた。 血液と脳脊髄液の吸引試験結果が陰性の場合、カテーテルを通じてリドカイン1%(3ml)の試験投与が行われた。 手術中はロピバカイン(0.25%)を5ml/hの速度で持続投与した。 麻酔導入は、プロポフォール3-4μg/mL、ロクロニウム0.6mg/kg、エスケタミン0.5mg/kg、リドカイン1mg/kg、デクスメデトミジン0.5μg/kgの静脈内標的制御注入(TCI)で実施された。 全身麻酔は、プロポフォール3~4μg/mLの持続TCI注入、リドカイン1.5mg/kg/hの持続注入、エスケタミン0.25mg/kg/hの持続注入で維持された。 術後段階では、硬膜外投与レジメンに0.15%ロピバカインが含まれた。 持続注入速度は5ml/hで、患者の要望に応じて追加5ml投与が可能であり、ロック時間は15分であった。 硬膜外カテーテルは手術後48時間で抜去された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清NETsバイオマーカーレベル。
時間枠:手術前1日目と手術後1日目
好中球ミエロペルオキシダーゼ(MPO)およびシトルリン化ヒストン3(CitH3)の血清レベル
手術前1日目と手術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸がん(CRC)細胞の悪性度
時間枠:手術後1日目
術後血清のCRC細胞増殖、遊走および浸潤に対する影響
手術後1日目
数値評価尺度(NRS)スコア疼痛スコア
時間枠:手術後の1日目と2日目
安静時および咳嗽時の数値評価尺度(NRS)スコア、NRSスコアは0から10の尺度であり、スコアが高いほど痛みの程度が大きいことを示します。
手術後の1日目と2日目
有害事象: 術後悪心・嘔吐
時間枠:手術後1日目および2日目
術後悪心嘔吐の発生率、患者のベッドサイドで術後の悪心や嘔吐の訴えがあるかどうかを尋ねます。
手術後1日目および2日目
術後合併症
時間枠:手術当日から退院日まで
手術合併症
手術当日から退院日まで
術後回復プロファイル
時間枠:手術当日から退院日まで
PACUおよび入院期間の長さ
手術当日から退院日まで
術後回復プロファイル
時間枠:手術後1日目と2日目
術後初回排ガスは、24時間以内および48時間以内に排ガスまたは排便があった患者の割合と定義された。
手術後1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (推定)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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