Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая психотерапия с усилением окситоцином для пациентов с шизофренией – сравнение дозировок окситоцина (OXYMIND2)

20 августа 2026 г. обновлено: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Окситоцин-усиленная групповая психотерапия, основанная на осознанности, для пациентов с расстройствами шизофренического спектра — сравнение доз окситоцина (OXYMIND2.0)

Эффективность существующих методов лечения социокогнитивных нарушений и негативных симптомов (НС) при расстройствах шизофренического спектра (РШС) остаётся ограниченной. Причиной НС считается нарушение взаимодействия между мезокортиколимбической дофаминовой системой, отвечающей за ожидание социального вознаграждения, и сетью, обеспечивающей социоэмоциональные процессы. Окситоцин (ОКТ) может усиливать функциональную связность между этими нейронными сетями. Более низкие уровни ОКТ в плазме отрицательно коррелируют с тяжестью НС и нарушениями социального познания при РШС. Было показано, что интраназальное введение ОКТ улучшает социальное познание у здоровых испытуемых, но при РШС результаты противоречивы. Согласно гипотезе социальной значимости, эффект ОКТ варьируется в зависимости от социального контекста и индивидуальных факторов. Кроме того, опосредованные ОКТ эффекты на психопатологию и НС могут зависеть от генетических вариантов рецепторов ОКТ (OXTR). В пилотном исследовании исследователи продемонстрировали снижение НС при введении ОКТ в позитивном социальном контексте групповой психотерапии, основанной на осознанности (МБГТ), при РШС. Исследователи также показали, что симптомы улучшились после МБГТ. Более позднее исследование предполагает, что по сравнению с плацебо введение ОКТ в позитивном социальном контексте посредством МБГТ приводит к значимым межгрупповым различиям в пользу ОКТ, особенно в отношении НС, аффекта и стресса. Опираясь на эти данные, настоящее исследование изучает устойчивость этих эффектов, а также психологические и биологические маркеры, на более крупной выборке лиц с РШС. Основная гипотеза, подлежащая проверке, заключается в том, что применение ОКТ по сравнению с плацебо перед МБГТ у пациентов с РШС приведёт к большему снижению НС при более высокой дозировке ОКТ. Дизайн исследования основан на экспериментальном тройном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройства спектра шизофрении (РСШ) — это тяжелые психические заболевания с распространенностью в течение жизни 1-2%. Три основных синдрома характеризуют РСШ: позитивный и негативный синдромы (НС), а также когнитивный синдром. Эффективность существующих методов лечения негативных симптомов (НС) и социокогнитивных дефицитов при расстройствах спектра шизофрении (РССШ) остается ограниченной.

Причиной НС считается нарушение взаимодействия между мезокортиколимбической дофаминовой системой, отвечающей за ожидание социального вознаграждения, и сетью, участвующей в социально-эмоциональных процессах. Окситоцин (ОКС) может усиливать функциональную связность между этими нейронными сетями. Более низкие уровни окситоцина в плазме отрицательно коррелируют с тяжестью НС и дефицитами социального познания при РССШ. Было показано, что интраназальное введение ОКС улучшает социальное познание у здоровых испытуемых, но при РССШ результаты противоречивы. Согласно гипотезе социальной значимости, эффект ОКС варьируется в зависимости от социального контекста и индивидуальных факторов. Кроме того, опосредованные ОКС эффекты на психопатологию и НС могут зависеть от генетических вариантов рецепторов ОКС (OXTR). В пилотном исследовании исследователи продемонстрировали снижение НС при введении ОКС в позитивном социальном контексте групповой психотерапии, основанной на осознанности (ГПОО), при РССШ. Исследователи также показали, что НС и другие симптомы улучшились после ГПОО. Более недавнее исследование предполагает, что по сравнению с плацебо введение ОКС в позитивном социальном контексте посредством ГПОО приводит к значительным межгрупповым различиям в пользу ОКС, особенно в отношении НС, аффекта и стресса. Опираясь на эти данные, настоящее исследование изучает устойчивость этих эффектов, а также психологические и биологические маркеры, в более крупной выборке лиц с РССШ. Основная гипотеза, которую предстоит проверить, заключается в том, что использование ОКС по сравнению с плацебо перед ГПОО у пациентов с РССШ приведет к большему снижению НС, т.е. разнице в показателях T0-T8 общего балла по BNSS (Краткая шкала негативных симптомов) через 4 недели. BNSS как валидированный инструмент на основе оценок, разработанный для клинических испытаний, будет собираться психиатром, не знающим о распределении по группам. Сессии ГПОО, проводимые опытными психотерапевтами, проходят один раз в неделю в течение четырех недель в группе из шести пациентов. Они служат позитивным социальным контекстом для введения ОКС. Участники получают либо синтетический окситоцин, либо плацебо за 30 минут до ГПОО.

Роль генетических вариаций (генов OXTR) для лечебного эффекта на НС также будет исследована, как и влияние на различные маркеры стресса, включая уровни кортизола и эндоканнабиноидную систему, аффект, групповую сплоченность и осознанность.

Дизайн исследования основан на экспериментальном тройном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco Zierhut, MD
  • Номер телефона: 004930450517547
  • Электронная почта: marco.zierhut@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kerem Böge, Prof.
  • Номер телефона: 004930450517789
  • Электронная почта: kerem.boege@charite.de

Места учебы

  • Германия
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Campus Charité Mitte
        • Контакт:
          • Marco Zierhut, MD
          • Номер телефона: 004930450517547
          • Электронная почта: marco.zierhut@charite.de
        • Контакт:
          • Kerem Böge, Prof.
          • Номер телефона: 004930450517789
          • Электронная почта: kerem.boege@charite.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Декларация согласия
  • Психиатрический диагноз шизофрении (МКБ-10: спектр F2x.x) для группы пациентов
  • Легкие или умеренные позитивные симптомы (5 ≤ Позитивные симптомы по отдельным пунктам с использованием P-PANSS)
  • Немецкий язык должен быть либо родным, либо владение на уровне носителя
  • Отсутствие изменений в систематически регистрируемой психофармакологической терапии в течение последних 2 недель до включения в исследование

Критерии исключения:

  • Острый психотический эпизод с тяжелыми позитивными симптомами (МКБ-10: спектр F2, 6 ≥ позитивные симптомы по отдельным пунктам с использованием P-PANSS)
  • Острая суицидальность
  • Острая фаза потребления при зависимости от психоактивных веществ, за исключением никотина
  • Отсутствие тяжелых физических нарушений, неврологических заболеваний и, например, тяжелой черепно-мозговой травмы, например, раннего детского поражения мозга
  • Беременность и грудное вскармливание
  • Текущая острая электросудорожная терапия

Если к участникам применим один из следующих критериев, мы проведем предварительную индивидуальную консультацию, чтобы определить, возможно ли участие в исследовании:

  • Избыточный или недостаточный вес (индекс массы тела (ИМТ) < 17,5 или > 30)
  • Заболевание эндокринной системы
  • Нарушение функции почек или печени
  • Метаболические заболевания
  • Астма
  • Изменение уровня калия или натрия в крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Окситоцин (24 МЕ Синтоцинон®)
Пациенты получали спрей синтетического окситоцина (24 МЕ Синтоцинон®) в сочетании с групповой терапией на основе осознанности (MBGT) в течение 4 недель один раз в неделю. Из-за латентного периода действия 30-80 минут после интраназального введения окситоцина на социальное поведение доза вводилась за 30 минут до 50-минутного сеанса.
Другой: Окситоцин
Назальный спрей с окситоцином в сочетании с групповой терапией, основанной на осознанности (MBGT).
Активный компаратор: Окситоцин (48 МЕ Синтоцинон®)
Пациенты получали спрей синтетического окситоцина (48 МЕ Синтоцинон®) в сочетании с групповой терапией на основе осознанности (MBGT) в течение 4 недель один раз в неделю. Из-за латентного периода действия от 30 до 80 минут после интраназального введения окситоцина на социальное поведение, дозу вводили за 30 минут до 50-минутного сеанса.
Другой: Окситоцин
Назальный спрей с окситоцином в сочетании с групповой терапией, основанной на осознанности (MBGT).
Плацебо Компаратор: Placebo
The patients received a placebo nasal spray in combination with mindfulness-based group therapy (MBGT) over 4 weeks once a week. The dose was administered 30 min before the 50 min session for blinding reasons.
Другой: Плацебо
Назальный спрей плацебо в сочетании с групповой терапией, основанной на осознанности (MBGT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in BNSS Brief Negative Symptom Scale
Временное ограничение: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) is a 13-item rater-based instrument designed for clinical trials and other studies that measures 5 domains: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. The interrater, test-retest, and internal consistency of the instrument were strong, with respective intraclass correlation coefficients of 0.93 for the BNSS total score and values of 0.89-0.95 for individual subscales. The minimal score is 0 and the maximal score is 78. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения и групповые различия в SMQ (Саутгемптонский опросник осознанности)
Временное ограничение: Исходный рейтинг (T0), рейтинг после вмешательства на 4-й неделе (T8), контрольная точка 1 (8-я неделя, T9) и контрольная точка 2 (16-я неделя, T10)
Опросник осознанности Саутгемптона (SMQ) состоит из 16 пунктов, которые оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта от (6) «полностью согласен» до (0) «полностью не согласен».
Следовательно, общий балл варьируется от 0 до 96, причём более высокий балл указывает на более высокий уровень осознанности.
Внутренняя согласованность немецкой версии SMQ составила α Кронбаха = 0,89.
Исходный рейтинг (T0), рейтинг после вмешательства на 4-й неделе (T8), контрольная точка 1 (8-я неделя, T9) и контрольная точка 2 (16-я неделя, T10)
Изменения и групповые различия в уровнях эндоканнабиноидов
Временное ограничение: До и после вмешательства в 1-й неделе (T0, T1), после вмешательства в 4-й неделе (T7) и контрольный визит 1 (8-я неделя, T9)
Образцы венозной крови будут взяты для определения уровня эндоканнабиноидов с целью получения индивидуального базового уровня и уровня для сравнения.
До и после вмешательства в 1-й неделе (T0, T1), после вмешательства в 4-й неделе (T7) и контрольный визит 1 (8-я неделя, T9)
Изменения и групповые различия в уровнях интерлейкинов
Временное ограничение: Пре-интервенция на 1 неделе (T0) и пост-интервенция на 4 неделе (T7)
Для получения индивидуального исходного уровня и уровня сравнения будут взяты образцы венозной крови для определения уровней интерлейкинов.
Пре-интервенция на 1 неделе (T0) и пост-интервенция на 4 неделе (T7)
Изменения и групповые различия в уровнях окситоцина
Временное ограничение: До и после вмешательства на 1-й неделе (T0, T1) и после вмешательства на 4-й неделе (T7)
Будут взяты образцы венозной крови для определения уровня окситоцина с целью получения индивидуального базового уровня и уровня для сравнения.
До и после вмешательства на 1-й неделе (T0, T1) и после вмешательства на 4-й неделе (T7)
Изменения и групповые различия в уровнях PBMC
Временное ограничение: До вмешательства на 1 неделе (T0) и после вмешательства на 4 неделе (T7)
Венозные образцы крови будут взяты для определения уровней PBMC с целью получения индивидуального исходного уровня и уровня сравнения.
До вмешательства на 1 неделе (T0) и после вмешательства на 4 неделе (T7)
Изменения и групповые различия в уровнях кортизола в слюне
Временное ограничение: До и после вмешательства в недели 1–4 (T0–T7)
Образцы слюны будут взяты до и после каждого сеанса MBGT для определения уровня кортизола в слюне
До и после вмешательства в недели 1–4 (T0–T7)
Change and group differences in PANSS Positive and Negative Syndrome Scale
Временное ограничение: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is one of the most widely used rater instruments for the assessment of the presence and severity of psychotic symptoms. Each scale comprises seven statements which are rated by the interviewer using a seven-point Likert format (from 1= absent to 7= extreme).

The minimal score is 30 and the maximal score is 210. Higher scores indicate a worse outcome. The PANSS is reported to have satisfactory internal consistency, good interrater reliability and construct validity.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in SNS Self-Evaluation of Negative Symptoms
Временное ограничение: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS) is a 20-item self-reported questionnaire with five subscales, namely alogia, avolition, anhedonia, social withdrawal and diminished emotional range. These subscales cluster on two factors, the apathy and emotional components. Participants can estimate the answer to each question on a scale from 0 (strongly disagree) to 2 (strongly agree). The minimal score is 0 and the maximal score is 40. Higher scores indicate a worse outcome. The scale was shown to have good internal consistency with Cronbach's alpha = .87.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
Временное ограничение: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is a nine item clinician rated outcome measure that assesses the level of depression in people with schizophrenia. It is the only depression scale designed to assess depression in people with a schizophrenia spectrum disorder. It distinguishes depressive symptoms from negative symptoms and is sensitive to change. The minimal score is 0 and the maximal score is 27. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PSS Perceived Stress Scale
Временное ограничение: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Perceived Stress Scale (PSS) is a well-established, reliable, and valid 10-item self-report scale that measures perceived stress on a 5-point response scale (0 = "never", 1 = "almost never", 2 = "sometimes", 3 = "fairly often", 4 = "very often"). The German version of the PSS has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.84). The minimal score is 10 and the maximal score is 50. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PANAS Positive and Negative Affect Scale
Временное ограничение: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)

The Positive and Negative Affect Scale (PANAS) contains 20 items, each consisting of an adjective describing an emotion. The participants have to select how applicable this adjective is to their current state from 1 (not at all) to 5 (extremely). The minimal score is 20 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a worse outcome.

Ten items are assigned to the positive (e.g. "Excited") as well as the negative scale (e.g. "Fearful"). The reliability of the PANAS ranges from .86 to .93.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in stress via visual analogue scale (Bubbles)
Временное ограничение: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Stress via visual analogue scale. Self-rating instrument to measure stress through four items on a seven-point Likert-scale ranging from "not at all" (0) to "extreme" (6) visualized through bubbles increasing in size. The minimal score is 0 and the maximal score is 24. Higher scores indicate a worse outcome.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in GCQ-S Group Climate Questionnaire (Short Version)
Временное ограничение: Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
The Group Climate Questionnaire [Short Version] (GCQ-S) is a 12 item questionnaire designed to assess individual group members' perceptions of the group's therapeutic environment. It consists of three domains: Engaged, conflict and avoiding and will be used as a self-report, such as a rater-based instrument. The minimal score is 0 and the maximal score is 72. Higher scores indicate a worse outcome.
Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
Change and group differences in PSP Personal and Social Performance scale
Временное ограничение: Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)
The Personal and Social Performance Scale (PSP) is a rater-based questionnaire used to assess social functioning in patients with SSD. The minimal score is 1 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a better outcome. The PSP showed good test-retest reliability (ICC = 0.79) in patients with schizophrenia.
Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Главный следователь: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • Главный следователь: Kerem Böge, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXYMIND2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться