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統合失調症患者のためのオキシトシン増強集団心理療法 - オキシトシン投与量比較 (OXYMIND2)

2026年8月20日 更新者：Kerem Böge、Charite University, Berlin, Germany

統合失調症スペクトラム障害患者に対するオキシトシン増強マインドフルネス集団精神療法 - オキシトシン投与量比較試験 (OXYMIND2.0)

統合失調症スペクトラム障害（SSD）における社会認知障害および陰性症状（NS）に対する現在の治療オプションの有効性は依然として限られています。 NSの原因は、社会的報酬期待に関与する中脳皮質辺縁系ドーパミンシステムと社会情緒処理に関与するネットワーク間の干渉であると考えられています。 オキシトシン（OXT）は、これらの神経ネットワーク間の機能的結合を強化する可能性があります。 SSDでは、血漿OXT濃度の低下は、NSの重症度および社会認知障害と負の相関を示します。 経鼻OXT投与は健常者の社会認知を改善することが示されていますが、SSDでは結果に一貫性がありません。 社会的顕著性仮説によれば、OXTの効果は社会的文脈および個人要因によって異なります。 また、OXTを介した精神病理およびNSへの影響は、OXT受容体（OXTR）の遺伝子多型に依存する可能性があります。 パイロット研究において、研究者らはSSD患者に対し、マインドフルネスに基づく集団精神療法（MBGT）というポジティブな社会的文脈でのOXT投与により、NSが軽減されることを実証しました。 研究者らはまた、MBGT後に症状が改善することを実証しました。 より最近の研究では、プラセボと比較して、MBGTによるポジティブな社会的文脈でのOXT投与は、特にNS、感情、ストレスにおいて、OXTを支持する有意な群間差をもたらすことが示唆されています。 これらの知見に基づき、本研究では、より大規模なSSD患者サンプルにおいて、これらの効果の持続性と心理的・生物学的マーカーを調査します。 検証される主な仮説は、SSD患者においてMBGT前にプラセボと比較してOXTを使用することが、より高いOXT投与量でより大きなNSの減少をもたらすというものです。 研究デザインは、実験的、三重盲検、無作為化、プラセボ対照試験に基づいています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症スペクトラム障害（SCZ）は、生涯有病率が1～2%の重度の精神疾患です。 SCZは、陽性症状と陰性症状（NS）、および認知症候群という3つの中心的な症候群によって特徴付けられます。 統合失調症スペクトラム障害（SSD）における陰性症状（NS）および社会認知障害に対する現在の治療選択肢の有効性は依然として限定的です。

NSの原因は、社会的報酬期待に対する中脳皮質辺縁ドーパミン系と社会情動プロセスを担うネットワーク間の干渉であると考えられています。 オキシトシン（OXT）は、これらの神経ネットワーク間の機能的結合を強化する可能性があります。 血漿OXT濃度の低下は、SSDにおけるNSの重症度および社会認知障害と負の相関を示します。 経鼻OXT投与は健常者における社会認知を改善することが示されていますが、SSDでは結果に一貫性がありません。 社会的顕著性仮説によれば、OXTの効果は社会的文脈および個人要因によって異なります。 また、精神病理学およびNSに対するOXT媒介効果は、OXT受容体（OXTR）の遺伝的変異に依存する可能性があります。 予備的研究において、研究者らは、SSD患者に対するマインドフルネスに基づく集団心理療法（MBGT）という陽性的な社会的文脈下でのOXT投与により、NSが低減することを実証しました。 研究者らはまた、MBGT後にNSおよびその他の症状が改善することを実証しました。 より最近の研究では、プラセボと比較して、MBGTを介した陽性的な社会的文脈下でのOXT投与が、特にNS、感情、ストレスにおいて、OXTを支持する有意な群間差をもたらすことが示唆されています。 これらの知見を基に、本研究では、より大規模なSSD患者サンプルにおいて、これらの効果の持続性、ならびに心理学的および生物学的マーカーを調査します。 検証される主な仮説は、SSD患者においてMBGT前にプラセボと比較してOXTを使用することが、NSのより大きな減少、すなわち4週間後のBNSS（簡易陰性症状尺度）総得点のT0-T8差をもたらすというものです。 臨床試験向けに設計された妥当性確認済みの評価者ベースの尺度であるBNSSは、盲検化された精神科医によって収集されます。 経験豊富な心理療法士によるMBGTセッションは、6名の患者からなるグループで、4週間にわたって週1回行われます。 これらはOXT投与のための陽性的な社会的文脈として機能します。 参加者は、MBGTの30分前に合成オキシトシンまたはプラセボのいずれかを投与されます。

NSに対する治療効果における遺伝的変異（OXTR遺伝子）の役割、ならびにコルチゾールレベルや内因性カンナビノイド系を含む様々なストレスマーカー、感情、グループ結束力、マインドフルネスに対する効果も探究されます。

研究デザインは、実験的、三重盲検、無作為化、プラセボ対照試験に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Campus Charité Mitte
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 同意の宣言
  • 患者グループにおける統合失調症の精神医学的診断（ICD-10: F2x.x スペクトラム）
  • 軽度から中等度の陽性症状（P-PANSSを用いた個々の項目における陽性症状が5点以上）
  • ドイツ語が母国語または母国語レベルで話せること
  • 研究参加前の過去2週間において、系統的に記録された精神薬理学的薬剤に変更がないこと

除外基準：

  • 重度の陽性症状を伴う急性精神病エピソード（ICD-10: F2スペクトラム、P-PANSSを用いた個々の項目における陽性症状が6点以上）
  • 急性自殺傾向
  • ニコチンを除く物質依存の急性消費期
  • 重度の身体的障害、神経学的疾患、および例：重度の頭部外傷、例：幼少期の脳損傷がないこと
  • 妊娠中および授乳中
  • 現在の急性電気けいれん療法

参加者に以下の基準のいずれかが適用される場合、研究参加が可能かどうかを判断するために事前に個別相談を行います：

  • 過体重または低体重（体格指数（BMI）が17.5未満または30を超える）
  • 内分泌系の疾患
  • 腎機能または肝機能の障害
  • 代謝疾患
  • 喘息
  • 血中カリウムまたはナトリウムレベルの変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オキシトシン（24 I.U. シントシノン®）
患者は、合成オキシトシン（24 I.U. Syntocinon®）のスプレーを、マインドフルネスに基づく集団療法（MBGT）と組み合わせて、週1回、4週間にわたって投与されました。 オキシトシンの経鼻投与後の社会的行動への効果発現に30〜80分の遅延があるため、投与は50分間のセッションの30分前に行われました。
他の：オキシトシン
マインドフルネスに基づくグループ療法 (MBGT) と組み合わせたオキシトシン点鼻スプレー。
アクティブコンパレータ：オキシトシン (48 I.U. Syntocinon®)
患者は、合成オキシトシン（48 I.U. Syntocinon®）のスプレーを、マインドフルネスに基づくグループセラピー（MBGT）と組み合わせて、週に1回、4週間にわたって投与されました。 オキシトシンの経鼻投与後の社会的行動に対する効果発現時間が30〜80分であるため、50分間のセッションの30分前に投与されました。
他の：オキシトシン
マインドフルネスに基づくグループ療法 (MBGT) と組み合わせたオキシトシン点鼻スプレー。
プラセボコンパレーター：Placebo
The patients received a placebo nasal spray in combination with mindfulness-based group therapy (MBGT) over 4 weeks once a week. The dose was administered 30 min before the 50 min session for blinding reasons.
他の：プラセボ
マインドフルネスに基づくグループ療法 (MBGT) と組み合わせたプラセボ点鼻薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in BNSS Brief Negative Symptom Scale
時間枠：Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) is a 13-item rater-based instrument designed for clinical trials and other studies that measures 5 domains: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. The interrater, test-retest, and internal consistency of the instrument were strong, with respective intraclass correlation coefficients of 0.93 for the BNSS total score and values of 0.89-0.95 for individual subscales. The minimal score is 0 and the maximal score is 78. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SMQサウサンプトンマインドフルネス質問票における変化とグループ間差
時間枠：ベースライン評価（T0）、介入後4週時評価（T8）、フォローアップ1（8週時、T9）、フォローアップ2（16週時、T10）
サウサンプトン・マインドフルネス質問票（SMQ）は、16項目からなり、各項目は（6）「完全に同意する」から（0）「完全に同意しない」までの7段階のリッカート尺度で評価されます。 その結果、総合スコアは0から96の範囲となり、スコアが高いほどマインドフルネスの度合いが高いことを示します。 SMQのドイツ語版の内的整合性は、クロンバックのα係数 = 0.89でした。
ベースライン評価（T0）、介入後4週時評価（T8）、フォローアップ1（8週時、T9）、フォローアップ2（16週時、T10）
内因性カンナビノイドレベルの変化と群間差
時間枠：介入前および介入後（週1：T0、T1）、介入後（週4：T7）、フォローアップ1（週8：T9）
静脈血サンプルを採取し、エンドカンナビノイドレベルを測定することで、個別のベースラインと比較レベルを取得します。
介入前および介入後（週1：T0、T1）、介入後（週4：T7）、フォローアップ1（週8：T9）
インターロイキンレベルの変化と群間差
時間枠：週1の介入前（T0）および週4の介入後（T7）
静脈血サンプルを採取し、インターロイキンレベルを測定して、個々のベースラインおよび比較レベルを取得します。
週1の介入前（T0）および週4の介入後（T7）
オキシトシンレベルの変化とグループ間の差異
時間枠：介入前および介入後（第1週目、T0、T1）ならびに介入後（第4週目、T7）
静脈血サンプルを採取し、オキシトシンレベルを測定して、個人のベースラインと比較レベルを取得します。
介入前および介入後（第1週目、T0、T1）ならびに介入後（第4週目、T7）
PBMCレベルの変化とグループ間の差異
時間枠：週1の介入前（T0）および週4の介入後（T7）
静脈血サンプルを採取し、PBMCレベルを測定して個別のベースラインおよび比較レベルを取得します。
週1の介入前（T0）および週4の介入後（T7）
コルチゾール唾液レベルの変化とグループ間差
時間枠：週1-4（T0-T7）における介入前・介入後
唾液サンプルは、コルチゾール唾液レベルを測定するために、各MBGTセッションの前後に採取されます
週1-4（T0-T7）における介入前・介入後
Change and group differences in PANSS Positive and Negative Syndrome Scale
時間枠：Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is one of the most widely used rater instruments for the assessment of the presence and severity of psychotic symptoms. Each scale comprises seven statements which are rated by the interviewer using a seven-point Likert format (from 1= absent to 7= extreme).

The minimal score is 30 and the maximal score is 210. Higher scores indicate a worse outcome. The PANSS is reported to have satisfactory internal consistency, good interrater reliability and construct validity.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in SNS Self-Evaluation of Negative Symptoms
時間枠：Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS) is a 20-item self-reported questionnaire with five subscales, namely alogia, avolition, anhedonia, social withdrawal and diminished emotional range. These subscales cluster on two factors, the apathy and emotional components. Participants can estimate the answer to each question on a scale from 0 (strongly disagree) to 2 (strongly agree). The minimal score is 0 and the maximal score is 40. Higher scores indicate a worse outcome. The scale was shown to have good internal consistency with Cronbach's alpha = .87.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
時間枠：Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is a nine item clinician rated outcome measure that assesses the level of depression in people with schizophrenia. It is the only depression scale designed to assess depression in people with a schizophrenia spectrum disorder. It distinguishes depressive symptoms from negative symptoms and is sensitive to change. The minimal score is 0 and the maximal score is 27. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PSS Perceived Stress Scale
時間枠：Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Perceived Stress Scale (PSS) is a well-established, reliable, and valid 10-item self-report scale that measures perceived stress on a 5-point response scale (0 = "never", 1 = "almost never", 2 = "sometimes", 3 = "fairly often", 4 = "very often"). The German version of the PSS has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.84). The minimal score is 10 and the maximal score is 50. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PANAS Positive and Negative Affect Scale
時間枠：Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)

The Positive and Negative Affect Scale (PANAS) contains 20 items, each consisting of an adjective describing an emotion. The participants have to select how applicable this adjective is to their current state from 1 (not at all) to 5 (extremely). The minimal score is 20 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a worse outcome.

Ten items are assigned to the positive (e.g. "Excited") as well as the negative scale (e.g. "Fearful"). The reliability of the PANAS ranges from .86 to .93.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in stress via visual analogue scale (Bubbles)
時間枠：Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Stress via visual analogue scale. Self-rating instrument to measure stress through four items on a seven-point Likert-scale ranging from "not at all" (0) to "extreme" (6) visualized through bubbles increasing in size. The minimal score is 0 and the maximal score is 24. Higher scores indicate a worse outcome.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in GCQ-S Group Climate Questionnaire (Short Version)
時間枠：Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
The Group Climate Questionnaire [Short Version] (GCQ-S) is a 12 item questionnaire designed to assess individual group members' perceptions of the group's therapeutic environment. It consists of three domains: Engaged, conflict and avoiding and will be used as a self-report, such as a rater-based instrument. The minimal score is 0 and the maximal score is 72. Higher scores indicate a worse outcome.
Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
Change and group differences in PSP Personal and Social Performance scale
時間枠：Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)
The Personal and Social Performance Scale (PSP) is a rater-based questionnaire used to assess social functioning in patients with SSD. The minimal score is 1 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a better outcome. The PSP showed good test-retest reliability (ICC = 0.79) in patients with schizophrenia.
Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Marco Zierhut, MD、Charite University, Berlin, Germany
  • 主任研究者：Eric Hahn, PD、Charite University, Berlin, Germany
  • 主任研究者：Kerem Böge, Prof.、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月8日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OXYMIND2.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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