BL-M07D1:n ja pembrolizumabin yhdistelmän tutkimus resektoimattoman paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeitä muodostaneen HER2-yli-ilmentävän ei-skvamoottisen keuhkosyövän potilailla

Osallistumiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti allekirjoitetaan tietoon perustuva suostumuslomake ja noudatetaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
2. Sukupuolirajoituksia ei ole;
3. Ikä tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
4. Odotettu elinaika ≥3 kuukautta;
5. Potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen ei-luumusoliosolun pienikokoinen keuhkosyöpä;
6. Vahvistettu tunnettu HER2-yli-ilmentyminen;
7. Suostutaan antamaan arkistoituja kasvainkudosnäytteitä primääri- tai etäpesäkkeistä viimeisen 2 vuoden aikana;
8. On oltava vähintään yksi mitattava muutos, joka täyttää RECIST v1.1 -kriteerit;
9. ECOG suorituskykypistemäärä 0 tai 1;
10. Aiemman syöpähoidon aiheuttamat myrkytykset ovat palautuneet ≤ asteen 1 NCI-CTCAE v5.0:n määritelmän mukaisesti;
11. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion poiskutostehokkuus ≥50%;
12. Elintoimintojen tasojen on täytettävä vaatimukset;
13. Ennen kuin menopaussiä olevilla hedelmällisillä naisilla on suoritettava raskautustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, seerumin raskaus on oltava negatiivinen, eikä heidän saa olla imettämässä; kaikkien rekisteröityjen potilaiden (sukupuolesta riippumatta) on käytettävä riittävää ja erittäin tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 7 kuukautta hoidon päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Leikkaushoitoa, radikaalisäteilyhoitoa, immunoterapiaa jne. suoritettu 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai 5 puoliintumisajan kuluessa;
2. Patologia osoittaa ei-pienisoluisia karsinoomia, jotka sisältävät pienisolukarsinooma-komponentteja ja sarkomatoidikarsinoomaa;
3. Aiemmin saatu HER2-kohdennettua hoitoa tai ADC-lääkehoitoa kamptoteisiinijohdannaisia myrkyiksi;
4. Vakavien sydän- tai aivoverenkiertotautejen historia viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
5. Samanaikainen keuhkosairaus, joka johtaa keuhkotoiminnan vakavaan heikkenemiseen;
6. QT-välin pidentyminen, täydellinen vasemman haaran tukos, kolmannen asteen atrioventrikulaarinen tukos, usein ja hallitsemattomat rytmihäiriöt;
7. Diagnosoitu muihin primaarimaligniteetteihin 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
8. Huonosti hallittu verenpaine;
9. Ei-tartunnan aiheuttaman ILD:n historia, joka vaatii steroidihoidon, tai tällä hetkellä kärsii ILD:stä/interstitiaalisesta keuhkokuumeesta jne.;
10. Potilailla, joilla on keskushermoston metastaseja, karsinoomameningiittiä ja/tai selkäydinpuristusta;
11. Potilailla, joilla on allergia rekombinanttiin humanisoituun vasta-aineeseen tai allergia BL-M07D1:lle, pembrolizumabille tai mille tahansa apuaineelle;
12. Vaadittiin systemaattista kortikosteroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa 2 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista;
13. Potilailla, joilla on runsas seeruminesteen kerääntyminen, oireileva seeruminesteen kerääntyminen tai huonosti hallittu seeruminesteen kerääntyminen;
14. Uusi syvä laskimotukos 14 päivän kuluessa, lukuun ottamatta potilaita, joille on asennettu laskimonsuodattimet;
15. Systemaattinen vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen seulontaa;
16. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdukselliset sairaudet;
17. Ihmisen immunikatoviruksen vasta-aineiden positiivisuus, aktiivinen hepatiitti B -virustartunta tai hepatiitti C -virustartunta;
18. Allogeenisen kantasolun, luuytimen tai elinsiirron historia;
19. Vakavien neurologisten tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen;
20. Muiden vakavien fyysisten tai laboratorio-poikkeavuuksien, huonon yhteistyöhaluisuuden jne. esiintyminen, jotka voivat lisätä osallistumisriskiä tutkimukseen, häiritä tutkimustuloksia tai tutkijan mielestä potilaita, joita ei pidetä soveltuvina osallistumaan tutkimukseen.