Um Estudo do BL-M07D1 em Combinação com Pembrolizumab em Doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamoso HER2-Sobre-expresso Localmente Avançado Irressecável ou Metastático

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo;
2. Sem restrições de género;
3. Idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado ≥18 anos e ≤75 anos;
4. Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses;
5. Pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas não escamoso localmente avançado ou metastático;
6. Superexpressão de HER2 conhecida confirmada;
7. Concordar em fornecer espécimes de tecido tumoral arquivados de lesões primárias ou metastáticas nos últimos 2 anos;
8. Deve ter pelo menos uma lesão mensurável que cumpra os critérios RECIST v1.1;
9. Pontuação do estado de desempenho ECOG de 0 ou 1;
10. Toxicidades de tratamentos anti-tumorais anteriores recuperaram para ≤ Grau 1 conforme definido pelo NCI-CTCAE v5.0;
11. Sem disfunção cardíaca grave, fração de ejeção ventricular esquerda ≥50%;
12. Níveis de função orgânica devem cumprir os requisitos;
13. Para mulheres pré-menopáusicas com potencial de engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do início do tratamento, a gravidez sérica deve ser negativa, e não devem estar a amamentar; todos os pacientes inscritos (independentemente do género) devem utilizar contraceção adequada e altamente eficaz durante todo o ciclo de tratamento e durante 7 meses após o término do tratamento.

Critérios de Exclusão:

1. Submetido a tratamento cirúrgico, radioterapia radical, imunoterapia, etc., dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou dentro de 5 meias-vidas;
2. A patologia indica carcinoma de células não pequenas contendo componentes de carcinoma de células pequenas e carcinoma sarcomatoide;
3. Recebeu previamente terapia dirigida a HER2 ou tratamento com fármaco ADC com derivados de camptotecina como toxinas;
4. Histórico de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves nos últimos 6 meses antes do rastreio;
5. Doença pulmonar concomitante que leve a comprometimento grave da função pulmonar;
6. Prolongação do intervalo QT, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, arritmias frequentes e incontroláveis;
7. Diagnosticado com outras neoplasias primárias nos 5 anos anteriores à primeira dose;
8. Hipertensão mal controlada;
9. Histórico de DPI não infecciosa que requer tratamento com esteroides, ou atualmente a sofrer de DPI/pneumonite intersticial, etc.;
10. Pacientes com metástases do sistema nervoso central, meningite carcinomatosa e/ou compressão da medula espinal;
11. Pacientes com histórico de alergia a anticorpos humanizados recombinantes ou alergia a BL-M07D1, pembrolizumab, ou quaisquer componentes excipientes;
12. Requerido terapia com corticosteroides sistémicos ou imunossupressora dentro de 2 semanas antes da administração do estudo;
13. Pacientes com efusão grave de cavidade serosa, efusão sintomática de cavidade serosa, ou efusão de cavidade serosa mal controlada;
14. Trombose venosa profunda recente dentro de 14 dias, excluindo pacientes com filtros venosos implantados;
15. Infeção sistémica grave dentro de 4 semanas antes do rastreio;
16. Doenças autoimunes ativas e doenças inflamatórias;
17. Positividade para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana, infeção ativa pelo vírus da hepatite B, ou infeção pelo vírus da hepatite C;
18. Histórico de transplante alogénico de células estaminais, medula óssea ou órgãos;
19. Presença de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves;
20. Presença de outras anomalias físicas ou laboratoriais graves, má adesão, etc., que possam aumentar o risco de participação no estudo, interferir com os resultados do estudo, ou pacientes considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador.