- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07264556
Vliv anestezie založené na OFA, OSA versus opioidové anestezii na NETs a malignitu nádorových buněk po operaci kolorektálního karcinomu
Vliv anestezie bez opioidů, šetřící opioidy versus anestezie založená na opioidech na perioperativní NETs a malignitu nádorových buněk u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro kolorektální karcinom: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Do této studie byli zařazeni dospělí pacienti ve věku 18–80 let, s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů I–III, kteří byli naplánováni na elektivní chirurgický zákrok kolorektálního karcinomu v celkové anestezii. Byli randomizováni do skupiny opioid-free anestezie (OFA), opioid-sparing anestezie (OSA) a opioid-based anestezie (OA).
Vzorky krve byly odebrány před operací a 24 hodin po operaci. Jako primární endpoint byla měřena sérová neutrofilní myeloperoxidáza (MPO) a citrulinovaný histone3 (CitH3). Sekundární endpointy zahrnovaly účinky pooperačního séra na malignitu buněk kolorektálního karcinomu (CRC), skóre numerické ratingové škály (NRS), pooperační nežádoucí události a profily rekonvalescence.
U skupiny OA byla použita intraoperační remifentanil a sufentanil a pooperační analgezie řízená pacientem (PCIA) byla provedena s 0,5 µg/ml sufentanilu a 0,75 mg/ml flurbiprofenem a PCIA byla ukončena 48 hodin po operaci.
U skupiny OSA byl remifentanil a sufentanil použit pouze pro indukci anestezie a pacientovi byl proveden ultrazvukem vedený blok nervu transversus abdominis plane (TAP). Pooperační analgezie řízená pacientem (PCIA) byla provedena s 1 mg/ml oxykodonu a 0,75 mg/ml flurbiprofenem a PCIA byla ukončena 48 hodin po operaci.
U skupiny OFA byla použita intraoperační epidurální anestezie kombinovaná s celkovou anestezií a pro analgezii esketamin, lidokain a dexmedetomidin. Byla použita epidurální analgezie řízená pacientem (PCEA) a ukončena 48 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie byli zařazeni dospělí pacienti ve věku 18–80 let, klasifikovaní podle American Society of Anesthesiologists fyzického stavu I–III, kteří byli naplánováni na elektivní operaci kolorektálního karcinomu v celkové anestezii s endotracheální intubací. Byli randomizováni do skupin s anestezií bez opioidů (OFA), anestezií s omezením opioidů (OSA) a anestezií založenou na opioidech (OA). Vzorky krve byly odebrány před operací a 24 hodin po operaci. Jako primární cíl byla detekována sérová myeloperoxidáza neutrofilů (MPO). Sekundární cíle zahrnovaly účinky pooperačního séra na malignitu buněk kolorektálního karcinomu (CRC), skóre numerické hodnotící škály (NRS), vedlejší účinky a pooperační komplikace.
Ve skupině OA byla indukce anestezie provedena intravenózní cílenou kontrolní infuzí (TCI) 3–4 μg/ml propofolu (koncentrace v místě účinku, Marshův režim), 2–3 ng/ml remifentanilu (koncentrace v místě účinku, Minto režim), 0,5 μg/kg sufentanilu a 0,6 mg/kg rocuronia. Celková anestezie byla udržována kontinuální TCI infuzí 3–4 μg/ml propofolu a 1–2 ng/ml remifentanilu, s přerušovaným podáváním sufentanilu a rocuronia. Po operaci byla provedena pacientem řízená intravenózní analgezie (PCIA) s 0,5 μg/ml sufentanilu a 0,75 mg/ml flurbiprofenem. Schéma PCIA bylo nastaveno s kontinuální infuzní rychlostí 4 ml/h a jednorázovou bolusovou dávkou 4 ml. Uzamčecí doba byla 15 minut a PCIA byla zastavena 48 hodin po operaci.
Ve skupině OSA byla indukce anestezie provedena intravenózní cílenou kontrolní infuzí (TCI) 3–4 μg/ml propofolu, 2–3 ng/ml remifentanilu, 0,3 μg/kg sufentanilu a 0,6 mg/kg rocuronia. Po intubaci pacient podstoupil ultrazvukem vedený blok nervů transversus abdominis (TAP) s injekcí 40 ml 0,375% ropivakainu. Udržování celkové anestezie bylo shodné se skupinou OA. Po operaci byla provedena pacientem řízená intravenózní analgezie (PCIA) s 1 mg/ml oxykodonu a 0,75 mg/ml flurbiprofenem. Schéma PCIA bylo nastaveno s kontinuální infuzní rychlostí 4 ml/h a jednorázovou bolusovou dávkou 4 ml. Uzamčecí doba byla 15 minut a PCIA byla zastavena 48 hodin po operaci.
Ve skupině OFA byl před indukcí za sterilních podmínek zaveden epidurální katétr pomocí techniky „ztráty odporu“ a katétr byl posunut 4 cm kraniálně. Když byly výsledky aspiračního testu na krev a mozkomíšní mok negativní, byla katétrem podána testovací dávka 1% lidokainu (3 ml). Ropivakain (0,25%) byl během operace udržován rychlostí 5 ml/h. Indukce anestezie byla provedena intravenózní cílenou kontrolní infuzí (TCI) 3–4 μg/ml propofolu, 0,6 mg/kg rocuronia, 0,5 mg/kg esketaminu, 1 mg/kg lidokainu a 0,5 μg/kg dexmedetomidinu. Celková anestezie byla udržována kontinuální TCI infuzí 3–4 μg/ml propofolu, kontinuální infuzí lidokainu 1,5 mg/kg/h a kontinuální infuzí esketaminu 0,25 mg/kg/h. V pooperační fázi zahrnoval epidurální režim podávání 0,15% ropivakainu. Kontinuální infuzní rychlost byla 5 ml/h, s dodatečnými 5 ml na žádost pacienta, a uzamčecí doba byla 15 minut. Epidurální katétr byl odstraněn 48 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lingling Gao, MD
- Telefonní číslo: 086-18818211563
- E-mail: LinglingGao@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jun Zhang, PhD
- Telefonní číslo: +86-21-64175590
- E-mail: snapzhang@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- ve věku 18–80 let,
- American Society of Anesthesiologists fyzický stav I–III,
- plánovaná operace kolorektálního karcinomu v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza kolorektální operace,
- závislost na opioidech,
- vážné závažné duševní nebo fyzické onemocnění (srdeční, plicní, jaterní nebo renální onemocnění),
- anamnéza radioterapie nebo chemoterapie do 8 týdnů před operací,
- kontraindikace anestetik nebo epidurální anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina OA
pacienti dostali anestezii na bázi opioidů
|
U skupiny OA byla indukce anestezie provedena intravenózní cílenou kontrolní infuzí (TCI) 3-4 μg/ml propofolu (koncentrace v místě účinku, Marshův režim), 2-3 ng/ml remifentanilu (koncentrace v místě účinku, Minto režim), 0,5 μg/kg sufentanilu a 0,6 mg/kg rocuronia.
Celková anestezie byla udržována kontinuální TCI infuzí 3 až 4 μg/ml propofolu a 1 až 2 ng/ml remifentanilu, přerušovaně podávaným sufentanilem a rocuroniem.
Po operaci byla provedena analgezie řízená pacientem (PCIA) s 0,5 μg/ml sufentanilu a 0,75 mg/ml flurbiprofenem.
PCIA režim byl nastaven s kontinuální infuzní rychlostí 4 ml/h a jednorázovým bolusovým objemem 4 ml.
Uzamykací doba byla 15 min a PCIA byla zastavena 48 hodin po operaci.
|
|
Experimentální: OSA skupina
pacienti dostávali opioid-šetřící anestezii
|
U skupiny OSA byla indukce anestezie provedena intravenózní cílenou kontrolní infuzí (TCI) 3 až 4 µg/ml propofolu, 2 až 3 ng/ml remifentanilu, 0,3 µg/kg sufentanilu a 0,6 mg/kg rocuronia.
Po intubaci pacient obdržel ultrazvukem vedený blok nervů transversus abdominis plane (TAP) s injekcí 40 ml 0,375% ropivakainu. Údržba celkové anestezie byla konzistentní se skupinou OA. Po operaci byla provedena pacientem řízená intravenózní analgezie (PCIA) s 1 mg/ml oxykodonu a 0,75 mg/ml flurbiprofenem. Schéma PCIA bylo nastaveno s kontinuální infuzní rychlostí 4 ml/h a jednorázovou bolusovou injekcí 4 ml. Zámkový čas byl 15 minut a PCIA byla zastavena 48 hodin po operaci. |
|
Experimentální: OFA skupina
pacienti dostali anestezii bez opioidů
|
U skupiny OFA byl před indukcí zaveden epidurální katétr, který byl zaveden 4 cm kraniálně. Pokud byly výsledky aspiračního testu na krev a mozkomíšní mok negativní, byla aplikována testovací dávka lidokainu 1 % (3 ml) přes katétr. Ropivakain (0,25 %) byl během operace podáván rychlostí 5 ml/h. Indukce anestezie byla provedena intravenózní cílenou kontrolovanou infuzí (TCI) 3–4 µg/ml propofolu, 0,6 mg/kg rocuronia, 0,5 mg/kg esketaminu, 1 mg/kg lidokainu a 0,5 µg/kg dexmedetomidinu. Celková anestezie byla udržována kontinuální TCI infuzí 3 až 4 µg/ml propofolu, kontinuální infuzí lidokainu 1,5 mg/kg/h a kontinuální infuzí esketaminu 0,25 mg/kg/h. V pooperačním stadiu zahrnoval epidurální režim podávání 0,15% ropivakainu. Kontinuální infuzní rychlost byla 5 ml/h, s dodatečnými 5 ml na žádost pacienta, a uzamykací doba byla 15 minut. Epidurální katétr byl odstraněn 48 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny biomarkerů sítě NET v séru.
Časové okno: Den 1 před operací a den 1 po operaci
|
hladiny sérového neutrofilního myeloperoxidázy (MPO) a citrulinovaného histonu3 (CitH3)
|
Den 1 před operací a den 1 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
malignita buněk kolorektálního karcinomu (CRC)
Časové okno: 1. den po operaci
|
vliv pooperačního séra na proliferaci, migraci a invazi buněk CRC
|
1. den po operaci
|
|
skóre číselné hodnotící škály (NRS)skóre bolesti
Časové okno: Den 1 a den 2 po operaci
|
skóre numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a při kašli, skóre NRS je škála od 0 do 10, čím vyšší skóre, tím větší stupeň bolesti.
|
Den 1 a den 2 po operaci
|
|
nežádoucí účinek: pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 1. a 2. den po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, zeptejte se pacienta u lůžka, zda má po operaci nějaké potíže s nevolností nebo zvracením.
|
1. a 2. den po operaci
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: Od dne operace do dne propuštění z nemocnice
|
chirurgické komplikace
|
Od dne operace do dne propuštění z nemocnice
|
|
profil pooperačního zotavení
Časové okno: Od dne operace do dne propuštění z nemocnice
|
délka pobytu na jednotce intenzivní pooperační péče a v nemocnici
|
Od dne operace do dne propuštění z nemocnice
|
|
profilů pooperačního zotavení
Časové okno: 1. a 2. den po operaci
|
první pooperační flatus, byl definován jako podíl pacientů s odchodem plynů nebo stolice do 24 a 48 hodin.
|
1. a 2. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OFA in CRC patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strategie OA
-
Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases...DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholická ztučnělá játraSpojené státy
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Ageless Biotech, Inc.NáborOsteoartróza | Osteoartritida kolenaSpojené státy
-
StemMedical A/SZatím nenabírámeOsteoartróza, kolenoDánsko
-
Xindu Pty LtdXintela ABDokončeno
-
Nova Southeastern UniversityDokončeno
-
Lady Davis InstituteDokončenoStres | Kognitivní porucha | Deprese, úzkostKanada
-
GlaxoSmithKlineNábor