Neoadjuvant kemio-immunoterapi for stadium III PD-L1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet stadium III sygdom.

  • PD-L1 TPS ≥ 1% ifølge lokal test.
  • Ingen tegn på EGFR-mutationer eller ALK-, ROS1- eller RET-omarrangeringer ved lokal test.

Obligatorisk baseline multidisciplinær vurdering for at bekræfte patientens egnethed til lokal behandling med kurativ hensigt.

• Lungefunktionstest inden for 6 måneder før den planlagte resektion.
• Mindst 1 måleligt læsion som defineret af RECIST v1.1.
• ECOG Performance Status ≤ 1.
• Egnethed til at modtage en platin-dobbelt kemoterapiregime.
• Tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier opnået ≤ 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin:

Patienter må ikke have krævet blodtransfusion eller vækstfaktorstøtte ≤ 14 dage før prøveindsamling ved screening for følgende:

Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L Trombocytter ≥ 75 x 109/L Hæmoglobin ≥ 90 g/L Estimerede glomerulære filtrationshastighed ≥ 45 mL/min/1,73 m² ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen (Bilag 9).

For patienter tiltænkt cisplatin: kreatininclearance 60 mL/min For patienter tiltænkt carboplatin: kreatininclearance 45 mL/min Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (totalt bilirubin skal være < 3 x ULN for patienter med Gilberts syndrom).

AST og ALT ≤ 2,5 x ULN For patienter, der ikke modtager terapeutisk antikoagulation: international normaliseret ratio eller aktiveret partiell tromboplastintid ≤ 1,5 x ULN

• Alder ≥ 18 år.
• Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Tegn på stadium IV NSCLC (metastatisk sygdom).

• Histologi af stor celle neuroendokrin karcinom (LCNEC).
• Tidligere terapi for nuværende lungekræft, inklusive kemoterapi eller stråleterapi.
• Tidligere behandling med et antistof eller lægemiddel mod immuncheckpoint-stien, herunder men ikke begrænset til terapeutiske anti-cytotoxiske T-lymfocyt antigen-4-associerede antistoffer (anti-CTLA-4), anti-PD-1 og anti-PD-L1.
• Patienter, der aldrig har røget.
• Aktiv autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom, der kan recidivere.
• Samtidig deltagelse i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse.
• Graviditet eller amning.