切除不能の局所進行性または転移性HER2過剰発現非扁平上皮NSCLC患者を対象としたBL-M07D1とペムブロリズマブ併用療法に関する研究

参加基準：

1. 自発的にインフォームドコンセント書に署名し、プロトコル要件を遵守できること；
2. 性別制限なし；
3. インフォームドコンセント書署名時の年齢が≧18歳かつ≦75歳であること；
4. 予想生存期間が≧3か月であること；
5. 局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌の患者；
6. 既知のHER2過剰発現が確認されていること；
7. 過去2年以内の原発巣または転移巣からのアーカイブ腫瘍組織標本の提供に同意すること；
8. RECIST v1.1基準を満たす少なくとも1つの測定可能な病変を有すること；
9. ECOG performance statusスコアが0または1であること；
10. 従来の抗腫瘍治療による毒性がNCI-CTCAE v5.0定義の≦Grade 1まで回復していること；
11. 重度の心機能障害がなく、左心室駆出率が≧50％であること；
12. 臓器機能レベルが要件を満たすこと；
13. 妊娠可能な閉経前女性の場合、治療開始7日前に妊娠検査を実施し、血清妊娠検査が陰性であり、授乳中でないこと；登録されたすべての患者（性別に関わらず）は、治療サイクル全体および治療終了後7か月間、適切かつ高効率の避妊法を実施すること。

除外基準：

1. 初回投与4週間前または5半減期内に外科的治療、根治的放射線療法、免疫療法などを受けた；
2. 病理学的に小細胞癌成分および肉腫様癌を含む非小細胞癌を示す；
3. 従来にHER2標的療法またはカンプトテシン誘導体を毒素とするADC薬物治療を受けたことがある；
4. スクリーニング前6か月以内に重度の心血管または脳血管疾患の既往歴がある；
5. 肺機能の重度障害を引き起こす併存肺疾患がある；
6. QT間隔延長、完全左脚ブロック、第三度房室ブロック、頻発かつ制御不能な不整脈がある；
7. 初回投与5年以内に他の原発性悪性腫瘍と診断されている；
8. 制御不良の高血圧；
9. ステロイド治療を要する非感染性ILDの既往歴、または現在ILD/間質性肺炎などを患っている；
10. 中枢神経系転移、癌性髄膜炎、および/または脊髄圧迫を有する患者；
11. 組換えヒト化抗体に対するアレルギー歴、またはBL-M07D1、ペムブロリズマブ、またはいずれかの添加剤成分に対するアレルギー歴がある患者；
12. 研究投与2週間前から全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする；
13. 大量の漿膜腔浸出液、症状を伴う漿膜腔浸出液、または制御不良の漿膜腔浸出液を有する患者；
14. スクリーニング14日以内の新規深部静脈血栓症（静脈フィルター留置患者を除く）；
15. スクリーニング4週間以内の全身性重度感染症；
16. 活動性自己免疫疾患および炎症性疾患；
17. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性B型肝炎ウイルス感染、またはC型肝炎ウイルス感染；
18. 同種幹細胞、骨髄、または臓器移植の既往歴；
19. 重度の神経学的または精神疾患の存在；
20. その他の重度の身体的または検査異常、コンプライアンス不良など、研究参加リスクを増大させ、研究結果に干渉する可能性がある、または研究者により研究参加に不適切と判断される患者。