Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoimunoterapie pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia III s pozitivním PD-L1

24. listopadu 2025 aktualizováno: Fondazione Ricerca Traslazionale

Neoadjuvantní chemo-imunoterapie pro stádium III PD-L1 pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Fáze 2, jednoramenná, monocentrická studie neo-adjuvantní chemo-imunoterapie pro nemalobuněčný karcinom plic III. stadia s pozitivní PD-L1.

Dospělí a kuřáci (bývalí nebo současní) s diagnózou NSCLC III. stadia bez molekulárních alterací driverů (EGFR, ALK, ROS1, RET).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace: Dospělí kuřáci (bývalí nebo současní) s diagnózou NSCLC stadia III (NON T4 pro uzel v jiném laloku) bez molekulárních alterací v řidičských genech (EGFR, ALK, ROS1).

Léčba: Pacienti obdrží neoadjuvantní chemoimunoterapii na základě histologie NSCLC.

Diagnostická vyšetření: Všichni pacienti podstoupí komplexní staging onemocnění, včetně kontrastem zvýrazněné hrudní CT, PET-CT a kontrastem zvýrazněné magnetické rezonance mozku. Patologické vyšetření mediastina a klinicky pozitivních/podezřelých lymfatických uzlin je povinné.

Léčebné cykly: Vhodní pacienti obdrží 3 cykly neoadjuvantní chemoimunoterapie, po nichž následuje komplexní diagnostické vyšetření pomocí hrudní CT a PET-CT a patologické přehodnocení lymfatických uzlin.

Intervence: Pacienti s patologickou negativizací lymfatických uzlin po neoadjuvantní terapii budou kandidáty na chirurgický zákrok. Pacienti s patologickou perzistencí onemocnění N2 nebo N3 budou kandidáty na definitivní souběžnou chemoradioterapii jako součást rutinní klinické praxe. Po lokální terapii pacienti obdrží 1 rok adjuvatní nebo udržovací tislelizumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Roma (RM)
      • Rome, Roma (RM), Itálie, 00144

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené onemocnění ve stadiu III.

    • PD-L1 TPS ≥ 1 % podle lokálního testování.
    • Podle lokálního testování žádný důkaz mutací EGFR nebo přestaveb ALK, ROS1 či RET.

Povinné vstupní multidisciplinární vyšetření k potvrzení vhodnosti pacienta pro lokální léčbu s kurativním záměrem.

  • Funkční vyšetření plic do 6 měsíců před plánovanou resekcí.
  • Alespoň 1 měřitelná léze dle definice RECIST v1.1.
  • ECOG výkonnostní stav ≤ 1.
  • Způsobilost k podání platinového dupletního chemoterapeutického režimu.
  • Dostatečná funkce orgánů dle následujících laboratorních hodnot získaných ≤ 14 dnů před první dávkou studijního léku:

Pacienti nesměli vyžadovat transfuzi krve nebo podpůrnou léčbu růstovými faktory ≤ 14 dnů před odběrem vzorku při screeningu pro následující:

Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l Destičky ≥ 75 × 109/l Hemoglobin ≥ 90 g/l Odhadovaná glomerulární filtrace ≥ 45 ml/min/1,73 m2 podle rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (Příloha 9).

Pro pacienty určené k podání cisplatiny: clearance kreatininu 60 ml/min Pro pacienty určené k podání karboplatiny: clearance kreatininu 45 ml/min Sérový celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) (celkový bilirubin musí být < 3 × ULN pro pacienty s Gilbertovým syndromem).

AST a ALT ≤ 2,5 × ULN Pro pacienty nepodstupující terapeutickou antikoagulaci: mezinárodní normalizovaný poměr nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 × ULN

  • Věk ≥ 18 let.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Důkaz NSCLC stadia IV (metastatické onemocnění).

  • Histologie velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu (LCNEC).
  • Jakákoli předchozí léčba současného karcinomu plic, včetně chemoterapie nebo radioterapie.
  • Předchozí léčba protilátkou nebo lékem proti imunitní kontrolní dráze, včetně, ale ne pouze, terapeutických protilátek proti antigenu spojenému s cytotoxickými T-lymfocyty-4 (anti-CTLA-4), anti-PD-1 a anti-PD-L1.
  • Pacienti, kteří nikdy nekouřili.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která se mohou opakovat.
  • Současná účast v jiné terapeutické klinické studii.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chirurgie
Po neoadjuvantní chemoimunoterapii je pacient zařazen do chirurgického a udržovacího imunologického ramene, pokud je resekovatelný
Lék: Tislelizumab
V porovnání s klinickou praxí v Itálii tento pokus přidává neoadjuvantní chemoimunoterapii s adjuvantní imunoterapií
Postup: chirurgický zákrok (jakéhokoli rozsahu) a/nebo farmakologická léčba zahájená nebo plánovaná nebo pouze dynamické pozorování, v souladu s aktuálními klinickými doporučeními
chirurgický zákrok, pokud je resekovatelný po neoadjuvantní léčbě
Aktivní komparátor: chemoradio
Po neoadjuvantní chemoimunoterapii je pacient vybrán k chirurgickému zákroku a udržovací imunoterapii, pokud je resekovatelný
Lék: Tislelizumab
V porovnání s klinickou praxí v Itálii tento pokus přidává neoadjuvantní chemoimunoterapii s adjuvantní imunoterapií
Záření: Chemoradioterapie
pokud pacient není resekovatelný po neoadjuvantní léčbě, provede se chemoradioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radikální chirurgie (R0) u pacientů s PD-L1 pozitivním stadiem III
Časové okno: 3 roky
Pro vyhodnocení míry radikální chirurgie (R0) u pacientů s PD-L1 pozitivním NSCLC ve stadiu III léčených tislelizumabem v kombinaci s dvojitou chemoterapií na bázi platiny jako neoadjuvantní léčbu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Cappuzzo, Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHALLENGE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium III NSCLC

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit