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乳磨牙牙髓切断术使用CEM与牙髓摘除术使用氢氧化钙/碘仿的比较

2025年11月24日 更新者:Alaa Hassab Elrasoul Abdelmagid Mohamed、Cairo University

使用富钙混合物进行活髓切断术与使用氢氧化钙/碘仿糊剂进行牙髓摘除术治疗乳磨牙不可复性牙髓炎的临床及影像学评估:一项随机临床试验

在治疗患有不可逆性牙髓炎的第二乳磨牙时,与氢氧化钙/碘仿(Metapex)牙髓切除术相比,富钙混合物(CEM)水泥牙髓切断术是否会产生更少的术后疼痛和更高的临床及影像学成功率?

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 儿童:

年龄6-8岁,男女不限。 配合良好且身体健康。 根据临床和影像学标准诊断为不可逆性牙髓炎。

父母/法定监护人提供书面知情同意书。 父母能够参加随访。

牙齿:

深龋第二乳磨牙伴有不可逆性牙髓炎迹象。 无坏死临床体征(脓肿、瘘管、松动)。 无坏死影像学体征(根尖周病变或吸收)。

排除标准:

  • 儿童:

患有全身性或精神障碍者。 父母拒绝同意者。 不配合行为者。

牙齿:

有牙髓坏死迹象(肿胀、瘘管、病理性松动)。 根尖周或根分叉透射区超过分叉-根尖距离一半。 无法修复的牙齿、根面龋、内/外吸收或钙化根管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:牙髓切断术组
该组儿童将接受钙富集混合物(CEM)水泥对诊断为不可逆性牙髓炎的第二乳磨牙进行牙髓切断术。 该过程包括冠状牙髓去除、止血、在牙髓组织上放置CEM水泥作为基底,以及最终用玻璃离子水门汀修复,随后使用不锈钢牙冠。
使用(CEM)水泥作为牙髓敷料的活髓切断术
实验性的:根管治疗组
该组儿童将使用氢氧化钙/碘仿糊剂(Metapex)对诊断为不可逆性牙髓炎的第二乳磨牙进行牙髓切除术。 该手术包括完全清除牙髓组织、根管预备与冲洗、使用Metapex进行根管充填,最后用玻璃离子水门汀修复并加盖不锈钢牙冠。
使用Metapex糊剂作为根管充填材料进行的牙髓摘除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛强度
大体时间:治疗后1、3、6、9和12个月
疼痛强度将使用面部视觉模拟评分法(VAS)进行评估,评分范围为0(无疼痛)至5(剧烈疼痛)。 评估将在治疗后1、3、6、9和12个月进行。 当患者报告无疼痛(评分=0)时,将被视为临床成功。
治疗后1、3、6、9和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功评估
大体时间:治疗后第1、3、6、9和12个月
临床成功将通过以下指标进行评估:无疼痛、无肿胀、无叩诊痛、无窦道、无瘘管以及无病理性动度。 临床评估将在术后1、3、6、9和12个月进行。
治疗后第1、3、6、9和12个月
影像学成功评估
大体时间:治疗结束后6个月和12个月
影像学成功将定义为牙周膜间隙无增宽、内外根吸收、或分叉或根尖区域无透射影。 若观察到任何上述发现,将记录为影像学失败。
治疗结束后6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (估计的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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