- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07264556
Effect van OFA, OSA versus opioïde-gebaseerde anesthesie op NETs en kwaadaardigheid van kankercellen na colorectale kankerchirurgie
Effect van Opioïdevrije, Opioïdebesparende versus Opioïde-gebaseerde Anesthesie op Perioperatieve NETs en Kwaadaardigheid van Kankercellen bij Patiënten die een Operatie Onderwegen voor Colorectale Kanker: Een Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie
Volwassen patiënten van 18-80 jaar oud, American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III, die gepland waren voor electieve colorectale kankerchirurgie onder algehele anesthesie, werden geworven voor deze studie. Ze werden gerandomiseerd om opioïdvrije anesthesie (OFA), opioïdsparende anesthesie (OSA) en opioïdgebaseerde anesthesie (OA) groep te ontvangen.
Bloedmonsters werden verzameld vóór de operatie en 24 uur na de operatie. Als primair eindpunt werd serum neutrofiel myeloperoxidase (MPO) en gecitrullineerd histon3 (CitH3) gemeten. De secundaire eindpunten omvatten de effecten van postoperatief serum op de maligniteit van colorectale kanker (CRC) cellen, numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores, postoperatieve bijwerkingen en herstelprofielen.
Voor de OA groep werden intraoperatief remifentanil en sufentanil gebruikt en postoperatieve patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) werd uitgevoerd met 0,5μg/ml sufentanil en 0,75 mg/ml flurbiprofen, en de PCIA werd 48 uur na de operatie gestopt.
Voor de OSA groep werden remifentanil en sufentanil alleen gebruikt voor anesthesie-inductie en de patiënt kreeg een echogeleid transversus abdominis vlak (TAP) zenuwblokkade uitgevoerd. Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) werd uitgevoerd met 1mg/ml oxycodon en 0,75 mg/ml flurbiprofen na de operatie, en de PCIA werd 48 uur na de operatie gestopt.
Voor de OFA groep werd intraoperatieve epidurale anesthesie gecombineerd met algehele anesthesie gebruikt, en esketamine, lidocaïne en dexmedetomidine voor analgesie. Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) werd gebruikt en beëindigd 48 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten van 18-80 jaar oud, American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III, die gepland waren voor electieve colorectale kankerchirurgie onder algehele anesthesie met endotracheale tube werden gerekruteerd voor deze studie. Ze werden gerandomiseerd om opioid-vrije anesthesie (OFA), opioid-besparende anesthesie (OSA) en opioid-gebaseerde anesthesie (OA) groep te ontvangen. Bloedmonsters werden verzameld vóór de operatie en 24 uur na de operatie. Als primair eindpunt werd serum neutrofiel myeloperoxidase (MPO) gedetecteerd. De secundaire eindpunten omvatten de effecten van postoperatief serum op colorectale kanker (CRC) cellen maligniteit, numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores, bijwerkingen en postoperatieve complicaties.
Voor de OA groep werd anesthesie-inductie uitgevoerd met een intraveneuze gerichte controle infusie (TCI) van 3-4 μg/mL propofol (effect-site concentratie, Marsh modus), 2-3 ng/mL remifentanil (effect-site concentratie, Minto modus), 0,5 μg/kg sufentanil en 0,6 mg/kg rocuronium. Algehele anesthesie werd gehandhaafd met een continue TCI infusie van 3 tot 4 μg/mL propofol en 1 tot 2 ng/mL remifentanil, intermitterend toegediend sufentanil en rocuronium. Patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) werd uitgevoerd met 0,5 μg/ml sufentanil en 0,75 mg/mL flurbiprofen na de operatie. Het PCIA-schema was ingesteld met een continue infusiesnelheid van 4 ml/u en een enkele bolus injectievolume van 4 ml. De vergrendelingstijd was 15 min, en de PCIA werd gestopt 48 uur na de operatie.
Voor de OSA groep werd anesthesie-inductie uitgevoerd met een intraveneuze gerichte controle infusie (TCI) van 3 tot 4 μg/mL propofol, 2 tot 3 ng/mL remifentanil, 0,3 μg/kg sufentanil en 0,6 mg/kg rocuronium. Na intubatie kreeg de patiënt een echogeleide transversus abdominis plane (TAP) zenuwblokkade, met 0,375% ropivacaine 40mL injectie. Algehele anesthesie-onderhoud was consistent met de OA groep. Patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) werd uitgevoerd met 1 mg/mL oxycodon en 0,75 mg/mL flurbiprofen na de operatie. Het PCIA-schema was ingesteld met een continue infusiesnelheid van 4 ml/u en een enkele bolus injectie van 4 ml. De vergrendelingstijd was 15 min, en de PCIA werd gestopt 48 uur na de operatie.
Voor de OFA groep werd voor inductie een epidurale katheter ingebracht onder steriele omstandigheden met behulp van de "loss-of-resistance" techniek, en de katheter werd 4 cm cephalad opgeschoven. Toen de aspiratietestresultaten voor bloed en cerebrospinale vloeistof negatief waren, werd een testdosis lidocaïne 1% (3 ml) via de katheter geïnjecteerd. Ropivacaine (0,25%) werd gehandhaafd met een snelheid van 5 ml/u tijdens de operatie. Anesthesie-inductie werd uitgevoerd met een intraveneuze gerichte controle infusie (TCI) van 3-4 μg/mL propofol, 0,6 mg/kg rocuronium, 0,5 mg/kg esketamine, 1 mg/kg lidocaïne en 0,5 μg/kg dexmedetomidine. Algehele anesthesie werd gehandhaafd met een continue TCI infusie van 3 tot 4 μg/mL propofol, 1,5 mg/kg/u continue infusie van lidocaïne, 0,25 mg/kg/u continue infusie van esketamine. In de postoperatieve fase omvatte het epidurale toedieningsregime 0,15% ropivacaine. De continue infusiesnelheid was 5 ml/u, met een extra 5 ml op verzoek van de patiënt, en de vergrendelingstijd was 15 min. De epidurale katheter werd verwijderd 48 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lingling Gao, MD
- Telefoonnummer: 086-18818211563
- E-mail: LinglingGao@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Jun Zhang, PhD
- Telefoonnummer: +86-21-64175590
- E-mail: snapzhang@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- leeftijd 18-80 jaar,
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III,
- elektieve colorectale kankerchirurgie onder algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere geschiedenis van colorectale chirurgie,
- verslaafd aan opioïden,
- ernstige grote mentale of fysieke ziekte (hart-, long-, lever- of nierziekten),
- radiotherapie of chemotherapie geschiedenis binnen 8 weken voor de operatie,
- contra-indicaties voor anesthetica of epidurale anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OA-groep
patiënten kregen opioïde-gebaseerde anesthesie
|
Voor de OA-groep werd de anesthesie-inductie uitgevoerd met een intraveneuze gerichte controle-infusie (TCI) van 3-4 μg/mL propofol (effectplaatsconcentratie, Marsh-modus), 2-3 ng/mL remifentanil (effectplaatsconcentratie, Minto-modus), 0,5 μg/kg sufentanil en 0,6 mg/kg rocuronium.
Algemene anesthesie werd gehandhaafd met een continue TCI-infusie van 3 tot 4 μg/mL propofol en 1 tot 2 ng/mL remifentanil, intermitterend toegediend sufentanil en rocuronium.
Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) werd uitgevoerd met 0,5 μg/mL sufentanil en 0,75 mg/mL flurbiprofen na de operatie.
Het PCIA-schema was ingesteld met een continue infusiesnelheid van 4 ml/u en een enkele bolusinjectievolume van 4 ml.
De vergrendelingstijd was 15 minuten en de PCIA werd 48 uur na de operatie gestopt.
|
|
Experimenteel: OSA-groep
patiënten kregen opioïdenbesparende anesthesie
|
Voor de OSA-groep werd de anesthesie-inductie uitgevoerd met een intraveneuze gerichte controle-infusie (TCI) van 3 tot 4 μg/mL propofol, 2 tot 3 ng/mL remifentanil, 0,3 μg/kg sufentanil en 0,6 mg/kg rocuronium.
Na intubatie kreeg de patiënt een echogeleide transversus abdominis-vlak (TAP) zenuwblokkade, met een injectie van 40 mL 0,375% ropivacaïne. De onderhoud van de algehele anesthesie was consistent met de OA-groep. Patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) werd na de operatie uitgevoerd met 1 mg/mL oxycodon en 0,75 mg/mL flurbiprofen. Het PCIA-schema was ingesteld met een continue infusiesnelheid van 4 ml/u en een enkele bolusinjectie van 4 ml. De vergrendelingstijd was 15 minuten en de PCIA werd 48 uur na de operatie gestopt. |
|
Experimenteel: OFA-groep
patiënten kregen opioïdevrije anesthesie
|
Voor de OFA-groep werd vóór de inductie een epiduraalkatheter geplaatst en de katheter werd 4 cm cefalaad opgeschoven.
Wanneer de aspiratietestresultaten voor bloed en cerebrospinale vloeistof negatief waren, werd een testdosis lidocaïne 1% (3 ml) via de katheter geïnjecteerd.
Ropivacaïne (0,25%) werd tijdens de operatie gehandhaafd met een snelheid van 5 ml/u.
De anesthesie-inductie werd uitgevoerd met een intraveneuze gerichte controle-infusie (TCI) van 3-4 μg/ml propofol, 0,6 mg/kg rocuronium, 0,5 mg/kg esketamine, 1 mg/kg lidocaïne en 0,5 μg/kg dexmedetomidine.
Algemene anesthesie werd gehandhaafd met een continue TCI-infusie van 3 tot 4 μg/ml propofol, 1,5 mg/kg/u continue infusie van lidocaïne, 0,25 mg/kg/u continue infusie van esketamine.
In de postoperatieve fase omvatte het epidurale toedieningsregime 0,15% ropivacaïne.
De continue infusiesnelheid was 5 ml/u, met een extra 5 ml op verzoek van de patiënt, en de vergrendelingstijd was 15 min.
De epiduraalkatheter werd 48 uur na de operatie verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum NETs biomarkers niveaus .
Tijdsspanne: Dag 1 voor de operatie en dag 1 na de operatie
|
serumconcentraties van neutrofiel myeloperoxidase (MPO) en gecitrullineerd histon3 (CitH3)
|
Dag 1 voor de operatie en dag 1 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
colorectale kanker (CRC) cellen maligniteit
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
de effecten van postoperatief serum op de proliferatie, migratie en invasie van CRC-cellen
|
Dag 1 na de operatie
|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 na de operatie
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS)-scores in rust en bij hoesten, NRS-score is een schaal van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe groter de mate van pijn.
|
Dag 1 en dag 2 na de operatie
|
|
ongewenste voorvallen: postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 na de operatie
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, vraag de patiënt aan het bed of zij klachten hebben van misselijkheid of braken na de operatie.
|
Dag 1 en dag 2 na de operatie
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
chirurgische complicaties
|
Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
postoperatieve herstelprofielen
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
lengte van PACU- en ziekenhuisverblijf
|
Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
postoperatieve herstelprofielen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 na de operatie
|
de eerste postoperatieve flatulentie werd gedefinieerd als het aandeel patiënten met passage van winden of ontlasting binnen 24 en 48 uur.
|
Dag 1 en dag 2 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OFA in CRC patients
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .