Badanie BL-M07D1 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym naskórkowym rakiem płuca z nadekspresją HER2

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody i przestrzeganie wymagań protokołu;
2. Brak ograniczeń dotyczących płci;
3. Wiek w momencie podpisywania formularza świadomej zgody ≥18 lat i ≤75 lat;
4. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
5. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca nienabłonkowym;
6. Potwierdzona znana nadmierna ekspresja HER2;
7. Zgoda na dostarczenie archiwalnych próbek tkanki guza z pierwotnych lub przerzutowych zmian w ciągu ostatnich 2 lat;
8. Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę spełniającą kryteria RECIST v1.1;
9. Wskaźnik sprawności ECOG 0 lub 1;
10. Toksyczności z poprzednich leczeń przeciwnowotworowych ustąpiły do ≤ stopnia 1 według definicji NCI-CTCAE v5.0;
11. Brak ciężkiej dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
12. Poziomy funkcji narządów muszą spełniać wymagania;
13. Dla kobiet przed menopauzą z potencjałem rozrodczym, test ciążowy musi być przeprowadzony w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, ciąża w surowicy musi być negatywna i nie mogą karmić piersią; wszyscy zrekrutowani pacjenci (niezależnie od płci) powinni stosować odpowiednią i wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały cykl leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wykluczenia:

1. Przeprowadzono leczenie chirurgiczne, radykalną radioterapię, immunoterapię itp. w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub w ciągu 5 okresów półtrwania;
2. Patologia wskazuje na niedrobnokomórkowego raka zawierającego komponenty drobnokomórkowego raka i raka mięsakowatego;
3. Wcześniej otrzymywano terapię celowaną na HER2 lub leczenie lekami ADC z pochodnymi kamptotecyny jako toksynami;
4. Wywiad ciężkich chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Współistniejąca choroba płuc prowadząca do ciężkiego upośledzenia czynności płuc;
6. Wydłużenie odstępu QT, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, częste i niekontrolowane zaburzenia rytmu serca;
7. Zdiagnozowano inne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką;
8. Słabo kontrolowane nadciśnienie;
9. Wywiad nieinfekcyjnej śródmiąższowej choroby płuc wymagającej leczenia steroidami lub obecnie cierpiący na śródmiąższową chorobę płuc/zapalenie śródmiąższowe itp.;
10. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych nowotworowym i/lub uciskiem rdzenia kręgowego;
11. Pacjenci z wywiadem alergii na rekombinowane humanizowane przeciwciała lub alergią na BL-M07D1, pembrolizumab lub jakiekolwiek składniki pomocnicze;
12. Wymagana ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami lub immunosupresyjna w ciągu 2 tygodni przed podaniem w badaniu;
13. Pacjenci z masywnym wysiękiem w jamach surowiczych, objawowym wysiękiem w jamach surowiczych lub słabo kontrolowanym wysiękiem w jamach surowiczych;
14. Nowa zakrzepica żył głębokich w ciągu 14 dni, z wyłączeniem pacjentów z wszczepionymi filtrami żylnymi;
15. Ciężka infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
16. Aktywne choroby autoimmunologiczne i zapalne;
17. Dodatni przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
18. Wywiad przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych, szpiku kostnego lub narządów;
19. Obecność ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych;
20. Obecność innych ciężkich nieprawidłowości fizycznych lub laboratoryjnych, słaba współpraca itp., które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu, zakłócać wyniki badania lub pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.