- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07264556
Effekt von OFA, OSA gegenüber Opioid-basierter Anästhesie auf NETs und Krebszellmalignität nach kolorektaler Krebsoperation
Wirkung einer Opioidfreien, Opioideinsparenden versus Opioidbasierten Anästhesie auf perioperative NETs und Krebszellmalignität bei Patienten mit einer Operation wegen kolorektalen Karzinoms: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Erwachsene Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit einem physischen Status der American Society of Anesthesiologists von I-III, die für eine elektive kolorektale Krebsoperation unter Vollnarkose geplant waren, wurden für diese Studie rekrutiert. Sie wurden randomisiert, um die opioidfreie Anästhesie (OFA), die opioidsparende Anästhesie (OSA) und die opioidbasierte Anästhesie (OA) Gruppe zu erhalten.
Blutproben wurden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation entnommen. Als primärer Endpunkt wurden das Serum-Neutrophilen-Myeloperoxidase (MPO) und citrulliniertes Histon3 (CitH3) gemessen. Die sekundären Endpunkte umfassten die Auswirkungen des postoperativen Serums auf die Malignität von kolorektalen Krebszellen (CRC), die numerische Bewertungsskala (NRS) Werte, postoperative Nebenwirkungen und Erholungsprofile.
Für die OA-Gruppe wurden intraoperativ Remifentanil und Sufentanil verwendet und postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit 0,5 µg/ml Sufentanil und 0,75 mg/ml Flurbiprofen durchgeführt, und die PCIA wurde 48 Stunden nach der Operation beendet.
Für die OSA-Gruppe wurden Remifentanil und Sufentanil nur für die Anästhesieeinleitung verwendet und der Patient erhielt einen ultraschallgeführten transversus abdominis plane (TAP) Nervenblock. Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) wurde nach der Operation mit 1 mg/ml Oxycodon und 0,75 mg/ml Flurbiprofen durchgeführt, und die PCIA wurde 48 Stunden nach der Operation beendet.
Für die OFA-Gruppe wurde intraoperative Epiduralanästhesie in Kombination mit Vollnarkose verwendet, sowie Esketamin, Lidocain und Dexmedetomidin zur Schmerzlinderung. Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) wurde verwendet und 48 Stunden nach der Operation beendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie wurden erwachsene Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit dem American Society of Anesthesiologists-Status I-III rekrutiert, die sich einer elektiven Darmkrebsoperation unter Vollnarkose mit Endotrachealtubus unterziehen sollten. Sie wurden randomisiert, um opioidfreie Anästhesie (OFA), opioidsparende Anästhesie (OSA) oder opioidbasierte Anästhesie (OA) zu erhalten. Blutproben wurden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation entnommen. Als primärer Endpunkt wurde das Serum-Neutrophilen-Myeloperoxidase (MPO) nachgewiesen. Die sekundären Endpunkte umfassten die Auswirkungen des postoperativen Serums auf die Malignität von Darmkrebszellen (CRC), numerische Bewertungsskala (NRS)-Werte, Nebenwirkungen und postoperative Komplikationen.
Für die OA-Gruppe wurde die Narkoseeinleitung mit einer intravenösen zielgerichteten Kontrollinfusion (TCI) von 3-4 µg/mL Propofol (Effektortkonzentration, Marsh-Modus), 2-3 ng/mL Remifentanil (Effektortkonzentration, Minto-Modus), 0,5 µg/kg Sufentanil und 0,6 mg/kg Rocuronium durchgeführt. Die Vollnarkose wurde mit einer kontinuierlichen TCI-Infusion von 3 bis 4 µg/mL Propofol und 1 bis 2 ng/mL Remifentanil aufrechterhalten, wobei Sufentanil und Rocuronium intermittierend verabreicht wurden. Nach der Operation erfolgte eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit 0,5 µg/ml Sufentanil und 0,75 mg/mL Flurbiprofen. Das PCIA-Schema wurde mit einer kontinuierlichen Infusionsrate von 4 ml/h und einem Einzelbolusvolumen von 4 ml festgelegt. Die Sperrzeit betrug 15 min, und die PCIA wurde 48 h nach der Operation beendet.
Für die OSA-Gruppe wurde die Narkoseeinleitung mit einer intravenösen zielgerichteten Kontrollinfusion (TCI) von 3 bis 4 µg/mL Propofol, 2 bis 3 ng/mL Remifentanil, 0,3 µg/kg Sufentanil und 0,6 mg/kg Rocuronium durchgeführt. Nach der Intubation erhielt der Patient einen ultraschallgeführten Transversus-abdominis-Ebene (TAP)-Nervenblock mit einer Injektion von 40 ml 0,375%igem Ropivacain. Die Aufrechterhaltung der Vollnarkose war mit der OA-Gruppe identisch. Nach der Operation erfolgte eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit 1 mg/mL Oxycodon und 0,75 mg/mL Flurbiprofen. Das PCIA-Schema wurde mit einer kontinuierlichen Infusionsrate von 4 ml/h und einem Einzelbolus von 4 ml festgelegt. Die Sperrzeit betrug 15 min, und die PCIA wurde 48 Stunden nach der Operation beendet.
Für die OFA-Gruppe wurde vor der Einleitung unter sterilen Bedingungen ein Epiduralkatheter mit der "Loss-of-Resistance"-Technik platziert und der Katheter 4 cm kranial vorgeschoben. Wenn die Aspirationstests für Blut und Liquor negativ waren, wurde eine Testdosis von 1%igem Lidocain (3 ml) über den Katheter injiziert. Während der Operation wurde Ropivacain (0,25%) mit einer Rate von 5 ml/h aufrechterhalten. Die Narkoseeinleitung erfolgte mit einer intravenösen zielgerichteten Kontrollinfusion (TCI) von 3-4 µg/mL Propofol, 0,6 mg/kg Rocuronium, 0,5 mg/kg Esketamin, 1 mg/kg Lidocain und 0,5 µg/kg Dexmedetomidin. Die Vollnarkose wurde mit einer kontinuierlichen TCI-Infusion von 3 bis 4 µg/mL Propofol, einer kontinuierlichen Infusion von 1,5 mg/kg/h Lidocain und einer kontinuierlichen Infusion von 0,25 mg/kg/h Esketamin aufrechterhalten. In der postoperativen Phase umfasste das Epiduralregime 0,15%iges Ropivacain. Die kontinuierliche Infusionsrate betrug 5 ml/h, mit zusätzlichen 5 ml auf Wunsch des Patienten, und die Sperrzeit betrug 15 min. Der Epiduralkatheter wurde 48 Stunden nach der Operation entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lingling Gao, MD
- Telefonnummer: 086-18818211563
- E-Mail: LinglingGao@aliyun.com
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jun Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-21-64175590
- E-Mail: snapzhang@aliyun.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre,
- American Society of Anesthesiologists körperlicher Status I-III,
- elektive Darmkrebsoperation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- vorherige Darmoperationen,
- Opioidabhängigkeit,
- schwere psychische oder körperliche Erkrankungen (Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen),
- Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen vor der Operation,
- Kontraindikationen für Narkosemittel oder Epiduralanästhesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OA-Gruppe
Patienten erhielten opioidbasierte Anästhesie
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Für die OA-Gruppe wurde die Anästhesieeinleitung mit einer intravenösen zielgerichteten Kontrollinfusion (TCI) von 3-4 µg/mL Propofol (Effektortkonzentration, Marsh-Modus), 2-3 ng/mL Remifentanil (Effektortkonzentration, Minto-Modus), 0,5 µg/kg Sufentanil und 0,6 mg/kg Rocuronium durchgeführt.
Die Allgemeinanästhesie wurde mit einer kontinuierlichen TCI-Infusion von 3 bis 4 µg/mL Propofol und 1 bis 2 ng/mL Remifentanil aufrechterhalten, wobei Sufentanil und Rocuronium intermittierend verabreicht wurden.
Die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) wurde nach der Operation mit 0,5 µg/mL Sufentanil und 0,75 mg/mL Flurbiprofen durchgeführt.
Das PCIA-Schema wurde mit einer kontinuierlichen Infusionsrate von 4 ml/h und einem Einzelbolusvolumen von 4 ml eingestellt.
Die Sperrzeit betrug 15 Minuten, und die PCIA wurde 48 Stunden nach der Operation beendet.
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Experimental: OSA-Gruppe
Patienten erhielten opioidsparende Anästhesie
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Bei der OSA-Gruppe erfolgte die Narkoseeinleitung mit einer intravenösen gezielten Kontrollinfusion (TCI) von 3 bis 4 µg/mL Propofol, 2 bis 3 ng/mL Remifentanil, 0,3 µg/kg Sufentanil und 0,6 mg/kg Rocuronium.
Nach der Intubation erhielt der Patient einen ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Ebenen- (TAP-) Nervenblock mit einer Injektion von 40 ml 0,375%igem Ropivacain.
Die Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie entsprach der OA-Gruppe.
Die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) wurde nach der Operation mit 1 mg/mL Oxycodon und 0,75 mg/mL Flurbiprofen durchgeführt.
Das PCIA-Schema wurde mit einer kontinuierlichen Infusionsrate von 4 ml/h und einer Einzelbolusinjektion von 4 ml eingestellt.
Die Sperrzeit betrug 15 Minuten, und die PCIA wurde 48 Stunden nach der Operation beendet.
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Experimental: OFA-Gruppe
Patienten erhielten opioidefreie Anästhesie
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Bei der OFA-Gruppe wurde vor der Einleitung ein Periduralkatheter eingeführt und der Katheter 4 cm kranial vorgeschoben.
Nach negativen Aspirationstestergebnissen für Blut und Liquor cerebrospinalis wurde eine Testdosis von 1 %igem Lidocain (3 ml) über den Katheter injiziert.
Während der Operation wurde Ropivacain (0,25 %) mit einer Rate von 5 ml/h verabreicht.
Die Narkoseeinleitung erfolgte mit einer intravenösen zielkontrollierten Infusion (TCI) von 3-4 µg/ml Propofol, 0,6 mg/kg Rocuronium, 0,5 mg/kg Esketamin, 1 mg/kg Lidocain und 0,5 µg/kg Dexmedetomidin.
Die Allgemeinanästhesie wurde mit einer kontinuierlichen TCI-Infusion von 3 bis 4 µg/ml Propofol, einer kontinuierlichen Infusion von 1,5 mg/kg/h Lidocain und einer kontinuierlichen Infusion von 0,25 mg/kg/h Esketamin aufrechterhalten.
Im postoperativen Stadium umfasste das Periduralregime 0,15 %iges Ropivacain.
Die kontinuierliche Infusionsrate betrug 5 ml/h, mit einer zusätzlichen Gabe von 5 ml auf Wunsch des Patienten, und die Sperrzeit betrug 15 min.
Der Periduralkatheter wurde 48 Stunden nach der Operation entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-NETs-Biomarker-Spiegel.
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation und Tag 1 nach der Operation
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Serumspiegel von Neutrophilen-Myeloperoxidase (MPO) und citrulliniertem Histon3 (CitH3)
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Tag 1 vor der Operation und Tag 1 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kolorektale Krebszellen (CRC) Malignität
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
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die Auswirkungen von postoperativem Serum auf die Proliferation, Migration und Invasion von CRC-Zellen
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Tag 1 nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala (NRS) ScoresSchmerzscore
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala (NRS)-Werte in Ruhe und beim Husten, Der NRS-Wert ist eine Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert einen stärkeren Schmerzgrad bedeutet.
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Tag 1 und Tag 2 nach der Operation
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unerwünschtes Ereignis: postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 nach der Operation
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Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, fragen Sie den Patienten am Bett, ob sie nach der Operation Beschwerden von Übelkeit oder Erbrechen haben.
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Tag 1 und Tag 2 nach der Operation
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Am Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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chirurgische Komplikationen
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Am Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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postoperative Erholungsprofile
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum und im Krankenhaus
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Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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postoperative Erholungsprofile
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 nach der Operation
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Der erste postoperative Flatus wurde definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 24 und 48 Stunden Flatus oder Stuhl passierten.
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Tag 1 und Tag 2 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OFA in CRC patients
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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