Neoadjuvant kemojimmunterapi för PD-L1-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium III
Neoadjuvant kemo-immunoterapi för stadium III PD-L1-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
En fas 2, enarms, monocentrisk studie av neo-adjuvant kemio-immunoterapi för stadium III, PD-L1-positiv NSCLC.
Vuxna och rökare (tidigare eller nuvarande) diagnostiserade med stadium III NSCLC utan drivande molekylära förändringar (EGFR, ALK, ROS1, RET).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation: Vuxna rökare (tidigare eller nuvarande) patienter diagnostiserade med NSCLC i stadium III (ej T4 för en nodul i en annan lob) utan drivande molekylära förändringar (EGFR, ALK, ROS1).
Behandling: Patienterna kommer att få neoadjuvant kemo-immunterapi baserat på NSCLC-histologi.
Diagnostiska bedömningar: Alla patienter kommer att genomgå en omfattande sjukdomsstadiestagning, inklusive kontrastförstärkt bröst-CT, PET-CT och kontrastförstärkt hjärnmagnetisk resonanstomografi. En patologisk bedömning av mediastinum och kliniskt positiva/misstänkta lymfkörtelstationer är obligatorisk.
Behandlingscykler: Behöriga patienter kommer att få 3 cykler av neoadjuvant kemo-immunterapi, följt av en omfattande diagnostisk bedömning med bröst-CT och PET-CT samt patologisk ombedömning av lymfkörtlar.
Intervention: Patienter med patologisk negativisering av lymfkörtlar efter neoadjuvant terapi kommer att vara kandidater för kirurgi. Patienter med patologisk kvarstående N2- eller N3-sjukdom kommer att vara kandidater för definitiv samtidig kemostrålning som del av rutinmässig klinisk praxis. Efter lokal terapi kommer patienterna att få 1 års adjuvant eller underhållsbehandling med tislelizumab.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Federico Cappuzzo, Medical Oncology
- Telefonnummer: +390652665789
- E-post: federico.cappuzzo@fondazionefort.org
Studieorter
-
-
Roma (RM)
-
Rome, Roma (RM), Italien, 00144
- Rekrytering
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Kontakt:
- Federico Cappuzzo, Medical Oncology
- Telefonnummer: +390652665789
- E-post: federico.cappuzzo@fondazionefort.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad sjukdom i stadium III.
- PD-L1 TPS ≥ 1 % enligt lokal testning.
- Ingen evidens för EGFR-mutationer eller ALK-, ROS1- eller RET-omarrangemang enligt lokal testning.
Obligatorisk baslinjemultidisciplinär bedömning för att bekräfta patientens lämplighet för lokal behandling med kurativ avsikt.
- Lungfunktionstest inom 6 månader före planerad resektion.
- Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST v1.1-definition.
- ECOG Prestationsstatus ≤ 1.
- Behörighet att få platina-baserad dubbelkemoterapi.
- Tillräcklig organfunktion enligt följande laboratorievärden erhållna ≤ 14 dagar före första dosen av studieläkemedel:
Patienter får inte ha behövt blodtransfusion eller tillväxtfaktorstöd ≤ 14 dagar före provtagning vid screening för följande:
Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10⁹/L Trombocyter ≥ 75 x 10⁹/L Hemoglobin ≥ 90 g/L Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 45 mL/min/1,73 m² enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ekvationen (Bilaga 9).
För patienter avsedda att få cisplatin: kreatininclearance 60 mL/min För patienter avsedda att få karboplatin: kreatininclearance 45 mL/min Serumtotalt bilirubin ≤ 1,5 x övre referensgräns (total bilirubin måste vara < 3 x övre referensgräns för patienter med Gilberts syndrom).
AST och ALT ≤ 2,5 x övre referensgräns För patienter som inte får terapeutisk antikoagulering: internationellt normaliserat förhållande eller aktiverad partiell tromboplastintid ≤ 1,5 x övre referensgräns
- Ålder ≥ 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Evidens för NSCLC i stadium IV (metastaserad sjukdom).
- Histologi av storcellsneuroendokrin karcinom (LCNEC).
- Tidigare behandling för aktuell lungcancer, inklusive kemoterapi eller strålbehandling.
- Tidigare behandling med antikropp eller läkemedel mot immuncheckpoint-vägen, inklusive men inte begränsat till terapeutiska anti-cytotoxiska T-lymfocyt antigen-4-associerade antikroppar (anti-CTLA-4), anti-PD-1 och anti-PD-L1.
- Patienter som aldrig rökt.
- Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom som kan återkomma.
- Samtidig deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kirurgi
Efter en neoadjuvant kemoimmunobehandling väljs patienten till kirurgi- och immununderhållsarmen om den är resektabel
|
Jämfört med klinisk praxis i Italien lägger denna studie till en neoadjuvant kemioimmunbehandling med adjuvant immunbehandling
kirurgi om resektabel efter neoadjuvant behandling
|
|
Aktiv komparator: kemoradio
Efter neoadjuvant kemoimmunobehandling väljs patienten för kirurgi och immununderhållsarm om resectable
|
Jämfört med klinisk praxis i Italien lägger denna studie till en neoadjuvant kemioimmunbehandling med adjuvant immunbehandling
om patienten inte är resektabel efter neoadjuvant behandling, utförs kemoradioterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
radikal kirurgi (R0) hos patienter med stadium III PD-L1-positiv
Tidsram: 3 år
|
Att utvärdera andelen radikal kirurgi (R0) hos patienter med steg III PD-L1-positiv NSCLC som behandlats med tislelizumab plus platina-baserad dubbelkemoterapi som neoadjuvant behandling.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Federico Cappuzzo, Istituti Fisioterapici Ospitalieri
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Strålbehandling
- Kombinerad modalitetsterapi
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Kemoradioterapi
- tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- CHALLENGE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .