Pulpotomi med CEM vs pulpektomi med Ca(OH)₂/Iodoform i primære molarer
24. november 2025 oppdatert av: Alaa Hassab Elrasoul Abdelmagid Mohamed, Cairo University
Klinisk og radiografisk evaluering av pulpotomi med kalsiumberiket blanding versus pulpektomi med kalsiumhydroksyd/iodoformpasta for behandling av primærmolarer med irreversibel pulpitt: En randomisert klinisk studie
Vil Calcium-Enriched Mixture (CEM) sement pulpotomi gi mindre postoperativ smerte og større klinisk og radiografisk suksess sammenlignet med Calcium Hydroxide/Iodoform (Metapex) pulpektomi ved behandling av andre primære molarer med irreversibel pulpitt?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alaa Hassab Elrasoul Abdelmajed, Master degree
- Telefonnummer: 00201507339601
- E-post: alaa.abdelmagid@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn:
Alder 6–8 år av begge kjønn. Samarbeidsvillige og friske. Diagnostisert med irreversibel pulpitt basert på kliniske og radiografiske kriterier.
Foreldre/verger gir skriftlig samtykke. Foreldre kan delta på oppfølgingsbesøk.
Tennene:
Dype kariøse andre primære molarer med tegn på irreversibel pulpitt. Ingen kliniske tegn på nekrose (abscess, fistel, bevegelighet). Ingen radiografiske tegn på nekrose (periapikal lesjon eller resorpsjon).
Eksklusjonskriterier:
- Barn:
Med systemiske eller psykiske lidelser. Hvis foreldre nekter å gi samtykke. Usamarbeidsvillig oppførsel.
Tennene:
Tegn på pulpanekrose (hevelse, fistel, patologisk bevegelighet). Periapikal eller furkal radioluscens som overstiger halvparten av furkasjons-apikal avstand. Ikke-restaurerbare tenner, rotkaries, intern/ekstern resorpsjon, eller kalsifiserte kanaler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulpotomigruppen
Barn i denne gruppen vil gjennomgå pulpotomi av andre primære molarer diagnostisert med irreversibel pulpitt ved bruk av Calcium-Enriched Mixture (CEM) sement.
Prosedyren inkluderer fjernelse av koronal pulpa, hemostase, plassering av CEM-sement som base over pulpevevet, og endelig restaurering med glassionomersement etterfulgt av rustfritt stålkrone.
|
pulpotomiprosedyre med (CEM) Cement som pulpaforbindelsesmateriale
|
|
Eksperimentell: pulpektomigruppe
Barn i denne gruppen vil gjennomgå pulpektomi av andre primære molarer diagnostisert med irreversibel pulpitt ved bruk av Calcium Hydroxide/Iodoform-pasta (Metapex).
Prosedyren inkluderer fullstendig fjerning av pulpevevet, kanalinstrumentering og irrigering, obturering med Metapex, og endelig restaurering med glassionomersement etterfulgt av rustfritt stålkrone. |
pulpektomiprocedure utført ved bruk av Metapex-pasta som rotkanalfyllingsmateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) for ansikter, rangert fra 0 (ingen smerte) til 5 (sterke smerter).
Vurdering vil bli utført 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling.
Klinisk suksess vil bli ansett når pasienten rapporterer ingen smerte (score = 0).
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av klinisk suksess
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
|
Klinisk suksess vil bli vurdert ved fravær av smerte, hevelse, ømhet ved perkusjon, sinus, fistel og patologisk mobilitet.
Klinisk vurdering vil bli utført 1, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling
|
|
Evaluering av radiografisk suksess
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
Radiografisk suksess vil bli definert som fravær av utvidelse av det periodontal ligamentrommet, intern/ekstern rotresorpsjon, eller radioluscens i furkasjons- eller periapikalområdet.
Radiografisk fiasko vil bli registrert hvis noen av disse funnene observeres.
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEMvsCHIP2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .