- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07264556
Effekten av OFA, OSA versus opioidbasert anestesi på NETs og kreftcellers malignitet etter kolorektal kreftkirurgi
Effekten av opioidfri, opioidbesparende versus opioidbasert anestesi på perioperative NETs og kreftcellers malignitet hos pasienter som gjennomgår operasjon for tykktarmskreft: En randomisert, kontrollert studie
Voksne pasienter i alderen 18–80 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status I–III, som var planlagt for elektiv kolorektal kreftkirurgi under generell anestesi, ble rekruttert til denne studien. De ble randomisert til å motta opioidfri anestesi (OFA), opioidbesparende anestesi (OSA) og opioidbasert anestesi (OA)-gruppe.
Blodprøver ble samlet inn før operasjon og 24 timer etter operasjon. Som primært endepunkt ble serum neutrofil myeloperoksidase (MPO) og sitrullinert histone3 (CitH3) målt. De sekundære endepunktene inkluderte effektene av postoperativt serum på kolorektal kreft (CRC)-cellers malignitet, numerisk vurderingsskala (NRS)-skår, postoperative bivirkninger og gjenopprettingsprofiler.
For OA-gruppen ble intraoperativ remifentanil og sufentanil brukt, og postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ble utført med 0,5 µg/ml sufentanil og 0,75 mg/ml flurbiprofen, og PCIA ble stoppet 48 timer etter operasjon.
For OSA-gruppen ble remifentanil og sufentanil brukt kun for anestesiinduksjon, og pasienten fikk ultralydstyrt transversus abdominis plane (TAP)-nerveblokkade. Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ble utført med 1 mg/ml oksykodon og 0,75 mg/ml flurbiprofen etter operasjon, og PCIA ble stoppet 48 timer etter operasjon.
For OFA-gruppen ble intraoperativ epiduralanestesi kombinert med generell anestesi brukt, og esketamin, lidokain og deksmedetomidin for analgesi. Pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) ble brukt og avsluttet 48 timer etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter i alderen 18–80 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status I–III, som var planlagt for elektiv kolorektal kreftkirurgi under generell anestesi med endotrakealt rør, ble rekruttert til denne studien. De ble randomisert til å motta opioidfri anestesi (OFA), opioidreduserende anestesi (OSA) og opioidbasert anestesi (OA)-gruppen. Blodprøver ble samlet før operasjon og 24 timer etter operasjon. Som primært endepunkt ble serum neutrofil myeloperoxidase (MPO) detektert. De sekundære endepunktene inkluderte effekten av postoperativt serum på kolorektal kreft (CRC)-cellers malignitet, numerisk vurderingsskala (NRS)-skår, bivirkninger og postoperative komplikasjoner.
For OA-gruppen ble anestesiinduksjon utført med en intravenøs målrettet kontrollinfusjon (TCI) av 3–4 μg/mL propofol (effektstedskonsentrasjon, Marsh-modus), 2–3 ng/mL remifentanil (effektstedskonsentrasjon, Minto-modus), 0,5 μg/kg sufentanil og 0,6 mg/kg rocuronium. Generell anestesi ble opprettholdt med en kontinuerlig TCI-infusjon av 3 til 4 μg/mL propofol og 1 til 2 ng/mL remifentanil, intermitterende administrert sufentanil og rocuronium. Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ble utført med 0,5 μg/ml sufentanil og 0,75 mg/mL flurbiprofen etter operasjonen. PCIA-skjemaet ble satt med en kontinuerlig infusjonshastighet på 4 ml/t og en enkelt bolusinjektjonsvolum på 4 ml. Låsetiden var 15 minutter, og PCIA ble stoppet 48 timer etter operasjonen.
For OSA-gruppen ble anestesiinduksjon utført med en intravenøs målrettet kontrollinfusjon (TCI) av 3 til 4 μg/mL propofol, 2 til 3 ng/mL remifentanil, 0,3 μg/kg sufentanil og 0,6 mg/kg rocuronium. Etter intubasjon fikk pasienten ultralydveiledet transversus abdominis plan (TAP) nerveblokkering, med 0,375% ropivakain 40 mL injeksjon. Opprettholdelse av generell anestesi var i samsvar med OA-gruppen. Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ble utført med 1 mg/mL oksykodon og 0,75 mg/mL flurbiprofen etter operasjonen. PCIA-skjemaet ble satt med en kontinuerlig infusjonshastighet på 4 ml/t og en enkelt bolusinjektjon på 4 ml. Låsetiden var 15 minutter, og PCIA ble stoppet 48 timer etter operasjonen.
For OFA-gruppen, før induksjon, ble en epiduralkateter innsatt under sterile forhold ved bruk av "motstandstap"-teknikken, og kateteret ble ført 4 cm cephalad. Når aspirasjonstestresultatene for blod og cerebrospinalvæske var negative, ble en testdose lidokain 1% (3 ml) injisert gjennom kateteret. Ropivakain (0,25%) ble opprettholdt med en hastighet på 5 ml/t under operasjonen. Anestesiinduksjon ble utført med en intravenøs målrettet kontrollinfusjon (TCI) av 3–4 μg/mL propofol, 0,6 mg/kg rocuronium, 0,5 mg/kg esketamin, 1 mg/kg lidokain og 0,5 μg/kg deksmedetomidin. Generell anestesi ble opprettholdt med en kontinuerlig TCI-infusjon av 3 til 4 μg/mL propofol, 1,5 mg/kg/t kontinuerlig infusjon av lidokain, 0,25 mg/kg/t kontinuerlig infusjon av esketamin. I det postoperative stadiet inkluderte epiduraladministreringsregimet 0,15% ropivakain. Den kontinuerlige infusjonshastigheten var 5 ml/t, med ytterligere 5 ml ved pasientens forespørsel, og låsetiden var 15 minutter. Epiduralkateteret ble fjernet 48 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lingling Gao, MD
- Telefonnummer: 086-18818211563
- E-post: LinglingGao@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jun Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-21-64175590
- E-post: snapzhang@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18–80 år,
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I–III,
- elektiv kolorektal kreftkirurgi under generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- tidligere kolorektal kirurgi,
- avhengig av opioider,
- alvorlig større psykisk eller fysisk sykdom (hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom),
- strålebehandling eller kjemoterapi innen 8 uker før operasjonen,
- kontraindikasjoner for anestetika eller epidural.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OA-gruppe
pasienter mottok opioidbasert anestesi
|
For OA-gruppen ble anestesiinduksjon utført med en intravenøs målrettet kontrollinfusjon (TCI) av 3-4 μg/mL propofol (effektsidekonsentrasjon, Marsh-modus), 2-3 ng/mL remifentanil (effektsidekonsentrasjon, Minto-modus), 0,5 μg/kg sufentanil og 0,6 mg/kg rocuronium.
Generalanestesi ble opprettholdt med en kontinuerlig TCI-infusjon av 3 til 4 μg/mL propofol og 1 til 2 ng/mL remifentanil, samt intermittert administrert sufentanil og rocuronium.
Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ble utført med 0,5 μg/ml sufentanil og 0,75 mg/ml flurbiprofen etter operasjonen.
PCIA-skjemaet ble satt med en kontinuerlig infusjonshastighet på 4 ml/t og en enkelt bolusinjeksjonsvolum på 4 ml.
Låsetiden var 15 min, og PCIA ble stoppet 48 timer etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: OSA-gruppen
pasienter mottok opioidreduserende anestesi
|
For OSA-gruppen ble anestesiinduksjon utført med en intravenøs målrettet kontrollinfusjon (TCI) på 3 til 4 μg/mL propofol, 2 til 3 ng/mL remifentanil, 0,3 μg/kg sufentanil og 0,6 mg/kg rocuronium.
Etter intubasjon mottok pasienten ultralydveiledet transversus abdominis plan (TAP) nerveblokkade, med 0,375% ropivakain 40 mL injeksjon.
Vedlikehold av generell anestesi var i samsvar med OA-gruppen.
Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ble utført med 1 mg/mL oksykodon og 0,75 mg/mL flurbiprofen etter operasjonen.
PCIA-skjemaet ble satt med en kontinuerlig infusjonshastighet på 4 ml/t og en enkelt bolusinjektjon på 4 ml.
Låsetiden var 15 minutter, og PCIA ble stoppet 48 timer etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: OFA-gruppen
pasientene fikk opioidefri anestesi
|
For OFA-gruppen ble en epiduralkateter satt inn før induksjon, og kateteret ble ført 4 cm cephalad.
Når aspirasjonstestresultatene for blod og cerebrospinalvæske var negative, ble en testdose lidokain 1 % (3 ml) injisert gjennom kateteret.
Ropivakain (0,25 %) ble opprettholdt med en hastighet på 5 ml/t under operasjonen.
Anestesiinduksjon ble utført med en intravenøs målstyrt kontrollinfusjon (TCI) på 3–4 µg/ml propofol, 0,6 mg/kg rocuronium, 0,5 mg/kg esketamin, 1 mg/kg lidokain og 0,5 µg/kg dexmedetomidin.
Generalanestesi ble opprettholdt med en kontinuerlig TCI-infusjon på 3–4 µg/ml propofol, 1,5 mg/kg/t kontinuerlig infusjon av lidokain, 0,25 mg/kg/t kontinuerlig infusjon av esketamin.
I postoperativt stadium inkluderte epiduraladministrasjonsregimet 0,15 % ropivakain.
Den kontinuerlige infusjonshastigheten var 5 ml/t, med ytterligere 5 ml på pasientens forespørsel, og låsetiden var 15 min.
Epiduralkateteret ble fjernet 48 timer etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum NETs-biomarkernivåer .
Tidsramme: Dag 1 før operasjon og dag 1 etter operasjon
|
serumnivåer av nøytrofil myeloperoksidase (MPO) og citrullinert histon3 (CitH3)
|
Dag 1 før operasjon og dag 1 etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kolorektalkreft (CRC) cellers ondartethet
Tidsramme: Dag 1 etter operasjon
|
virkningene av postoperativt serum på CRC-cellers proliferasjon, migrasjon og invasjon
|
Dag 1 etter operasjon
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) skoresmerteskår
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 etter operasjon
|
numerisk vurderingsskala (NRS) poengsummer i hvile og ved hosting,NRS poengsum er en skala fra 0 til 10, jo høyere poengsum, desto større smertegrad.
|
Dag 1 og dag 2 etter operasjon
|
|
bivirkning: postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 etter operasjon
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast, spør pasienten ved sengen om de har noen klager på kvalme eller oppkast etter operasjonen.
|
Dag 1 og dag 2 etter operasjon
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivingsdagen fra sykehuset
|
kirurgiske komplikasjoner
|
Fra operasjonsdagen til utskrivingsdagen fra sykehuset
|
|
postoperative gjenoppretningsprofiler
Tidsramme: Fra dagen for operasjon til dagen for utskrivning fra sykehus
|
lengde på PACU- og sykehusopphold
|
Fra dagen for operasjon til dagen for utskrivning fra sykehus
|
|
postoperative gjenopprettingsprofiler
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 etter operasjonen
|
første postoperative flatus, ble definert som andelen av pasienter som hadde utskillelse av flatus eller avføring innen 24 og 48 timer.
|
Dag 1 og dag 2 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OFA in CRC patients
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .