- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07264556
Effetto dell'anestesia basata su OFA, OSA rispetto all'anestesia a base di oppioidi sulle NETs e sulla malignità delle cellule tumorali dopo l'intervento chirurgico per il cancro colorettale
Effetto dell'anestesia senza oppioidi, con ridotto utilizzo di oppioidi rispetto all'anestesia a base di oppioidi sui NET perioperatori e sulla malignità delle cellule tumorali in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto: uno studio randomizzato controllato
Sono stati reclutati per questo studio pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con stato fisico I-III secondo l'American Society of Anesthesiologists, programmati per chirurgia elettiva del cancro colorettale in anestesia generale.
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere anestesia senza oppioidi (OFA), anestesia con riduzione di oppioidi (OSA) o anestesia a base di oppioidi (OA).
Sono stati raccolti campioni di sangue prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
Come endpoint primario, sono stati misurati la mieloperossidasi dei neutrofili (MPO) sierica e l'istone3 citrullinato (CitH3).
Gli endpoint secondari includevano gli effetti del siero postoperatorio sulla malignità delle cellule del cancro colorettale (CRC), i punteggi della scala numerica di valutazione (NRS), gli eventi avversi postoperatori e i profili di recupero.
Per il gruppo OA, sono stati utilizzati remifentanil e sufentanil intraoperatori ed è stata eseguita analgesia intravenosa controllata dal paziente (PCIA) postoperatoria con 0,5 μg/ml di sufentanil e 0,75 mg/ml di flurbiprofene, interrompendo la PCIA 48 ore dopo l'intervento.
Per il gruppo OSA, remifentanil e sufentanil sono stati utilizzati solo per l'induzione anestetica e il paziente ha ricevuto un blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia.
L'analgesia intravenosa controllata dal paziente (PCIA) è stata eseguita con 1 mg/ml di ossicodone e 0,75 mg/ml di flurbiprofene dopo l'intervento, interrompendo la PCIA 48 ore dopo l'intervento.
Per il gruppo OFA, è stata utilizzata anestesia epidurale intraoperatoria combinata con anestesia generale, e esketamina, lidocaina e dexmedetomidina per l'analgesia.
È stata utilizzata analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA), terminata 48 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati reclutati per questo studio pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con stato fisico I-III della Società Americana degli Anestesisti, programmati per chirurgia elettiva del cancro colorettale in anestesia generale con tubo endotracheale. Sono stati randomizzati a ricevere anestesia senza oppioidi (OFA), anestesia con risparmio di oppioidi (OSA) e gruppo di anestesia basata su oppioidi (OA). Campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Come endpoint primario, è stato rilevato il mieloperossidasi dei neutrofili sierica (MPO). Gli endpoint secondari includevano gli effetti del siero postoperatorio sulla malignità delle cellule del cancro colorettale (CRC), i punteggi della scala numerica di valutazione (NRS), gli effetti collaterali e le complicanze postoperatorie.
Per il gruppo OA, l'induzione dell'anestesia è stata condotta con una infusione mirata a controllo bersaglio (TCI) endovenosa di 3-4 µg/mL di propofolo (concentrazione a livello dell'effetto, modalità Marsh), 2-3 ng/mL di remifentanil (concentrazione a livello dell'effetto, modalità Minto), 0,5 µg/kg di sufentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio. L'anestesia generale è stata mantenuta con una infusione TCI continua da 3 a 4 µg/mL di propofolo e da 1 a 2 ng/mL di remifentanil, con somministrazione intermittente di sufentanil e rocuronio. L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) è stata eseguita con 0,5 µg/ml di sufentanil e 0,75 mg/mL di flurbiprofene dopo l'intervento. Lo schema PCIA è stato impostato con una velocità di infusione continua di 4 ml/h e un volume di iniezione in bolo singolo di 4 ml. Il tempo di blocco è stato di 15 minuti e la PCIA è stata interrotta 48 ore dopo l'intervento.
Per il gruppo OSA, l'induzione dell'anestesia è stata condotta con una infusione mirata a controllo bersaglio (TCI) endovenosa da 3 a 4 µg/mL di propofolo, da 2 a 3 ng/mL di remifentanil, 0,3 µg/kg di sufentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio. Dopo l'intubazione, il paziente ha ricevuto un blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ultrasuoni, con iniezione di 40 mL di ropivacaina allo 0,375%. Il mantenimento dell'anestesia generale è stato coerente con il gruppo OA. L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) è stata eseguita con 1 mg/mL di ossicodone e 0,75 mg/mL di flurbiprofene dopo l'intervento. Lo schema PCIA è stato impostato con una velocità di infusione continua di 4 ml/h e un bolo singolo di 4 ml. Il tempo di blocco è stato di 15 minuti e la PCIA è stata interrotta 48 ore dopo l'intervento.
Per il gruppo OFA, prima dell'induzione, è stato inserito un catetere epidurale in condizioni sterili utilizzando la tecnica della "perdita di resistenza", e il catetere è stato avanzato di 4 cm in direzione cefalica. Quando i risultati del test di aspirazione per sangue e liquido cerebrospinale sono stati negativi, è stata iniettata attraverso il catetere una dose di prova di lidocaina all'1% (3 ml). La ropivacaina (0,25%) è stata mantenuta a una velocità di 5 ml/h durante l'intervento. L'induzione dell'anestesia è stata condotta con una infusione mirata a controllo bersaglio (TCI) endovenosa di 3-4 µg/mL di propofolo, 0,6 mg/kg di rocuronio, 0,5 mg/kg di esketamina, 1 mg/kg di lidocaina e 0,5 µg/kg di dexmedetomidina. L'anestesia generale è stata mantenuta con una infusione TCI continua di 3-4 µg/mL di propofolo, infusione continua di lidocaina a 1,5 mg/kg/h, infusione continua di esketamina a 0,25 mg/kg/h. Nella fase postoperatoria, il regime di somministrazione epidurale includeva ropivacaina allo 0,15%. La velocità di infusione continua era di 5 ml/h, con un'aggiunta di 5 ml su richiesta del paziente, e il tempo di blocco era di 15 minuti. Il catetere epidurale è stato rimosso 48 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lingling Gao, MD
- Numero di telefono: 086-18818211563
- Email: LinglingGao@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Jun Zhang, PhD
- Numero di telefono: +86-21-64175590
- Email: snapzhang@aliyun.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 18 e 80 anni,
- stato fisico della Società Americana di Anestesiologi I-III,
- intervento chirurgico elettivo per cancro colorettale in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- precedente storia di chirurgia colorettale,
- dipendenza da oppiacei,
- gravi malattie mentali o fisiche maggiori (malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali),
- storia di radioterapia o chemioterapia entro 8 settimane prima dell'intervento,
- controindicazioni agli agenti anestetici o all'epidurale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo OA
i pazienti hanno ricevuto un'anestesia a base di oppioidi
|
Per il gruppo OA, l'induzione dell'anestesia è stata condotta con un'infusione mirata a controllo target (TCI) per via endovenosa di 3-4 µg/mL di propofol (concentrazione nel sito effettivo, modalità Marsh), 2-3 ng/mL di remifentanil (concentrazione nel sito effettivo, modalità Minto), 0,5 µg/kg di sufentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio. L'anestesia generale è stata mantenuta con un'infusione TCI continua di 3-4 µg/mL di propofol e 1-2 ng/mL di remifentanil, con somministrazione intermittente di sufentanil e rocuronio. L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) è stata eseguita con 0,5 µg/mL di sufentanil e 0,75 mg/mL di flurbiprofene dopo l'intervento. Lo schema PCIA è stato impostato con una velocità di infusione continua di 4 ml/h e un volume di bolo singolo di 4 ml. Il tempo di blocco era di 15 minuti e la PCIA è stata interrotta 48 ore dopo l'intervento.
|
|
Sperimentale: Gruppo OSA
i pazienti hanno ricevuto anestesia risparmiatrice di oppioidi
|
Per il gruppo OSA, l'induzione dell'anestesia è stata condotta con un'infusione mirata controllata per via endovenosa (TCI) di 3-4 µg/mL di propofol, 2-3 ng/mL di remifentanil, 0,3 µg/kg di sufentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio.
Dopo l'intubazione, il paziente ha ricevuto un blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia, con iniezione di 40 mL di ropivacaina allo 0,375%. Il mantenimento dell'anestesia generale è stato coerente con il gruppo OA. L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) è stata eseguita con 1 mg/mL di ossicodone e 0,75 mg/mL di flurbiprofene dopo l'intervento chirurgico. Lo schema PCIA è stato impostato con una velocità di infusione continua di 4 ml/h e un'iniezione in bolo singolo di 4 ml. Il tempo di blocco era di 15 minuti e la PCIA è stata interrotta 48 ore dopo l'intervento chirurgico. |
|
Sperimentale: Gruppo OFA
i pazienti hanno ricevuto anestesia priva di oppioidi
|
Per il gruppo OFA, prima dell'induzione, è stato inserito un catetere epidurale, ed il catetere è stato avanzato di 4 cm in direzione cefalica.
Quando i risultati del test di aspirazione per sangue e liquido cerebrospinale sono risultati negativi, una dose di prova di lidocaina all'1% (3 ml) è stata iniettata attraverso il catetere.
La ropivacaina (0,25%) è stata mantenuta ad una velocità di 5 ml/h durante l'intervento.
L'induzione dell'anestesia è stata condotta con un'infusione controllata a bersaglio endovenosa (TCI) di 3-4 µg/mL di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio, 0,5 mg/kg di esketamina, 1 mg/kg di lidocaina e 0,5 µg/kg di dexmedetomidina.
L'anestesia generale è stata mantenuta con un'infusione continua TCI di 3 a 4 µg/mL di propofol, un'infusione continua di 1,5 mg/kg/h di lidocaina, un'infusione continua di 0,25 mg/kg/h di esketamina.
Nella fase postoperatoria, il regime di somministrazione epidurale includeva ropivacaina allo 0,15%.
La velocità di infusione continua era di 5 ml/h, con un'aggiunta di 5 ml su richiesta del paziente, ed il tempo di blocco era di 15 min.
Il catetere epidurale è stato rimosso 48 ore dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli dei biomarcatori sierici dei NET.
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento e giorno 1 dopo l'intervento
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livelli sierici di mieloperossidasi dei neutrofili (MPO) e istone3 citrullinato (CitH3)
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Giorno 1 prima dell'intervento e giorno 1 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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malignità delle cellule del cancro colorettale (CRC)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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gli effetti del siero postoperatorio sulla proliferazione, migrazione e invasione delle cellule del CRC
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Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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punteggio del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante la tosse, il punteggio NRS è una scala da 0 a 10, più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dolore.
|
Giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
|
|
evento avverso: nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
|
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori, chiedere al paziente al letto se ha lamentele di nausea o vomito postoperatorio.
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Giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione dall'ospedale
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complicazioni chirurgiche
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Dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione dall'ospedale
|
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profili di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione dall'ospedale
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durata della degenza in sala di risveglio e in ospedale
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Dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione dall'ospedale
|
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profili di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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la prima flatulenza postoperatoria, è stata definita come la proporzione di pazienti che hanno emesso flatulenza o feci entro 24 e 48 ore.
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Giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OFA in CRC patients
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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