Neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi for stadium III PD-L1-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
En Ph.2, enarms, monosentrisk, studie av neo-adjuvant kjemoinmunoterapi for stadium III, PD-L1 positiv, NSCLC.
Voksne og røykere (tidligere eller nåværende) diagnostisert med stadium III NSCLC uten driver molekylære endringer (EGFR, ALK, ROS1, RET).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon: Voksne røykerpasienter (tidligere eller nåværende) diagnostisert med stadium III (IKKE T4 for en knute i en annen lapp) NSCLC uten driver molekylære endringer (EGFR, ALK, ROS1).
Behandling: Pasienter vil motta neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi basert på NSCLC-histologi.
Diagnostiske vurderinger: Alle pasienter vil gjennomgå en omfattende sykdomsstadieinndeling, inkludert kontrastforsterket bryst-CT, PET-CT og kontrastforsterket hjerne magnetisk resonansavbildning. En patologisk vurdering av mediastinum og klinisk positive/mistenkte lymfeknutestasjoner er obligatorisk.
Behandlingssykluser: Kvalifiserte pasienter vil motta 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi, etterfulgt av en omfattende diagnostisk vurdering ved bruk av bryst-CT og PET-CT og patologisk lymfeknute-revurdering.
Intervensjon: Pasienter med patologisk negativisering av lymfeknuter etter neoadjuvant terapi vil være kandidater for kirurgi. Pasienter med patologisk persistens av N2 eller N3 sykdom vil være kandidater for definitiv samtidig kjemoterapi-strålebehandling som en del av rutinemessig klinisk praksis. Etter lokal terapi vil pasienter motta 1 år med adjuvant eller vedlikehold tislelizumab.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Federico Cappuzzo, Medical Oncology
- Telefonnummer: +390652665789
- E-post: federico.cappuzzo@fondazionefort.org
Studiesteder
-
-
Roma (RM)
-
Rome, Roma (RM), Italia, 00144
- Rekruttering
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Ta kontakt med:
- Federico Cappuzzo, Medical Oncology
- Telefonnummer: +390652665789
- E-post: federico.cappuzzo@fondazionefort.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet stadium III sykdom.
- PD-L1 TPS ≥ 1% ifølge lokal testing.
- Ingen tegn på EGFR-mutasjoner eller ALK-, ROS1- eller RET-omlegginger ved lokal testing.
Obligatorisk basislinje multidisciplinær vurdering for å bekrefte pasientens egnethet for lokal behandling med kurativ hensikt.
- Lungefunksjonstester innen 6 måneder av planlagt reseksjon.
- Minst 1 målbart lesjon som definert av RECIST v1.1.
- ECOG ytelsesstatus ≤ 1.
- Egnethet til å motta et platina-dobbelt kjemoterapiregime.
- Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier innhentet ≤ 14 dager før første dose av studielegemiddel:
Pasienter må ikke ha krevd blodoverføring eller vekstfaktorstøtte ≤ 14 dager før prøveinnsamling ved screening for følgende:
Absolutt neutrofilantall ≥ 1,5 x 109 /L Trombocytter ≥ 75 x 109 /L Hemoglobin ≥ 90 g/L Estimert glomerulær filtreringsrate ≥ 45 mL/min/1,73 m² ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen (vedlegg 9).
For pasienter som skal motta cisplatin: kreatininclearance 60 mL/min For pasienter som skal motta carboplatin: kreatininclearance 45 mL/min Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (totalt bilirubin må være < 3 x ULN for pasienter med Gilberts syndrom).
AST og ALT ≤ 2,5 x ULN For pasienter som ikke mottar terapeutisk antikoagulering: internasjonal normalisert ratio eller aktivert partiell tromboplastintid ≤ 1,5 x ULN
- Alder ≥ 18 år.
- Skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Tegn på stadium IV NSCLC (metastatisk sykdom).
- Histologi av storcelle nevroendokrin karsinom (LCNEC).
- Tidligere behandling for nåværende lungekreft, inkludert kjemoterapi eller stråleterapi.
- Tidligere behandling med et antistoff eller legemiddel mot immunsjekkpunktveien, inkludert men ikke begrenset til terapeutiske anti-cytotoksisk T-lymfocyt antigen-4-assosierte antistoffer (anti-CTLA-4), anti-PD-1 og anti-PD-L1.
- Pasienter som aldri har røykt.
- Aktiv autoimmun sykdom eller historikk med autoimmun sykdom som kan gjentas.
- Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie.
- Svangerskap eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kirurgi
Etter en neoadjuvant kjemoinmunoterapi blir pasienten valgt ut til kirurgi og immunvedlikeholdsarm hvis resekterbar
|
Sammenlignet med klinisk praksis i Italia, legger denne studien til en neoadjuvant kjemoinmuno-behandling med adjuvant immuno
kirurgi hvis resektabel etter neoadjuvant behandling
|
|
Aktiv komparator: kjemoradi
Etter neoadjuvant kjemoinmunoterapi velges pasienten til kirurgi og immunvedlikeholdsarm hvis reseksjonsbar
|
Sammenlignet med klinisk praksis i Italia, legger denne studien til en neoadjuvant kjemoinmuno-behandling med adjuvant immuno
hvis pasienten ikke er resekterbar etter neoadjuvant behandling, utføres kjemoradioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radikal kirurgi (R0) hos pasienter med stadium III PD-L1-positiv
Tidsramme: 3 år
|
Å evaluere andelen radikal kirurgi (R0) hos pasienter med stadium III PD-L1-positiv NSCLC behandlet med tislelizumab platinabasert dobbelt kjemoterapi som neoadjuvant behandling.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Cappuzzo, Istituti Fisioterapici Ospitalieri
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Strålebehandling
- Kombinert modalitetsterapi
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kjemoradioterapi
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- CHALLENGE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .