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乳歯におけるCEMを用いた生活歯髄切断法とCa(OH)₂/ヨードホルムを用いた生活歯髄除去法の比較

2025年11月24日 更新者:Alaa Hassab Elrasoul Abdelmagid Mohamed、Cairo University

不可逆性歯髄炎を有する乳臼歯の治療におけるカルシウム強化混合物を用いた歯髄切断術と水酸化カルシウム/ヨードホルムペーストを用いた歯髄摘除術の臨床的および放射線学的評価:無作為化臨床試験

不可逆性歯髄炎を有する第二乳臼歯を管理する際に、カルシウム強化混合物(CEM)セメント歯髄切断術は、水酸化カルシウム/ヨードホルム(メタペックス)歯髄摘除術と比較して、術後痛が少なく、臨床的および放射線学的成功がより多いでしょうか?

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 小児:

6歳から8歳までの男女両方の年齢。 協力的で医学的に健康であること。 臨床的および放射線学的基準に基づき、不可逆性歯髄炎と診断されていること。

親/法的保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供すること。 親がフォローアップ訪問に出席できること。

歯:

不可逆性歯髄炎の兆候を示す深いう蝕の第二乳臼歯。 壊死の臨床的兆候なし(膿瘍、瘻孔、動揺)。 壊死の放射線学的兆候なし(根尖周囲病変または吸収)。

除外基準:

  • 小児:

全身性疾患または精神障害を有する。 親が同意を拒否する。 非協力的な行動。

歯:

歯髄壊死の兆候(腫脹、瘻孔、病的動揺)。 分岐部-根尖距離の半分を超える根尖周囲または分岐部の透過像。 修復不可能な歯、根面う蝕、内部/外部吸収、または石灰化した根管。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パルポトミー群
このグループの小児は、不可逆性歯髄炎と診断された第二乳臼歯に対し、カルシウム強化混合物(CEM)セメントを用いて歯髄切断術を受けます。 処置内容には、歯冠部歯髄の除去、止血、歯髄組織上へのCEMセメント基底部の設置、およびグラスアイオノマーセメントによる最終修復後のステンレス鋼冠の装着が含まれます。
パルプ被覆材として(CEM)セメントを用いた歯髄切断術
実験的:プルペクトミー群
この群の小児は、カルシウム水酸化物/ヨードホルムペースト(メタペックス)を用いて、不可逆性歯髄炎と診断された第二乳臼歯の抜髄処置を受けます。 手順には、歯髄組織の完全除去、根管の器械的処置と洗浄、メタペックスによる根管充填、およびグラスアイオノマーセメントによる最終修復後、ステンレス鋼冠による被覆が含まれます。
根管充填材としてメタペックスペーストを使用して行われた抜髄処置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度
時間枠:治療後1、3、6、9、12か月
痛みの強さは、顔の視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して評価され、0(痛みなし)から5(激しい痛み)で評価されます。 評価は、治療後1、3、6、9、および12ヶ月で実施されます。 患者が痛みがない(スコア = 0)と報告した場合、臨床的成功と見なされます。
治療後1、3、6、9、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功の評価
時間枠:治療後1、3、6、9、12か月
臨床的成功は、疼痛、腫脹、打診痛、瘻孔、瘻管、病的可動性の欠如によって評価されます。 臨床評価は、術後1、3、6、9、12ヶ月に実施されます。
治療後1、3、6、9、12か月
X線的成功の評価
時間枠:治療後6か月および12か月
X線写真による成功は、歯根膜腔の拡大、内外部歯根吸収、または分岐部や歯根尖部領域における透過像の欠如として定義される。 これらの所見のいずれかが観察された場合、X線写真による失敗として記録される。
治療後6か月および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (推定)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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