Uno studio di BL-M07D1 in combinazione con Pembrolizumab in pazienti con NSCLC non squamoso HER2-overespresso localmente avanzato non resecabile o metastatico

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo;
2. Nessuna restrizione di genere;
3. Età al momento della firma del modulo di consenso informato ≥18 anni e ≤75 anni;
4. Tempo di sopravvivenza previsto ≥3 mesi;
5. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico;
6. Sovraespressione HER2 nota confermata;
7. Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale archiviati da lesioni primarie o metastatiche negli ultimi 2 anni;
8. Deve avere almeno una lesione misurabile che soddisfi i criteri RECIST v1.1;
9. Punteggio dello stato di performance ECOG di 0 o 1;
10. Le tossicità dei precedenti trattamenti antitumorali si sono risolte fino a ≤ Grado 1 come definito da NCI-CTCAE v5.0;
11. Nessuna grave disfunzione cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%;
12. I livelli di funzione degli organi devono soddisfare i requisiti;
13. Per le donne in premenopausa con potenziale riproduttivo, deve essere effettuato un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, la gravidanza sierica deve essere negativa e non devono allattare; tutti i pazienti arruolati (indipendentemente dal genere) devono utilizzare una contraccezione adeguata e altamente efficace durante tutto il ciclo di trattamento e per 7 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Sottoposti a trattamento chirurgico, radioterapia radicale, immunoterapia, ecc., entro 4 settimane prima della prima dose o entro 5 emivite;
2. La patologia indica carcinoma non a piccole cellule contenente componenti di carcinoma a piccole cellule e carcinoma sarcomatoide;
3. Precedentemente sottoposti a terapia mirata HER2 o trattamento con farmaci ADC con derivati della camptotecina come tossine;
4. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti lo screening;
5. Malattia polmonare concomitante che porta a grave compromissione della funzione polmonare;
6. Prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di terzo grado, aritmie frequenti e incontrollabili;
7. Diagnosticati con altre neoplasie maligne primarie entro 5 anni prima della prima dose;
8. Ipertensione scarsamente controllata;
9. Storia di ILD non infettiva che richiede trattamento con steroidi, o attualmente affetti da ILD/polmonite interstiziale, ecc.;
10. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale, meningite carcinomatosa e/o compressione midollare;
11. Pazienti con storia di allergia ad anticorpi umanizzati ricombinanti o allergia a BL-M07D1, pembrolizumab o qualsiasi componente eccipiente;
12. Richiesto terapia sistemica con corticosteroidi o immunosoppressori entro 2 settimane prima della somministrazione dello studio;
13. Pazienti con versamento sieroso massivo, versamento sieroso sintomatico o versamento sieroso scarsamente controllato;
14. Nuova trombosi venosa profonda entro 14 giorni, esclusi i pazienti con filtri venosi impiantati;
15. Infezione sistemica grave entro 4 settimane prima dello screening;
16. Malattie autoimmuni attive e malattie infiammatorie;
17. Positività dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, infezione attiva del virus dell'epatite B o infezione del virus dell'epatite C;
18. Storia di trapianto allogenico di cellule staminali, midollo osseo o organi;
19. Presenza di gravi disturbi neurologici o psichiatrici;
20. Presenza di altre anomalie fisiche o di laboratorio gravi, scarsa compliance, ecc., che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio, interferire con i risultati dello studio, o pazienti considerati non idonei alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore.