OFA、OSA与基于阿片类药物的麻醉对结直肠癌术后NETs及癌细胞恶性程度的影响
阿片类药物无使用、阿片类药物节约与阿片类药物基础麻醉对结直肠癌手术患者围手术期NETs及癌细胞恶性程度的影响：一项随机对照试验
本研究招募了年龄在18-80岁之间、美国麻醉医师协会身体状况分级为I-III级、计划在全身麻醉下接受择期结直肠癌手术的成年患者。 患者被随机分配接受无阿片类麻醉（OFA）、阿片节约型麻醉（OSA）和阿片类基础麻醉（OA）。
在术前和术后24小时采集血样。 作为主要终点，测量了血清中性粒细胞髓过氧化物酶（MPO）和瓜氨酸化组蛋白3（CitH3）水平。 次要终点包括术后血清对结直肠癌（CRC）细胞恶性程度的影响、数字评分量表（NRS）评分、术后不良事件及恢复情况。
对于OA组，术中使用了瑞芬太尼和舒芬太尼，术后患者自控静脉镇痛（PCIA）采用0.5μg/ml舒芬太尼和0.75 mg/mL氟比洛芬，PCIA在术后48小时停止。
对于OSA组，瑞芬太尼和舒芬太尼仅用于麻醉诱导，患者接受了超声引导下腹横肌平面（TAP）神经阻滞。 术后患者自控静脉镇痛（PCIA）采用1mg/mL羟考酮和0.75 mg/mL氟比洛芬，PCIA在术后48小时停止。
对于OFA组，术中采用硬膜外麻醉联合全身麻醉，并使用艾司氯胺酮、利多卡因和右美托咪定进行镇痛。 采用患者自控硬膜外镇痛（PCEA），并在术后48小时终止。
研究概览
详细说明
本研究招募了年龄在18-80岁之间、美国麻醉医师协会身体状况分级为I-III级、计划在全身麻醉气管插管下接受择期结直肠癌手术的成年患者。 他们被随机分配到无阿片类药物麻醉（OFA）组、阿片类药物节约麻醉（OSA）组和阿片类药物基础麻醉（OA）组。在手术前和手术后24小时采集血样。 作为主要终点，检测了血清中性粒细胞髓过氧化物酶（MPO）。 次要终点包括术后血清对结直肠癌（CRC）细胞恶性程度的影响、数字评分量表（NRS）评分、副作用和术后并发症。
对于OA组，麻醉诱导采用静脉靶控输注（TCI）3-4 μg/mL丙泊酚（效应室浓度，Marsh模式）、2-3 ng/mL瑞芬太尼（效应室浓度，Minto模式）、0.5 μg/kg舒芬太尼和0.6 mg/kg罗库溴铵。 全身麻醉维持采用持续TCI输注3至4 μg/mL丙泊酚和1至2 ng/mL瑞芬太尼，间歇给予舒芬太尼和罗库溴铵。 术后采用0.5 μg/mL舒芬太尼和0.75 mg/mL氟比洛芬进行患者自控静脉镇痛（PCIA）。 PCIA方案设定为持续输注速率4 mL/h，单次推注量4 mL。 锁定时间为15分钟，术后48小时停止PCIA。
对于OSA组，麻醉诱导采用静脉靶控输注（TCI）3至4 μg/mL丙泊酚、2至3 ng/mL瑞芬太尼、0.3 μg/kg舒芬太尼和0.6 mg/kg罗库溴铵。 插管后，患者接受超声引导下腹横肌平面（TAP）神经阻滞，注射0.375%罗哌卡因40 mL。 全身麻醉维持与OA组一致。 术后采用1 mg/mL羟考酮和0.75 mg/mL氟比洛芬进行患者自控静脉镇痛（PCIA）。 PCIA方案设定为持续输注速率4 mL/h，单次推注量4 mL。 锁定时间为15分钟，术后48小时停止PCIA。
对于OFA组，诱导前，在无菌条件下使用“阻力消失”技术插入硬膜外导管，并将导管向头侧推进4 cm。 当抽吸试验对血液和脑脊液结果呈阴性时，通过导管注射试验剂量的1%利多卡因（3 mL）。 手术期间以5 mL/h的速率维持0.25%罗哌卡因。 麻醉诱导采用静脉靶控输注（TCI）3-4 μg/mL丙泊酚、0.6 mg/kg罗库溴铵、0.5 mg/kg艾司氯胺酮、1 mg/kg利多卡因和0.5 μg/kg右美托咪定。 全身麻醉维持采用持续TCI输注3至4 μg/mL丙泊酚、1.5 mg/kg/h持续输注利多卡因、0.25 mg/kg/h持续输注艾司氯胺酮。 在术后阶段，硬膜外给药方案包括0.15%罗哌卡因。 持续输注速率为5 mL/h，患者要求时额外给予5 mL，锁定时间为15分钟。 术后48小时拔除硬膜外导管。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lingling Gao, MD
- 电话号码：086-18818211563
- 邮箱：LinglingGao@aliyun.com
学习地点
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Jun Zhang, PhD
- 电话号码：+86-21-64175590
- 邮箱：snapzhang@aliyun.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁，
- 美国麻醉医师协会身体状况分级I-III级，
- 在全身麻醉下进行择期结直肠癌手术
排除标准：
- 既往有结直肠手术史，
- 阿片类药物成瘾，
- 严重的主要精神或躯体疾病（心脏、肺部、肝脏或肾脏疾病），
- 手术前8周内有放疗或化疗史，
- 对麻醉药物或硬膜外麻醉有禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OA组
患者接受了基于阿片类药物的麻醉
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对于OA组，麻醉诱导采用静脉靶控输注（TCI）3-4 μg/mL丙泊酚（效应室浓度，Marsh模式）、2-3 ng/mL瑞芬太尼（效应室浓度，Minto模式）、0.5 μg/kg舒芬太尼和0.6 mg/kg罗库溴铵。
全身麻醉维持采用连续TCI输注3至4 μg/mL丙泊酚和1至2 ng/mL瑞芬太尼，间歇给予舒芬太尼和罗库溴铵。
术后采用0.5μg/mL舒芬太尼和0.75 mg/mL氟比洛芬进行患者自控静脉镇痛（PCIA）。
PCIA方案设置为持续输注速率4 ml/h，单次推注量4ml。
锁定时间为15分钟，术后48小时停止PCIA。
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实验性的：OSA 组
患者接受了节阿片类麻醉
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对于OSA组，麻醉诱导采用静脉靶控输注（TCI），药物包括3至4μg/mL丙泊酚、2至3ng/mL瑞芬太尼、0.3μg/kg舒芬太尼和0.6mg/kg罗库溴铵。插管后，患者接受超声引导下腹横肌平面（TAP）神经阻滞，注射0.375%罗哌卡因40mL。全身麻醉维持与OA组一致。术后采用患者自控静脉镇痛（PCIA），药物为1mg/mL羟考酮和0.75mg/mL氟比洛芬。PCIA方案设定为持续输注速率4ml/h，单次推注4ml。锁定时间为15分钟，术后48小时停止PCIA。
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实验性的：OFA 组
患者接受了无阿片类药物麻醉
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对于OFA组，在诱导前，置入硬膜外导管，并将导管向头侧推进4厘米。
当抽吸试验对血液和脑脊液呈阴性结果时，通过导管注入1%利多卡因（3毫升）的试验剂量。
手术期间，以5毫升/小时的速率维持0.25%罗哌卡因。
麻醉诱导采用静脉靶控输注（TCI）3-4微克/毫升丙泊酚、0.6毫克/千克罗库溴铵、0.5毫克/千克艾司氯胺酮、1毫克/千克利多卡因和0.5微克/千克右美托咪定。
全身麻醉维持采用持续TCI输注3至4微克/毫升丙泊酚、1.5毫克/千克/小时持续输注利多卡因、0.25毫克/千克/小时持续输注艾司氯胺酮。
在术后阶段，硬膜外给药方案包括0.15%罗哌卡因。
持续输注速率为5毫升/小时，根据患者需求可额外给予5毫升，锁定时间为15分钟。
硬膜外导管在术后48小时拔除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清NETs生物标志物水平。
大体时间：手术前第1天和手术后第1天
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中性粒细胞髓过氧化物酶（MPO）和瓜氨酸化组蛋白3（CitH3）的血清水平
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手术前第1天和手术后第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结直肠癌（CRC）细胞恶性程度
大体时间：术后第1天
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术后血清对结直肠癌细胞增殖、迁移和侵袭的影响
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术后第1天
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数值评分量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：术后第1天和第2天
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静息时和咳嗽时的数字评定量表（NRS）评分，NRS评分范围为0到10，分数越高，疼痛程度越大。
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术后第1天和第2天
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不良事件：术后恶心和呕吐
大体时间：术后第1天和第2天
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术后恶心呕吐的发生率，询问患者床边是否有术后恶心或呕吐的主诉。
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术后第1天和第2天
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术后并发症
大体时间：从手术当天到出院当天
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手术并发症
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从手术当天到出院当天
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术后恢复情况
大体时间：从手术当天至出院当天
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PACU和住院时间
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从手术当天至出院当天
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术后恢复情况
大体时间：手术后第1天和第2天
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首次术后排气，被定义为患者在24小时和48小时内排气或排便的比例。
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手术后第1天和第2天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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