- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07264556
Effekten av OFA, OSA kontra opioidbaserad anestesi på NETs och cancercells malignitet efter kolorektalcanceroperation
Effekten av opioidfri, opioidsparande kontra opioidbaserad anestesi på perioperativa NETs och cancercells malignitet hos patienter som genomgår operation för kolorektalcancer: En randomiserad, kontrollerad studie
Vuxna patienter i åldern 18-80 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III, som var planerade för elektiv kolorektalcancerkirurgi under generell anestesi, rekryterades till denna studie. De randomiserades till att få opioidfri anestesi (OFA), opioidbesparande anestesi (OSA) och opioidbaserad anestesi (OA) grupp.
Blodprover samlades in före operation och 24 timmar efter operation. Som primär slutpunkt mättes serumneutrofil myeloperoxidas (MPO) och citrullinerat histon3 (CitH3). De sekundära slutpunkterna inkluderade effekterna av postoperativt serum på kolorektalcancer (CRC) cellers malignitet, numeriska bedömningsskala (NRS) poäng, postoperativa biverkningar och återhämtningsprofiler.
För OA gruppen användes intraoperativ remifentanil och sufentanil och postoperativ patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) utfördes med 0,5 μg/ml av sufentanil och 0,75 mg/ml flurbiprofen, och PCIA stoppades 48 timmar efter operation.
För OSA gruppen användes remifentanil och sufentanil endast för anestesiinduktion och patienten fick ultraljudsstyrd transversus abdominis plan (TAP) nervblockad utfördes. Patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) utfördes med 1 mg/ml av oxykodon och 0,75 mg/ml flurbiprofen efter operation, och PCIA stoppades 48 timmar efter operation.
För OFA gruppen användes intraoperativ epiduralanestesi kombinerad med generell anestesi, och esketamin, lidokain och dexmedetomidin för analgesi. Patientkontrollerad epiduralanalgesi (PCEA) användes och avslutades 48 timmar efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter i åldern 18–80 år, med fysiskt status I–III enligt American Society of Anesthesiologists, som var schemalagda för elektiv kolorektalcancerkirurgi under generell anestesi med endotrakealtub, rekryterades för denna studie. De randomiserades till att få opioidfri anestesi (OFA), opioidbesparande anestesi (OSA) och opioidbaserad anestesi (OA). Blodprover togs före operation och 24 timmar efter operation. Som primär slutpunkt detekterades serumneutrofil myeloperoxidas (MPO). De sekundära slutpunkterna inkluderade effekterna av postoperativt serum på malignitet hos kolorektalcancer (CRC)-celler, numeriska skattningsskalor (NRS), biverkningar och postoperativa komplikationer.
För OA-gruppen utfördes anestesiinduktion med en intravenös målstyrd infusion (TCI) av 3–4 µg/mL propofol (effektplatskoncentration, Marsh-läge), 2–3 ng/mL remifentanil (effektplatskoncentration, Minto-läge), 0,5 µg/kg sufentanil och 0,6 mg/kg rocuronium. Generell anestesi upprätthölls med en kontinuerlig TCI-infusion av 3 till 4 µg/mL propofol och 1 till 2 ng/mL remifentanil, samt intermittent administrering av sufentanil och rocuronium. Patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) utfördes med 0,5 µg/mL sufentanil och 0,75 mg/mL flurbiprofen efter operation. PCIA-schemat sattes med en kontinuerlig infusionshastighet på 4 ml/h och en enkel bolusinjektionsvolym på 4 ml. Låsetiden var 15 minuter, och PCIA stoppades 48 timmar efter operation.
För OSA-gruppen utfördes anestesiinduktion med en intravenös målstyrd infusion (TCI) av 3 till 4 µg/mL propofol, 2 till 3 ng/mL remifentanil, 0,3 µg/kg sufentanil och 0,6 mg/kg rocuronium. Efter intubation fick patienten ultraljudsstyrd transversus abdominis plan (TAP)-nervblockad, med 0,375 % ropivakain 40 mL injektion. Upprätthållande av generell anestesi var konsekvent med OA-gruppen. Patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) utfördes med 1 mg/mL oxykodon och 0,75 mg/mL flurbiprofen efter operation. PCIA-schemat sattes med en kontinuerlig infusionshastighet på 4 ml/h och en enkel bolusinjektion på 4 ml. Låsetiden var 15 minuter, och PCIA stoppades 48 timmar efter operation.
För OFA-gruppen, före induktion, insattes en epiduralkateter under sterila förhållanden med "loss-of-resistance"-tekniken, och katetern fördes 4 cm kranialt. När aspireringstestresultaten för blod och cerebrospinalvätska var negativa, injicerades en testdos lidokain 1 % (3 ml) genom katetern. Ropivakain (0,25 %) upprätthölls med en hastighet av 5 ml/h under operationen. Anestesiinduktion utfördes med en intravenös målstyrd infusion (TCI) av 3–4 µg/mL propofol, 0,6 mg/kg rocuronium, 0,5 mg/kg esketamin, 1 mg/kg lidokain och 0,5 µg/kg dexmedetomidin. Generell anestesi upprätthölls med en kontinuerlig TCI-infusion av 3 till 4 µg/mL propofol, 1,5 mg/kg/h kontinuerlig infusion av lidokain, 0,25 mg/kg/h kontinuerlig infusion av esketamin. I det postoperativa skedet inkluderade epiduraladministrationsregimen 0,15 % ropivakain. Den kontinuerliga infusionshastigheten var 5 ml/h, med ytterligare 5 ml vid patientens begäran, och låsetiden var 15 minuter. Epiduralkatetern togs bort 48 timmar efter operation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lingling Gao, MD
- Telefonnummer: 086-18818211563
- E-post: LinglingGao@aliyun.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jun Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-21-64175590
- E-post: snapzhang@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-80 år,
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III,
- elektiv kolorektalcancerkirurgi under generell anestesi
Exklusionskriterier:
- tidigare kolorektalkirurgi,
- opioidberoende,
- allvarlig större psykisk eller fysisk sjukdom (hjärta, lungor, lever eller njurar),
- strålbehandling eller kemoterapi inom 8 veckor före operationen,
- kontraindikationer mot anestesimedel eller epidural.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OA-gruppen
patienter fick opioidbaserad anestesi
|
För OA-gruppen utfördes anestesiinduktion med en intravenös målstyrd infusion (TCI) av 3-4 μg/mL propofol (effektplatskoncentration, Marsh-läge), 2-3 ng/mL remifentanil (effektplatskoncentration, Minto-läge), 0,5 μg/kg sufentanil och 0,6 mg/kg rocuronium.
Allmän anestesi upprätthölls med en kontinuerlig TCI-infusion av 3 till 4 μg/mL propofol och 1 till 2 ng/mL remifentanil, intermitterande administrerad sufentanil och rocuronium.
Patientstyrd intravenös analgesi (PCIA) utfördes med 0,5 μg/ml sufentanil och 0,75 mg/mL flurbiprofen efter operationen.
PCIA-schemat var inställt med en kontinuerlig infusionshastighet på 4 ml/h och en enkel bolusinjektionsvolym på 4 ml.
Låsetiden var 15 min, och PCIA stoppades 48 timmar efter operationen.
|
|
Experimentell: OSA-grupp
patienter fick opioidsparande anestesi
|
För OSA-gruppen genomfördes anestesiinduktion med en intravenös målstyrd infusion (TCI) av 3 till 4 μg/mL propofol, 2 till 3 ng/mL remifentanil, 0,3 μg/kg sufentanil och 0,6 mg/kg rocuronium. Efter intubation fick patienten en ultraljudsstyrd transversus abdominis plane (TAP)-nervblockad med 40 mL injektion av 0,375 % ropivakain. Underhåll av generell anestesi var konsekvent med OA-gruppen. Patientstyrd intravenös analgesi (PCIA) utfördes med 1 mg/mL oxykodon och 0,75 mg/mL flurbiprofen efter operationen. PCIA-schemat var inställt med en kontinuerlig infusionshastighet på 4 ml/h och en enkel bolusinjektion på 4 ml. Låsetiden var 15 minuter, och PCIA stoppades 48 timmar efter operationen.
|
|
Experimentell: OFA-gruppen
patienter fick opioidfri anestesi
|
För OFA-gruppen, före induktion, insattes en epiduralkateter, och katetern fördes 4 cm kranielt framåt.
När aspireringstesterna för blod och cerebrospinalvätska var negativa, injicerades en testdos av lidokain 1% (3 ml) genom katetern.
Ropivakain (0,25%) administrerades med en hastighet av 5 ml/h under operationen.
Anestesiinduktion utfördes med en intravenös målstyrd kontrollinfusion (TCI) av 3-4 μg/ml propofol, 0,6 mg/kg rocuronium, 0,5 mg/kg esketamin, 1 mg/kg lidokain och 0,5 μg/kg dexmedetomidin.
Allmän anestesi upprätthölls med en kontinuerlig TCI-infusion av 3 till 4 μg/ml propofol, 1,5 mg/kg/h kontinuerlig infusion av lidokain, 0,25 mg/kg/h kontinuerlig infusion av esketamin.
I det postoperativa skedet inkluderade epiduraladministreringsregimen 0,15% ropivakain.
Den kontinuerliga infusionshastigheten var 5 ml/h, med ytterligare 5 ml på patientens begäran, och låsetiden var 15 min.
Epiduralkatetern togs bort 48 timmar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivåer av serum NET-biomarkörer.
Tidsram: Dag 1 före operation och dag 1 efter operation
|
serumnivåer av neutrofil myeloperoxidas (MPO) och citrullinerad histon3 (CitH3)
|
Dag 1 före operation och dag 1 efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kolorektal cancer (CRC) cellers malignitet
Tidsram: Dag 1 efter operation
|
effekterna av postoperativt serum på CRC-cellers proliferation, migration och invasion
|
Dag 1 efter operation
|
|
numeriska betygsskalan (NRS) poängsmärtpoäng
Tidsram: Dag 1 och dag 2 efter operationen
|
numeriska bedömningsskalor (NRS) i vila och vid hostning, NRS-poängen är en skala från 0 till 10, ju högre poäng desto större smärtgrad.
|
Dag 1 och dag 2 efter operationen
|
|
biverkning: postoperativ illamående och kräkning
Tidsram: Dag 1 och dag 2 efter operation
|
Förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar, fråga patienten vid sängen om de har några klagomål på illamående eller kräkningar postoperativt.
|
Dag 1 och dag 2 efter operation
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivningsdagen från sjukhuset
|
kirurgiska komplikationer
|
Från operationsdagen till utskrivningsdagen från sjukhuset
|
|
postoperativa återhämtningsprofiler
Tidsram: Från operationsdagen till dagen för utskrivning från sjukhuset
|
längd på PACU- och sjukhusvistelse
|
Från operationsdagen till dagen för utskrivning från sjukhuset
|
|
postoperativ återhämtningsprofil
Tidsram: Dag 1 och dag 2 efter operation
|
första postoperativa flatulensen, definierades som andelen patienter som passerade flatulens eller avföring inom 24 och 48 timmar.
|
Dag 1 och dag 2 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OFA in CRC patients
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .