Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af OFA, OSA versus opioid-baseret anæstesi på NETs og cancer-cellernes ondartethed efter kolorektalkræftoperation

24. november 2025 opdateret af: Jun Zhang, Fudan University

Effekten af opioidfri, opioidbesparende versus opioidbaseret anæstesi på perioperative NETs og cancercellemalignitet hos patienter, der gennemgår operation for kolorektalkræft: Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Voksne patienter i alderen 18-80 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III, som var planlagt til elektiv kolorektal cancerkirurgi under generel anæstesi, blev rekrutteret til denne undersøgelse. De blev randomiseret til at modtage opioidfri anæstesi (OFA), opioidbesparende anæstesi (OSA) og opioidbaseret anæstesi (OA) gruppe.

Blodprøver blev indsamlet før operation og 24 timer efter operation. Som primær slutpunkt blev serum neutrofil myeloperoxidase (MPO) og citrullineret histone3 (CitH3) målt. De sekundære slutpunkter inkluderede effekterne af postoperativt serum på kolorektal cancer (CRC) cellers malignitet, numerisk vurderingsskala (NRS) score, postoperative bivirkninger og genopretningsprofiler.

For OA gruppen blev intraoperativ remifentanil og sufentanil brugt og postoperativ patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) blev udført med 0,5μg/ml sufentanil og 0,75 mg/ml flurbiprofen, og PCIA blev stoppet 48 timer efter operationen.

For OSA gruppen blev remifentanil og sufentanil kun brugt til anæstesiinduktion og patienten modtog ultralydsvejledt transversus abdominis plan (TAP) nerveblokade. Patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) blev udført med 1mg/ml oxycodon og 0,75 mg/ml flurbiprofen efter operationen, og PCIA blev stoppet 48 timer efter operationen.

For OFA gruppen blev intraoperativ epiduralanæstesi kombineret med generel anæstesi brugt, og esketamin, lidocain og dexmedetomidin til analgesi. Patientstyret epidural analgesi (PCEA) blev brugt og afsluttet 48 timer efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter i alderen 18-80 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III, som var planlagt til elektiv tyk- og endetarmskræftkirurgi under generel anæstesi med endotrachealtube, blev rekrutteret til denne undersøgelse. De blev randomiseret til at modtage opioidfri anæstesi (OFA), opioidbesparende anæstesi (OSA) og opioidbaseret anæstesi (OA) gruppe. Blodprøver blev indsamlet før operation og 24 timer efter operation. Som primært endepunkt blev serum neutrofil myeloperoxidase (MPO) detekteret. De sekundære endepunkter omfattede effekterne af postoperativt serum på tyk- og endetarmskræft (CRC) cellers malignitet, numerisk vurderingsskala (NRS) score, bivirkninger og postoperative komplikationer.

For OA-gruppen blev anæstesiinduktion udført med en intravenøs målstyret infusion (TCI) af 3-4 μg/mL propofol (effektstedskoncentration, Marsh tilstand), 2-3 ng/mL remifentanil (effektstedskoncentration, Minto tilstand), 0,5 μg/kg sufentanil og 0,6 mg/kg rocuronium. Generel anæstesi blev opretholdt med en kontinuerlig TCI infusion af 3 til 4 μg/mL propofol og 1 til 2 ng/mL remifentanil, intermitterende administreret sufentanil og rocuronium. Patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) blev udført med 0,5 μg/ml af sufentanil og 0,75 mg/mL flurbiprofen efter operationen. PCIA-skemaet blev indstillet med en kontinuerlig infusionshastighed på 4 ml/t og en enkelt bolusinjektionsvolumen på 4ml. Låsetiden var 15 minutter, og PCIA blev stoppet 48 timer efter operationen.

For OSA-gruppen blev anæstesiinduktion udført med en intravenøs målstyret infusion (TCI) af 3 til 4 μg/mL propofol, 2 til 3 ng/mL remifentanil, 0,3 μg/kg sufentanil og 0,6 mg/kg rocuronium. Efter intubation modtog patienten ultralydsvejledt transversus abdominis plan (TAP) nerveblokade, med 0,375% ropivacain 40mL injektion. Opretholdelse af generel anæstesi var i overensstemmelse med OA-gruppen. Patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) blev udført med 1mg/mL af oxycodon og 0,75 mg/mL flurbiprofen efter operationen. PCIA-skemaet blev indstillet med en kontinuerlig infusionshastighed på 4 ml/t og en enkelt bolusinjektion på 4ml. Låsetiden var 15 minutter, og PCIA blev stoppet 48 timer efter operationen.

For OFA-gruppen, før induktion, blev en epiduralkateter indsat under sterile forhold ved hjælp af "tab af modstand" teknikken, og kateteret blev ført 4 cm cephalad. Da aspireringstestresultaterne for blod og cerebrospinalvæske var negative, blev en testdosis af lidocain 1% (3 ml) injiceret gennem kateteret. Ropivacain (0,25%) blev opretholdt med en hastighed på 5 ml/t under operationen. Anæstesiinduktion blev udført med en intravenøs målstyret infusion (TCI) af 3-4 μg/mL propofol, 0,6 mg/kg rocuronium, 0,5mg/kg esketamin, 1mg/kg lidocain og 0,5ug/kg dexmedetomidin. Generel anæstesi blev opretholdt med en kontinuerlig TCI infusion af 3 til 4 μg/mL propofol, 1,5-mg/kg/t kontinuerlig infusion af lidocain, 0,25 mg/kg/t kontinuerlig infusion af esketamin. På det postoperative stadium inkluderede epiduraladministrationsregimet 0,15% ropivacain. Den kontinuerlige infusionshastighed var 5ml/t, med yderligere 5 ml på patientens anmodning, og låsetiden var 15 minutter. Epiduralkateteret blev fjernet 48 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel,
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III,
  • elektiv kolorektal kræftkirurgi under fuld narkose

Eksklusionskriterier:

  • tidligere historie med kolorektal kirurgi,
  • afhængig af opioider,
  • alvorlig større psykisk eller fysisk sygdom (hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme),
  • strålebehandling eller kemoterapi inden for 8 uger før operationen,
  • kontraindikationer for narkosemidler eller epidural.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OA-gruppe
patienter modtog opioidbaseret anæstesi
For OA-gruppen blev anæstesiinduction udført med en intravenøs målrettet kontrolinfusion (TCI) på 3-4 μg/mL propofol (effektsteds-koncentration, Marsh-tilstand), 2-3 ng/mL remifentanil (effektsteds-koncentration, Minto-tilstand), 0,5 μg/kg sufentanil og 0,6 mg/kg rocuronium. Generel anæstesi blev opretholdt med en kontinuerlig TCI-infusion på 3 til 4 μg/mL propofol og 1 til 2 ng/mL remifentanil, intermitterende administreret sufentanil og rocuronium. Patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) blev udført med 0,5 μg/ml sufentanil og 0,75 mg/mL flurbiprofen efter operationen. PCIA-skemaet var indstillet med en kontinuerlig infusionshastighed på 4 ml/t og en enkelt bolusinjektionsvolumen på 4 ml. Låsetiden var 15 min, og PCIA blev stoppet 48 timer efter operationen.
Eksperimentel: OSA-gruppe
patienter modtog opioidbesparende anæstesi
For OSA-gruppen blev anæstesiinduktion udført med en intravenøs målrettet kontrolinfusion (TCI) på 3 til 4 μg/mL propofol, 2 til 3 ng/mL remifentanil, 0,3 μg/kg sufentanil og 0,6 mg/kg rocuronium.
Efter intubation modtog patienten en ultralydsvejledt transversus abdominis plane (TAP) nerveblokade med en injektion af 0,375% ropivacain 40 mL.
Vedligeholdelsen af generel anæstesi var i overensstemmelse med OA-gruppen.
Patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) blev udført med 1 mg/mL oxycodon og 0,75 mg/mL flurbiprofen efter operationen.
PCIA-skemaet var indstillet med en kontinuerlig infusionshastighed på 4 mL/t og en enkelt bolusinjektion på 4 mL.
Låsetiden var 15 minutter, og PCIA blev stoppet 48 timer efter operationen.
Eksperimentel: OFA-gruppe
patienter modtog opioidfri anæstesi
For OFA-gruppen blev en epiduralkateter indsat før induktion, og kateteret blev ført 4 cm cephalad. Når aspireringstestresultaterne for blod og cerebrospinalvæske var negative, blev en testdosis af lidocain 1% (3 ml) injiceret gennem kateteret. Ropivacain (0,25%) blev opretholdt med en hastighed på 5 ml/t under operationen. Anæstesiinduktion blev udført med en intravenøs målstyret kontrollinfusion (TCI) af 3-4 µg/ml propofol, 0,6 mg/kg rocuronium, 0,5 mg/kg esketamin, 1 mg/kg lidocain og 0,5 µg/kg dexmedetomidin. Generel anæstesi blev opretholdt med en kontinuerlig TCI-infusion af 3 til 4 µg/ml propofol, 1,5 mg/kg/t kontinuerlig infusion af lidocain, 0,25 mg/kg/t kontinuerlig infusion af esketamin. På det postoperative stadium inkluderede epiduraladministrationsregimet 0,15% ropivacain. Den kontinuerlige infusionshastighed var 5 ml/t, med yderligere 5 ml ved patientens anmodning, og låsetiden var 15 min. Epiduralkateteret blev fjernet 48 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum NETs-biomarkerniveauer.
Tidsramme: Dag 1 før operation og dag 1 efter operation
serumniveauer af neutrofil myeloperoxidase (MPO) og citrullineret histone3 (CitH3)
Dag 1 før operation og dag 1 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tyktarmskræft (CRC) cellers ondartethed
Tidsramme: Dag 1 efter operation
virkningerne af postoperativt serum på kolorektale kræftcellers proliferation, migration og invasion
Dag 1 efter operation
numerisk vurderingsskala (NRS) score smerte score
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 efter operation
numerisk vurderingsskala (NRS) score i hvile og ved hoste,NRS score er en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smertegrad.
Dag 1 og dag 2 efter operation
bivirkning: postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 efter operationen
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning, spørg patienten ved sengen om de har nogen klager over kvalme eller opkastning postoperativt.
Dag 1 og dag 2 efter operationen
postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivningen fra hospitalet
kirurgiske komplikationer
Fra operationsdagen til udskrivningen fra hospitalet
postoperative genopretningsprofiler
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet
længden af PACU- og hospitalsophold
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet
postoperative genopretningsprofiler
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 efter operationen
første postoperative flatus, blev defineret som andelen af patienter, der havde passage af flatus eller afføring inden for 24 og 48 timer.
Dag 1 og dag 2 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med OA-strategi

Abonner