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Effetto dell'anestesia basata su OFA, OSA rispetto all'anestesia a base di oppioidi sulle NETs e sulla malignità delle cellule tumorali dopo l'intervento chirurgico per il cancro colorettale

24 novembre 2025 aggiornato da: Jun Zhang, Fudan University

Effetto dell'anestesia senza oppioidi, con ridotto utilizzo di oppioidi rispetto all'anestesia a base di oppioidi sui NET perioperatori e sulla malignità delle cellule tumorali in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto: uno studio randomizzato controllato

Sono stati reclutati per questo studio pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con stato fisico I-III secondo l'American Society of Anesthesiologists, programmati per chirurgia elettiva del cancro colorettale in anestesia generale.
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere anestesia senza oppioidi (OFA), anestesia con riduzione di oppioidi (OSA) o anestesia a base di oppioidi (OA).

Sono stati raccolti campioni di sangue prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
Come endpoint primario, sono stati misurati la mieloperossidasi dei neutrofili (MPO) sierica e l'istone3 citrullinato (CitH3).
Gli endpoint secondari includevano gli effetti del siero postoperatorio sulla malignità delle cellule del cancro colorettale (CRC), i punteggi della scala numerica di valutazione (NRS), gli eventi avversi postoperatori e i profili di recupero.

Per il gruppo OA, sono stati utilizzati remifentanil e sufentanil intraoperatori ed è stata eseguita analgesia intravenosa controllata dal paziente (PCIA) postoperatoria con 0,5 μg/ml di sufentanil e 0,75 mg/ml di flurbiprofene, interrompendo la PCIA 48 ore dopo l'intervento.

Per il gruppo OSA, remifentanil e sufentanil sono stati utilizzati solo per l'induzione anestetica e il paziente ha ricevuto un blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia.
L'analgesia intravenosa controllata dal paziente (PCIA) è stata eseguita con 1 mg/ml di ossicodone e 0,75 mg/ml di flurbiprofene dopo l'intervento, interrompendo la PCIA 48 ore dopo l'intervento.

Per il gruppo OFA, è stata utilizzata anestesia epidurale intraoperatoria combinata con anestesia generale, e esketamina, lidocaina e dexmedetomidina per l'analgesia.
È stata utilizzata analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA), terminata 48 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati per questo studio pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con stato fisico I-III della Società Americana degli Anestesisti, programmati per chirurgia elettiva del cancro colorettale in anestesia generale con tubo endotracheale. Sono stati randomizzati a ricevere anestesia senza oppioidi (OFA), anestesia con risparmio di oppioidi (OSA) e gruppo di anestesia basata su oppioidi (OA). Campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Come endpoint primario, è stato rilevato il mieloperossidasi dei neutrofili sierica (MPO). Gli endpoint secondari includevano gli effetti del siero postoperatorio sulla malignità delle cellule del cancro colorettale (CRC), i punteggi della scala numerica di valutazione (NRS), gli effetti collaterali e le complicanze postoperatorie.

Per il gruppo OA, l'induzione dell'anestesia è stata condotta con una infusione mirata a controllo bersaglio (TCI) endovenosa di 3-4 µg/mL di propofolo (concentrazione a livello dell'effetto, modalità Marsh), 2-3 ng/mL di remifentanil (concentrazione a livello dell'effetto, modalità Minto), 0,5 µg/kg di sufentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio. L'anestesia generale è stata mantenuta con una infusione TCI continua da 3 a 4 µg/mL di propofolo e da 1 a 2 ng/mL di remifentanil, con somministrazione intermittente di sufentanil e rocuronio. L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) è stata eseguita con 0,5 µg/ml di sufentanil e 0,75 mg/mL di flurbiprofene dopo l'intervento. Lo schema PCIA è stato impostato con una velocità di infusione continua di 4 ml/h e un volume di iniezione in bolo singolo di 4 ml. Il tempo di blocco è stato di 15 minuti e la PCIA è stata interrotta 48 ore dopo l'intervento.

Per il gruppo OSA, l'induzione dell'anestesia è stata condotta con una infusione mirata a controllo bersaglio (TCI) endovenosa da 3 a 4 µg/mL di propofolo, da 2 a 3 ng/mL di remifentanil, 0,3 µg/kg di sufentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio. Dopo l'intubazione, il paziente ha ricevuto un blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ultrasuoni, con iniezione di 40 mL di ropivacaina allo 0,375%. Il mantenimento dell'anestesia generale è stato coerente con il gruppo OA. L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) è stata eseguita con 1 mg/mL di ossicodone e 0,75 mg/mL di flurbiprofene dopo l'intervento. Lo schema PCIA è stato impostato con una velocità di infusione continua di 4 ml/h e un bolo singolo di 4 ml. Il tempo di blocco è stato di 15 minuti e la PCIA è stata interrotta 48 ore dopo l'intervento.

Per il gruppo OFA, prima dell'induzione, è stato inserito un catetere epidurale in condizioni sterili utilizzando la tecnica della "perdita di resistenza", e il catetere è stato avanzato di 4 cm in direzione cefalica. Quando i risultati del test di aspirazione per sangue e liquido cerebrospinale sono stati negativi, è stata iniettata attraverso il catetere una dose di prova di lidocaina all'1% (3 ml). La ropivacaina (0,25%) è stata mantenuta a una velocità di 5 ml/h durante l'intervento. L'induzione dell'anestesia è stata condotta con una infusione mirata a controllo bersaglio (TCI) endovenosa di 3-4 µg/mL di propofolo, 0,6 mg/kg di rocuronio, 0,5 mg/kg di esketamina, 1 mg/kg di lidocaina e 0,5 µg/kg di dexmedetomidina. L'anestesia generale è stata mantenuta con una infusione TCI continua di 3-4 µg/mL di propofolo, infusione continua di lidocaina a 1,5 mg/kg/h, infusione continua di esketamina a 0,25 mg/kg/h. Nella fase postoperatoria, il regime di somministrazione epidurale includeva ropivacaina allo 0,15%. La velocità di infusione continua era di 5 ml/h, con un'aggiunta di 5 ml su richiesta del paziente, e il tempo di blocco era di 15 minuti. Il catetere epidurale è stato rimosso 48 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 80 anni,
  • stato fisico della Società Americana di Anestesiologi I-III,
  • intervento chirurgico elettivo per cancro colorettale in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di chirurgia colorettale,
  • dipendenza da oppiacei,
  • gravi malattie mentali o fisiche maggiori (malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali),
  • storia di radioterapia o chemioterapia entro 8 settimane prima dell'intervento,
  • controindicazioni agli agenti anestetici o all'epidurale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo OA
i pazienti hanno ricevuto un'anestesia a base di oppioidi
Per il gruppo OA, l'induzione dell'anestesia è stata condotta con un'infusione mirata a controllo target (TCI) per via endovenosa di 3-4 µg/mL di propofol (concentrazione nel sito effettivo, modalità Marsh), 2-3 ng/mL di remifentanil (concentrazione nel sito effettivo, modalità Minto), 0,5 µg/kg di sufentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio. L'anestesia generale è stata mantenuta con un'infusione TCI continua di 3-4 µg/mL di propofol e 1-2 ng/mL di remifentanil, con somministrazione intermittente di sufentanil e rocuronio. L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) è stata eseguita con 0,5 µg/mL di sufentanil e 0,75 mg/mL di flurbiprofene dopo l'intervento. Lo schema PCIA è stato impostato con una velocità di infusione continua di 4 ml/h e un volume di bolo singolo di 4 ml. Il tempo di blocco era di 15 minuti e la PCIA è stata interrotta 48 ore dopo l'intervento.
Sperimentale: Gruppo OSA
i pazienti hanno ricevuto anestesia risparmiatrice di oppioidi
Per il gruppo OSA, l'induzione dell'anestesia è stata condotta con un'infusione mirata controllata per via endovenosa (TCI) di 3-4 µg/mL di propofol, 2-3 ng/mL di remifentanil, 0,3 µg/kg di sufentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio.
Dopo l'intubazione, il paziente ha ricevuto un blocco nervoso del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia, con iniezione di 40 mL di ropivacaina allo 0,375%.
Il mantenimento dell'anestesia generale è stato coerente con il gruppo OA.
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) è stata eseguita con 1 mg/mL di ossicodone e 0,75 mg/mL di flurbiprofene dopo l'intervento chirurgico.
Lo schema PCIA è stato impostato con una velocità di infusione continua di 4 ml/h e un'iniezione in bolo singolo di 4 ml.
Il tempo di blocco era di 15 minuti e la PCIA è stata interrotta 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo OFA
i pazienti hanno ricevuto anestesia priva di oppioidi
Per il gruppo OFA, prima dell'induzione, è stato inserito un catetere epidurale, ed il catetere è stato avanzato di 4 cm in direzione cefalica. Quando i risultati del test di aspirazione per sangue e liquido cerebrospinale sono risultati negativi, una dose di prova di lidocaina all'1% (3 ml) è stata iniettata attraverso il catetere. La ropivacaina (0,25%) è stata mantenuta ad una velocità di 5 ml/h durante l'intervento. L'induzione dell'anestesia è stata condotta con un'infusione controllata a bersaglio endovenosa (TCI) di 3-4 µg/mL di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio, 0,5 mg/kg di esketamina, 1 mg/kg di lidocaina e 0,5 µg/kg di dexmedetomidina. L'anestesia generale è stata mantenuta con un'infusione continua TCI di 3 a 4 µg/mL di propofol, un'infusione continua di 1,5 mg/kg/h di lidocaina, un'infusione continua di 0,25 mg/kg/h di esketamina. Nella fase postoperatoria, il regime di somministrazione epidurale includeva ropivacaina allo 0,15%. La velocità di infusione continua era di 5 ml/h, con un'aggiunta di 5 ml su richiesta del paziente, ed il tempo di blocco era di 15 min. Il catetere epidurale è stato rimosso 48 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli dei biomarcatori sierici dei NET.
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento e giorno 1 dopo l'intervento
livelli sierici di mieloperossidasi dei neutrofili (MPO) e istone3 citrullinato (CitH3)
Giorno 1 prima dell'intervento e giorno 1 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malignità delle cellule del cancro colorettale (CRC)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
gli effetti del siero postoperatorio sulla proliferazione, migrazione e invasione delle cellule del CRC
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
punteggio del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante la tosse, il punteggio NRS è una scala da 0 a 10, più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dolore.
Giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
evento avverso: nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori, chiedere al paziente al letto se ha lamentele di nausea o vomito postoperatorio.
Giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione dall'ospedale
complicazioni chirurgiche
Dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione dall'ospedale
profili di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione dall'ospedale
durata della degenza in sala di risveglio e in ospedale
Dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione dall'ospedale
profili di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
la prima flatulenza postoperatoria, è stata definita come la proporzione di pazienti che hanno emesso flatulenza o feci entro 24 e 48 ore.
Giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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