Pulpotomía con CEM vs Pulpectomía con Ca(OH)2/Iodoformo en Molares Primarios
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Alaa Hassab Elrasoul Abdelmagid Mohamed, Cairo University
Evaluación Clínica y Radiográfica de la Pulpotomía Usando Mezcla Enriquecida con Calcio Versus Pulpectomía Usando Pasta de Hidróxido de Calcio/Yodoformo para el Tratamiento de Molares Primarios con Pulpitis Irreversible: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
¿Tendrá la pulpotomía con cemento de mezcla enriquecida con calcio (CEM) menos dolor postoperatorio y más éxito clínico y radiográfico en comparación con la pulpectomía con hidróxido de calcio/iodoformo (Metapex) al manejar segundos molares primarios con pulpitis irreversible?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa Hassab Elrasoul Abdelmajed, Master degree
- Número de teléfono: 00201507339601
- Correo electrónico: alaa.abdelmagid@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños:
De 6 a 8 años de edad de ambos sexos. Cooperativos y médicamente sanos. Diagnosticados con pulpitis irreversible según criterios clínicos y radiográficos.
Los padres/tutores legales proporcionan consentimiento informado por escrito. Los padres pueden asistir a las visitas de seguimiento.
Dientes:
Segundos molares primarios con caries profundas y signos de pulpitis irreversible. Sin signos clínicos de necrosis (absceso, fístula, movilidad). Sin signos radiográficos de necrosis (lesión periapical o reabsorción).
Criterios de exclusión:
- Niños:
Con trastornos sistémicos o mentales. Cuyos padres se niegan a dar su consentimiento. Comportamiento no cooperativo.
Dientes:
Signos de necrosis pulpar (hinchazón, fístula, movilidad patológica). Radiolucidez periapical o furcal que exceda la mitad de la distancia furcación-ápice. Dientes no restaurables, caries radicular, reabsorción interna/externa o conductos calcificados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Pulpotomía
Los niños de este grupo se someterán a una pulpotomía de los segundos molares primarios diagnosticados con pulpitis irreversible utilizando cemento de mezcla enriquecida con calcio (CEM).
El procedimiento incluye la eliminación de la pulpa coronal, hemostasia, colocación de cemento CEM como base sobre el tejido pulpar y restauración final con cemento de ionómero de vidrio seguido de una corona de acero inoxidable.
|
procedimiento de pulpotomía utilizando cemento (CEM) como material de recubrimiento pulpar
|
|
Experimental: grupo de pulpectomía
Los niños en este grupo se someterán a pulpectomía de los segundos molares primarios diagnosticados con pulpitis irreversible utilizando pasta de Hidróxido de Calcio/Yodoformo (Metapex).
El procedimiento incluye la eliminación completa del tejido pulpar, instrumentación e irrigación del conducto, obturación con Metapex y restauración final con cemento de ionómero de vidrio seguida de una corona de acero inoxidable.
|
procedimiento de pulpectomía realizado utilizando pasta Metapex como material de obturación del conducto radicular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses postratamiento
|
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) de caras, calificada de 0 (sin dolor) a 5 (dolor intenso).
La evaluación se realizará a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento.
Se considerará éxito clínico cuando el paciente reporte ausencia de dolor (puntuación = 0).
|
1, 3, 6, 9 y 12 meses postratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del Éxito Clínico
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
|
El éxito clínico se evaluará por la ausencia de dolor, hinchazón, sensibilidad a la percusión, seno, fístula y movilidad patológica.
La evaluación clínica se realizará a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorios.
|
1, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento
|
|
Evaluación del Éxito Radiográfico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del tratamiento
|
El éxito radiográfico se definirá como la ausencia de ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal, reabsorción radicular interna/externa o radiolucidez en el área de furcación o periapical.
Se registrará un fallo radiográfico si se observa alguno de estos hallazgos.
|
6 y 12 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEMvsCHIP2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .