- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07264556
Efecto de la anestesia con OFA, OSA frente a la anestesia basada en opioides sobre los NETs y la malignidad de las células cancerosas tras la cirugía de cáncer colorrectal
Efecto de la Anestesia Libre de Opioides, con Reducción de Opioides versus Anestesia Basada en Opioides sobre los NETs Perioperatorios y la Malignidad de las Células Cancerosas en Pacientes Sometidos a Cirugía por Cáncer Colorrectal: Un Ensayo Aleatorizado y Controlado
Se reclutaron para este estudio pacientes adultos de 18 a 80 años de edad, con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-III, programados para cirugía electiva de cáncer colorrectal bajo anestesia general. Se aleatorizaron para recibir anestesia libre de opioides (OFA), anestesia de ahorro de opioides (OSA) y grupo de anestesia basada en opioides (OA).
Se recolectaron muestras de sangre antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía. Como criterio de valoración principal, se midió la mieloperoxidasa de neutrófilos sérica (MPO) y la histona3 citrulinada (CitH3). Los criterios de valoración secundarios incluyeron los efectos del suero postoperatorio sobre la malignidad de las células de cáncer colorrectal (CRC), las puntuaciones de la escala numérica de calificación (NRS), los eventos adversos postoperatorios y los perfiles de recuperación.
Para el grupo OA, se utilizaron remifentanilo y sufentanilo intraoperatorios y se realizó analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) postoperatoria con 0,5 μg/ml de sufentanilo y 0,75 mg/ml de flurbiprofeno, y se detuvo la PCIA 48 horas después de la cirugía.
Para el grupo OSA, se utilizaron remifentanilo y sufentanilo solo para la inducción anestésica y el paciente recibió bloqueo nervioso del plano transverso abdominal (TAP) guiado por ultrasonido. Se realizó analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) con 1 mg/ml de oxicodona y 0,75 mg/ml de flurbiprofeno después de la cirugía, y se detuvo la PCIA 48 horas después de la cirugía.
Para el grupo OFA, se utilizó anestesia epidural intraoperatoria combinada con anestesia general, y esketamina, lidocaína y dexmedetomidina para analgesia. Se utilizó analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) y se terminó 48 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron para este estudio pacientes adultos de 18 a 80 años, con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-III, programados para cirugía electiva de cáncer colorrectal bajo anestesia general con tubo endotraqueal. Se asignaron aleatoriamente para recibir anestesia libre de opioides (OFA), anestesia con ahorro de opioides (OSA) o anestesia basada en opioides (OA). Se recolectaron muestras de sangre antes de la cirugía y 24 horas después. Como criterio de valoración principal, se detectó la mieloperoxidasa (MPO) de neutrófilos en suero. Los criterios de valoración secundarios incluyeron los efectos del suero postoperatorio en la malignidad de las células de cáncer colorrectal (CRC), las puntuaciones de la escala numérica de valoración (NRS), los efectos secundarios y las complicaciones postoperatorias.
Para el grupo OA, la inducción de la anestesia se realizó con una infusión de control dirigida (TCI) intravenosa de 3-4 μg/mL de propofol (concentración en el sitio de efecto, modo Marsh), 2-3 ng/mL de remifentanilo (concentración en el sitio de efecto, modo Minto), 0.5 μg/kg de sufentanilo y 0.6 mg/kg de rocuronio. La anestesia general se mantuvo con una infusión continua de TCI de 3 a 4 μg/mL de propofol y 1 a 2 ng/mL de remifentanilo, administrando intermitentemente sufentanilo y rocuronio. La analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) se realizó con 0.5 μg/ml de sufentanilo y 0.75 mg/mL de flurbiprofeno después de la cirugía. El esquema de PCIA se configuró con una tasa de infusión continua de 4 ml/h y un volumen de inyección en bolo único de 4 ml. El tiempo de bloqueo fue de 15 min y la PCIA se detuvo 48 h después de la cirugía.
Para el grupo OSA, la inducción de la anestesia se realizó con una infusión de control dirigida (TCI) intravenosa de 3 a 4 μg/mL de propofol, 2 a 3 ng/mL de remifentanilo, 0.3 μg/kg de sufentanilo y 0.6 mg/kg de rocuronio. Después de la intubación, el paciente recibió un bloqueo nervioso del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ultrasonido, con inyección de 40 mL de ropivacaína al 0.375%. El mantenimiento de la anestesia general fue consistente con el grupo OA. La analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) se realizó con 1 mg/mL de oxicodona y 0.75 mg/mL de flurbiprofeno después de la cirugía. El esquema de PCIA se configuró con una tasa de infusión continua de 4 ml/h y una inyección en bolo único de 4 ml. El tiempo de bloqueo fue de 15 min y la PCIA se detuvo 48 horas después de la cirugía.
Para el grupo OFA, antes de la inducción, se insertó un catéter epidural en condiciones estériles utilizando la técnica de "pérdida de resistencia" y se avanzó el catéter 4 cm en dirección cefálica. Cuando los resultados de la prueba de aspiración para sangre y líquido cefalorraquídeo fueron negativos, se inyectó una dosis de prueba de lidocaína al 1% (3 ml) a través del catéter. La ropivacaína (0.25%) se mantuvo a una tasa de 5 ml/h durante la cirugía. La inducción de la anestesia se realizó con una infusión de control dirigida (TCI) intravenosa de 3-4 μg/mL de propofol, 0.6 mg/kg de rocuronio, 0.5 mg/kg de esketamina, 1 mg/kg de lidocaína y 0.5 μg/kg de dexmedetomidina. La anestesia general se mantuvo con una infusión continua de TCI de 3 a 4 μg/mL de propofol, infusión continua de 1.5 mg/kg/h de lidocaína, infusión continua de 0.25 mg/kg/h de esketamina. En la etapa postoperatoria, el régimen de administración epidural incluyó ropivacaína al 0.15%. La tasa de infusión continua fue de 5 ml/h, con 5 ml adicionales a solicitud del paciente, y el tiempo de bloqueo fue de 15 min. El catéter epidural se retiró 48 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lingling Gao, MD
- Número de teléfono: 086-18818211563
- Correo electrónico: LinglingGao@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Jun Zhang, PhD
- Número de teléfono: +86-21-64175590
- Correo electrónico: snapzhang@aliyun.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 80 años,
- estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-III,
- cirugía electiva de cáncer colorrectal bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- antecedentes de cirugía colorrectal,
- adicción a opioides,
- enfermedad mental o física grave mayor (enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales),
- antecedentes de radioterapia o quimioterapia dentro de las 8 semanas previas a la cirugía,
- contraindicaciones para agentes anestésicos o epidural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de OA
los pacientes recibieron anestesia basada en opioides
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Para el grupo OA, la inducción anestésica se realizó con una infusión controlada dirigida intravenosa (TCI) de 3-4 µg/mL de propofol (concentración en el sitio de efecto, modo Marsh), 2-3 ng/mL de remifentanilo (concentración en el sitio de efecto, modo Minto), 0,5 µg/kg de sufentanilo y 0,6 mg/kg de rocuronio.
La anestesia general se mantuvo con una infusión continua TCI de 3 a 4 µg/mL de propofol y 1 a 2 ng/mL de remifentanilo, administrándose intermitentemente sufentanilo y rocuronio.
La analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) se realizó con 0,5 µg/mL de sufentanilo y 0,75 mg/mL de flurbiprofeno después de la cirugía.
El esquema PCIA se configuró con una tasa de infusión continua de 4 ml/h y un volumen de inyección en bolo único de 4 ml.
El tiempo de bloqueo fue de 15 min, y la PCIA se detuvo 48 h después de la cirugía.
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Experimental: grupo de AOS
los pacientes recibieron anestesia con reducción de opioides
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En el grupo de AOS, la inducción anestésica se realizó con una infusión controlada dirigida intravenosa (TCI) de 3 a 4 μg/mL de propofol, 2 a 3 ng/mL de remifentanilo, 0,3 μg/kg de sufentanilo y 0,6 mg/kg de rocuronio.
Tras la intubación, el paciente recibió un bloqueo nervioso del plano transverso abdominal (TAP) guiado por ecografía, con una inyección de 40 mL de ropivacaína al 0,375%.
El mantenimiento de la anestesia general fue consistente con el grupo OA.
Se realizó analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) con 1 mg/mL de oxicodona y 0,75 mg/mL de flurbiprofeno después de la cirugía.
El esquema de PCIA se configuró con una tasa de infusión continua de 4 mL/h y una inyección en bolo única de 4 mL.
El tiempo de bloqueo fue de 15 minutos, y la PCIA se detuvo 48 horas después de la cirugía.
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Experimental: Grupo OFA
los pacientes recibieron anestesia libre de opioides
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Para el grupo OFA, antes de la inducción, se insertó un catéter epidural y se avanzó 4 cm en dirección cefálica.
Cuando los resultados de la prueba de aspiración para sangre y líquido cefalorraquídeo fueron negativos, se inyectó una dosis de prueba de lidocaína al 1% (3 ml) a través del catéter.
Se mantuvo ropivacaína (0,25%) a una tasa de 5 ml/h durante la cirugía.
La inducción anestésica se realizó con una infusión controlada por objetivo intravenosa (TCI) de 3-4 µg/mL de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronio, 0,5 mg/kg de esketamina, 1 mg/kg de lidocaína y 0,5 µg/kg de dexmedetomidina.
La anestesia general se mantuvo con una infusión continua TCI de 3 a 4 µg/mL de propofol, infusión continua de 1,5 mg/kg/h de lidocaína, infusión continua de 0,25 mg/kg/h de esketamina.
En la etapa postoperatoria, el régimen de administración epidural incluyó ropivacaína al 0,15%.
La tasa de infusión continua fue de 5 ml/h, con 5 ml adicionales a solicitud del paciente, y el tiempo de bloqueo fue de 15 min.
El catéter epidural se retiró 48 horas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de biomarcadores de NETs séricos.
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la cirugía y día 1 después de la cirugía
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niveles séricos de mieloperoxidasa neutrófila (MPO) y histona3 citrulinada (CitH3)
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Día 1 antes de la cirugía y día 1 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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malignidad de las células del cáncer colorrectal (CCR)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
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los efectos del suero postoperatorio en la proliferación, migración e invasión de células de CCR
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Día 1 después de la cirugía
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puntuación de la escala de valoración numérica (NRS) puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2 después de la cirugía
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puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) en reposo y al toser, la puntuación NRS es una escala de 0 a 10, cuanto mayor es la puntuación, mayor es el grado de dolor.
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Día 1 y día 2 después de la cirugía
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evento adverso: náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2 después de la cirugía
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La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, pregunte al paciente en la cabecera de la cama si tiene alguna queja de náuseas o vómitos después de la operación.
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Día 1 y día 2 después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria
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complicaciones quirúrgicas
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria
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perfiles de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria
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duración de la estancia en la URA y en el hospital
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria
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perfiles de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2 después de la cirugía
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la primera flatulencia postoperatoria,se definió como la proporción de pacientes con paso de flatulencia o heces en las primeras 24 y 48 horas.
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Día 1 y día 2 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- OFA in CRC patients
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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