Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анестезии OFA, OSA в сравнении с опиоидной анестезией на NETs и злокачественность раковых клеток после операции по поводу колоректального рака

24 ноября 2025 г. обновлено: Jun Zhang, Fudan University

Влияние опиоид-свободной, опиоид-щадящей и опиоид-содержащей анестезии на периоперационные НЭТ и злокачественность раковых клеток у пациентов, переносящих операцию по поводу колоректального рака: рандомизированное контролируемое исследование

Для исследования были отобраны взрослые пациенты в возрасте 18–80 лет, физический статус I–III по классификации Американского общества анестезиологов, которым была запланирована плановая операция по поводу колоректального рака под общей анестезией. Они были рандомизированы для получения анестезии без опиоидов (OFA), анестезии с ограничением опиоидов (OSA) и группы анестезии на основе опиоидов (OA).

Образцы крови были собраны до операции и через 24 часа после операции. В качестве первичной конечной точки измеряли сывороточный нейтрофильный миелопероксидазу (MPO) и цитруллинированный гистон3 (CitH3). Вторичные конечные точки включали влияние послеоперационной сыворотки на злокачественность клеток колоректального рака (CRC), баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS), послеоперационные нежелательные явления и профили восстановления.

Для группы OA использовались интраоперационные ремифентанил и суфентанил, а послеоперационная контролируемая пациентом внутривенная анальгезия (PCIA) проводилась с 0,5 мкг/мл суфентанила и 0,75 мг/мл флурбипрофена, и PCIA прекращалась через 48 часов после операции.

Для группы OSA ремифентанил и суфентанил использовались только для индукции анестезии, и пациенту проводилась ультразвуковая блокада нервов поперечной мышцы живота (TAP). Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия (PCIA) проводилась с 1 мг/мл оксикодона и 0,75 мг/мл флурбипрофена после операции, и PCIA прекращалась через 48 часов после операции.

Для группы OFA использовалась интраоперационная эпидуральная анестезия в сочетании с общей анестезией, а для обезболивания — эскетамин, лидокаин и дексмедетомидин. Использовалась контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA), которая прекращалась через 48 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены взрослые пациенты в возрасте 18-80 лет, физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III, которым была запланирована плановая операция по поводу колоректального рака под общей анестезией с интубацией трахеи. Пациенты были рандомизированы для получения анестезии без опиоидов (OFA), анестезии с ограничением опиоидов (OSA) и анестезии на основе опиоидов (OA). Образцы крови были взяты до операции и через 24 часа после операции. В качестве первичной конечной точки определялась сывороточная миелопероксидаза нейтрофилов (MPO). Вторичные конечные точки включали влияние послеоперационной сыворотки на злокачественность клеток колоректального рака (CRC), баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS), побочные эффекты и послеоперационные осложнения.

Для группы OA индукция анестезии проводилась с внутривенной инфузией под контролем целевой концентрации (TCI) пропофола 3-4 мкг/мл (концентрация в эффекторном компартменте, режим Marsh), ремифентанила 2-3 нг/мл (концентрация в эффекторном компартменте, режим Minto), суфентанила 0,5 мкг/кг и рокурония 0,6 мг/кг. Общая анестезия поддерживалась непрерывной инфузией под TCI пропофола 3-4 мкг/мл и ремифентанила 1-2 нг/мл, с периодическим введением суфентанила и рокурония. После операции проводилась контролируемая пациентом внутривенная аналгезия (PCIA) с суфентанилом 0,5 мкг/мл и флурбипрофеном 0,75 мг/мл. Схема PCIA была установлена с постоянной скоростью инфузии 4 мл/ч и объемом однократного болюсного введения 4 мл. Время блокировки составляло 15 мин, PCIA прекращалась через 48 часов после операции.

Для группы OSA индукция анестезии проводилась с внутривенной инфузией под контролем целевой концентрации (TCI) пропофола 3-4 мкг/мл, ремифентанила 2-3 нг/мл, суфентанила 0,3 мкг/кг и рокурония 0,6 мг/кг. После интубации пациенту проводилась ультразвуковая блокада поперечной мышцы живота (TAP) с инъекцией 40 мл ропивакаина 0,375%. Поддержание общей анестезии соответствовало группе OA. После операции проводилась контролируемая пациентом внутривенная аналгезия (PCIA) с оксикодоном 1 мг/мл и флурбипрофеном 0,75 мг/мл. Схема PCIA была установлена с постоянной скоростью инфузии 4 мл/ч и однократным болюсным введением 4 мл. Время блокировки составляло 15 мин, PCIA прекращалась через 48 часов после операции.

Для группы OFA перед индукцией в асептических условиях устанавливался эпидуральный катетер с использованием техники «потери сопротивления», катетер продвигался на 4 см краниально. При отрицательных результатах аспирационной пробы на кровь и спинномозговую жидкость через катетер вводилась тест-доза лидокаина 1% (3 мл). Во время операции поддерживалась инфузия ропивакаина (0,25%) со скоростью 5 мл/ч. Индукция анестезии проводилась с внутривенной инфузией под контролем целевой концентрации (TCI) пропофола 3-4 мкг/мл, рокурония 0,6 мг/кг, эскетамина 0,5 мг/кг, лидокаина 1 мг/кг и дексмедетомидина 0,5 мкг/кг. Общая анестезия поддерживалась непрерывной инфузией под TCI пропофола 3-4 мкг/мл, непрерывной инфузией лидокаина 1,5 мг/кг/ч и непрерывной инфузией эскетамина 0,25 мг/кг/ч. На послеоперационном этапе режим эпидурального введения включал ропивакаин 0,15%. Постоянная скорость инфузии составляла 5 мл/ч, с дополнительным введением 5 мл по требованию пациента, время блокировки — 15 мин. Эпидуральный катетер удалялся через 48 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lingling Gao, MD
  • Номер телефона: 086-18818211563
  • Электронная почта: LinglingGao@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Jun Zhang, PhD
          • Номер телефона: +86-21-64175590
          • Электронная почта: snapzhang@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-80 лет,
  • физический статус I-III по классификации Американского общества анестезиологов,
  • плановое хирургическое вмешательство по поводу колоректального рака под общей анестезией

Критерии исключения:

  • предшествующее хирургическое вмешательство на толстой кишке,
  • зависимость от опиоидов,
  • серьёзные психические или физические заболевания (сердечные, лёгочные, печёночные или почечные),
  • проведение лучевой или химиотерапии в течение 8 недель до операции,
  • противопоказания к анестезирующим средствам или эпидуральной анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ОА
пациенты получали анестезию на основе опиоидов
Другой: Стратегия ОА
Для группы OA индукция анестезии проводилась с помощью внутривенной инфузии с целевым контролем концентрации (TCI) пропофола в дозе 3-4 мкг/мл (концентрация в эффекторном компартменте, режим Marsh), ремифентанила в дозе 2-3 нг/мл (концентрация в эффекторном компартменте, режим Minto), суфентанила в дозе 0,5 мкг/кг и рокурония в дозе 0,6 мг/кг. Общая анестезия поддерживалась непрерывной инфузией TCI пропофола в дозе 3-4 мкг/мл и ремифентанила в дозе 1-2 нг/мл, с периодическим введением суфентанила и рокурония. После операции проводилась контролируемая пациентом внутривенная аналгезия (PCIA) с использованием суфентанила в концентрации 0,5 мкг/мл и флурбипрофена в концентрации 0,75 мг/мл. Схема PCIA была установлена с непрерывной скоростью инфузии 4 мл/ч и разовым болюсным объемом введения 4 мл. Время блокировки составляло 15 минут, а PCIA прекращалась через 48 часов после операции.
Экспериментальный: Группа ОАС
пациенты получали анестезию с ограничением опиоидов
Другой: Стратегия OSA
Для группы ОАС индукция анестезии проводилась с внутривенной целевой контролируемой инфузией (TCI) пропофола 3–4 мкг/мл, ремифентанила 2–3 нг/мл, суфентанила 0,3 мкг/кг и рокурония 0,6 мг/кг. После интубации пациенту выполнили ультразвуковую блокаду нерва в поперечной плоскости живота (TAP) с инъекцией 40 мл ропивакаина 0,375%. Поддержание общей анестезии соответствовало группе ОА. После операции проводилась контролируемая пациентом внутривенная аналгезия (PCIA) с оксикодоном 1 мг/мл и флурбипрофеном 0,75 мг/мл. Схема PCIA была установлена со скоростью непрерывной инфузии 4 мл/ч и однократным болюсным введением 4 мл. Время блокировки составляло 15 мин, а PCIA прекращалась через 48 часов после операции.
Экспериментальный: Группа OFA
пациенты получали анестезию без опиоидов
Другой: Стратегия OFA
В группе OFA перед индукцией анестезии был установлен эпидуральный катетер, который был продвинут на 4 см краниально. После получения отрицательных результатов аспирационной пробы на кровь и спинномозговую жидкость через катетер ввели тестовую дозу лидокаина 1% (3 мл). Во время операции поддерживалась инфузия ропивакаина (0,25%) со скоростью 5 мл/ч. Индукция анестезии проводилась с помощью внутривенной инфузии пропофола методом TCI (таргет-контролируемой инфузии) в концентрации 3-4 мкг/мл, рокурония 0,6 мг/кг, эскетамина 0,5 мг/кг, лидокаина 1 мг/кг и дексмедетомидина 0,5 мкг/кг. Поддержание общей анестезии осуществлялось непрерывной TCI-инфузией пропофола в концентрации 3–4 мкг/мл, непрерывной инфузией лидокаина 1,5 мг/кг/ч и непрерывной инфузией эскетамина 0,25 мг/кг/ч. На послеоперационном этапе режим эпидурального введения включал 0,15% ропивакаин. Скорость непрерывной инфузии составляла 5 мл/ч с дополнительным болюсом 5 мл по требованию пациента и временем блокировки 15 мин. Эпидуральный катетер удалили через 48 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни биомаркеров NETs в сыворотке.
Временное ограничение: День 1 до операции и день 1 после операции
уровни в сыворотке нейтрофильной миелопероксидазы (MPO) и цитруллинированного гистона3 (CitH3)
День 1 до операции и день 1 после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
злокачественность клеток колоректального рака (КРР)
Временное ограничение: День 1 после операции
влияние послеоперационной сыворотки на пролиферацию, миграцию и инвазию клеток колоректального рака
День 1 после операции
оценка по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ)балл боли
Временное ограничение: 1-й и 2-й день после операции
баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS) в покое и при кашле,NRS - это шкала от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль.
1-й и 2-й день после операции
нежелательное явление: послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 1-й и 2-й день после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты, спросите у пациента у постели, есть ли у него жалобы на тошноту или рвоту после операции.
1-й и 2-й день после операции
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: С дня операции до дня выписки из больницы
хирургические осложнения
С дня операции до дня выписки из больницы
профили послеоперационного восстановления
Временное ограничение: С дня операции до дня выписки из больницы
длительность пребывания в послеоперационной палате и стационаре
С дня операции до дня выписки из больницы
профили послеоперационного восстановления
Временное ограничение: День 1 и день 2 после операции
первая послеоперационная флатуленция, определялась как доля пациентов с отхождением газов или стула в течение 24 и 48 часов.
День 1 и день 2 после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OFA in CRC patients

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться