Pulpotomie met CEM versus pulpectomie met Ca(OH)2/iodoform in primaire molaren
24 november 2025 bijgewerkt door: Alaa Hassab Elrasoul Abdelmagid Mohamed, Cairo University
Klinische en radiografische evaluatie van pulpotomie met calcium-verrijkt mengsel versus pulpectomie met calciumhydroxide/iodoformpasta voor de behandeling van primaire molaren met irreversibele pulpitis: een gerandomiseerde klinische studie
Zal Calcium-Enriched Mixture (CEM) cement pulpotomie minder postoperatieve pijn en meer klinisch en radiografisch succes hebben in vergelijking met Calcium Hydroxide/Iodoform (Metapex) pulpectomie bij de behandeling van tweede primaire molaren met onomkeerbare pulpitis?
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alaa Hassab Elrasoul Abdelmajed, Master degree
- Telefoonnummer: 00201507339601
- E-mail: alaa.abdelmagid@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kinderen:
Leeftijd 6-8 jaar van beide geslachten. Coöperatief en medisch gezond. Gediagnosticeerd met irreversibele pulpitis op basis van klinische en radiografische criteria.
Ouders/wettelijke voogden geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Ouders kunnen follow-up bezoeken bijwonen.
Tanden:
Diep cariëuze tweede melkmolaren met tekenen van irreversibele pulpitis. Geen klinische tekenen van necrose (abces, fistel, mobiliteit). Geen radiografische tekenen van necrose (periapicale laesie of resorptie).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen:
Met systemische of psychische stoornissen. Van wie de ouders weigeren toestemming te geven. Niet-coöperatief gedrag.
Tanden:
Tekenen van pulpa necrose (zwelling, fistel, pathologische mobiliteit). Periapicale of furcale radiolucentie die meer dan de helft van de furcatie-apicale afstand bedraagt. Niet-restaureerbare tanden, wortelcariës, interne/externe resorptie, of verkalkte kanalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulpotomie Groep
Kinderen in deze groep ondergaan een pulpotomie van tweede melkmolaren met de diagnose onomkeerbare pulpitis met behulp van Calcium-Enriched Mixture (CEM)-cement.
De procedure omvat verwijdering van coronaire pulpa, hemostase, plaatsing van CEM-cement als basis over het pulpaweefsel en uiteindelijke restauratie met glasionomeercement gevolgd door een roestvrijstalen kroon.
|
pulpotomieprocedure met (CEM) Cement als pulpaafdekmateriaal
|
|
Experimenteel: pulpectomie groep
Kinderen in deze groep ondergaan pulpectomie van tweede primaire molaren die zijn gediagnosticeerd met irreversibele pulpitis met behulp van Calciumhydroxide/Iodoformpasta (Metapex).
De procedure omvat volledige verwijdering van het pulpaweefsel, kanaalinstrumentatie en irrigatie, obturatie met Metapex, en definitieve restauratie met glasionomeercement gevolgd door een roestvrijstalen kroon.
|
pulpectomieprocedure uitgevoerd met Metapex-pasta als wortelkanaalvulmateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) met gezichten, beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 5 (ernstige pijn).
De beoordeling vindt plaats 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling.
Klinisch succes wordt beschouwd wanneer de patiënt geen pijn meldt (score = 0).
|
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van klinisch succes
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
|
Klinisch succes wordt beoordeeld door de afwezigheid van pijn, zwelling, percussiegevoeligheid, sinus, fistel en pathologische mobiliteit.
Klinische beoordeling wordt uitgevoerd op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief. |
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
|
|
Evaluatie van radiografisch succes
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Radiografisch succes wordt gedefinieerd als de afwezigheid van verbreding van de parodontale ligamentruimte, interne/externe wortelresorptie of radiolucentie in de furcatie of periapicale regio.
Radiografisch falen wordt geregistreerd als een van deze bevindingen wordt waargenomen.
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEMvsCHIP2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .