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Chimiothérapie néoadjuvante associée à l'immunothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III PD-L1 positif

24 novembre 2025 mis à jour par: Fondazione Ricerca Traslazionale

Chimiothérapie néoadjuvante et immunothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III positif au PD-L1

Une étude de phase 2, monocentrique, à un seul bras, de chimiothérapie néo-adjuvante avec immunothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III, PD-L1 positif.

Adultes et fumeurs (actuels ou anciens) diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules de stade III sans altérations moléculaires motrices (EGFR, ALK, ROS1, RET).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population de l'étude : Patients adultes fumeurs (actuels ou anciens) diagnostiqués avec un NSCLC de stade III (NON T4 pour un nodule dans un lobe différent) sans altérations moléculaires motrices (EGFR, ALK, ROS1).

Traitement : Les patients recevront une chimiothérapie néoadjuvante basée sur l'histologie du NSCLC.

Évaluations diagnostiques : Tous les patients subiront un bilan complet de la maladie, incluant un scanner thoracique avec injection de produit de contraste, un TEP-CT et une imagerie par résonance magnétique cérébrale avec injection de produit de contraste. Une évaluation pathologique du médiastin et des stations ganglionnaires cliniquement positives/suspectes est obligatoire.

Cycles de traitement : Les patients éligibles recevront 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, suivis d'une évaluation diagnostique complète utilisant un scanner thoracique et un TEP-CT et d'une réévaluation pathologique des ganglions lymphatiques.

Intervention : Les patients avec négativation pathologique des ganglions lymphatiques après le traitement néoadjuvant seront candidats à la chirurgie. Les patients avec persistance pathologique de la maladie N2 ou N3 seront candidats à une chimioradiothérapie concomitante définitive dans le cadre de la pratique clinique habituelle. Après la thérapie locale, les patients recevront 1 an de tislelizumab adjuvant ou d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Roma (RM)
      • Rome, Roma (RM), Italie, 00144

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Maladie de stade III confirmée histologiquement.

    • TPS PD-L1 ≥ 1 % selon les tests locaux.
    • Aucune preuve de mutations EGFR ou de réarrangements ALK, ROS1 ou RET par les tests locaux.

Évaluation multidisciplinaire de base obligatoire pour confirmer l'aptitude du patient à un traitement local à visée curative.

  • Tests de fonction pulmonaire dans les 6 mois précédant la résection prévue.
  • Au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • État général ECOG ≤ 1.
  • Éligibilité à recevoir un régime de chimiothérapie à doublet de platine.
  • Fonction organique adéquate, indiquée par les valeurs de laboratoire suivantes obtenues ≤ 14 jours avant la première dose du médicament de l'étude :

Les patients ne doivent pas avoir nécessité de transfusion sanguine ou de support par facteur de croissance ≤ 14 jours avant le prélèvement d'échantillon au dépistage pour les éléments suivants :

Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 x 10⁹/L Plaquettes ≥ 75 x 10⁹/L Hémoglobine ≥ 90 g/L Filtration glomérulaire estimée ≥ 45 mL/min/1,73 m² selon l'équation de collaboration épidémiologique sur la maladie rénale chronique (Annexe 9).

Pour les patients destinés à recevoir du cisplatine : clairance de la créatinine 60 mL/min Pour les patients destinés à recevoir du carboplatine : clairance de la créatinine 45 mL/min Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine totale doit être < 3 x LSN pour les patients atteints du syndrome de Gilbert).

AST et ALT ≤ 2,5 x LSN Pour les patients ne recevant pas d'anticoagulation thérapeutique : rapport international normalisé ou temps de céphaline activée ≤ 1,5 LSN

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

Preuve de CBNPC de stade IV (maladie métastatique).

  • Histologie de carcinome neuroendocrine à grandes cellules (LCNEC).
  • Tout traitement antérieur pour le cancer du poumon actuel, y compris chimiothérapie ou radiothérapie.
  • Traitement antérieur par un anticorps ou un médicament ciblant la voie des points de contrôle immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps anti-cytotoxiques associés à l'antigène-4 des lymphocytes T (anti-CTLA-4), anti-PD-1 et anti-PD-L1.
  • Patients n'ayant jamais fumé.
  • Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant récidiver.
  • Participation concomitante à un autre essai clinique thérapeutique.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie
Après un traitement néoadjuvant de chimio-immunothérapie, le patient est sélectionné pour la chirurgie et le bras de maintenance immunologique si résécable
Médicament: Tislelizumab
Comparée à la pratique clinique en Italie, cet essai ajoute un traitement néoadjuvant de chimio-immunothérapie avec une immunothérapie adjuvante
Procédure: chirurgie (tout volume) et/ou traitement pharmaceutique initié ou prévu ou seulement observation dynamique, conformément aux directives cliniques actuelles
chirurgie si résécable après traitement néoadjuvant
Comparateur actif: chimioradiothérapie
Après un traitement néoadjuvant par chimio-immunothérapie, le patient est sélectionné pour la chirurgie et le bras de maintenance immunitaire s'il est résécable
Médicament: Tislelizumab
Comparée à la pratique clinique en Italie, cet essai ajoute un traitement néoadjuvant de chimio-immunothérapie avec une immunothérapie adjuvante
Radiation: Chimioradiothérapie
si le patient n'est pas résécable après le traitement néoadjuvant, une chimioradiothérapie est réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
chirurgie radicale (R0) chez les patients atteints d'un stade III PD-L1 positif
Délai: 3 ans
Évaluer le taux de chirurgie radicale (R0) chez les patients atteints d'un CBNPC de stade III PD-L1 positif traités par tislelizumab associé à une chimiothérapie double à base de platine en tant que traitement néoadjuvant.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Ricerca Traslazionale

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico Cappuzzo, Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHALLENGE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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