Pulpotomie s CEM vs pulpektomie s Ca(OH)₂/iodoformem u primárních molárů
24. listopadu 2025 aktualizováno: Alaa Hassab Elrasoul Abdelmagid Mohamed, Cairo University
Klinické a radiografické hodnocení pulpotomie pomocí směsi obohacené vápníkem versus pulpektomie pomocí pasty hydroxidu vápenatého/iodoformu pro léčbu primárních molárů s ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná klinická studie
Bude pulpotomie s cementem obohaceným vápníkem (CEM) mít méně pooperační bolesti a větší klinický a radiografický úspěch ve srovnání s pulpektomií s hydroxidem vápenatým/iodoformem (Metapex) při ošetřování druhých dočasných stoliček s ireverzibilní pulpitis?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa Hassab Elrasoul Abdelmajed, Master degree
- Telefonní číslo: 00201507339601
- E-mail: alaa.abdelmagid@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti:
Ve věku 6–8 let obou pohlaví. Spolupracující a zdravotně bez omezení. Diagnostikovány s ireverzibilní pulpitis na základě klinických a radiografických kritérií.
Rodiče/zákonní zástupci poskytují písemný informovaný souhlas. Rodiče schopni účastnit se kontrolních návštěv.
Zuby:
Hluboký kaz druhých dočasných stoliček s příznaky ireverzibilní pulpitis. Žádné klinické příznaky nekrózy (absces, píštěl, pohyblivost). Žádné radiografické příznaky nekrózy (periapikální léze nebo resorpce).
Kritéria pro vyloučení:
- Děti:
Se systémovými nebo duševními poruchami. Jejichž rodiče odmítnou dát souhlas. Nespolupracující chování.
Zuby:
Příznaky pulparní nekrózy (otok, píštěl, patologická pohyblivost). Periapikální nebo furkální radiolucence přesahující polovinu vzdálenosti mezi furkací a apexem. Neobnovitelné zuby, kořenový kaz, vnitřní/vnější resorpce nebo kalcifikované kanálky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pulpotomie
Děti v této skupině podstoupí pulpotomii druhých dočasných molárů diagnostikovaných s ireverzibilní pulpitidou za použití cementu obohaceného vápníkem (CEM).
Procedura zahrnuje odstranění koronární dřeně, hemostázu, aplikaci CEM cementu jako podkladu přes dřeňovou tkáň a finální restauraci skloionomerním cementem následovanou nerezovou korunkou.
|
procedura pulpotomie s použitím cementu (CEM) jako materiálu pro dresáž dřeně
|
|
Experimentální: skupina s pulpektomií
Děti v této skupině podstoupí pulpektomii druhých primárních molárů s diagnózou ireverzibilní pulpitis za použití pasty hydroxid vápenatý/jodoform (Metapex).
Procedura zahrnuje kompletní odstranění pulpy, instrumentaci a irigaci kanálků, obturací Metapexem a finální restauraci skloionomerním cementem následovanou nerezovou korunkou.
|
pulpektomický výkon provedený s použitím pasty Metapex jako výplňového materiálu kořenového kanálku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s obličeji, hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 5 (silná bolest).
Hodnocení bude provedeno 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě.
Klinický úspěch bude považován, když pacient nehlásí žádnou bolest (skóre = 0).
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinického úspěchu
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Klinický úspěch bude hodnocen na základě absence bolesti, otoku, citlivosti na poklep, sinu, píštěle a patologické mobility.
Klinické hodnocení bude provedeno 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci.
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Hodnocení radiografického úspěchu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Radiografický úspěch bude definován jako absence rozšíření prostoru parodontálního vazu, vnitřní/vnější resorpce kořene nebo radiolucence v oblasti furkace nebo periapikální oblasti.
Radiografické selhání bude zaznamenáno, pokud bude pozorován kterýkoli z těchto nálezů.
|
6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEMvsCHIP2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .