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PD-L1 양성 3기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 수술 전 화학-면역요법

2025년 11월 24일 업데이트: Fondazione Ricerca Traslazionale

3기 PD-L1 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 신보조 화학면역요법

3기, PD-L1 양성, 비소세포폐암에 대한 신보조 화학-면역요법의 2상, 단일군, 단일기관 임상시험.

운전자 분자 변이(EGFR, ALK, ROS1, RET)가 없는 3기 비소세포폐암으로 진단된 성인 및 흡연자(과거 또는 현재).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 대상: 분자 변이(EGFR, ALK, ROS1)가 없는 3기(NON T4, 다른 엽의 결절) 비소세포폐암 진단을 받은 성인 흡연자(과거 또는 현재) 환자.

치료: 환자는 비소세포폐암 조직학에 기반한 신보조 화학-면역요법을 받게 됩니다.

진단 평가: 모든 환자는 조영증강 흉부 CT, PET-CT, 조영증강 뇌 자기공명영상을 포함한 포괄적인 병기 결정을 받게 됩니다. 임상적으로 양성/의심되는 종격 및 림프절 부위의 병리학적 평가는 필수입니다.

치료 주기: 적격 환자는 3주기의 신보조 화학-면역요법을 받은 후, 흉부 CT와 PET-CT를 이용한 포괄적 진단 평가 및 병리학적 림프절 재평가를 받게 됩니다.

중재: 신보조 요법 후 림프절의 병리학적 음전환을 보인 환자는 수술 대상이 됩니다. N2 또는 N3 질환의 병리학적 지속성을 보인 환자는 일상 임상 실무의 일환으로 확정적 동시 화학방사선 요법 대상이 됩니다. 국소 치료 후, 환자는 1년간 보조 또는 유지 티슬리주맙 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 III기 질환.

    • 현지 검사에 따른 PD-L1 TPS ≥ 1%.
    • 현지 검사에 따른 EGFR 돌연변이 또는 ALK, ROS1, RET 재배열 증거 없음.

환자가 근치적 목적의 국소 치료에 적합함을 확인하기 위한 필수 기초 다학제 평가.

  • 계획된 절제술 6개월 이내의 폐기능 검사.
  • RECIST v1.1 기준으로 정의된 최소 1개의 측정 가능 병변.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1.
  • 백금 이중제 화학요법 요법 투여 적격.
  • 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 획득한 다음 실험실 수치로 나타난 적절한 장기 기능:

다음 항목에 대한 선별 검사 시료 채취 14일 이내에 환자는 수혈 또는 성장 인자 지원이 필요하지 않아야 함:

절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109 /L 혈소판 ≥ 75 x 109 /L 혈색소 ≥ 90 g/L 만성 신장병 역학 협력 방정식(부록 9)에 따른 예상 사구체 여과율 ≥ 45 mL/min/1.73 m2.

시스플라틴 투여 예정 환자의 경우: 크레아티닌 청소율 60mL/분 카보플라틴 투여 예정 환자의 경우: 크레아티닌 청소율 45mL/분 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 (길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈은 < 3 x ULN이어야 함).

AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배 치료적 항응고 요법을 받지 않는 환자의 경우: 국제 정규화 비율 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ ULN의 1.5배

  • 나이 ≥ 18세.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

IV기 비소세포폐암(전이성 질환) 증거.

  • 대세포 신경내분비 암종(LCNEC)의 조직학.
  • 현재 폐암에 대한 이전 치료(화학요법 또는 방사선 치료 포함).
  • 면역 체크포인트 경로에 대한 항체 또는 약물(치료적 항세포독성 T-림프구 항원-4 관련 항체(항-CTLA-4), 항-PD-1 및 항-PD-L1을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 이용한 이전 치료.
  • 비흡연 환자.
  • 활성 자가면역 질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환 병력.
  • 다른 치료적 임상시험 동시 참여.
  • 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술
환자가 수술 가능한 경우, 신보조 화학면역요법 후 수술 및 면역 유지 치료군으로 선택됩니다.
의약품: 티슬리리주맙
이 임상시험은 이탈리아의 임상 진료와 비교하여 신보조 화학면역 요법과 보조 면역 요법을 추가하고 있습니다.
절차: 현재 임상 지침에 따라 수술(모든 용적) 및/또는 약물 치료를 시작하거나 계획하거나 동적 관찰만 시행
수술 가능한 경우 신보조 치료 후 수술
활성 비교기: 화학방사선요법
신보조 화학면역 치료 후, 절제 가능한 경우 환자는 수술 및 면역 유지 요법 군으로 선정됩니다.
의약품: 티슬리리주맙
이 임상시험은 이탈리아의 임상 진료와 비교하여 신보조 화학면역 요법과 보조 면역 요법을 추가하고 있습니다.
방사능: 항암화학방사선요법
신보조 치료 후에도 절제 불가능한 환자의 경우, 화학방사선 치료가 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 양성 3기 환자에서의 근치적 수술(R0)
기간: 3년
3기 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자에서 neoadjuvant 치료로서 tislelizumab과 백금 기반 이중 화학요법 병용 요법을 받은 후 근치적 수술(R0) 비율을 평가하기 위함.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Ricerca Traslazionale

수사관

  • 수석 연구원: Federico Cappuzzo, Istituti Fisioterapici Ospitalieri

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHALLENGE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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