Неоадъювантная химиоиммунотерапия для немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) III стадии с позитивным статусом PD-L1

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная стадия III заболевания.

  • PD-L1 TPS ≥ 1% по данным локального тестирования.
  • Отсутствие мутаций EGFR или перестроек ALK, ROS1 или RET по данным локального тестирования.

Обязательная базовая многопрофильная оценка для подтверждения пригодности пациента к локальному лечению с целью излечения.

• Функциональные легочные тесты в течение 6 месяцев до запланированной резекции.
• По крайней мере 1 измеримое поражение, определенное по RECIST v1.1.
• Общий статус по шкале ECOG ≤ 1.
• Возможность получения режима химиотерапии двойным платиновым препаратом.
• Адекватная функция органов, подтвержденная следующими лабораторными показателями, полученными ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата:

Пациенты не должны были требовать переливания крови или поддержки факторами роста ≤ 14 дней до сбора образцов при скрининге для следующих показателей:

Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1.5 x 109 /л Тромбоциты ≥ 75 x 109 /л Гемоглобин ≥ 90 г/л Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 45 мл/мин/1.73 м2 по уравнению сотрудничества по эпидемиологии хронической болезни почек (Приложение 9).

Для пациентов, которым планируется назначение цисплатина: клиренс креатинина 60 мл/мин Для пациентов, которым планируется назначение карбоплатина: клиренс креатинина 45 мл/мин Общий билирубин сыворотки ≤ 1.5 x верхней границы нормы (ВГН) (общий билирубин должен быть < 3 x ВГН для пациентов с синдромом Жильбера).

АСТ и АЛТ ≤ 2.5 x ВГН Для пациентов, не получающих терапевтическую антикоагулянтную терапию: международное нормализованное отношение или активированное частичное тромбопластиновое время ≤ 1.5 x ВГН

• Возраст ≥ 18 лет.
• Письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

Наличие стадии IV НМРЛ (метастатическое заболевание).

• Гистология крупноклеточной нейроэндокринной карциномы (LCNEC).
• Любая предыдущая терапия по поводу текущего рака легкого, включая химиотерапию или лучевую терапию.
• Предыдущее лечение антителом или препаратом, направленным против иммунной контрольной точки, включая, но не ограничиваясь, терапевтические антитела, связанные с антигеном цитотоксических T-лимфоцитов-4 (анти-CTLA-4), анти-PD-1 и анти-PD-L1.
• Пациенты, никогда не курившие.
• Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать.
• Сопутствующее участие в другом терапевтическом клиническом испытании.
• Беременность или грудное вскармливание.