Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av OFA, OSA kontra opioidbaserad anestesi på NETs och cancercells malignitet efter kolorektalcanceroperation

24 november 2025 uppdaterad av: Jun Zhang, Fudan University

Effekten av opioidfri, opioidsparande kontra opioidbaserad anestesi på perioperativa NETs och cancercells malignitet hos patienter som genomgår operation för kolorektalcancer: En randomiserad, kontrollerad studie

Vuxna patienter i åldern 18-80 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III, som var planerade för elektiv kolorektalcancerkirurgi under generell anestesi, rekryterades till denna studie. De randomiserades till att få opioidfri anestesi (OFA), opioidbesparande anestesi (OSA) och opioidbaserad anestesi (OA) grupp.

Blodprover samlades in före operation och 24 timmar efter operation. Som primär slutpunkt mättes serumneutrofil myeloperoxidas (MPO) och citrullinerat histon3 (CitH3). De sekundära slutpunkterna inkluderade effekterna av postoperativt serum på kolorektalcancer (CRC) cellers malignitet, numeriska bedömningsskala (NRS) poäng, postoperativa biverkningar och återhämtningsprofiler.

För OA gruppen användes intraoperativ remifentanil och sufentanil och postoperativ patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) utfördes med 0,5 μg/ml av sufentanil och 0,75 mg/ml flurbiprofen, och PCIA stoppades 48 timmar efter operation.

För OSA gruppen användes remifentanil och sufentanil endast för anestesiinduktion och patienten fick ultraljudsstyrd transversus abdominis plan (TAP) nervblockad utfördes. Patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) utfördes med 1 mg/ml av oxykodon och 0,75 mg/ml flurbiprofen efter operation, och PCIA stoppades 48 timmar efter operation.

För OFA gruppen användes intraoperativ epiduralanestesi kombinerad med generell anestesi, och esketamin, lidokain och dexmedetomidin för analgesi. Patientkontrollerad epiduralanalgesi (PCEA) användes och avslutades 48 timmar efter operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter i åldern 18–80 år, med fysiskt status I–III enligt American Society of Anesthesiologists, som var schemalagda för elektiv kolorektalcancerkirurgi under generell anestesi med endotrakealtub, rekryterades för denna studie. De randomiserades till att få opioidfri anestesi (OFA), opioidbesparande anestesi (OSA) och opioidbaserad anestesi (OA). Blodprover togs före operation och 24 timmar efter operation. Som primär slutpunkt detekterades serumneutrofil myeloperoxidas (MPO). De sekundära slutpunkterna inkluderade effekterna av postoperativt serum på malignitet hos kolorektalcancer (CRC)-celler, numeriska skattningsskalor (NRS), biverkningar och postoperativa komplikationer.

För OA-gruppen utfördes anestesiinduktion med en intravenös målstyrd infusion (TCI) av 3–4 µg/mL propofol (effektplatskoncentration, Marsh-läge), 2–3 ng/mL remifentanil (effektplatskoncentration, Minto-läge), 0,5 µg/kg sufentanil och 0,6 mg/kg rocuronium. Generell anestesi upprätthölls med en kontinuerlig TCI-infusion av 3 till 4 µg/mL propofol och 1 till 2 ng/mL remifentanil, samt intermittent administrering av sufentanil och rocuronium. Patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) utfördes med 0,5 µg/mL sufentanil och 0,75 mg/mL flurbiprofen efter operation. PCIA-schemat sattes med en kontinuerlig infusionshastighet på 4 ml/h och en enkel bolusinjektionsvolym på 4 ml. Låsetiden var 15 minuter, och PCIA stoppades 48 timmar efter operation.

För OSA-gruppen utfördes anestesiinduktion med en intravenös målstyrd infusion (TCI) av 3 till 4 µg/mL propofol, 2 till 3 ng/mL remifentanil, 0,3 µg/kg sufentanil och 0,6 mg/kg rocuronium. Efter intubation fick patienten ultraljudsstyrd transversus abdominis plan (TAP)-nervblockad, med 0,375 % ropivakain 40 mL injektion. Upprätthållande av generell anestesi var konsekvent med OA-gruppen. Patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) utfördes med 1 mg/mL oxykodon och 0,75 mg/mL flurbiprofen efter operation. PCIA-schemat sattes med en kontinuerlig infusionshastighet på 4 ml/h och en enkel bolusinjektion på 4 ml. Låsetiden var 15 minuter, och PCIA stoppades 48 timmar efter operation.

För OFA-gruppen, före induktion, insattes en epiduralkateter under sterila förhållanden med "loss-of-resistance"-tekniken, och katetern fördes 4 cm kranialt. När aspireringstestresultaten för blod och cerebrospinalvätska var negativa, injicerades en testdos lidokain 1 % (3 ml) genom katetern. Ropivakain (0,25 %) upprätthölls med en hastighet av 5 ml/h under operationen. Anestesiinduktion utfördes med en intravenös målstyrd infusion (TCI) av 3–4 µg/mL propofol, 0,6 mg/kg rocuronium, 0,5 mg/kg esketamin, 1 mg/kg lidokain och 0,5 µg/kg dexmedetomidin. Generell anestesi upprätthölls med en kontinuerlig TCI-infusion av 3 till 4 µg/mL propofol, 1,5 mg/kg/h kontinuerlig infusion av lidokain, 0,25 mg/kg/h kontinuerlig infusion av esketamin. I det postoperativa skedet inkluderade epiduraladministrationsregimen 0,15 % ropivakain. Den kontinuerliga infusionshastigheten var 5 ml/h, med ytterligare 5 ml vid patientens begäran, och låsetiden var 15 minuter. Epiduralkatetern togs bort 48 timmar efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-80 år,
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III,
  • elektiv kolorektalcancerkirurgi under generell anestesi

Exklusionskriterier:

  • tidigare kolorektalkirurgi,
  • opioidberoende,
  • allvarlig större psykisk eller fysisk sjukdom (hjärta, lungor, lever eller njurar),
  • strålbehandling eller kemoterapi inom 8 veckor före operationen,
  • kontraindikationer mot anestesimedel eller epidural.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OA-gruppen
patienter fick opioidbaserad anestesi
För OA-gruppen utfördes anestesiinduktion med en intravenös målstyrd infusion (TCI) av 3-4 μg/mL propofol (effektplatskoncentration, Marsh-läge), 2-3 ng/mL remifentanil (effektplatskoncentration, Minto-läge), 0,5 μg/kg sufentanil och 0,6 mg/kg rocuronium. Allmän anestesi upprätthölls med en kontinuerlig TCI-infusion av 3 till 4 μg/mL propofol och 1 till 2 ng/mL remifentanil, intermitterande administrerad sufentanil och rocuronium. Patientstyrd intravenös analgesi (PCIA) utfördes med 0,5 μg/ml sufentanil och 0,75 mg/mL flurbiprofen efter operationen. PCIA-schemat var inställt med en kontinuerlig infusionshastighet på 4 ml/h och en enkel bolusinjektionsvolym på 4 ml. Låsetiden var 15 min, och PCIA stoppades 48 timmar efter operationen.
Experimentell: OSA-grupp
patienter fick opioidsparande anestesi
För OSA-gruppen genomfördes anestesiinduktion med en intravenös målstyrd infusion (TCI) av 3 till 4 μg/mL propofol, 2 till 3 ng/mL remifentanil, 0,3 μg/kg sufentanil och 0,6 mg/kg rocuronium. Efter intubation fick patienten en ultraljudsstyrd transversus abdominis plane (TAP)-nervblockad med 40 mL injektion av 0,375 % ropivakain. Underhåll av generell anestesi var konsekvent med OA-gruppen. Patientstyrd intravenös analgesi (PCIA) utfördes med 1 mg/mL oxykodon och 0,75 mg/mL flurbiprofen efter operationen. PCIA-schemat var inställt med en kontinuerlig infusionshastighet på 4 ml/h och en enkel bolusinjektion på 4 ml. Låsetiden var 15 minuter, och PCIA stoppades 48 timmar efter operationen.
Experimentell: OFA-gruppen
patienter fick opioidfri anestesi
För OFA-gruppen, före induktion, insattes en epiduralkateter, och katetern fördes 4 cm kranielt framåt. När aspireringstesterna för blod och cerebrospinalvätska var negativa, injicerades en testdos av lidokain 1% (3 ml) genom katetern. Ropivakain (0,25%) administrerades med en hastighet av 5 ml/h under operationen. Anestesiinduktion utfördes med en intravenös målstyrd kontrollinfusion (TCI) av 3-4 μg/ml propofol, 0,6 mg/kg rocuronium, 0,5 mg/kg esketamin, 1 mg/kg lidokain och 0,5 μg/kg dexmedetomidin. Allmän anestesi upprätthölls med en kontinuerlig TCI-infusion av 3 till 4 μg/ml propofol, 1,5 mg/kg/h kontinuerlig infusion av lidokain, 0,25 mg/kg/h kontinuerlig infusion av esketamin. I det postoperativa skedet inkluderade epiduraladministreringsregimen 0,15% ropivakain. Den kontinuerliga infusionshastigheten var 5 ml/h, med ytterligare 5 ml på patientens begäran, och låsetiden var 15 min. Epiduralkatetern togs bort 48 timmar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivåer av serum NET-biomarkörer.
Tidsram: Dag 1 före operation och dag 1 efter operation
serumnivåer av neutrofil myeloperoxidas (MPO) och citrullinerad histon3 (CitH3)
Dag 1 före operation och dag 1 efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kolorektal cancer (CRC) cellers malignitet
Tidsram: Dag 1 efter operation
effekterna av postoperativt serum på CRC-cellers proliferation, migration och invasion
Dag 1 efter operation
numeriska betygsskalan (NRS) poängsmärtpoäng
Tidsram: Dag 1 och dag 2 efter operationen
numeriska bedömningsskalor (NRS) i vila och vid hostning, NRS-poängen är en skala från 0 till 10, ju högre poäng desto större smärtgrad.
Dag 1 och dag 2 efter operationen
biverkning: postoperativ illamående och kräkning
Tidsram: Dag 1 och dag 2 efter operation
Förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar, fråga patienten vid sängen om de har några klagomål på illamående eller kräkningar postoperativt.
Dag 1 och dag 2 efter operation
postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivningsdagen från sjukhuset
kirurgiska komplikationer
Från operationsdagen till utskrivningsdagen från sjukhuset
postoperativa återhämtningsprofiler
Tidsram: Från operationsdagen till dagen för utskrivning från sjukhuset
längd på PACU- och sjukhusvistelse
Från operationsdagen till dagen för utskrivning från sjukhuset
postoperativ återhämtningsprofil
Tidsram: Dag 1 och dag 2 efter operation
första postoperativa flatulensen, definierades som andelen patienter som passerade flatulens eller avföring inom 24 och 48 timmar.
Dag 1 och dag 2 efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Beräknad)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera