- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07264556
Efeito da Anestesia com OFA, OSA versus Anestesia Baseada em Opióides nos NETs e na Malignidade das Células Cancerígenas Após Cirurgia do Cancro Colorretal
Efeito da Anestesia Sem Opiáceos, Poupadora de Opiáceos versus Anestesia Baseada em Opiáceos nos NETs Perioperatórios e na Malignidade das Células Cancerígenas em Pacientes Submetidos a Cirurgia por Cancro Colorretal: Um Ensaio Randomizado e Controlado
Foram recrutados para este estudo doentes adultos com idades entre 18 e 80 anos, estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III, que foram agendados para cirurgia eletiva de cancro colorretal sob anestesia geral.
Foram randomizados para receber anestesia sem opioides (OFA), anestesia poupadora de opioides (OSA) e o grupo de anestesia baseada em opioides (OA).
As amostras de sangue foram recolhidas antes da cirurgia e 24h após a cirurgia.
Como endpoint primário, foi medida a mieloperoxidase (MPO) de neutrófilos séricos e a histona3 citrulinada (CitH3).
Os endpoints secundários incluíram os efeitos do soro pós-operatório na malignidade das células do cancro colorretal (CRC), as pontuações da escala de classificação numérica (NRS), os eventos adversos pós-operatórios e os perfis de recuperação.
Para o grupo OA, foram utilizados remifentanil e sufentanil intraoperatórios e foi realizada analgesia intravenosa controlada pelo doente (PCIA) pós-operatória com 0,5μg/ml de sufentanil e 0,75 mg/mL de flurbiprofeno, e a PCIA foi interrompida 48 h após a cirurgia.
Para o grupo OSA, o remifentanil e o sufentanil foram utilizados apenas para a indução anestésica e o doente recebeu bloqueio nervoso do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ultrassom.
A analgesia intravenosa controlada pelo doente (PCIA) foi realizada com 1mg/mL de oxicodona e 0,75 mg/mL de flurbiprofeno após a cirurgia, e a PCIA foi interrompida 48 horas após a cirurgia.
Para o grupo OFA, foi utilizada anestesia epidural intraoperatória combinada com anestesia geral, e esketamina, lidocaína e dexmedetomidina para analgesia.
Foi utilizada analgesia epidural controlada pelo doente (PCEA) e terminada 48 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram recrutados para este estudo doentes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos, estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III, que estavam programados para cirurgia eletiva de cancro colorretal sob anestesia geral com tubo endotraqueal. Foram aleatoriamente distribuídos para receber anestesia sem opioides (OFA), anestesia poupadora de opioides (OSA) e grupo de anestesia baseada em opioides (OA). Foram recolhidas amostras de sangue antes da cirurgia e 24h após a cirurgia. Como endpoint primário, foi detetada a mieloperoxidase (MPO) de neutrófilos séricos. Os endpoints secundários incluíram os efeitos do soro pós-operatório na malignidade das células de cancro colorretal (CRC), pontuações da escala de avaliação numérica (NRS), efeitos secundários e complicações pós-operatórias.
Para o grupo OA, a indução anestésica foi realizada com uma infusão intravenosa de controlo direcionado (TCI) de 3-4 µg/mL de propofol (concentração no local de efeito, modo Marsh), 2-3 ng/mL de remifentanil (concentração no local de efeito, modo Minto), 0,5 µg/kg de sufentanil e 0,6 mg/kg de rocurónio. A anestesia geral foi mantida com uma infusão contínua de TCI de 3 a 4 µg/mL de propofol e 1 a 2 ng/mL de remifentanil, administrados intermitentemente sufentanil e rocurónio. A analgesia intravenosa controlada pelo doente (PCIA) foi realizada com 0,5 µg/ml de sufentanil e 0,75 mg/mL de flurbiprofeno após a cirurgia. O esquema de PCIA foi definido com uma taxa de infusão contínua de 4 ml/h e um volume de injeção em bolus único de 4ml. O tempo de bloqueio foi de 15 min, e a PCIA foi interrompida 48 h após a cirurgia.
Para o grupo OSA, a indução anestésica foi realizada com uma infusão intravenosa de controlo direcionado (TCI) de 3 a 4 µg/mL de propofol, 2 a 3 ng/mL de remifentanil, 0,3 µg/kg de sufentanil e 0,6 mg/kg de rocurónio. Após a intubação, o doente recebeu um bloqueio nervoso do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ultrassom, com uma injeção de 40 mL de ropivacaína a 0,375%. A manutenção da anestesia geral foi consistente com o grupo OA. A analgesia intravenosa controlada pelo doente (PCIA) foi realizada com 1 mg/mL de oxicodona e 0,75 mg/mL de flurbiprofeno após a cirurgia. O esquema de PCIA foi definido com uma taxa de infusão contínua de 4 ml/h e uma injeção em bolus único de 4ml. O tempo de bloqueio foi de 15 min, e a PCIA foi interrompida 48 horas após a cirurgia.
Para o grupo OFA, antes da indução, foi inserido um cateter epidural em condições estéreis utilizando a técnica de "perda de resistência", e o cateter foi avançado 4 cm em direção cefálica. Quando os resultados do teste de aspiração para sangue e líquido cefalorraquidiano foram negativos, foi injetada uma dose de teste de lidocaína a 1% (3 ml) através do cateter. A ropivacaína (0,25%) foi mantida a uma taxa de 5 ml/h durante a cirurgia. A indução anestésica foi realizada com uma infusão intravenosa de controlo direcionado (TCI) de 3-4 µg/mL de propofol, 0,6 mg/kg de rocurónio, 0,5 mg/kg de esketamina, 1 mg/kg de lidocaína e 0,5 µg/kg de dexmedetomidina. A anestesia geral foi mantida com uma infusão contínua de TCI de 3 a 4 µg/mL de propofol, infusão contínua de 1,5 mg/kg/h de lidocaína, infusão contínua de 0,25 mg/kg/h de esketamina. Na fase pós-operatória, o regime de administração epidural incluiu ropivacaína a 0,15%. A taxa de infusão contínua foi de 5 ml/h, com um adicional de 5 ml a pedido do doente, e o tempo de bloqueio foi de 15 min. O cateter epidural foi removido 48 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lingling Gao, MD
- Número de telefone: 086-18818211563
- E-mail: LinglingGao@aliyun.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Jun Zhang, PhD
- Número de telefone: +86-21-64175590
- E-mail: snapzhang@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 18-80 anos,
- estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III,
- cirurgia eletiva de cancro colorretal sob anestesia geral
Critérios de Exclusão:
- histórico prévio de cirurgia colorretal,
- dependência de opióides,
- doença mental ou física grave (cardíaca, pulmonar, hepática ou renal),
- histórico de radioterapia ou quimioterapia nas 8 semanas anteriores à cirurgia,
- contraindicações para agentes anestésicos ou epidural.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de OA
os doentes receberam anestesia à base de opiáceos
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Para o grupo OA, a indução da anestesia foi realizada com uma infusão de controlo alvo intravenosa (TCI) de 3-4 µg/mL de propofol (concentração no local de efeito, modo Marsh), 2-3 ng/mL de remifentanil (concentração no local de efeito, modo Minto), 0,5 µg/kg de sufentanil e 0,6 mg/kg de rocurónio.
A anestesia geral foi mantida com uma infusão contínua de TCI de 3 a 4 µg/mL de propofol e 1 a 2 ng/mL de remifentanil, administrados intermitentemente sufentanil e rocurónio.
A analgesia intravenosa controlada pelo doente (PCIA) foi realizada com 0,5 µg/mL de sufentanil e 0,75 mg/mL de flurbiprofeno após a cirurgia.
O esquema de PCIA foi definido com uma taxa de infusão contínua de 4 mL/h e um volume de injeção em bolus único de 4 mL.
O tempo de bloqueio foi de 15 minutos e a PCIA foi interrompida 48 horas após a cirurgia.
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Experimental: Grupo AOS
os doentes receberam anestesia poupadora de opióides
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Para o grupo OSA, a indução da anestesia foi realizada com uma infusão de controlo direcionada intravenosa (TCI) de 3 a 4 μg/mL de propofol, 2 a 3 ng/mL de remifentanil, 0,3 μg/kg de sufentanil e 0,6 mg/kg de rocurónio. Após a intubação, o paciente recebeu um bloqueio nervoso do plano transverso do abdómen (TAP) guiado por ecografia, com uma injeção de 40 mL de ropivacaína a 0,375%. A manutenção da anestesia geral foi consistente com o grupo OA. A analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) foi realizada com 1 mg/mL de oxicodona e 0,75 mg/mL de flurbiprofeno após a cirurgia. O esquema de PCIA foi definido com uma taxa de infusão contínua de 4 mL/h e uma injeção em bolus única de 4 mL. O tempo de bloqueio foi de 15 min, e a PCIA foi interrompida 48 horas após a cirurgia.
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Experimental: Grupo OFA
os doentes receberam anestesia sem opióides
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No grupo OFA, antes da indução, foi inserido um cateter epidural, e o cateter foi avançado 4 cm cefálicamente.
Quando os resultados do teste de aspiração para sangue e líquido cefalorraquidiano foram negativos, uma dose teste de lidocaína a 1% (3 ml) foi injetada através do cateter.
A ropivacaína (0,25%) foi mantida a uma taxa de 5 ml/h durante a cirurgia.
A indução anestésica foi realizada com uma infusão controlada por alvo intravenosa (TCI) de 3-4 µg/mL de propofol, 0,6 mg/kg de rocurónio, 0,5 mg/kg de esketamina, 1 mg/kg de lidocaína e 0,5 µg/kg de dexmedetomidina.
A anestesia geral foi mantida com uma infusão contínua TCI de 3 a 4 µg/mL de propofol, infusão contínua de 1,5 mg/kg/h de lidocaína, infusão contínua de 0,25 mg/kg/h de esketamina.
Na fase pós-operatória, o regime de administração epidural incluiu ropivacaína a 0,15%.
A taxa de infusão contínua foi de 5 ml/h, com um adicional de 5 ml a pedido do doente, e o tempo de bloqueio foi de 15 min.
O cateter epidural foi removido 48 horas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis de biomarcadores séricos de NETs .
Prazo: Dia 1 antes da cirurgia e dia 1 após a cirurgia
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níveis séricos de mieloperoxidase de neutrófilos (MPO) e histona3 citrulinada (CitH3)
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Dia 1 antes da cirurgia e dia 1 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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malignidade das células do cancro coloretal (CCR)
Prazo: Dia 1 após a cirurgia
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os efeitos do soro pós-operatório na proliferação, migração e invasão das células do CCR
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Dia 1 após a cirurgia
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pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) para a dor
Prazo: Dia 1 e dia 2 após a cirurgia
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pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) em repouso e à tosse, a pontuação NRS é uma escala de 0 a 10, quanto maior a pontuação, maior o grau de dor.
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Dia 1 e dia 2 após a cirurgia
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evento adverso: náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: Dia 1 e dia 2 após a cirurgia
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A incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios, pergunte ao paciente à beira do leito se tem alguma queixa de náuseas ou vómitos no pós-operatório.
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Dia 1 e dia 2 após a cirurgia
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complicações pós-operatórias
Prazo: Do dia da cirurgia ao dia da alta hospitalar
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complicações cirúrgicas
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Do dia da cirurgia ao dia da alta hospitalar
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perfis de recuperação pós-operatória
Prazo: Do dia da cirurgia ao dia da alta hospitalar
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duração da estadia na PACU e no hospital
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Do dia da cirurgia ao dia da alta hospitalar
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perfis de recuperação pós-operatória
Prazo: Dia 1 e dia 2 após a cirurgia
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o primeiro flatos pós-operatório, foi definido como a proporção de pacientes com passagem de flatos ou fezes dentro de 24 e 48 horas.
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Dia 1 e dia 2 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OFA in CRC patients
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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