- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07264556
Effekten af OFA, OSA versus opioid-baseret anæstesi på NETs og cancer-cellernes ondartethed efter kolorektalkræftoperation
Effekten af opioidfri, opioidbesparende versus opioidbaseret anæstesi på perioperative NETs og cancercellemalignitet hos patienter, der gennemgår operation for kolorektalkræft: Et randomiseret, kontrolleret forsøg
Voksne patienter i alderen 18-80 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III, som var planlagt til elektiv kolorektal cancerkirurgi under generel anæstesi, blev rekrutteret til denne undersøgelse. De blev randomiseret til at modtage opioidfri anæstesi (OFA), opioidbesparende anæstesi (OSA) og opioidbaseret anæstesi (OA) gruppe.
Blodprøver blev indsamlet før operation og 24 timer efter operation. Som primær slutpunkt blev serum neutrofil myeloperoxidase (MPO) og citrullineret histone3 (CitH3) målt. De sekundære slutpunkter inkluderede effekterne af postoperativt serum på kolorektal cancer (CRC) cellers malignitet, numerisk vurderingsskala (NRS) score, postoperative bivirkninger og genopretningsprofiler.
For OA gruppen blev intraoperativ remifentanil og sufentanil brugt og postoperativ patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) blev udført med 0,5μg/ml sufentanil og 0,75 mg/ml flurbiprofen, og PCIA blev stoppet 48 timer efter operationen.
For OSA gruppen blev remifentanil og sufentanil kun brugt til anæstesiinduktion og patienten modtog ultralydsvejledt transversus abdominis plan (TAP) nerveblokade. Patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) blev udført med 1mg/ml oxycodon og 0,75 mg/ml flurbiprofen efter operationen, og PCIA blev stoppet 48 timer efter operationen.
For OFA gruppen blev intraoperativ epiduralanæstesi kombineret med generel anæstesi brugt, og esketamin, lidocain og dexmedetomidin til analgesi. Patientstyret epidural analgesi (PCEA) blev brugt og afsluttet 48 timer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter i alderen 18-80 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III, som var planlagt til elektiv tyk- og endetarmskræftkirurgi under generel anæstesi med endotrachealtube, blev rekrutteret til denne undersøgelse. De blev randomiseret til at modtage opioidfri anæstesi (OFA), opioidbesparende anæstesi (OSA) og opioidbaseret anæstesi (OA) gruppe. Blodprøver blev indsamlet før operation og 24 timer efter operation. Som primært endepunkt blev serum neutrofil myeloperoxidase (MPO) detekteret. De sekundære endepunkter omfattede effekterne af postoperativt serum på tyk- og endetarmskræft (CRC) cellers malignitet, numerisk vurderingsskala (NRS) score, bivirkninger og postoperative komplikationer.
For OA-gruppen blev anæstesiinduktion udført med en intravenøs målstyret infusion (TCI) af 3-4 μg/mL propofol (effektstedskoncentration, Marsh tilstand), 2-3 ng/mL remifentanil (effektstedskoncentration, Minto tilstand), 0,5 μg/kg sufentanil og 0,6 mg/kg rocuronium. Generel anæstesi blev opretholdt med en kontinuerlig TCI infusion af 3 til 4 μg/mL propofol og 1 til 2 ng/mL remifentanil, intermitterende administreret sufentanil og rocuronium. Patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) blev udført med 0,5 μg/ml af sufentanil og 0,75 mg/mL flurbiprofen efter operationen. PCIA-skemaet blev indstillet med en kontinuerlig infusionshastighed på 4 ml/t og en enkelt bolusinjektionsvolumen på 4ml. Låsetiden var 15 minutter, og PCIA blev stoppet 48 timer efter operationen.
For OSA-gruppen blev anæstesiinduktion udført med en intravenøs målstyret infusion (TCI) af 3 til 4 μg/mL propofol, 2 til 3 ng/mL remifentanil, 0,3 μg/kg sufentanil og 0,6 mg/kg rocuronium. Efter intubation modtog patienten ultralydsvejledt transversus abdominis plan (TAP) nerveblokade, med 0,375% ropivacain 40mL injektion. Opretholdelse af generel anæstesi var i overensstemmelse med OA-gruppen. Patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) blev udført med 1mg/mL af oxycodon og 0,75 mg/mL flurbiprofen efter operationen. PCIA-skemaet blev indstillet med en kontinuerlig infusionshastighed på 4 ml/t og en enkelt bolusinjektion på 4ml. Låsetiden var 15 minutter, og PCIA blev stoppet 48 timer efter operationen.
For OFA-gruppen, før induktion, blev en epiduralkateter indsat under sterile forhold ved hjælp af "tab af modstand" teknikken, og kateteret blev ført 4 cm cephalad. Da aspireringstestresultaterne for blod og cerebrospinalvæske var negative, blev en testdosis af lidocain 1% (3 ml) injiceret gennem kateteret. Ropivacain (0,25%) blev opretholdt med en hastighed på 5 ml/t under operationen. Anæstesiinduktion blev udført med en intravenøs målstyret infusion (TCI) af 3-4 μg/mL propofol, 0,6 mg/kg rocuronium, 0,5mg/kg esketamin, 1mg/kg lidocain og 0,5ug/kg dexmedetomidin. Generel anæstesi blev opretholdt med en kontinuerlig TCI infusion af 3 til 4 μg/mL propofol, 1,5-mg/kg/t kontinuerlig infusion af lidocain, 0,25 mg/kg/t kontinuerlig infusion af esketamin. På det postoperative stadium inkluderede epiduraladministrationsregimet 0,15% ropivacain. Den kontinuerlige infusionshastighed var 5ml/t, med yderligere 5 ml på patientens anmodning, og låsetiden var 15 minutter. Epiduralkateteret blev fjernet 48 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lingling Gao, MD
- Telefonnummer: 086-18818211563
- E-mail: LinglingGao@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jun Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-21-64175590
- E-mail: snapzhang@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammel,
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III,
- elektiv kolorektal kræftkirurgi under fuld narkose
Eksklusionskriterier:
- tidligere historie med kolorektal kirurgi,
- afhængig af opioider,
- alvorlig større psykisk eller fysisk sygdom (hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme),
- strålebehandling eller kemoterapi inden for 8 uger før operationen,
- kontraindikationer for narkosemidler eller epidural.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OA-gruppe
patienter modtog opioidbaseret anæstesi
|
For OA-gruppen blev anæstesiinduction udført med en intravenøs målrettet kontrolinfusion (TCI) på 3-4 μg/mL propofol (effektsteds-koncentration, Marsh-tilstand), 2-3 ng/mL remifentanil (effektsteds-koncentration, Minto-tilstand), 0,5 μg/kg sufentanil og 0,6 mg/kg rocuronium.
Generel anæstesi blev opretholdt med en kontinuerlig TCI-infusion på 3 til 4 μg/mL propofol og 1 til 2 ng/mL remifentanil, intermitterende administreret sufentanil og rocuronium.
Patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) blev udført med 0,5 μg/ml sufentanil og 0,75 mg/mL flurbiprofen efter operationen.
PCIA-skemaet var indstillet med en kontinuerlig infusionshastighed på 4 ml/t og en enkelt bolusinjektionsvolumen på 4 ml.
Låsetiden var 15 min, og PCIA blev stoppet 48 timer efter operationen.
|
|
Eksperimentel: OSA-gruppe
patienter modtog opioidbesparende anæstesi
|
For OSA-gruppen blev anæstesiinduktion udført med en intravenøs målrettet kontrolinfusion (TCI) på 3 til 4 μg/mL propofol, 2 til 3 ng/mL remifentanil, 0,3 μg/kg sufentanil og 0,6 mg/kg rocuronium.
Efter intubation modtog patienten en ultralydsvejledt transversus abdominis plane (TAP) nerveblokade med en injektion af 0,375% ropivacain 40 mL. Vedligeholdelsen af generel anæstesi var i overensstemmelse med OA-gruppen. Patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) blev udført med 1 mg/mL oxycodon og 0,75 mg/mL flurbiprofen efter operationen. PCIA-skemaet var indstillet med en kontinuerlig infusionshastighed på 4 mL/t og en enkelt bolusinjektion på 4 mL. Låsetiden var 15 minutter, og PCIA blev stoppet 48 timer efter operationen. |
|
Eksperimentel: OFA-gruppe
patienter modtog opioidfri anæstesi
|
For OFA-gruppen blev en epiduralkateter indsat før induktion, og kateteret blev ført 4 cm cephalad.
Når aspireringstestresultaterne for blod og cerebrospinalvæske var negative, blev en testdosis af lidocain 1% (3 ml) injiceret gennem kateteret.
Ropivacain (0,25%) blev opretholdt med en hastighed på 5 ml/t under operationen.
Anæstesiinduktion blev udført med en intravenøs målstyret kontrollinfusion (TCI) af 3-4 µg/ml propofol, 0,6 mg/kg rocuronium, 0,5 mg/kg esketamin, 1 mg/kg lidocain og 0,5 µg/kg dexmedetomidin.
Generel anæstesi blev opretholdt med en kontinuerlig TCI-infusion af 3 til 4 µg/ml propofol, 1,5 mg/kg/t kontinuerlig infusion af lidocain, 0,25 mg/kg/t kontinuerlig infusion af esketamin.
På det postoperative stadium inkluderede epiduraladministrationsregimet 0,15% ropivacain.
Den kontinuerlige infusionshastighed var 5 ml/t, med yderligere 5 ml ved patientens anmodning, og låsetiden var 15 min.
Epiduralkateteret blev fjernet 48 timer efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum NETs-biomarkerniveauer.
Tidsramme: Dag 1 før operation og dag 1 efter operation
|
serumniveauer af neutrofil myeloperoxidase (MPO) og citrullineret histone3 (CitH3)
|
Dag 1 før operation og dag 1 efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tyktarmskræft (CRC) cellers ondartethed
Tidsramme: Dag 1 efter operation
|
virkningerne af postoperativt serum på kolorektale kræftcellers proliferation, migration og invasion
|
Dag 1 efter operation
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) score smerte score
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 efter operation
|
numerisk vurderingsskala (NRS) score i hvile og ved hoste,NRS score er en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smertegrad.
|
Dag 1 og dag 2 efter operation
|
|
bivirkning: postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 efter operationen
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning, spørg patienten ved sengen om de har nogen klager over kvalme eller opkastning postoperativt.
|
Dag 1 og dag 2 efter operationen
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivningen fra hospitalet
|
kirurgiske komplikationer
|
Fra operationsdagen til udskrivningen fra hospitalet
|
|
postoperative genopretningsprofiler
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet
|
længden af PACU- og hospitalsophold
|
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet
|
|
postoperative genopretningsprofiler
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 efter operationen
|
første postoperative flatus, blev defineret som andelen af patienter, der havde passage af flatus eller afføring inden for 24 og 48 timer.
|
Dag 1 og dag 2 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OFA in CRC patients
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med OA-strategi
-
Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases...AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleverForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialEscuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional; Doctorado... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPædiatrisk fedme | Fedme hos børn | Overvægt i barndommenMexico
-
Seno Medical Instruments Inc.Afsluttet
-
Nova Southeastern UniversityAfsluttet
-
Ibn Haldun UniversityAfsluttetAngst | Depressive symptomer | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysregulering | SorgTyrkiet (Türkiye)
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Ageless Biotech, Inc.RekrutteringSlidgigt | Slidgigt i knæetForenede Stater