Neoadjuvante Chemo-Immuntherapie für Stadium III PD-L1-positives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Stadium-III-Krankheit.

  • PD-L1 TPS ≥ 1 % gemäß lokaler Testung.
  • Kein Nachweis von EGFR-Mutationen oder ALK-, ROS1- oder RET-Umlagerungen durch lokale Testung.

Verpflichtende multidisziplinäre Basisuntersuchung zur Bestätigung der Eignung des Patienten für eine lokale Behandlung mit kurativer Absicht.

• Lungenfunktionstests innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Resektion.
• Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
• Eignung zur Behandlung mit einem Platin-Doublet-Chemotherapieregime.
• Ausreichende Organfunktion, angezeigt durch die folgenden Laborwerte, die ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhoben wurden:

Die Patienten dürfen ≤ 14 Tage vor der Probenentnahme beim Screening keine Bluttransfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung benötigt haben für Folgendes:

Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/L Thrombozyten ≥ 75 × 10⁹/L Hämoglobin ≥ 90 g/L Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 45 mL/min/1,73 m² nach der CKD-EPI-Gleichung (Anhang 9).

Für Patienten, die Cisplatin erhalten sollen: Kreatinin-Clearance 60 mL/min Für Patienten, die Carboplatin erhalten sollen: Kreatinin-Clearance 45 mL/min Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × obere Grenze des Normbereichs (ULN) (Gesamtbilirubin muss < 3 × ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom sein).

AST und ALT ≤ 2,5 × ULN Für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten: International Normalized Ratio oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN

• Alter ≥ 18 Jahre.
• Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Nachweis von NSCLC im Stadium IV (metastatische Erkrankung).

• Histologie von großzelligem neuroendokrinen Karzinom (LCNEC).
• Jede frühere Therapie für den aktuellen Lungenkrebs, einschließlich Chemotherapie oder Strahlentherapie.
• Frühere Behandlung mit einem Antikörper oder Medikament gegen den Immun-Checkpoint-Weg, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, therapeutische Antikörper gegen zytotoxische T-Lymphozyten-Antigen-4 (Anti-CTLA-4), Anti-PD-1 und Anti-PD-L1.
• Niemals rauchende Patienten.
• Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die erneut auftreten können.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.