- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07264556
OFA:n ja OSA:n vaikutus verrattuna opioideihin perustuvaan anestesiaan NETs:ään ja syöpäsolujen pahanlaatuisuuteen paksusuolen syövän leikkauksen jälkeen
Opioidivapaan, opioidisäästävän ja opioidipohjaisen anestesian vaikutus perioperatiivisiin NETeihin ja syöpäsolujen maligniteettiin potilailla, joille tehdään suolistosyövän leikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tähän tutkimukseen rekrytoitiin 18–80-vuotiaita aikuispotilaita, American Society of Anesthesiologists -fyysinen tila I–III, joille oli suunniteltu suolistosyövän sähkäleikkaus yleisanestesian alaisena. Heidät satunnaistettiin saamaan opioidivapaa anestesia (OFA), opioidisäästävä anestesia (OSA) ja opioidipohjainen anestesia (OA) -ryhmiin.
Verenäytteet kerättiin ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensisijaisena päätepisteenä mitattiin seerumin neutrofiilien myeloperoksidaasi (MPO) ja sitrulliinihistoni3 (CitH3). Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat leikkauksen jälkeisen seerumin vaikutukset suolistosyöpäsolujen maligniteettiin, numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet, leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat ja toipumisprofiilit.
OA-ryhmälle käytettiin leikkauksen aikana remifentaniilia ja sufentaniilia, ja leikkauksen jälkeinen potilasohjattu intravenoosinen analgesiaterapia (PCIA) suoritettiin 0,5 µg/ml sufentaniililla ja 0,75 mg/ml flurbiprofeenilla, ja PCIA lopetettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
OSA-ryhmälle remifentaniilia ja sufentaniilia käytettiin vain anestesian induktiossa, ja potilaalle tehtiin ultraääniohjattu transversus abdominis plane (TAP) -hermoblokkaus. Potilasohjattu intravenoosinen analgesiaterapia (PCIA) suoritettiin 1 mg/ml oksikodonia ja 0,75 mg/ml flurbiprofeenia leikkauksen jälkeen, ja PCIA lopetettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
OFA-ryhmälle käytettiin leikkauksen aikana epiduraalianestesiaa yhdistettynä yleisanestesiaan, sekä esketamiinia, lidokaiinia ja deksmedetomidiinia kivunlievitykseen. Käytettiin potilasohjattua epiduraalianalgesiaa (PCEA), joka lopetettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen rekrytoitiin aikuisia potilaita, ikä 18–80 vuotta, American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I–III, joille oli suunniteltu suunniteltu kolorektaalisen syövän leikkaus yleisanestesian alla endotrakeeniputkella. Heidät randomisoitiin saamaan opioidivapaa anestesia (OFA), opioidisäästävä anestesia (OSA) ja opioidipohjainen anestesia (OA) -ryhmiin. Verinäytteet kerättiin ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Päätepisteenä määritettiin seerumin neutrofiilien myeloperoksidaasi (MPO). Toissijaisia päätepisteitä olivat leikkauksen jälkeisen seerumin vaikutukset kolorektaalisen syövän (CRC) solujen pahanlaatuisuuteen, numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet, sivuvaikutukset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
OA-ryhmälle anestesian induktio suoritettiin intravenoosilla kohdistetulla kontrolli-infuusiolla (TCI) 3–4 μg/ml propofolia (vaikutuspaikkakonsentraatio, Marsh-tila), 2–3 ng/ml remifentaniilia (vaikutuspaikkakonsentraatio, Minto-tila), 0,5 μg/kg sufentaniilia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia. Yleisanestesia ylläpidettiin jatkuvalla TCI-infuusiolla 3–4 μg/ml propofolia ja 1–2 ng/ml remifentaniilia, intermitenttisesti annosteltua sufentaniilia ja rokuroniumia. Potilaan ohjaama intravenoosi-analgesia (PCIA) suoritettiin leikkauksen jälkeen 0,5 μg/ml sufentaniililla ja 0,75 mg/ml flurbiprofeeinilla. PCIA-ohjelma asetettiin jatkuvalla infuusonopeudella 4 ml/h ja yksittäisellä bolus-injektiotilavuudella 4 ml. Lukitusaika oli 15 minuuttia, ja PCIA lopetettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
OSA-ryhmälle anestesian induktio suoritettiin intravenoosilla kohdistetulla kontrolli-infuusiolla (TCI) 3–4 μg/ml propofolia, 2–3 ng/ml remifentaniilia, 0,3 μg/kg sufentaniilia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia. Intubaation jälkeen potilas sai ultraääniohjattua transversus abdominis -tason (TAP) hermotukosta, jossa annosteltiin 0,375 % ropivakaiinia 40 ml. Yleisanestesian ylläpito oli yhteneväinen OA-ryhmän kanssa. Potilaan ohjaama intravenoosi-analgesia (PCIA) suoritettiin leikkauksen jälkeen 1 mg/ml oksikodonia ja 0,75 mg/ml flurbiprofeeinilla. PCIA-ohjelma asetettiin jatkuvalla infuusonopeudella 4 ml/h ja yksittäisellä bolus-injektiolla 4 ml. Lukitusaika oli 15 minuuttia, ja PCIA lopetettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
OFA-ryhmälle ennen induktiota epiduraalikatetri asetettiin steriileissä olosuhteissa käyttäen "vastuksen menetys" -tekniikkaa, ja katetria työnnettiin 4 cm kraniaalisesti. Kun aspiraatiotestin tulokset verelle ja selkäydinnesteelle olivat negatiivisia, testiannos 1 % lidokaiinia (3 ml) ruiskutettiin katetrin kautta. Ropivakaiinia (0,25 %) ylläpidettiin nopeudella 5 ml/h leikkauksen aikana. Anestesian induktio suoritettiin intravenoosilla kohdistetulla kontrolli-infuusiolla (TCI) 3–4 μg/ml propofolia, 0,6 mg/kg rokuroniumia, 0,5 mg/kg esketamiinia, 1 mg/kg lidokaiinia ja 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia. Yleisanestesia ylläpidettiin jatkuvalla TCI-infuusiolla 3–4 μg/ml propofolia, 1,5 mg/kg/h jatkuvalla lidokaiini-infuusiolla, 0,25 mg/kg/h jatkuvalla esketamiini-infuusiolla. Leikkauksen jälkeisessä vaiheessa epiduraalihoitosuunnitelma sisälsi 0,15 % ropivakaiinia. Jatkuva infuusonopeus oli 5 ml/h, lisäannos 5 ml potilaan pyynnöstä, ja lukitusaika oli 15 minuuttia. Epiduraalikatetri poistettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lingling Gao, MD
- Puhelinnumero: 086-18818211563
- Sähköposti: LinglingGao@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Zhang, PhD
- Puhelinnumero: +86-21-64175590
- Sähköposti: snapzhang@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä 18–80 vuotta,
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I–III,
- suunniteltu paksu- tai peräsuolen syöpäleikkaus yleisanestesian alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi paksu- tai peräsuolen leikkaushistoria,
- opioidiriippuvuus,
- vakava merkittävä psyykkinen tai fyysinen sairaus (sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudet),
- sädehoito- tai kemoterapiahistoria 8 viikon sisällä ennen leikkausta,
- vastu-aiheita anestesialääkkeille tai epiduraalille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OA-ryhmä
potilaat saivat opioidiperäisen anestesian
|
OA-ryhmälle nukutuksen aloitus suoritettiin annosteltavalla verenkiertoon tehdyn kohdennetun säätöinfuusion (TCI) avulla, joka sisälsi 3–4 μg/ml propofolia (vaikutuskohdepitoisuus, Marsh-tila), 2–3 ng/ml remifentaniilia (vaikutuskohdepitoisuus, Minto-tila), 0,5 μg/kg sufentaniilia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia.
Yleisanestesiaa ylläpidettiin jatkuvalla TCI-infuusiolla, joka sisälsi 3–4 μg/ml propofolia ja 1–2 ng/ml remifentaniilia, sekä ajoittain annosteltua sufentaniilia ja rokuroniumia.
Potilaan ohjaama intravenoosinen analgeesia (PCIA) suoritettiin käyttämällä 0,5 μg/ml sufentaniilia ja 0,75 mg/ml flurbiprofeenia leikkauksen jälkeen.
PCIA-suunnitelma asetettiin jatkuvalla infuusioannoksella 4 ml/h ja yksittäisellä bolusannoksella 4 ml.
Lukitusaika oli 15 minuuttia, ja PCIA lopetettiin 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kokeellinen: OSA-ryhmä
potilaat saivat opioidivapaan anestesian
|
OSA-ryhmälle anestesian induktio suoritettiin suonensisäisellä kohdennetulla kontrolli-infuusiolla (TCI), joka sisälsi 3–4 µg/mL propofolia, 2–3 ng/mL remifentaniilia, 0,3 µg/kg sufentaniilia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia.
Intubaation jälkeen potilaalle annettiin ultraääniohjattu transversus abdominis plane (TAP) -hermoblokkaus, jossa injektiossa oli 0,375 % ropivakaiinia 40 ml. Yleisanestesian ylläpito oli yhteneväinen OA-ryhmän kanssa. Potilaan ohjaama suonensisäinen analgeesia (PCIA) suoritettiin käyttäen 1 mg/mL oksikodonia ja 0,75 mg/mL flurbiprofenia leikkauksen jälkeen. PCIA-suunnitelma asetettiin siten, että jatkuva infuusio oli 4 ml/h ja yksittäinen bolus-injektio 4 ml. Lukitusaika oli 15 minuuttia, ja PCIA lopetettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen. |
|
Kokeellinen: OFA-ryhmä
potilaat saivat oopioidivapaata anestesiaa
|
OFA-ryhmälle epiduraalikatetri asetettiin ennen anestesian induktiota, ja kateteria edistettiin 4 cm kraniaalisesti.
Kun aspiraatiotestin tulokset verelle ja aivo-selkäydinnesteelle olivat negatiiviset, testiannos lidokaiinia 1 % (3 ml) ruiskutettiin katetrin kautta. Ropivakaiinia (0,25 %) ylläpidettiin leikkauksen aikana 5 ml/h nopeudella. Anestesian induktio suoritettiin kohdennetulla kontrolloidulla infuusiolla (TCI) 3–4 µg/ml propofolia, 0,6 mg/kg rokuroniumia, 0,5 mg/kg esketamiinia, 1 mg/kg lidokaiinia ja 0,5 µg/kg deksmedetomidiinia. Yleisanestesia ylläpidettiin jatkuvalla TCI-infuusiolla 3–4 µg/ml propofolia, 1,5 mg/kg/h jatkuvalla infuusiolla lidokaiinia ja 0,25 mg/kg/h jatkuvalla infuusiolla esketamiinia. Leikkauksen jälkeisessä vaiheessa epiduraalihoidon hoitosuunnitelma sisälsi 0,15 % ropivakaiinia. Jatkuva infuusio annettiin 5 ml/h nopeudella, ja potilaan pyynnöstä annettiin lisäksi 5 ml, ja lukitusaika oli 15 min. Epiduraalikatetri poistettiin 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin NET-biomarkkerien pitoisuudet .
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
neutrofiilien myeloperoksidaasin (MPO) ja sitrulloidun histoni3:n (CitH3) seerumipitoisuudet
|
Päivä 1 ennen leikkausta ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paksu- ja peräsuolensyöpäsolujen (CRC) pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen seerumin vaikutukset CRC-solujen kasvuun, liikkumiseen ja tunkeutumiseen
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteytyskivun pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
lepotilassa ja yskittäessä mitatut numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet,NRS-pisteet vaihtelevat asteikolla 0–10, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu.
|
Päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
haittatapahtuma: leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus, kysy potilaan vuoteen ääressä, onko hänellä postoperatiivisia pahoinvoinnin tai oksentelun valituksia.
|
Päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään
|
kirurgiset komplikaatiot
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään
|
|
postoperatiiviset toipumisprofiilit
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutusvuorokaudelle
|
PACU- ja sairaalassaolon kesto
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutusvuorokaudelle
|
|
postoperatiiviset toipumisprofiilit
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen pieru määriteltiin potilaiden osuudeksi, jotka piereskelevät tai ulostavat 24 ja 48 tunnin sisällä.
|
Päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OFA in CRC patients
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .