Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van OFA, OSA versus opioïde-gebaseerde anesthesie op NETs en kwaadaardigheid van kankercellen na colorectale kankerchirurgie

24 november 2025 bijgewerkt door: Jun Zhang, Fudan University

Effect van Opioïdevrije, Opioïdebesparende versus Opioïde-gebaseerde Anesthesie op Perioperatieve NETs en Kwaadaardigheid van Kankercellen bij Patiënten die een Operatie Onderwegen voor Colorectale Kanker: Een Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie

Volwassen patiënten van 18-80 jaar oud, American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III, die gepland waren voor electieve colorectale kankerchirurgie onder algehele anesthesie, werden geworven voor deze studie. Ze werden gerandomiseerd om opioïdvrije anesthesie (OFA), opioïdsparende anesthesie (OSA) en opioïdgebaseerde anesthesie (OA) groep te ontvangen.

Bloedmonsters werden verzameld vóór de operatie en 24 uur na de operatie. Als primair eindpunt werd serum neutrofiel myeloperoxidase (MPO) en gecitrullineerd histon3 (CitH3) gemeten. De secundaire eindpunten omvatten de effecten van postoperatief serum op de maligniteit van colorectale kanker (CRC) cellen, numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores, postoperatieve bijwerkingen en herstelprofielen.

Voor de OA groep werden intraoperatief remifentanil en sufentanil gebruikt en postoperatieve patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) werd uitgevoerd met 0,5μg/ml sufentanil en 0,75 mg/ml flurbiprofen, en de PCIA werd 48 uur na de operatie gestopt.

Voor de OSA groep werden remifentanil en sufentanil alleen gebruikt voor anesthesie-inductie en de patiënt kreeg een echogeleid transversus abdominis vlak (TAP) zenuwblokkade uitgevoerd. Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) werd uitgevoerd met 1mg/ml oxycodon en 0,75 mg/ml flurbiprofen na de operatie, en de PCIA werd 48 uur na de operatie gestopt.

Voor de OFA groep werd intraoperatieve epidurale anesthesie gecombineerd met algehele anesthesie gebruikt, en esketamine, lidocaïne en dexmedetomidine voor analgesie. Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) werd gebruikt en beëindigd 48 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten van 18-80 jaar oud, American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III, die gepland waren voor electieve colorectale kankerchirurgie onder algehele anesthesie met endotracheale tube werden gerekruteerd voor deze studie. Ze werden gerandomiseerd om opioid-vrije anesthesie (OFA), opioid-besparende anesthesie (OSA) en opioid-gebaseerde anesthesie (OA) groep te ontvangen. Bloedmonsters werden verzameld vóór de operatie en 24 uur na de operatie. Als primair eindpunt werd serum neutrofiel myeloperoxidase (MPO) gedetecteerd. De secundaire eindpunten omvatten de effecten van postoperatief serum op colorectale kanker (CRC) cellen maligniteit, numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores, bijwerkingen en postoperatieve complicaties.

Voor de OA groep werd anesthesie-inductie uitgevoerd met een intraveneuze gerichte controle infusie (TCI) van 3-4 μg/mL propofol (effect-site concentratie, Marsh modus), 2-3 ng/mL remifentanil (effect-site concentratie, Minto modus), 0,5 μg/kg sufentanil en 0,6 mg/kg rocuronium. Algehele anesthesie werd gehandhaafd met een continue TCI infusie van 3 tot 4 μg/mL propofol en 1 tot 2 ng/mL remifentanil, intermitterend toegediend sufentanil en rocuronium. Patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) werd uitgevoerd met 0,5 μg/ml sufentanil en 0,75 mg/mL flurbiprofen na de operatie. Het PCIA-schema was ingesteld met een continue infusiesnelheid van 4 ml/u en een enkele bolus injectievolume van 4 ml. De vergrendelingstijd was 15 min, en de PCIA werd gestopt 48 uur na de operatie.

Voor de OSA groep werd anesthesie-inductie uitgevoerd met een intraveneuze gerichte controle infusie (TCI) van 3 tot 4 μg/mL propofol, 2 tot 3 ng/mL remifentanil, 0,3 μg/kg sufentanil en 0,6 mg/kg rocuronium. Na intubatie kreeg de patiënt een echogeleide transversus abdominis plane (TAP) zenuwblokkade, met 0,375% ropivacaine 40mL injectie. Algehele anesthesie-onderhoud was consistent met de OA groep. Patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) werd uitgevoerd met 1 mg/mL oxycodon en 0,75 mg/mL flurbiprofen na de operatie. Het PCIA-schema was ingesteld met een continue infusiesnelheid van 4 ml/u en een enkele bolus injectie van 4 ml. De vergrendelingstijd was 15 min, en de PCIA werd gestopt 48 uur na de operatie.

Voor de OFA groep werd voor inductie een epidurale katheter ingebracht onder steriele omstandigheden met behulp van de "loss-of-resistance" techniek, en de katheter werd 4 cm cephalad opgeschoven. Toen de aspiratietestresultaten voor bloed en cerebrospinale vloeistof negatief waren, werd een testdosis lidocaïne 1% (3 ml) via de katheter geïnjecteerd. Ropivacaine (0,25%) werd gehandhaafd met een snelheid van 5 ml/u tijdens de operatie. Anesthesie-inductie werd uitgevoerd met een intraveneuze gerichte controle infusie (TCI) van 3-4 μg/mL propofol, 0,6 mg/kg rocuronium, 0,5 mg/kg esketamine, 1 mg/kg lidocaïne en 0,5 μg/kg dexmedetomidine. Algehele anesthesie werd gehandhaafd met een continue TCI infusie van 3 tot 4 μg/mL propofol, 1,5 mg/kg/u continue infusie van lidocaïne, 0,25 mg/kg/u continue infusie van esketamine. In de postoperatieve fase omvatte het epidurale toedieningsregime 0,15% ropivacaine. De continue infusiesnelheid was 5 ml/u, met een extra 5 ml op verzoek van de patiënt, en de vergrendelingstijd was 15 min. De epidurale katheter werd verwijderd 48 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • leeftijd 18-80 jaar,
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III,
  • elektieve colorectale kankerchirurgie onder algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere geschiedenis van colorectale chirurgie,
  • verslaafd aan opioïden,
  • ernstige grote mentale of fysieke ziekte (hart-, long-, lever- of nierziekten),
  • radiotherapie of chemotherapie geschiedenis binnen 8 weken voor de operatie,
  • contra-indicaties voor anesthetica of epidurale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OA-groep
patiënten kregen opioïde-gebaseerde anesthesie
Voor de OA-groep werd de anesthesie-inductie uitgevoerd met een intraveneuze gerichte controle-infusie (TCI) van 3-4 μg/mL propofol (effectplaatsconcentratie, Marsh-modus), 2-3 ng/mL remifentanil (effectplaatsconcentratie, Minto-modus), 0,5 μg/kg sufentanil en 0,6 mg/kg rocuronium. Algemene anesthesie werd gehandhaafd met een continue TCI-infusie van 3 tot 4 μg/mL propofol en 1 tot 2 ng/mL remifentanil, intermitterend toegediend sufentanil en rocuronium. Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) werd uitgevoerd met 0,5 μg/mL sufentanil en 0,75 mg/mL flurbiprofen na de operatie. Het PCIA-schema was ingesteld met een continue infusiesnelheid van 4 ml/u en een enkele bolusinjectievolume van 4 ml. De vergrendelingstijd was 15 minuten en de PCIA werd 48 uur na de operatie gestopt.
Experimenteel: OSA-groep
patiënten kregen opioïdenbesparende anesthesie
Voor de OSA-groep werd de anesthesie-inductie uitgevoerd met een intraveneuze gerichte controle-infusie (TCI) van 3 tot 4 μg/mL propofol, 2 tot 3 ng/mL remifentanil, 0,3 μg/kg sufentanil en 0,6 mg/kg rocuronium.
Na intubatie kreeg de patiënt een echogeleide transversus abdominis-vlak (TAP) zenuwblokkade, met een injectie van 40 mL 0,375% ropivacaïne.
De onderhoud van de algehele anesthesie was consistent met de OA-groep.
Patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) werd na de operatie uitgevoerd met 1 mg/mL oxycodon en 0,75 mg/mL flurbiprofen.
Het PCIA-schema was ingesteld met een continue infusiesnelheid van 4 ml/u en een enkele bolusinjectie van 4 ml.
De vergrendelingstijd was 15 minuten en de PCIA werd 48 uur na de operatie gestopt.
Experimenteel: OFA-groep
patiënten kregen opioïdevrije anesthesie
Voor de OFA-groep werd vóór de inductie een epiduraalkatheter geplaatst en de katheter werd 4 cm cefalaad opgeschoven. Wanneer de aspiratietestresultaten voor bloed en cerebrospinale vloeistof negatief waren, werd een testdosis lidocaïne 1% (3 ml) via de katheter geïnjecteerd. Ropivacaïne (0,25%) werd tijdens de operatie gehandhaafd met een snelheid van 5 ml/u. De anesthesie-inductie werd uitgevoerd met een intraveneuze gerichte controle-infusie (TCI) van 3-4 μg/ml propofol, 0,6 mg/kg rocuronium, 0,5 mg/kg esketamine, 1 mg/kg lidocaïne en 0,5 μg/kg dexmedetomidine. Algemene anesthesie werd gehandhaafd met een continue TCI-infusie van 3 tot 4 μg/ml propofol, 1,5 mg/kg/u continue infusie van lidocaïne, 0,25 mg/kg/u continue infusie van esketamine. In de postoperatieve fase omvatte het epidurale toedieningsregime 0,15% ropivacaïne. De continue infusiesnelheid was 5 ml/u, met een extra 5 ml op verzoek van de patiënt, en de vergrendelingstijd was 15 min. De epiduraalkatheter werd 48 uur na de operatie verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum NETs biomarkers niveaus .
Tijdsspanne: Dag 1 voor de operatie en dag 1 na de operatie
serumconcentraties van neutrofiel myeloperoxidase (MPO) en gecitrullineerd histon3 (CitH3)
Dag 1 voor de operatie en dag 1 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
colorectale kanker (CRC) cellen maligniteit
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
de effecten van postoperatief serum op de proliferatie, migratie en invasie van CRC-cellen
Dag 1 na de operatie
numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 na de operatie
numerieke beoordelingsschaal (NRS)-scores in rust en bij hoesten, NRS-score is een schaal van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe groter de mate van pijn.
Dag 1 en dag 2 na de operatie
ongewenste voorvallen: postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 na de operatie
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, vraag de patiënt aan het bed of zij klachten hebben van misselijkheid of braken na de operatie.
Dag 1 en dag 2 na de operatie
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
chirurgische complicaties
Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
postoperatieve herstelprofielen
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
lengte van PACU- en ziekenhuisverblijf
Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
postoperatieve herstelprofielen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 na de operatie
de eerste postoperatieve flatulentie werd gedefinieerd als het aandeel patiënten met passage van winden of ontlasting binnen 24 en 48 uur.
Dag 1 en dag 2 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren