针对III期PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助化疗免疫疗法
针对PD-L1阳性III期非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助化疗-免疫疗法
一项针对III期PD-L1阳性NSCLC的新辅助化疗免疫疗法的Ph.2、单臂、单中心试验。
诊断为III期NSCLC且无驱动分子改变（EGFR、ALK、ROS1、RET）的成人和吸烟者（既往或当前）。
研究概览
详细说明
研究人群：诊断为III期（对于不同肺叶结节，非T4期）无驱动分子改变（EGFR、ALK、ROS1）的非小细胞肺癌成年吸烟者（既往或当前）。
治疗：患者将根据非小细胞肺癌组织学接受新辅助化疗免疫治疗。
诊断评估：所有患者将接受全面的疾病分期评估，包括增强胸部CT、PET-CT和增强脑部磁共振成像。必须对临床阳性/可疑的纵隔和淋巴结区域进行病理学评估。
治疗周期：符合条件的患者将接受3个周期的新辅助化疗免疫治疗，随后通过胸部CT和PET-CT进行综合诊断评估以及病理淋巴结再评估。
干预措施：新辅助治疗后淋巴结病理转阴的患者将适合进行手术。N2或N3期疾病病理持续存在的患者将适合作为常规临床实践的一部分接受确定性同步放化疗。局部治疗后，患者将接受为期1年的辅助或维持性替雷利珠单抗治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Federico Cappuzzo, Medical Oncology
- 电话号码：+390652665789
- 邮箱：federico.cappuzzo@fondazionefort.org
学习地点
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Roma (RM)
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Rome、Roma (RM)、意大利、00144
- 招聘中
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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接触：
- Federico Cappuzzo, Medical Oncology
- 电话号码：+390652665789
- 邮箱：federico.cappuzzo@fondazionefort.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
经组织学确认的III期疾病。
- 根据当地检测，PD-L1 TPS ≥ 1%。
- 当地检测未发现EGFR突变或ALK、ROS1、RET重排。
必须进行基线多学科评估，以确认患者适合接受以治愈为目的的局部治疗。
- 计划切除前6个月内的肺功能测试。
- 根据RECIST v1.1定义，至少存在1个可测量病灶。
- ECOG体能状态评分 ≤ 1。
- 符合接受铂类双药化疗方案的条件。
- 在研究药物首次给药前 ≤ 14天内获得的以下实验室数值表明器官功能充足：
在筛选样本采集前 ≤ 14天内，患者不得需要输血或生长因子支持，具体要求如下：
绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5 × 10⁹/L，血小板 ≥ 75 × 10⁹/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L，根据慢性肾脏病流行病学协作组公式（附录9）估算的肾小球滤过率 ≥ 45 mL/min/1.73 m²。
对于计划接受顺铂的患者：肌酐清除率 ≥ 60 mL/min。对于计划接受卡铂的患者：肌酐清除率 ≥ 45 mL/min。血清总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（对于Gilbert综合征患者，总胆红素必须 < 3 × ULN）。
AST和ALT ≤ 2.5 × ULN。对于未接受治疗性抗凝的患者：国际标准化比值或活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 × ULN。
- 年龄 ≥ 18岁。
- 书面知情同意。
排除标准：
存在IV期NSCLC（转移性疾病）的证据。
- 大细胞神经内分泌癌（LCNEC）组织学类型。
- 曾针对当前肺癌接受过任何治疗，包括化疗或放疗。
- 曾接受过针对免疫检查点通路的抗体或药物治疗，包括但不限于治疗性抗细胞毒性T淋巴细胞抗原-4相关抗体（抗CTLA-4）、抗PD-1和抗PD-L1。
- 从不吸烟的患者。
- 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。
- 同时参与另一项治疗性临床试验。
- 妊娠或哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术
在接受了新辅助化学免疫治疗后，如果患者可切除，则被选入手术和免疫维持组
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与意大利的临床实践相比，该试验增加了新辅助化疗免疫治疗与辅助免疫治疗
若新辅助治疗后肿瘤可切除，则进行手术
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有源比较器：化学放疗
如果可切除，新辅助化疗免疫治疗后患者将被选择进入手术和免疫维持治疗组
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与意大利的临床实践相比，该试验增加了新辅助化疗免疫治疗与辅助免疫治疗
若患者在新辅助治疗后仍无法手术，则进行放化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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III期PD-L1阳性患者的根治性手术（R0）
大体时间：3年
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评估接受替雷利珠单抗联合铂类双药化疗作为新辅助治疗的III期PD-L1阳性非小细胞肺癌患者根治性手术（R0）的切除率。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Federico Cappuzzo、Istituti Fisioterapici Ospitalieri
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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