Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av OFA, OSA versus opioidbasert anestesi på NETs og kreftcellers malignitet etter kolorektal kreftkirurgi

24. november 2025 oppdatert av: Jun Zhang, Fudan University

Effekten av opioidfri, opioidbesparende versus opioidbasert anestesi på perioperative NETs og kreftcellers malignitet hos pasienter som gjennomgår operasjon for tykktarmskreft: En randomisert, kontrollert studie

Voksne pasienter i alderen 18–80 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status I–III, som var planlagt for elektiv kolorektal kreftkirurgi under generell anestesi, ble rekruttert til denne studien. De ble randomisert til å motta opioidfri anestesi (OFA), opioidbesparende anestesi (OSA) og opioidbasert anestesi (OA)-gruppe.

Blodprøver ble samlet inn før operasjon og 24 timer etter operasjon. Som primært endepunkt ble serum neutrofil myeloperoksidase (MPO) og sitrullinert histone3 (CitH3) målt. De sekundære endepunktene inkluderte effektene av postoperativt serum på kolorektal kreft (CRC)-cellers malignitet, numerisk vurderingsskala (NRS)-skår, postoperative bivirkninger og gjenopprettingsprofiler.

For OA-gruppen ble intraoperativ remifentanil og sufentanil brukt, og postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ble utført med 0,5 µg/ml sufentanil og 0,75 mg/ml flurbiprofen, og PCIA ble stoppet 48 timer etter operasjon.

For OSA-gruppen ble remifentanil og sufentanil brukt kun for anestesiinduksjon, og pasienten fikk ultralydstyrt transversus abdominis plane (TAP)-nerveblokkade. Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ble utført med 1 mg/ml oksykodon og 0,75 mg/ml flurbiprofen etter operasjon, og PCIA ble stoppet 48 timer etter operasjon.

For OFA-gruppen ble intraoperativ epiduralanestesi kombinert med generell anestesi brukt, og esketamin, lidokain og deksmedetomidin for analgesi. Pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) ble brukt og avsluttet 48 timer etter operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter i alderen 18–80 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status I–III, som var planlagt for elektiv kolorektal kreftkirurgi under generell anestesi med endotrakealt rør, ble rekruttert til denne studien. De ble randomisert til å motta opioidfri anestesi (OFA), opioidreduserende anestesi (OSA) og opioidbasert anestesi (OA)-gruppen. Blodprøver ble samlet før operasjon og 24 timer etter operasjon. Som primært endepunkt ble serum neutrofil myeloperoxidase (MPO) detektert. De sekundære endepunktene inkluderte effekten av postoperativt serum på kolorektal kreft (CRC)-cellers malignitet, numerisk vurderingsskala (NRS)-skår, bivirkninger og postoperative komplikasjoner.

For OA-gruppen ble anestesiinduksjon utført med en intravenøs målrettet kontrollinfusjon (TCI) av 3–4 μg/mL propofol (effektstedskonsentrasjon, Marsh-modus), 2–3 ng/mL remifentanil (effektstedskonsentrasjon, Minto-modus), 0,5 μg/kg sufentanil og 0,6 mg/kg rocuronium. Generell anestesi ble opprettholdt med en kontinuerlig TCI-infusjon av 3 til 4 μg/mL propofol og 1 til 2 ng/mL remifentanil, intermitterende administrert sufentanil og rocuronium. Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ble utført med 0,5 μg/ml sufentanil og 0,75 mg/mL flurbiprofen etter operasjonen. PCIA-skjemaet ble satt med en kontinuerlig infusjonshastighet på 4 ml/t og en enkelt bolusinjektjonsvolum på 4 ml. Låsetiden var 15 minutter, og PCIA ble stoppet 48 timer etter operasjonen.

For OSA-gruppen ble anestesiinduksjon utført med en intravenøs målrettet kontrollinfusjon (TCI) av 3 til 4 μg/mL propofol, 2 til 3 ng/mL remifentanil, 0,3 μg/kg sufentanil og 0,6 mg/kg rocuronium. Etter intubasjon fikk pasienten ultralydveiledet transversus abdominis plan (TAP) nerveblokkering, med 0,375% ropivakain 40 mL injeksjon. Opprettholdelse av generell anestesi var i samsvar med OA-gruppen. Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ble utført med 1 mg/mL oksykodon og 0,75 mg/mL flurbiprofen etter operasjonen. PCIA-skjemaet ble satt med en kontinuerlig infusjonshastighet på 4 ml/t og en enkelt bolusinjektjon på 4 ml. Låsetiden var 15 minutter, og PCIA ble stoppet 48 timer etter operasjonen.

For OFA-gruppen, før induksjon, ble en epiduralkateter innsatt under sterile forhold ved bruk av "motstandstap"-teknikken, og kateteret ble ført 4 cm cephalad. Når aspirasjonstestresultatene for blod og cerebrospinalvæske var negative, ble en testdose lidokain 1% (3 ml) injisert gjennom kateteret. Ropivakain (0,25%) ble opprettholdt med en hastighet på 5 ml/t under operasjonen. Anestesiinduksjon ble utført med en intravenøs målrettet kontrollinfusjon (TCI) av 3–4 μg/mL propofol, 0,6 mg/kg rocuronium, 0,5 mg/kg esketamin, 1 mg/kg lidokain og 0,5 μg/kg deksmedetomidin. Generell anestesi ble opprettholdt med en kontinuerlig TCI-infusjon av 3 til 4 μg/mL propofol, 1,5 mg/kg/t kontinuerlig infusjon av lidokain, 0,25 mg/kg/t kontinuerlig infusjon av esketamin. I det postoperative stadiet inkluderte epiduraladministreringsregimet 0,15% ropivakain. Den kontinuerlige infusjonshastigheten var 5 ml/t, med ytterligere 5 ml ved pasientens forespørsel, og låsetiden var 15 minutter. Epiduralkateteret ble fjernet 48 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18–80 år,
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I–III,
  • elektiv kolorektal kreftkirurgi under generell anestesi

Eksklusjonskriterier:

  • tidligere kolorektal kirurgi,
  • avhengig av opioider,
  • alvorlig større psykisk eller fysisk sykdom (hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom),
  • strålebehandling eller kjemoterapi innen 8 uker før operasjonen,
  • kontraindikasjoner for anestetika eller epidural.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OA-gruppe
pasienter mottok opioidbasert anestesi
For OA-gruppen ble anestesiinduksjon utført med en intravenøs målrettet kontrollinfusjon (TCI) av 3-4 μg/mL propofol (effektsidekonsentrasjon, Marsh-modus), 2-3 ng/mL remifentanil (effektsidekonsentrasjon, Minto-modus), 0,5 μg/kg sufentanil og 0,6 mg/kg rocuronium. Generalanestesi ble opprettholdt med en kontinuerlig TCI-infusjon av 3 til 4 μg/mL propofol og 1 til 2 ng/mL remifentanil, samt intermittert administrert sufentanil og rocuronium. Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ble utført med 0,5 μg/ml sufentanil og 0,75 mg/ml flurbiprofen etter operasjonen. PCIA-skjemaet ble satt med en kontinuerlig infusjonshastighet på 4 ml/t og en enkelt bolusinjeksjonsvolum på 4 ml. Låsetiden var 15 min, og PCIA ble stoppet 48 timer etter operasjonen.
Eksperimentell: OSA-gruppen
pasienter mottok opioidreduserende anestesi
For OSA-gruppen ble anestesiinduksjon utført med en intravenøs målrettet kontrollinfusjon (TCI) på 3 til 4 μg/mL propofol, 2 til 3 ng/mL remifentanil, 0,3 μg/kg sufentanil og 0,6 mg/kg rocuronium. Etter intubasjon mottok pasienten ultralydveiledet transversus abdominis plan (TAP) nerveblokkade, med 0,375% ropivakain 40 mL injeksjon. Vedlikehold av generell anestesi var i samsvar med OA-gruppen. Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ble utført med 1 mg/mL oksykodon og 0,75 mg/mL flurbiprofen etter operasjonen. PCIA-skjemaet ble satt med en kontinuerlig infusjonshastighet på 4 ml/t og en enkelt bolusinjektjon på 4 ml. Låsetiden var 15 minutter, og PCIA ble stoppet 48 timer etter operasjonen.
Eksperimentell: OFA-gruppen
pasientene fikk opioidefri anestesi
For OFA-gruppen ble en epiduralkateter satt inn før induksjon, og kateteret ble ført 4 cm cephalad. Når aspirasjonstestresultatene for blod og cerebrospinalvæske var negative, ble en testdose lidokain 1 % (3 ml) injisert gjennom kateteret. Ropivakain (0,25 %) ble opprettholdt med en hastighet på 5 ml/t under operasjonen. Anestesiinduksjon ble utført med en intravenøs målstyrt kontrollinfusjon (TCI) på 3–4 µg/ml propofol, 0,6 mg/kg rocuronium, 0,5 mg/kg esketamin, 1 mg/kg lidokain og 0,5 µg/kg dexmedetomidin. Generalanestesi ble opprettholdt med en kontinuerlig TCI-infusjon på 3–4 µg/ml propofol, 1,5 mg/kg/t kontinuerlig infusjon av lidokain, 0,25 mg/kg/t kontinuerlig infusjon av esketamin. I postoperativt stadium inkluderte epiduraladministrasjonsregimet 0,15 % ropivakain. Den kontinuerlige infusjonshastigheten var 5 ml/t, med ytterligere 5 ml på pasientens forespørsel, og låsetiden var 15 min. Epiduralkateteret ble fjernet 48 timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum NETs-biomarkernivåer .
Tidsramme: Dag 1 før operasjon og dag 1 etter operasjon
serumnivåer av nøytrofil myeloperoksidase (MPO) og citrullinert histon3 (CitH3)
Dag 1 før operasjon og dag 1 etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kolorektalkreft (CRC) cellers ondartethet
Tidsramme: Dag 1 etter operasjon
virkningene av postoperativt serum på CRC-cellers proliferasjon, migrasjon og invasjon
Dag 1 etter operasjon
numerisk vurderingsskala (NRS) skoresmerteskår
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 etter operasjon
numerisk vurderingsskala (NRS) poengsummer i hvile og ved hosting,NRS poengsum er en skala fra 0 til 10, jo høyere poengsum, desto større smertegrad.
Dag 1 og dag 2 etter operasjon
bivirkning: postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 etter operasjon
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast, spør pasienten ved sengen om de har noen klager på kvalme eller oppkast etter operasjonen.
Dag 1 og dag 2 etter operasjon
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivingsdagen fra sykehuset
kirurgiske komplikasjoner
Fra operasjonsdagen til utskrivingsdagen fra sykehuset
postoperative gjenoppretningsprofiler
Tidsramme: Fra dagen for operasjon til dagen for utskrivning fra sykehus
lengde på PACU- og sykehusopphold
Fra dagen for operasjon til dagen for utskrivning fra sykehus
postoperative gjenopprettingsprofiler
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 etter operasjonen
første postoperative flatus, ble definert som andelen av pasienter som hadde utskillelse av flatus eller avføring innen 24 og 48 timer.
Dag 1 og dag 2 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere