해당 연구는 BL-M07D1과 펨브롤리주맙의 병용 요법이 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 과발현 비편평 비소세포폐암 환자에게 미치는 효과에 관한 연구

포함 기준:

1. 자발적으로 동의서에 서명하고 연구계획서 요구사항을 준수할 것;
2. 성별 제한 없음;
3. 동의서 서명 시 연령 ≥18세 및 ≤75세;
4. 예상 생존 기간 ≥3개월;
5. 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자;
6. 확인된 HER2 과발현;
7. 지난 2년 이내의 원발 또는 전이 병변의 보관된 종양 조직 표본 제공에 동의할 것;
8. RECIST v1.1 기준을 충족하는 측정 가능 병변을 최소 1개 이상 보유해야 함;
9. ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1;
10. 이전 항암 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 등급 1 이하로 회복됨;
11. 심한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
12. 장기 기능 수준이 요구사항을 충족해야 함;
13. 가임기 전여성의 경우 치료 시작 7일 이내에 임신 검사를 실시하고 혈청 임신 검사 음성, 수유 중이 아니어야 함; 모든 등록 환자(성별 관계없이)는 치료 주기 전체 및 치료 종료 후 7개월 동안 적절하고 효과적인 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

1. 첫 투여 4주 이내 또는 5 반감기 이내에 외과적 치료, 근치적 방사선 치료, 면역요법 등을 받음;
2. 병리학적으로 소세포암 성분 및 육종양암을 포함하는 비소세포암으로 확인됨;
3. 이전에 HER2 표적 치료 또는 캄프토테신 유도체를 독소로 사용하는 ADC 약물 치료를 받음;
4. 선별 전 6개월 이내에 심한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력;
5. 폐 기능에 심한 장애를 초래하는 동반 폐질환;
6. QT 간격 연장, 완전 좌각 차단, 3도 방실 차단, 빈번하고 조절 불가능한 부정맥;
7. 첫 투여 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양 진단;
8. 조절되지 않는 고혈압;
9. 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 ILD 병력, 또는 현재 ILD/간질성 폐렴 등으로 고통받음;
10. 중추신경계 전이, 암성 수막염 및/또는 척수 압박 환자;
11. 재조합 인간화 항체에 대한 알레르기 병력 또는 BL-M07D1, 펨브롤리주맙 또는 어떤 부형제 성분에 대한 알레르기 병력;
12. 연구 투여 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료 필요;
13. 대량 장막강 삼출액, 증상성 장막강 삼출액 또는 조절되지 않는 장막강 삼출액 환자;
14. 14일 이내에 새로운 심부정맥 혈전증, 정맥 필터 삽입 환자는 제외;
15. 선별 전 4주 이내에 전신성 심한 감염;
16. 활성 자가면역 질환 및 염증성 질환;
17. 인간면역결핍바이러스 항체 양성, 활성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염;
18. 동종 줄기세포, 골수 또는 장기 이식 병력;
19. 심한 신경학적 또는 정신적 장애 존재;
20. 연구 참여 위험 증가, 연구 결과 간섭 또는 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 심한 신체적 또는 실험실 이상, 순응도 저하 등 존재.