此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项关于BL-M07D1联合帕博利珠单抗治疗不可切除局部晚期或转移性HER2过表达非鳞状非小细胞肺癌患者的研究

2026年3月4日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

一项评估BL-M07D1联合帕博利珠单抗在不可切除局部晚期或转移性HER2过表达非鳞状非小细胞肺癌患者中疗效和安全性的II期临床研究

该试验是一项多中心、开放标签、II期临床研究，旨在探索BL-M07D1联合帕博利珠单抗在局部晚期或转移性HER2过表达非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Qian Chu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿签署知情同意书并遵守方案要求；
  2. 无性别限制；
  3. 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁；
  4. 预期生存时间≥3个月；
  5. 局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者；
  6. 经确认已知HER2过表达；
  7. 同意提供过去2年内原发性或转移性病变的存档肿瘤组织标本；
  8. 必须至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
  9. ECOG体能状态评分为0或1分；
  10. 既往抗肿瘤治疗毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
  11. 无严重心脏功能障碍，左心室射血分数≥50%；
  12. 器官功能水平必须满足要求；
  13. 对于有生育潜力的绝经前女性，必须在开始治疗前7天内进行妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，且不得处于哺乳期；所有入组患者（无论性别）应在整个治疗周期及治疗结束后7个月内采取充分且高效的避孕措施。

排除标准：

  1. 首次给药前4周内或5个半衰期内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等；
  2. 病理学显示包含小细胞癌成分和肉瘤样癌的非小细胞癌；
  3. 既往接受过HER2靶向治疗或以喜树碱衍生物为毒素的ADC药物治疗；
  4. 筛选前6个月内有严重心脑血管疾病史；
  5. 合并导致肺功能严重受损的肺部疾病；
  6. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞、三度房室传导阻滞、频发且不可控的心律失常；
  7. 首次给药前5年内诊断出其他原发性恶性肿瘤；
  8. 控制不佳的高血压；
  9. 有需要类固醇治疗的非感染性ILD病史，或目前患有ILD/间质性肺炎等；
  10. 存在中枢神经系统转移、癌性脑膜炎和/或脊髓压迫的患者；
  11. 对重组人源化抗体过敏或对BL-M07D1、帕博利珠单抗或任何辅料成分过敏的患者；
  12. 研究给药前2周内需要全身性皮质类固醇或免疫抑制治疗；
  13. 存在大量浆膜腔积液、有症状的浆膜腔积液或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
  14. 14天内新发深静脉血栓，已植入静脉滤器的患者除外；
  15. 筛选前4周内存在全身性严重感染；
  16. 活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病；
  17. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
  18. 有异体干细胞、骨髓或器官移植史；
  19. 存在严重神经或精神疾病；
  20. 存在其他严重生理或实验室异常、依从性差等，可能增加参与研究的风险、干扰研究结果，或研究者认为不适合参与研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BL-M07D1+帕博利珠单抗
参与者在第一个周期（3周）接受了BL-M07D1+帕博利珠单抗治疗。 获得临床获益的参与者可以接受额外周期的额外治疗。 由于疾病进展、无法耐受的毒性或其他原因，将停止给药。
药品：BL-M07D1
静脉滴注给药，周期3周。
药品：Pembrolizumab
通过静脉输注给药3周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
ORR 定义为达到 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比。 根据 RECIST 1.1，经历确认的 CR 或 PR 的参与者百分比。
最长约 24 个月
联合最佳剂量
大体时间：最长约24个月
将研究联合最佳剂量。
最长约24个月
组合方法
大体时间：最长约24个月
将研究组合方法。
最长约24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 24 个月
DCR 被定义为具有 CR、PR 或稳定疾病的参与者的百分比（SD：既没有足够的缩小达到 PR，也没有足够的增加达到进行性疾病 [PD：至少增加 20% 的总和目标病变的直径和至少 5 毫米的绝对增加。 一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD])。
最长约 24 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 24 个月
响应者的 DOR 定义为从参与者的初始客观响应到疾病进展或死亡的第一天（以先发生者为准）的时间。
最长约 24 个月
总生存期（OS）
大体时间：最长约 24 个月
总生存期（OS）定义为受试者随机分组日期和受试者死亡之间的时间。
最长约 24 个月
治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：最长约 24 个月
TEAE 被定义为在治疗期间身体暂时出现的结构、功能或化学的任何不利和非故意的变化，或先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床上显着的不利变化） BL-M07D1。 将在 BL-M07D1 治疗期间评估 TEAE 的类型、频率和严重程度。
最长约 24 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 24 个月
PFS 定义为从参与者首次服用 BL-M07D1 到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的第一个日期的时间。
最长约 24 个月
最大峰浓度
大体时间：最长约 24 个月
将研究 BL-M07D1 的最大血清浓度 (Cmax)。
最长约 24 个月
最高温度
大体时间：最长约 24 个月
将研究 BL-M07D1 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间。
最长约 24 个月
槽
大体时间：最长约 24 个月
Ctrough被定义为在施用下一次剂量之前BL-M07D1的最低血清浓度。
最长约 24 个月
抗药物抗体（ADA）
大体时间：最长约 24 个月
将研究抗 BL-M07D1 抗体 (ADA) 的频率。
最长约 24 个月
药物相互作用
大体时间：长达约24个月
药物相互作用（DDI）将被研究。
长达约24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

合作者

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月3日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (实际的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BL-M07D1-207

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅