Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OFA:n ja OSA:n vaikutus verrattuna opioideihin perustuvaan anestesiaan NETs:ään ja syöpäsolujen pahanlaatuisuuteen paksusuolen syövän leikkauksen jälkeen

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jun Zhang, Fudan University

Opioidivapaan, opioidisäästävän ja opioidipohjaisen anestesian vaikutus perioperatiivisiin NETeihin ja syöpäsolujen maligniteettiin potilailla, joille tehdään suolistosyövän leikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tähän tutkimukseen rekrytoitiin 18–80-vuotiaita aikuispotilaita, American Society of Anesthesiologists -fyysinen tila I–III, joille oli suunniteltu suolistosyövän sähkäleikkaus yleisanestesian alaisena. Heidät satunnaistettiin saamaan opioidivapaa anestesia (OFA), opioidisäästävä anestesia (OSA) ja opioidipohjainen anestesia (OA) -ryhmiin.

Verenäytteet kerättiin ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensisijaisena päätepisteenä mitattiin seerumin neutrofiilien myeloperoksidaasi (MPO) ja sitrulliinihistoni3 (CitH3). Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat leikkauksen jälkeisen seerumin vaikutukset suolistosyöpäsolujen maligniteettiin, numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet, leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat ja toipumisprofiilit.

OA-ryhmälle käytettiin leikkauksen aikana remifentaniilia ja sufentaniilia, ja leikkauksen jälkeinen potilasohjattu intravenoosinen analgesiaterapia (PCIA) suoritettiin 0,5 µg/ml sufentaniililla ja 0,75 mg/ml flurbiprofeenilla, ja PCIA lopetettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

OSA-ryhmälle remifentaniilia ja sufentaniilia käytettiin vain anestesian induktiossa, ja potilaalle tehtiin ultraääniohjattu transversus abdominis plane (TAP) -hermoblokkaus. Potilasohjattu intravenoosinen analgesiaterapia (PCIA) suoritettiin 1 mg/ml oksikodonia ja 0,75 mg/ml flurbiprofeenia leikkauksen jälkeen, ja PCIA lopetettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

OFA-ryhmälle käytettiin leikkauksen aikana epiduraalianestesiaa yhdistettynä yleisanestesiaan, sekä esketamiinia, lidokaiinia ja deksmedetomidiinia kivunlievitykseen. Käytettiin potilasohjattua epiduraalianalgesiaa (PCEA), joka lopetettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen rekrytoitiin aikuisia potilaita, ikä 18–80 vuotta, American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I–III, joille oli suunniteltu suunniteltu kolorektaalisen syövän leikkaus yleisanestesian alla endotrakeeniputkella. Heidät randomisoitiin saamaan opioidivapaa anestesia (OFA), opioidisäästävä anestesia (OSA) ja opioidipohjainen anestesia (OA) -ryhmiin. Verinäytteet kerättiin ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Päätepisteenä määritettiin seerumin neutrofiilien myeloperoksidaasi (MPO). Toissijaisia päätepisteitä olivat leikkauksen jälkeisen seerumin vaikutukset kolorektaalisen syövän (CRC) solujen pahanlaatuisuuteen, numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet, sivuvaikutukset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.

OA-ryhmälle anestesian induktio suoritettiin intravenoosilla kohdistetulla kontrolli-infuusiolla (TCI) 3–4 μg/ml propofolia (vaikutuspaikkakonsentraatio, Marsh-tila), 2–3 ng/ml remifentaniilia (vaikutuspaikkakonsentraatio, Minto-tila), 0,5 μg/kg sufentaniilia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia. Yleisanestesia ylläpidettiin jatkuvalla TCI-infuusiolla 3–4 μg/ml propofolia ja 1–2 ng/ml remifentaniilia, intermitenttisesti annosteltua sufentaniilia ja rokuroniumia. Potilaan ohjaama intravenoosi-analgesia (PCIA) suoritettiin leikkauksen jälkeen 0,5 μg/ml sufentaniililla ja 0,75 mg/ml flurbiprofeeinilla. PCIA-ohjelma asetettiin jatkuvalla infuusonopeudella 4 ml/h ja yksittäisellä bolus-injektiotilavuudella 4 ml. Lukitusaika oli 15 minuuttia, ja PCIA lopetettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

OSA-ryhmälle anestesian induktio suoritettiin intravenoosilla kohdistetulla kontrolli-infuusiolla (TCI) 3–4 μg/ml propofolia, 2–3 ng/ml remifentaniilia, 0,3 μg/kg sufentaniilia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia. Intubaation jälkeen potilas sai ultraääniohjattua transversus abdominis -tason (TAP) hermotukosta, jossa annosteltiin 0,375 % ropivakaiinia 40 ml. Yleisanestesian ylläpito oli yhteneväinen OA-ryhmän kanssa. Potilaan ohjaama intravenoosi-analgesia (PCIA) suoritettiin leikkauksen jälkeen 1 mg/ml oksikodonia ja 0,75 mg/ml flurbiprofeeinilla. PCIA-ohjelma asetettiin jatkuvalla infuusonopeudella 4 ml/h ja yksittäisellä bolus-injektiolla 4 ml. Lukitusaika oli 15 minuuttia, ja PCIA lopetettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

OFA-ryhmälle ennen induktiota epiduraalikatetri asetettiin steriileissä olosuhteissa käyttäen "vastuksen menetys" -tekniikkaa, ja katetria työnnettiin 4 cm kraniaalisesti. Kun aspiraatiotestin tulokset verelle ja selkäydinnesteelle olivat negatiivisia, testiannos 1 % lidokaiinia (3 ml) ruiskutettiin katetrin kautta. Ropivakaiinia (0,25 %) ylläpidettiin nopeudella 5 ml/h leikkauksen aikana. Anestesian induktio suoritettiin intravenoosilla kohdistetulla kontrolli-infuusiolla (TCI) 3–4 μg/ml propofolia, 0,6 mg/kg rokuroniumia, 0,5 mg/kg esketamiinia, 1 mg/kg lidokaiinia ja 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia. Yleisanestesia ylläpidettiin jatkuvalla TCI-infuusiolla 3–4 μg/ml propofolia, 1,5 mg/kg/h jatkuvalla lidokaiini-infuusiolla, 0,25 mg/kg/h jatkuvalla esketamiini-infuusiolla. Leikkauksen jälkeisessä vaiheessa epiduraalihoitosuunnitelma sisälsi 0,15 % ropivakaiinia. Jatkuva infuusonopeus oli 5 ml/h, lisäannos 5 ml potilaan pyynnöstä, ja lukitusaika oli 15 minuuttia. Epiduraalikatetri poistettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ikä 18–80 vuotta,
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I–III,
  • suunniteltu paksu- tai peräsuolen syöpäleikkaus yleisanestesian alaisena

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi paksu- tai peräsuolen leikkaushistoria,
  • opioidiriippuvuus,
  • vakava merkittävä psyykkinen tai fyysinen sairaus (sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudet),
  • sädehoito- tai kemoterapiahistoria 8 viikon sisällä ennen leikkausta,
  • vastu-aiheita anestesialääkkeille tai epiduraalille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OA-ryhmä
potilaat saivat opioidiperäisen anestesian
OA-ryhmälle nukutuksen aloitus suoritettiin annosteltavalla verenkiertoon tehdyn kohdennetun säätöinfuusion (TCI) avulla, joka sisälsi 3–4 μg/ml propofolia (vaikutuskohdepitoisuus, Marsh-tila), 2–3 ng/ml remifentaniilia (vaikutuskohdepitoisuus, Minto-tila), 0,5 μg/kg sufentaniilia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia. Yleisanestesiaa ylläpidettiin jatkuvalla TCI-infuusiolla, joka sisälsi 3–4 μg/ml propofolia ja 1–2 ng/ml remifentaniilia, sekä ajoittain annosteltua sufentaniilia ja rokuroniumia. Potilaan ohjaama intravenoosinen analgeesia (PCIA) suoritettiin käyttämällä 0,5 μg/ml sufentaniilia ja 0,75 mg/ml flurbiprofeenia leikkauksen jälkeen. PCIA-suunnitelma asetettiin jatkuvalla infuusioannoksella 4 ml/h ja yksittäisellä bolusannoksella 4 ml. Lukitusaika oli 15 minuuttia, ja PCIA lopetettiin 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Kokeellinen: OSA-ryhmä
potilaat saivat opioidivapaan anestesian
OSA-ryhmälle anestesian induktio suoritettiin suonensisäisellä kohdennetulla kontrolli-infuusiolla (TCI), joka sisälsi 3–4 µg/mL propofolia, 2–3 ng/mL remifentaniilia, 0,3 µg/kg sufentaniilia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia.
Intubaation jälkeen potilaalle annettiin ultraääniohjattu transversus abdominis plane (TAP) -hermoblokkaus, jossa injektiossa oli 0,375 % ropivakaiinia 40 ml.
Yleisanestesian ylläpito oli yhteneväinen OA-ryhmän kanssa.
Potilaan ohjaama suonensisäinen analgeesia (PCIA) suoritettiin käyttäen 1 mg/mL oksikodonia ja 0,75 mg/mL flurbiprofenia leikkauksen jälkeen.
PCIA-suunnitelma asetettiin siten, että jatkuva infuusio oli 4 ml/h ja yksittäinen bolus-injektio 4 ml.
Lukitusaika oli 15 minuuttia, ja PCIA lopetettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: OFA-ryhmä
potilaat saivat oopioidivapaata anestesiaa
OFA-ryhmälle epiduraalikatetri asetettiin ennen anestesian induktiota, ja kateteria edistettiin 4 cm kraniaalisesti.
Kun aspiraatiotestin tulokset verelle ja aivo-selkäydinnesteelle olivat negatiiviset, testiannos lidokaiinia 1 % (3 ml) ruiskutettiin katetrin kautta.
Ropivakaiinia (0,25 %) ylläpidettiin leikkauksen aikana 5 ml/h nopeudella.
Anestesian induktio suoritettiin kohdennetulla kontrolloidulla infuusiolla (TCI) 3–4 µg/ml propofolia, 0,6 mg/kg rokuroniumia, 0,5 mg/kg esketamiinia, 1 mg/kg lidokaiinia ja 0,5 µg/kg deksmedetomidiinia.
Yleisanestesia ylläpidettiin jatkuvalla TCI-infuusiolla 3–4 µg/ml propofolia, 1,5 mg/kg/h jatkuvalla infuusiolla lidokaiinia ja 0,25 mg/kg/h jatkuvalla infuusiolla esketamiinia.
Leikkauksen jälkeisessä vaiheessa epiduraalihoidon hoitosuunnitelma sisälsi 0,15 % ropivakaiinia.
Jatkuva infuusio annettiin 5 ml/h nopeudella, ja potilaan pyynnöstä annettiin lisäksi 5 ml, ja lukitusaika oli 15 min.
Epiduraalikatetri poistettiin 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin NET-biomarkkerien pitoisuudet .
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
neutrofiilien myeloperoksidaasin (MPO) ja sitrulloidun histoni3:n (CitH3) seerumipitoisuudet
Päivä 1 ennen leikkausta ja päivä 1 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paksu- ja peräsuolensyöpäsolujen (CRC) pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen seerumin vaikutukset CRC-solujen kasvuun, liikkumiseen ja tunkeutumiseen
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteytyskivun pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
lepotilassa ja yskittäessä mitatut numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet,NRS-pisteet vaihtelevat asteikolla 0–10, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu.
Päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
haittatapahtuma: leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus, kysy potilaan vuoteen ääressä, onko hänellä postoperatiivisia pahoinvoinnin tai oksentelun valituksia.
Päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään
kirurgiset komplikaatiot
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään
postoperatiiviset toipumisprofiilit
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutusvuorokaudelle
PACU- ja sairaalassaolon kesto
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutusvuorokaudelle
postoperatiiviset toipumisprofiilit
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen pieru määriteltiin potilaiden osuudeksi, jotka piereskelevät tai ulostavat 24 ja 48 tunnin sisällä.
Päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa