Neoadjuváns Kemó-immunterápia a PD-L1 pozitív, III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén

Bevonási kritériumok:

• Hisztológiailag igazolt III. stádiumú betegség.

  • PD-L1 TPS ≥ 1% helyi vizsgálat szerint.
  • Nincs bizonyíték EGFR mutációra vagy ALK, ROS1 vagy RET átrendeződésre helyi vizsgálat szerint.

Kötelező alapvonali multidiszciplináris értékelés a beteg helyi gyógyító szándékú kezelésre való alkalmasságának megerősítésére.

• Tüdőfunkciós vizsgálatok a tervezett reszekciótól számított 6 hónapon belül.
• Legalább 1 RECIST v1.1 által definiált mérhető lézió.
• ECOG teljesítményállapot ≤ 1.
• Alkalmas platinum dupla kemoterápiás kezelésre.
• Megfelelő szervfunkció, amint azt a következő laboratóriumi értékek mutatják, amelyeket ≤ 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adása előtt kaptak:

A betegeknek nem szükséges vértranszfúzió vagy növekedési faktor támogatás ≤ 14 nappal a szűrés során történő mintagyűjtés előtt a következőkre:

Abszolút neutrofil szám ≥ 1,5 x 109 /L Trombociták ≥ 75 x 109 /L Hemoglobin ≥ 90 g/L Becsült glomeruláris filtrációs ráta ≥ 45 mL/perc/1,73 m2 a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködés egyenlete szerint (9. függelék).

A cisplatint kapni szándékozott betegeknél: kreatinin clearance 60 mL/perc A karboplatint kapni szándékozott betegeknél: kreatinin clearance 45 mL/perc Szerum teljes bilirubin ≤ 1,5 x felső határérték (ULN) (a teljes bilirubinnak < 3 x ULN-nek kell lennie Gilbert-szindrómás betegeknél).

AST és ALT ≤ 2,5 x ULN Terápiás antikoagulációt nem kapó betegeknél: nemzetközi normalizált arány vagy aktivált részleges tromboplasztin idő 1,5 ULN

• Életkor ≥ 18 év.
• Írásos tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

IV. stádiumú NSCLC bizonyítéka (metasztatikus betegség).

• Nagysejtes neuroendokrin carcinoma (LCNEC) hisztológiája.
• Bármely korábbi terápia a jelenlegi tüdőrákra, beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát.
• Korábbi kezelés antitesttel vagy gyógyszerrel az immunellenőrző pontú útvonal ellen, beleértve, de nem kizárólagosan, terápiás anti-cytotoxikus T-limfocita antigén-4-hez kapcsolt antitesteket (anti-CTLA-4), anti-PD-1-et és anti-PD-L1-et.
• Sosem dohányzó betegek.
• Aktív autoimmun betegségek vagy autoimmun betegségek előzményei, amelyek visszatérhetnek.
• Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban.
• Terhesség vagy szoptatás.