Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Anestesia com OFA, OSA versus Anestesia Baseada em Opióides nos NETs e na Malignidade das Células Cancerígenas Após Cirurgia do Cancro Colorretal

24 de novembro de 2025 atualizado por: Jun Zhang, Fudan University

Efeito da Anestesia Sem Opiáceos, Poupadora de Opiáceos versus Anestesia Baseada em Opiáceos nos NETs Perioperatórios e na Malignidade das Células Cancerígenas em Pacientes Submetidos a Cirurgia por Cancro Colorretal: Um Ensaio Randomizado e Controlado

Foram recrutados para este estudo doentes adultos com idades entre 18 e 80 anos, estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III, que foram agendados para cirurgia eletiva de cancro colorretal sob anestesia geral.
Foram randomizados para receber anestesia sem opioides (OFA), anestesia poupadora de opioides (OSA) e o grupo de anestesia baseada em opioides (OA).

As amostras de sangue foram recolhidas antes da cirurgia e 24h após a cirurgia.
Como endpoint primário, foi medida a mieloperoxidase (MPO) de neutrófilos séricos e a histona3 citrulinada (CitH3).
Os endpoints secundários incluíram os efeitos do soro pós-operatório na malignidade das células do cancro colorretal (CRC), as pontuações da escala de classificação numérica (NRS), os eventos adversos pós-operatórios e os perfis de recuperação.

Para o grupo OA, foram utilizados remifentanil e sufentanil intraoperatórios e foi realizada analgesia intravenosa controlada pelo doente (PCIA) pós-operatória com 0,5μg/ml de sufentanil e 0,75 mg/mL de flurbiprofeno, e a PCIA foi interrompida 48 h após a cirurgia.

Para o grupo OSA, o remifentanil e o sufentanil foram utilizados apenas para a indução anestésica e o doente recebeu bloqueio nervoso do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ultrassom.
A analgesia intravenosa controlada pelo doente (PCIA) foi realizada com 1mg/mL de oxicodona e 0,75 mg/mL de flurbiprofeno após a cirurgia, e a PCIA foi interrompida 48 horas após a cirurgia.

Para o grupo OFA, foi utilizada anestesia epidural intraoperatória combinada com anestesia geral, e esketamina, lidocaína e dexmedetomidina para analgesia.
Foi utilizada analgesia epidural controlada pelo doente (PCEA) e terminada 48 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foram recrutados para este estudo doentes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos, estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III, que estavam programados para cirurgia eletiva de cancro colorretal sob anestesia geral com tubo endotraqueal. Foram aleatoriamente distribuídos para receber anestesia sem opioides (OFA), anestesia poupadora de opioides (OSA) e grupo de anestesia baseada em opioides (OA). Foram recolhidas amostras de sangue antes da cirurgia e 24h após a cirurgia. Como endpoint primário, foi detetada a mieloperoxidase (MPO) de neutrófilos séricos. Os endpoints secundários incluíram os efeitos do soro pós-operatório na malignidade das células de cancro colorretal (CRC), pontuações da escala de avaliação numérica (NRS), efeitos secundários e complicações pós-operatórias.

Para o grupo OA, a indução anestésica foi realizada com uma infusão intravenosa de controlo direcionado (TCI) de 3-4 µg/mL de propofol (concentração no local de efeito, modo Marsh), 2-3 ng/mL de remifentanil (concentração no local de efeito, modo Minto), 0,5 µg/kg de sufentanil e 0,6 mg/kg de rocurónio. A anestesia geral foi mantida com uma infusão contínua de TCI de 3 a 4 µg/mL de propofol e 1 a 2 ng/mL de remifentanil, administrados intermitentemente sufentanil e rocurónio. A analgesia intravenosa controlada pelo doente (PCIA) foi realizada com 0,5 µg/ml de sufentanil e 0,75 mg/mL de flurbiprofeno após a cirurgia. O esquema de PCIA foi definido com uma taxa de infusão contínua de 4 ml/h e um volume de injeção em bolus único de 4ml. O tempo de bloqueio foi de 15 min, e a PCIA foi interrompida 48 h após a cirurgia.

Para o grupo OSA, a indução anestésica foi realizada com uma infusão intravenosa de controlo direcionado (TCI) de 3 a 4 µg/mL de propofol, 2 a 3 ng/mL de remifentanil, 0,3 µg/kg de sufentanil e 0,6 mg/kg de rocurónio. Após a intubação, o doente recebeu um bloqueio nervoso do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ultrassom, com uma injeção de 40 mL de ropivacaína a 0,375%. A manutenção da anestesia geral foi consistente com o grupo OA. A analgesia intravenosa controlada pelo doente (PCIA) foi realizada com 1 mg/mL de oxicodona e 0,75 mg/mL de flurbiprofeno após a cirurgia. O esquema de PCIA foi definido com uma taxa de infusão contínua de 4 ml/h e uma injeção em bolus único de 4ml. O tempo de bloqueio foi de 15 min, e a PCIA foi interrompida 48 horas após a cirurgia.

Para o grupo OFA, antes da indução, foi inserido um cateter epidural em condições estéreis utilizando a técnica de "perda de resistência", e o cateter foi avançado 4 cm em direção cefálica. Quando os resultados do teste de aspiração para sangue e líquido cefalorraquidiano foram negativos, foi injetada uma dose de teste de lidocaína a 1% (3 ml) através do cateter. A ropivacaína (0,25%) foi mantida a uma taxa de 5 ml/h durante a cirurgia. A indução anestésica foi realizada com uma infusão intravenosa de controlo direcionado (TCI) de 3-4 µg/mL de propofol, 0,6 mg/kg de rocurónio, 0,5 mg/kg de esketamina, 1 mg/kg de lidocaína e 0,5 µg/kg de dexmedetomidina. A anestesia geral foi mantida com uma infusão contínua de TCI de 3 a 4 µg/mL de propofol, infusão contínua de 1,5 mg/kg/h de lidocaína, infusão contínua de 0,25 mg/kg/h de esketamina. Na fase pós-operatória, o regime de administração epidural incluiu ropivacaína a 0,15%. A taxa de infusão contínua foi de 5 ml/h, com um adicional de 5 ml a pedido do doente, e o tempo de bloqueio foi de 15 min. O cateter epidural foi removido 48 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade entre 18-80 anos,
  • estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III,
  • cirurgia eletiva de cancro colorretal sob anestesia geral

Critérios de Exclusão:

  • histórico prévio de cirurgia colorretal,
  • dependência de opióides,
  • doença mental ou física grave (cardíaca, pulmonar, hepática ou renal),
  • histórico de radioterapia ou quimioterapia nas 8 semanas anteriores à cirurgia,
  • contraindicações para agentes anestésicos ou epidural.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de OA
os doentes receberam anestesia à base de opiáceos
Para o grupo OA, a indução da anestesia foi realizada com uma infusão de controlo alvo intravenosa (TCI) de 3-4 µg/mL de propofol (concentração no local de efeito, modo Marsh), 2-3 ng/mL de remifentanil (concentração no local de efeito, modo Minto), 0,5 µg/kg de sufentanil e 0,6 mg/kg de rocurónio. A anestesia geral foi mantida com uma infusão contínua de TCI de 3 a 4 µg/mL de propofol e 1 a 2 ng/mL de remifentanil, administrados intermitentemente sufentanil e rocurónio. A analgesia intravenosa controlada pelo doente (PCIA) foi realizada com 0,5 µg/mL de sufentanil e 0,75 mg/mL de flurbiprofeno após a cirurgia. O esquema de PCIA foi definido com uma taxa de infusão contínua de 4 mL/h e um volume de injeção em bolus único de 4 mL. O tempo de bloqueio foi de 15 minutos e a PCIA foi interrompida 48 horas após a cirurgia.
Experimental: Grupo AOS
os doentes receberam anestesia poupadora de opióides
Para o grupo OSA, a indução da anestesia foi realizada com uma infusão de controlo direcionada intravenosa (TCI) de 3 a 4 μg/mL de propofol, 2 a 3 ng/mL de remifentanil, 0,3 μg/kg de sufentanil e 0,6 mg/kg de rocurónio. Após a intubação, o paciente recebeu um bloqueio nervoso do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ecografia, com uma injeção de 40 mL de ropivacaína a 0,375%. A manutenção da anestesia geral foi consistente com o grupo OA. A analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) foi realizada com 1 mg/mL de oxicodona e 0,75 mg/mL de flurbiprofeno após a cirurgia. O esquema de PCIA foi definido com uma taxa de infusão contínua de 4 mL/h e uma injeção em bolus única de 4 mL. O tempo de bloqueio foi de 15 min, e a PCIA foi interrompida 48 horas após a cirurgia.
Experimental: Grupo OFA
os doentes receberam anestesia sem opióides
No grupo OFA, antes da indução, foi inserido um cateter epidural, e o cateter foi avançado 4 cm cefálicamente. Quando os resultados do teste de aspiração para sangue e líquido cefalorraquidiano foram negativos, uma dose teste de lidocaína a 1% (3 ml) foi injetada através do cateter. A ropivacaína (0,25%) foi mantida a uma taxa de 5 ml/h durante a cirurgia. A indução anestésica foi realizada com uma infusão controlada por alvo intravenosa (TCI) de 3-4 µg/mL de propofol, 0,6 mg/kg de rocurónio, 0,5 mg/kg de esketamina, 1 mg/kg de lidocaína e 0,5 µg/kg de dexmedetomidina. A anestesia geral foi mantida com uma infusão contínua TCI de 3 a 4 µg/mL de propofol, infusão contínua de 1,5 mg/kg/h de lidocaína, infusão contínua de 0,25 mg/kg/h de esketamina. Na fase pós-operatória, o regime de administração epidural incluiu ropivacaína a 0,15%. A taxa de infusão contínua foi de 5 ml/h, com um adicional de 5 ml a pedido do doente, e o tempo de bloqueio foi de 15 min. O cateter epidural foi removido 48 horas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de biomarcadores séricos de NETs .
Prazo: Dia 1 antes da cirurgia e dia 1 após a cirurgia
níveis séricos de mieloperoxidase de neutrófilos (MPO) e histona3 citrulinada (CitH3)
Dia 1 antes da cirurgia e dia 1 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
malignidade das células do cancro coloretal (CCR)
Prazo: Dia 1 após a cirurgia
os efeitos do soro pós-operatório na proliferação, migração e invasão das células do CCR
Dia 1 após a cirurgia
pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) para a dor
Prazo: Dia 1 e dia 2 após a cirurgia
pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) em repouso e à tosse, a pontuação NRS é uma escala de 0 a 10, quanto maior a pontuação, maior o grau de dor.
Dia 1 e dia 2 após a cirurgia
evento adverso: náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: Dia 1 e dia 2 após a cirurgia
A incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios, pergunte ao paciente à beira do leito se tem alguma queixa de náuseas ou vómitos no pós-operatório.
Dia 1 e dia 2 após a cirurgia
complicações pós-operatórias
Prazo: Do dia da cirurgia ao dia da alta hospitalar
complicações cirúrgicas
Do dia da cirurgia ao dia da alta hospitalar
perfis de recuperação pós-operatória
Prazo: Do dia da cirurgia ao dia da alta hospitalar
duração da estadia na PACU e no hospital
Do dia da cirurgia ao dia da alta hospitalar
perfis de recuperação pós-operatória
Prazo: Dia 1 e dia 2 após a cirurgia
o primeiro flatos pós-operatório, foi definido como a proporção de pacientes com passagem de flatos ou fezes dentro de 24 e 48 horas.
Dia 1 e dia 2 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever