- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07264556
Effet de l'anesthésie à base d'OFA, OSA par rapport aux opioïdes sur les NET et la malignité des cellules cancéreuses après une chirurgie du cancer colorectal
Effet d'une anesthésie sans opioïdes, épargnant les opioïdes par rapport à une anesthésie à base d'opioïdes sur les NETs périopératoires et la malignité des cellules cancéreuses chez les patients subissant une chirurgie pour cancer colorectal : un essai contrôlé randomisé
Des patients adultes âgés de 18 à 80 ans, avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-III, programmés pour une chirurgie élective du cancer colorectal sous anesthésie générale, ont été recrutés pour cette étude. Ils ont été randomisés pour recevoir une anesthésie sans opioïdes (OFA), une anesthésie épargnant les opioïdes (OSA) et une anesthésie à base d'opioïdes (OA).
Des échantillons sanguins ont été prélevés avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie. Comme critère principal, la myéloperoxydase des neutrophiles sériques (MPO) et l'histone3 citrullinée (CitH3) ont été mesurées. Les critères secondaires comprenaient les effets du sérum postopératoire sur la malignité des cellules du cancer colorectal (CRC), les scores de l'échelle numérique (NRS), les événements indésirables postopératoires et les profils de récupération.
Pour le groupe OA, du rémifentanil et du sufentanil peropératoires ont été utilisés et une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) a été réalisée avec 0,5 μg/ml de sufentanil et 0,75 mg/mL de flurbiprofène, et la PCIA a été arrêtée 48 heures après la chirurgie.
Pour le groupe OSA, du rémifentanil et du sufentanil ont été utilisés uniquement pour l'induction anesthésique et le patient a bénéficié d'un bloc nerveux du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie. Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) a été réalisée avec 1 mg/mL d'oxycodone et 0,75 mg/mL de flurbiprofène après la chirurgie, et la PCIA a été arrêtée 48 heures après la chirurgie.
Pour le groupe OFA, une anesthésie péridurale peropératoire combinée à une anesthésie générale a été utilisée, ainsi que de l'éskétamine, de la lidocaïne et de la dexmédétomidine pour l'analgésie. Une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) a été utilisée et arrêtée 48 heures après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients adultes âgés de 18 à 80 ans, de statut physique I-III selon l'American Society of Anesthesiologists, programmés pour une chirurgie élective du cancer colorectal sous anesthésie générale avec sonde endotrachéale, ont été recrutés pour cette étude. Ils ont été randomisés pour recevoir une anesthésie sans opioïdes (OFA), une anesthésie épargnant les opioïdes (OSA) ou une anesthésie à base d'opioïdes (OA). Des échantillons sanguins ont été prélevés avant la chirurgie et 24 heures après. Comme critère d'évaluation principal, la myéloperoxydase (MPO) des neutrophiles sériques a été détectée. Les critères d'évaluation secondaires incluaient les effets du sérum postopératoire sur la malignité des cellules du cancer colorectal (CRC), les scores d'échelle numérique (NRS), les effets secondaires et les complications postopératoires.
Pour le groupe OA, l'induction de l'anesthésie a été réalisée avec une perfusion intraveineuse à contrôle ciblé (TCI) de 3-4 μg/mL de propofol (concentration au site d'effet, mode Marsh), 2-3 ng/mL de rémifentanil (concentration au site d'effet, mode Minto), 0,5 μg/kg de sufentanil et 0,6 mg/kg de rocuronium. L'anesthésie générale a été maintenue avec une perfusion continue en TCI de 3 à 4 μg/mL de propofol et 1 à 2 ng/mL de rémifentanil, avec administration intermittente de sufentanil et de rocuronium. Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) a été réalisée avec 0,5 μg/mL de sufentanil et 0,75 mg/mL de flurbiprofène après la chirurgie. Le schéma PCIA était réglé avec un débit de perfusion continu de 4 ml/h et un volume d'injection en bolus unique de 4 ml. Le temps de verrouillage était de 15 min, et la PCIA a été arrêtée 48 h après la chirurgie.
Pour le groupe OSA, l'induction de l'anesthésie a été réalisée avec une perfusion intraveineuse à contrôle ciblé (TCI) de 3 à 4 μg/mL de propofol, 2 à 3 ng/mL de rémifentanil, 0,3 μg/kg de sufentanil et 0,6 mg/kg de rocuronium. Après l'intubation, le patient a reçu un bloc nerveux du plan transverse abdominal (TAP) guidé par échographie, avec une injection de 40 mL de ropivacaïne à 0,375 %. Le maintien de l'anesthésie générale était identique à celui du groupe OA. Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) a été réalisée avec 1 mg/mL d'oxycodone et 0,75 mg/mL de flurbiprofène après la chirurgie. Le schéma PCIA était réglé avec un débit de perfusion continu de 4 ml/h et une injection en bolus unique de 4 ml. Le temps de verrouillage était de 15 min, et la PCIA a été arrêtée 48 heures après la chirurgie.
Pour le groupe OFA, avant l'induction, un cathéter péridural a été inséré dans des conditions stériles en utilisant la technique de « perte de résistance », et le cathéter a été avancé de 4 cm en direction céphalique. Lorsque les résultats du test d'aspiration pour le sang et le liquide céphalo-rachidien étaient négatifs, une dose test de lidocaïne à 1 % (3 ml) a été injectée via le cathéter. La ropivacaïne (0,25 %) a été maintenue à un débit de 5 ml/h pendant la chirurgie. L'induction de l'anesthésie a été réalisée avec une perfusion intraveineuse à contrôle ciblé (TCI) de 3-4 μg/mL de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium, 0,5 mg/kg d'esketamine, 1 mg/kg de lidocaïne et 0,5 μg/kg de dexmédétomidine. L'anesthésie générale a été maintenue avec une perfusion continue en TCI de 3 à 4 μg/mL de propofol, une perfusion continue de lidocaïne à 1,5 mg/kg/h et une perfusion continue d'esketamine à 0,25 mg/kg/h. Au stade postopératoire, le schéma d'administration péridurale comprenait de la ropivacaïne à 0,15 %. Le débit de perfusion continu était de 5 ml/h, avec un supplément de 5 ml à la demande du patient, et le temps de verrouillage était de 15 min. Le cathéter péridural a été retiré 48 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lingling Gao, MD
- Numéro de téléphone: 086-18818211563
- E-mail: LinglingGao@aliyun.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Jun Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: +86-21-64175590
- E-mail: snapzhang@aliyun.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âgé de 18 à 80 ans,
- statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-III,
- chirurgie élective du cancer colorectal sous anesthésie générale
Critères d'exclusion :
- antécédents de chirurgie colorectale,
- dépendance aux opioïdes,
- maladie mentale ou physique majeure grave (maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénales),
- antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie dans les 8 semaines précédant la chirurgie,
- contre-indications aux agents anesthésiques ou à l'épidurale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe OA
les patients ont reçu une anesthésie à base d'opioïdes
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Pour le groupe OA, l'induction anesthésique a été réalisée avec une perfusion ciblée contrôlée (TCI) intraveineuse de 3-4 μg/mL de propofol (concentration au site d'effet, mode Marsh), 2-3 ng/mL de rémifentanil (concentration au site d'effet, mode Minto), 0,5 μg/kg de sufentanil et 0,6 mg/kg de rocuronium.
L'anesthésie générale a été maintenue avec une perfusion TCI continue de 3 à 4 μg/mL de propofol et de 1 à 2 ng/mL de rémifentanil, avec administration intermittente de sufentanil et de rocuronium.
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) a été réalisée avec 0,5 μg/mL de sufentanil et 0,75 mg/mL de flurbiprofène après l'intervention.
Le protocole PCIA a été paramétré avec un débit de perfusion continue de 4 ml/h et un volume d'injection en bolus unique de 4 ml.
Le temps de verrouillage était de 15 min, et la PCIA a été arrêtée 48 h après l'intervention.
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Expérimental: Groupe AOS
les patients ont reçu une anesthésie épargnant les opioïdes
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Pour le groupe OSA, l'induction de l'anesthésie a été réalisée avec une perfusion intraveineuse à contrôle ciblé (TCI) de 3 à 4 µg/mL de propofol, 2 à 3 ng/mL de rémifentanil, 0,3 µg/kg de sufentanil et 0,6 mg/kg de rocuronium.
Après l'intubation, le patient a reçu un bloc nerveux du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie, avec une injection de 40 mL de ropivacaïne à 0,375 %.
Le maintien de l'anesthésie générale était conforme à celui du groupe OA.
Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) a été réalisée avec 1 mg/mL d'oxycodone et 0,75 mg/mL de flurbiprofène après la chirurgie.
Le schéma PCIA était défini avec un débit de perfusion continu de 4 mL/h et une injection en bolus unique de 4 mL.
Le temps de verrouillage était de 15 min, et la PCIA a été arrêtée 48 heures après la chirurgie.
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Expérimental: Groupe OFA
les patients ont reçu une anesthésie sans opioïdes
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Pour le groupe OFA, avant l'induction, un cathéter péridural a été inséré, et le cathéter a été avancé de 4 cm en direction céphalique.
Lorsque les résultats du test d'aspiration pour le sang et le liquide céphalo-rachidien étaient négatifs, une dose test de lidocaïne à 1% (3 ml) a été injectée via le cathéter.
La ropivacaïne (0,25%) a été maintenue à un débit de 5 ml/h pendant la chirurgie.
L'induction de l'anesthésie a été réalisée avec une perfusion intraveineuse à contrôle ciblé (TCI) de 3-4 µg/mL de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium, 0,5 mg/kg d'esketamine, 1 mg/kg de lidocaïne et 0,5 µg/kg de dexmédétomidine.
L'anesthésie générale a été maintenue avec une perfusion continue en TCI de 3 à 4 µg/mL de propofol, une perfusion continue de 1,5 mg/kg/h de lidocaïne, et une perfusion continue de 0,25 mg/kg/h d'esketamine.
Au stade postopératoire, le régime d'administration péridurale comprenait de la ropivacaïne à 0,15%.
Le débit de perfusion continue était de 5 ml/h, avec un supplément de 5 ml à la demande du patient, et le temps de verrouillage était de 15 min.
Le cathéter péridural a été retiré 48 heures après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveaux des biomarqueurs sériques des NETs.
Délai: Jour 1 avant la chirurgie et jour 1 après la chirurgie
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taux sériques de la myéloperoxydase neutrophile (MPO) et de l'histone3 citrullinée (CitH3)
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Jour 1 avant la chirurgie et jour 1 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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malignité des cellules du cancer colorectal (CCR)
Délai: Jour 1 après l'opération
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les effets du sérum postopératoire sur la prolifération, la migration et l'invasion des cellules du CCR
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Jour 1 après l'opération
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scores d'échelle d'évaluation numérique (NRS)score de douleur
Délai: Jour 1 et jour 2 après la chirurgie
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scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et à la toux, le score NRS est une échelle de 0 à 10, plus le score est élevé, plus le degré de douleur est important.
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Jour 1 et jour 2 après la chirurgie
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événement indésirable : nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jour 1 et jour 2 après la chirurgie
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires, demander au patient au chevet s'il a des plaintes de nausées ou de vomissements postopératoires.
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Jour 1 et jour 2 après la chirurgie
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complications postopératoires
Délai: Du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital
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complications chirurgicales
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Du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital
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profils de récupération postopératoire
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital
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durée du séjour en SSPI et à l'hôpital
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Du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital
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profils de récupération postopératoire
Délai: Jour 1 et jour 2 après la chirurgie
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le premier flatus postopératoire, était défini comme la proportion de patients ayant émis des flatus ou des selles dans les 24 et 48 heures.
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Jour 1 et jour 2 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OFA in CRC patients
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