Neoadiuwantowa chemioimmunoterapia dla niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) w stadium III z dodatnim PD-L1

Kryteria włączenia:

• Histologicznie potwierdzone stadium III choroby.

  • PD-L1 TPS ≥ 1% według lokalnych badań.
  • Brak dowodów na mutacje EGFR lub rearanżacje ALK, ROS1 lub RET w badaniach lokalnych.

Obowiązkowa wielodyscyplinarna ocena wyjściowa w celu potwierdzenia przydatności pacjenta do leczenia miejscowego z intencją wyleczenia.

• Badania czynnościowe płuc w ciągu 6 miesięcy przed planowaną resekcją.
• Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1.
• Stan sprawności ECOG ≤ 1.
• Kwalifikacja do otrzymania schematu chemioterapii podwójnej opartej na platynie.
• Odpowiednia funkcja narządów, jak wskazują następujące wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego:

Pacjenci nie mogli wymagać transfuzji krwi lub wsparcia czynnikami wzrostu ≤ 14 dni przed pobraniem próbki podczas badań przesiewowych w przypadku następujących parametrów:

Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10⁹/L Płytki krwi ≥ 75 x 10⁹/L Hemoglobina ≥ 90 g/L Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥ 45 ml/min/1,73 m² według równania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (Załącznik 9).

Dla pacjentów, którzy mają otrzymywać cisplatynę: klirens kreatyniny 60 ml/min Dla pacjentów, którzy mają otrzymywać karboplatynę: klirens kreatyniny 45 ml/min Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (całkowita bilirubina musi być < 3 x GGN dla pacjentów z zespołem Gilberta).

AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN Dla pacjentów nieotrzymujących terapeutycznej antykoagulacji: międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji 1,5 GGN

• Wiek ≥ 18 lat.
• Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

Dowody na stadium IV NSCLC (choroba przerzutowa).

• Histologia rakowiaka neuroendokrynnego wielkokomórkowego (LCNEC).
• Jakakolwiek wcześniejsza terapia aktualnego raka płuca, w tym chemioterapia lub radioterapia.
• Wcześniejsze leczenie przeciwciałem lub lekiem przeciwko szlakowi punktu kontrolnego immunologicznego, w tym, ale nie ograniczając się do, terapeutycznych przeciwciał przeciwko antygenowi-4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (anty-CTLA-4), anty-PD-1 i anty-PD-L1.
• Pacjenci, którzy nigdy nie palili.
• Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawrócić.
• Równoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
• Ciaża lub karmienie piersią.