Une étude du BL-M07D1 en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un carcinome non à petites cellules du poumon non épidermoïde localement avancé non résécable ou métastatique surexprimant HER2

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et se conformer aux exigences du protocole ;
2. Aucune restriction de genre ;
3. Âge au moment de la signature du consentement éclairé ≥18 ans et ≤75 ans ;
4. Durée de vie prévue ≥3 mois ;
5. Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux localement avancé ou métastatique ;
6. Sur-expression HER2 confirmée et connue ;
7. Accepter de fournir des échantillons de tissu tumoral archivés provenant de lésions primaires ou métastatiques au cours des 2 dernières années ;
8. Doit présenter au moins une lésion mesurable répondant aux critères RECIST v1.1 ;
9. Score de performance ECOG de 0 ou 1 ;
10. Les toxicités des traitements antitumoraux antérieurs se sont résorbées à ≤ Grade 1 selon la définition du NCI-CTCAE v5.0 ;
11. Aucune dysfonction cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50 % ;
12. Les niveaux de fonction des organes doivent répondre aux exigences ;
13. Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement, la grossesse sérique doit être négative, et elles ne doivent pas allaiter ; tous les patients inclus (quel que soit le genre) doivent utiliser une contraception adéquate et hautement efficace tout au long du cycle de traitement et pendant 7 mois après la fin du traitement.

Critères d'exclusion :

1. Avoir subi un traitement chirurgical, une radiothérapie radicale, une immunothérapie, etc., dans les 4 semaines avant la première dose ou dans les 5 demi-vies ;
2. La pathologie indique un carcinome non à petites cellules contenant des composants de carcinome à petites cellules et de carcinome sarcomatoïde ;
3. A déjà reçu un traitement ciblant HER2 ou un traitement par ADC avec des dérivés de la camptothécine comme toxines ;
4. Antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires sévères au cours des 6 mois précédant le dépistage ;
5. Maladie pulmonaire concomitante entraînant une altération sévère de la fonction pulmonaire ;
6. Prolongation de l'intervalle QT, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, arythmies fréquentes et incontrôlables ;
7. Diagnostic d'autres tumeurs malignes primaires dans les 5 ans avant la première dose ;
8. Hypertension mal contrôlée ;
9. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (ILD) non infectieuse nécessitant un traitement par stéroïdes, ou souffrant actuellement d'ILD/pneumopathie interstitielle, etc. ;
10. Patients présentant des métastases du système nerveux central, une méningite carcinomateuse et/ou une compression médullaire ;
11. Patients présentant des antécédents d'allergie aux anticorps humanisés recombinants ou d'allergie au BL-M07D1, au pembrolizumab, ou à tout excipient ;
12. Nécessité d'un traitement systémique par corticostéroïdes ou immunosuppresseurs dans les 2 semaines avant l'administration de l'étude ;
13. Patients présentant un épanchement séreux massif, un épanchement séreux symptomatique ou un épanchement séreux mal contrôlé ;
14. Nouvelle thrombose veineuse profonde dans les 14 jours, à l'exclusion des patients porteurs de filtres veineux ;
15. Infection systémique sévère dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
16. Maladies auto-immunes et maladies inflammatoires actives ;
17. Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection par le virus de l'hépatite C ;
18. Antécédents de transplantation de cellules souches allogéniques, de moelle osseuse ou d'organe ;
19. Présence de troubles neurologiques ou psychiatriques sévères ;
20. Présence d'autres anomalies physiques ou de laboratoire sévères, mauvaise observance, etc., susceptibles d'augmenter le risque de participation à l'étude, d'interférer avec les résultats de l'étude, ou patients jugés par l'investigateur inappropriés pour participer à l'étude.