Oxytocin-unterstützte Gruppentherapie für Patienten mit Schizophrenie - ein Oxytocin-Dosisvergleich (OXYMIND2)
Oxytocin-augmentierte achtsamkeitsbasierte Gruppentherapie für Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen – ein Oxytocin-Dosisvergleich (OXYMIND2.0)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie-Spektrum-Störungen (SCZ) sind schwere psychische Erkrankungen mit einer Lebenszeitprävalenz von 1-2%. Drei Kernsyndrome charakterisieren SCZ: positive und negative Syndrome (NS) sowie ein kognitives Syndrom. Die Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungsoptionen für negative Symptome (NS) und soziokognitive Defizite bei Schizophrenie-Spektrum-Störungen (SSD) bleibt begrenzt.
Die Ursache von NS wird als eine Interferenz zwischen dem mesocorticolimbischen Dopaminsystem für soziale Belohnungserwartung und dem Netzwerk für sozioemotionale Prozesse angesehen. Oxytocin (OXT) könnte die funktionelle Konnektivität zwischen diesen neuronalen Netzwerken verstärken. Niedrigere Plasma-OXT-Spiegel korrelieren negativ mit dem Schweregrad von NS und Defiziten in der sozialen Kognition bei SSD. Es wurde gezeigt, dass die intranasale OXT-Verabreichung die soziale Kognition bei gesunden Probanden verbessert, aber bei SSD sind die Ergebnisse inkonsistent. Gemäß der sozialen Salienz-Hypothese variiert die Wirkung von OXT je nach sozialem Kontext und individuellen Faktoren. Auch können OXT-vermittelte Effekte auf die Psychopathologie und NS von genetischen Varianten der OXT-Rezeptoren (OXTR) abhängen. In einer Pilotstudie zeigten die Forscher niedrigere NS durch OXT-Verabreichung in einem positiven sozialen Kontext von achtsamkeitsbasierter Gruppensychotherapie (MBGT) bei SSD. Die Forscher zeigten auch, dass NS und andere Symptome nach MBGT verbessert wurden. Eine neuere Studie legt nahe, dass die Verabreichung von OXT in einem positiven sozialen Kontext via MBGT im Vergleich zu Placebo zu signifikanten zwischengrupplichen Unterschieden zugunsten von OXT führt, insbesondere bei NS, Affekt und Stress. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen untersucht die vorliegende Studie die Stabilität dieser Effekte zusammen mit psychologischen und biologischen Markern in einer größeren Stichprobe von Personen mit SSD. Die zu testende Haupthypothese ist, dass der Einsatz von OXT im Vergleich zu Placebo vor MBGT bei Patienten mit SSD zu einer größeren Reduktion von NS führt, d.h. der Unterschied in T0-T8 des Gesamtscores auf der BNSS (Brief Negative Symptom Scale) nach 4 Wochen. Die BNSS als validiertes, bewertungsbasiertes Instrument für klinische Studien wird von einem verblindeten Psychiater erhoben. MBGT-Sitzungen durch erfahrene Psychotherapeuten finden einmal wöchentlich über vier Wochen in einer Gruppe von sechs Patienten statt. Sie dienen als positiver sozialer Kontext für die OXT-Verabreichung. Die Teilnehmer erhalten entweder synthetisches Oxytocin oder ein Placebo 30 Minuten vor MBGT.
Die Rolle genetischer Variationen (OXTR-Gene) für den Behandlungseffekt auf NS wird ebenfalls untersucht sowie der Effekt auf verschiedene Stressmarker einschließlich Cortisolspiegel und des Endocannabinoidsystems, Affekt, Gruppenkohäsion und Achtsamkeit.
Das Forschungsdesign basiert auf einer experimentellen, dreifach verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marco Zierhut, MD
- Telefonnummer: 004930450517547
- E-Mail: marco.zierhut@charite.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kerem Böge, Prof.
- Telefonnummer: 004930450517789
- E-Mail: kerem.boege@charite.de
Studienorte
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12203
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Campus Charité Mitte
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Kontakt:
- Marco Zierhut, MD
- Telefonnummer: 004930450517547
- E-Mail: marco.zierhut@charite.de
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Kontakt:
- Kerem Böge, Prof.
- Telefonnummer: 004930450517789
- E-Mail: kerem.boege@charite.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungserklärung
- Psychiatrische Diagnose von Schizophrenie (ICD-10: F2x.x-Spektrum) für die Patientengruppe
- Leichte bis moderate positive Symptome (5 ≤ Positive Symptome bei einzelnen Items unter Verwendung von P-PANSS)
- Deutsch sollte entweder Muttersprache sein oder auf muttersprachlichem Niveau gesprochen werden
- Keine Änderung der systematisch erfassten psychopharmakologischen Medikation in den letzten 2 Wochen vor Studieneinschluss
Ausschlusskriterien:
- Akute psychotische Episode mit schweren positiven Symptomen (ICD-10: F2-Spektrum, 6 ≥ positive Symptome bei einzelnen Items unter Verwendung von P-PANSS)
- Akute Suizidalität
- Akute Konsumphase einer Substanzabhängigkeit, außer Nikotin
- Keine schweren körperlichen Beeinträchtigungen, neurologischen Erkrankungen und z.B. schweres Schädel-Hirn-Trauma, z.B. frühkindliche Hirnschädigung
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Aktuelle akute Elektrokrampftherapie
Wenn eines der folgenden Kriterien auf die Teilnehmer zutrifft, führen wir im Voraus eine individuelle Beratung durch, um festzustellen, ob eine Teilnahme an der Studie möglich ist:
- Übergewicht oder Untergewicht (Body-Mass-Index (BMI) < 17,5 oder > 30)
- Erkrankung des endokrinen Systems
- Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- Stoffwechselerkrankungen
- Asthma
- Veränderung der Kalium- oder Natriumspiegel im Blut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Oxytocin (24 I.E. Syntocinon®)
Die Patienten erhielten über 4 Wochen einmal wöchentlich ein Spray mit synthetischem Oxytocin (24 I.E. Syntocinon®) in Kombination mit achtsamkeitsbasierter Gruppentherapie (MBGT).
Aufgrund einer Wirkungslatenz von 30-80 Minuten nach intranasaler Verabreichung von Oxytocin auf das Sozialverhalten wurde die Dosis 30 Minuten vor der 50-minütigen Sitzung verabreicht.
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Oxytocin-Nasenspray in Kombination mit einer auf Achtsamkeit basierenden Gruppentherapie (MBGT).
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Aktiver Komparator: Oxytocin (48 I.E. Syntocinon®)
Die Patienten erhielten über 4 Wochen einmal wöchentlich ein Spray mit synthetischem Oxytocin (48 I.E. Syntocinon®) in Kombination mit achtsamkeitsbasierter Gruppentherapie (MBGT). Aufgrund einer Wirkungslatenz von 30-80 Minuten nach intranasaler Verabreichung von Oxytocin auf das Sozialverhalten wurde die Dosis 30 Minuten vor der 50-minütigen Sitzung verabreicht.
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Oxytocin-Nasenspray in Kombination mit einer auf Achtsamkeit basierenden Gruppentherapie (MBGT).
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Placebo-Komparator: Placebo
The patients received a placebo nasal spray in combination with mindfulness-based group therapy (MBGT) over 4 weeks once a week.
The dose was administered 30 min before the 50 min session for blinding reasons.
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Placebo-Nasenspray in Kombination mit einer auf Achtsamkeit basierenden Gruppentherapie (MBGT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in BNSS Brief Negative Symptom Scale
Zeitfenster: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
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The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) is a 13-item rater-based instrument designed for clinical trials and other studies that measures 5 domains: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition.
The interrater, test-retest, and internal consistency of the instrument were strong, with respective intraclass correlation coefficients of 0.93 for the BNSS total score and values of 0.89-0.95
for individual subscales.
The minimal score is 0 and the maximal score is 78.
Higher scores indicate a worse outcome.
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Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung und Gruppendifferenzen im SMQ Southampton Mindfulness Questionnaire
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (T0), Bewertung nach der Intervention in Woche 4 (T8), Follow-up 1 (Woche 8, T9) und Follow-up 2 (Woche 16, T10)
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Der Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ) besteht aus 16 Items, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala von (6) "stimme völlig zu" bis (0) "stimme überhaupt nicht zu" bewertet werden.
Dementsprechend liegt der Gesamtscore zwischen 0 und 96, wobei ein höherer Score eine höhere Achtsamkeit anzeigt.
Die interne Konsistenz der deutschen Version des SMQ betrug Cronbachs α = 0,89.
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Baseline-Bewertung (T0), Bewertung nach der Intervention in Woche 4 (T8), Follow-up 1 (Woche 8, T9) und Follow-up 2 (Woche 16, T10)
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Veränderungen und Gruppenunterschiede bei Endocannabinoid-Spiegeln
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention in Woche 1 (T0, T1), Post-Intervention in Woche 4 (T7) und Follow-up 1 (Woche 8, T9)
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Venöse Blutproben werden entnommen, um die Endocannabinoid-Spiegel zu bestimmen, um einen individuellen Basiswert und Vergleichswert zu erhalten.
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Prä- und Post-Intervention in Woche 1 (T0, T1), Post-Intervention in Woche 4 (T7) und Follow-up 1 (Woche 8, T9)
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Veränderungen und Gruppenunterschiede in Interleukin-Spiegeln
Zeitfenster: Prä-Intervention in Woche 1 (T0) und Post-Intervention in Woche 4 (T7)
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Venöse Blutproben werden entnommen, um die Interleukinspiegel zu bestimmen, um eine individuelle Ausgangsbasis und Vergleichsebene zu erhalten.
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Prä-Intervention in Woche 1 (T0) und Post-Intervention in Woche 4 (T7)
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Veränderungen und Gruppenunterschiede bei Oxytocinspiegeln
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention in Woche 1 (T0, T1) und Post-Intervention in Woche 4 (T7)
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Venöse Blutproben werden entnommen, um die Oxytocinspiegel zu bestimmen, um einen individuellen Basiswert und Vergleichswert zu erhalten.
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Prä- und Post-Intervention in Woche 1 (T0, T1) und Post-Intervention in Woche 4 (T7)
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Veränderungen und Gruppenunterschiede in PBMC-Spiegeln
Zeitfenster: Prä-Intervention in Woche 1 (T0) und Post-Intervention in Woche 4 (T7)
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Venöse Blutproben werden entnommen, um die PBMC-Werte zu bestimmen und so einen individuellen Ausgangswert sowie Vergleichswerte zu erhalten.
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Prä-Intervention in Woche 1 (T0) und Post-Intervention in Woche 4 (T7)
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Veränderungen und Gruppenunterschiede bei Cortisol-Speichelspiegeln
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention in Woche 1–4 (T0–T7)
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Speichelproben werden vor und nach jeder MBGT-Sitzung entnommen, um die Cortisol-Spiegel im Speichel zu bestimmen
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Prä- und Post-Intervention in Woche 1–4 (T0–T7)
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Change and group differences in PANSS Positive and Negative Syndrome Scale
Zeitfenster: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
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The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is one of the most widely used rater instruments for the assessment of the presence and severity of psychotic symptoms. Each scale comprises seven statements which are rated by the interviewer using a seven-point Likert format (from 1= absent to 7= extreme). The minimal score is 30 and the maximal score is 210. Higher scores indicate a worse outcome. The PANSS is reported to have satisfactory internal consistency, good interrater reliability and construct validity. |
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
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Change and group differences in SNS Self-Evaluation of Negative Symptoms
Zeitfenster: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
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The Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS) is a 20-item self-reported questionnaire with five subscales, namely alogia, avolition, anhedonia, social withdrawal and diminished emotional range.
These subscales cluster on two factors, the apathy and emotional components.
Participants can estimate the answer to each question on a scale from 0 (strongly disagree) to 2 (strongly agree).
The minimal score is 0 and the maximal score is 40.
Higher scores indicate a worse outcome.
The scale was shown to have good internal consistency with Cronbach's alpha = .87.
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Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
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Change and group differences in CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
Zeitfenster: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
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The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is a nine item clinician rated outcome measure that assesses the level of depression in people with schizophrenia.
It is the only depression scale designed to assess depression in people with a schizophrenia spectrum disorder.
It distinguishes depressive symptoms from negative symptoms and is sensitive to change.
The minimal score is 0 and the maximal score is 27.
Higher scores indicate a worse outcome.
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Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
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Change and group differences in PSS Perceived Stress Scale
Zeitfenster: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
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The Perceived Stress Scale (PSS) is a well-established, reliable, and valid 10-item self-report scale that measures perceived stress on a 5-point response scale (0 = "never", 1 = "almost never", 2 = "sometimes", 3 = "fairly often", 4 = "very often").
The German version of the PSS has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.84).
The minimal score is 10 and the maximal score is 50.
Higher scores indicate a worse outcome.
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Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
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Change and group differences in PANAS Positive and Negative Affect Scale
Zeitfenster: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
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The Positive and Negative Affect Scale (PANAS) contains 20 items, each consisting of an adjective describing an emotion. The participants have to select how applicable this adjective is to their current state from 1 (not at all) to 5 (extremely). The minimal score is 20 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a worse outcome. Ten items are assigned to the positive (e.g. "Excited") as well as the negative scale (e.g. "Fearful"). The reliability of the PANAS ranges from .86 to .93. |
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
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Change and group differences in stress via visual analogue scale (Bubbles)
Zeitfenster: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
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Stress via visual analogue scale.
Self-rating instrument to measure stress through four items on a seven-point Likert-scale ranging from "not at all" (0) to "extreme" (6) visualized through bubbles increasing in size.
The minimal score is 0 and the maximal score is 24.
Higher scores indicate a worse outcome.
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Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
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Change and group differences in GCQ-S Group Climate Questionnaire (Short Version)
Zeitfenster: Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
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The Group Climate Questionnaire [Short Version] (GCQ-S) is a 12 item questionnaire designed to assess individual group members' perceptions of the group's therapeutic environment.
It consists of three domains: Engaged, conflict and avoiding and will be used as a self-report, such as a rater-based instrument.
The minimal score is 0 and the maximal score is 72.
Higher scores indicate a worse outcome.
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Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
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Change and group differences in PSP Personal and Social Performance scale
Zeitfenster: Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)
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The Personal and Social Performance Scale (PSP) is a rater-based questionnaire used to assess social functioning in patients with SSD.
The minimal score is 1 and the maximal score is 100.
Higher scores indicate a better outcome.
The PSP showed good test-retest reliability (ICC = 0.79) in patients with schizophrenia.
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Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Hauptermittler: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
- Hauptermittler: Kerem Böge, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boge K, Bergmann N, Zierhut M, Hahne I, Braun A, Kraft J, Conell I, Ta TMT, Thomas N, Chadwick P, Ripke S, Hahn E. The relationship between mindfulness and empathy with the oxytocinergic system in persons with schizophrenia spectrum disorders - A proof-of-concept randomized controlled trial (OXYGEN). Int J Clin Health Psychol. 2024 Jul-Sep;24(3):100503. doi: 10.1016/j.ijchp.2024.100503. Epub 2024 Sep 10.
- Zierhut M, Bergmann N, Hahne I, Wohlthan J, Kraft J, Braun A, Tam Ta TM, Hellmann-Regen J, Ripke S, Bajbouj M, Hahn E, Boge K. The combination of oxytocin and mindfulness-based group therapy for empathy and negative symptoms in schizophrenia spectrum disorders - A double-blinded, randomized, placebo-controlled pilot study. J Psychiatr Res. 2024 Mar;171:222-229. doi: 10.1016/j.jpsychires.2024.01.014. Epub 2024 Jan 9.
- Boge K, Hahne I, Bergmann N, Wingenfeld K, Zierhut M, Thomas N, Ta TMT, Bajbouj M, Hahn E. Mindfulness-based group therapy for in-patients with schizophrenia spectrum disorders - Feasibility, acceptability, and preliminary outcomes of a rater-blinded randomized controlled trial. Schizophr Res. 2021 Feb;228:134-144. doi: 10.1016/j.schres.2020.12.008. Epub 2021 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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