Un estudio de BL-M07D1 en combinación con pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso localmente avanzado irresecable o metastásico con sobreexpresión de HER2

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo;
2. Sin restricciones de género;
3. Edad al momento de firmar el consentimiento informado ≥18 años y ≤75 años;
4. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
5. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso localmente avanzado o metastásico;
6. Sobreexpresión conocida de HER2 confirmada;
7. Aceptar proporcionar especímenes de tejido tumoral archivado de lesiones primarias o metastásicas en los últimos 2 años;
8. Debe tener al menos una lesión medible que cumpla con los criterios RECIST v1.1;
9. Puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1;
10. Toxicidades de tratamientos antitumorales previos se han recuperado a ≤ Grado 1 según NCI-CTCAE v5.0;
11. Sin disfunción cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%;
12. Los niveles de función orgánica deben cumplir los requisitos;
13. Para mujeres premenopáusicas con potencial de embarazo, se debe realizar una prueba de embarazo en los 7 días previos al inicio del tratamiento, el embarazo sérico debe ser negativo y no deben estar amamantando; todos los pacientes inscritos (independientemente del género) deben usar anticoncepción adecuada y altamente efectiva durante todo el ciclo de tratamiento y durante 7 meses después del final del tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Recibió tratamiento quirúrgico, radioterapia radical, inmunoterapia, etc., dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis o dentro de 5 vidas medias;
2. La patología indica carcinoma de células no pequeñas que contiene componentes de carcinoma de células pequeñas y carcinoma sarcomatoide;
3. Recibió previamente terapia dirigida a HER2 o tratamiento con fármacos ADC con derivados de la camptotecina como toxinas;
4. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves en los 6 meses previos al cribado;
5. Enfermedad pulmonar concurrente que provoque deterioro grave de la función pulmonar;
6. Prolongación del intervalo QT, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, arritmias frecuentes e incontrolables;
7. Diagnosticado con otras neoplasias primarias en los 5 años previos a la primera dosis;
8. Hipertensión mal controlada;
9. Antecedentes de EPI no infecciosa que requirió tratamiento con esteroides, o que actualmente padece EPI/neumonía intersticial, etc.;
10. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central, meningitis carcinomatosa y/o compresión medular;
11. Pacientes con antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados recombinantes o alergia a BL-M07D1, pembrolizumab o cualquier componente excipiente;
12. Requirió terapia sistémica con corticosteroides o inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la administración del estudio;
13. Pacientes con derrame de cavidad serosa masivo, derrame de cavidad serosa sintomático o derrame de cavidad serosa mal controlado;
14. Trombosis venosa profunda nueva dentro de los 14 días, excluyendo pacientes con filtros venosos implantados;
15. Infección sistémica grave dentro de las 4 semanas previas al cribado;
16. Enfermedades autoinmunes activas y enfermedades inflamatorias;
17. Positividad de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, infección activa por el virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C;
18. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre, médula ósea u órganos;
19. Presencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves;
20. Presencia de otras anomalías físicas o de laboratorio graves, mala adherencia, etc., que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio, interferir con los resultados del estudio, o pacientes considerados no aptos para participar en el estudio por el investigador.