Chemo-immunoterapia neoadiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III positivo al PD-L1

Criteri di inclusione:

• Malattia di stadio III confermata istologicamente.

  • TPS PD-L1 ≥ 1% secondo i test locali.
  • Nessuna evidenza di mutazioni EGFR o riarrangiamenti ALK, ROS1 o RET dai test locali.

Valutazione multidisciplinare basale obbligatoria per confermare l'idoneità del paziente al trattamento locale con intento curativo.

• Test di funzionalità polmonare entro 6 mesi dalla resezione pianificata.
• Almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.
• Stato di Performance ECOG ≤ 1.
• Eligibilità a ricevere un regime di chemioterapia doppio a base di platino.
• Funzione d'organo adeguata come indicato dai seguenti valori di laboratorio ottenuti ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio:

I pazienti non devono aver richiesto trasfusione di sangue o supporto con fattori di crescita ≤ 14 giorni prima della raccolta del campione allo screening per quanto segue:

Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L Piastrine ≥ 75 x 109/L Emoglobina ≥ 90 g/L Filtrazione glomerulare stimata ≥ 45 mL/min/1,73 m2 secondo l'equazione della Collaborazione Epidemiologica per la Malattia Renale Cronica (Appendice 9).

Per i pazienti destinati a ricevere cisplatino: clearance della creatinina 60 mL/min Per i pazienti destinati a ricevere carboplatino: clearance della creatinina 45 mL/min Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina totale deve essere < 3 x ULN per i pazienti con sindrome di Gilbert).

AST e ALT ≤ 2,5 x ULN Per i pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici: rapporto internazionale normalizzato o tempo di tromboplastina parziale attivato 1,5 ULN

• Età ≥ 18 anni.
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Evidenza di NSCLC di stadio IV (malattia metastatica).

• Istologia di carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC).
• Qualsiasi terapia precedente per il tumore al polmone attuale, inclusa chemioterapia o radioterapia.
• Trattamento precedente con un anticorpo o farmaco contro la via del checkpoint immunitario, incluso ma non limitato a anticorpi terapeutici anti-cytotoxic T-lymphocyte antigen-4 (anti-CTLA-4), anti-PD-1 e anti-PD-L1.
• Pazienti che non hanno mai fumato.
• Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare.
• Partecipazione concomitante a un altro studio clinico terapeutico.
• Gravidanza o allattamento.