Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Psychothérapie de groupe augmentée à l'ocytocine pour les patients atteints de schizophrénie - une comparaison des doses d'ocytocine (OXYMIND2)

20 août 2026 mis à jour par: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Psychothérapie de groupe basée sur la pleine conscience augmentée à l'ocytocine pour les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie - une comparaison de dose d'ocytocine (OXYMIND2.0)

L'efficacité des options de traitement actuelles pour les déficits sociocognitifs et les symptômes négatifs (SN) dans les troubles du spectre de la schizophrénie (TSS) reste limitée. La cause des SN serait une interférence entre le système dopaminergique mésocorticolimbique pour l'anticipation de la récompense sociale et le réseau des processus socioémotionnels. L'ocytocine (OXT) pourrait améliorer la connectivité fonctionnelle entre ces réseaux neuronaux. Des niveaux plasmatiques d'OXT plus bas sont corrélés négativement avec la sévérité des SN et les déficits de la cognition sociale dans les TSS. Il a été démontré que l'administration intranasale d'OXT améliore la cognition sociale chez les sujets sains, mais les résultats sont incohérents dans les TSS. Selon l'hypothèse de la saillance sociale, l'effet de l'OXT varie selon le contexte social et les facteurs individuels. De plus, les effets médiés par l'OXT sur la psychopathologie et les SN peuvent dépendre des variants génétiques des récepteurs à l'OXT (OXTR). Dans une étude pilote, les investigateurs ont démontré une réduction des SN par l'administration d'OXT dans un contexte social positif de psychothérapie de groupe basée sur la pleine conscience (PGPC) dans les TSS. Les investigateurs ont également démontré que les symptômes s'amélioraient après la PGPC. Une étude plus récente suggère que, comparée au placebo, l'administration d'OXT dans un contexte social positif via la PGPC conduit à des différences significatives entre les groupes en faveur de l'OXT, particulièrement pour les SN, l'affect et le stress. S'appuyant sur ces résultats, la présente étude examine la stabilité de ces effets, ainsi que les marqueurs psychologiques et biologiques, dans un échantillon plus large de personnes atteintes de TSS. L'hypothèse principale à tester est que l'utilisation d'OXT comparée au placebo avant la PGPC chez les patients atteints de TSS entraînera une réduction plus importante des SN avec une posologie d'OXT plus élevée. Le plan de recherche repose sur un essai expérimental, en triple insu, randomisé et contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du spectre de la schizophrénie (SCZ) sont des maladies mentales graves avec une prévalence à vie de 1 à 2 %. Trois syndromes fondamentaux caractérisent le SCZ : les syndromes positifs et négatifs (NS), ainsi qu'un syndrome cognitif. L'efficacité des options de traitement actuelles pour les symptômes négatifs (NS) et les déficits sociocognitifs dans les troubles du spectre de la schizophrénie (SSD) reste limitée.

La cause des NS est supposée être une interférence entre le système dopaminergique mésocorticolimbique pour l'attente de récompense sociale et le réseau des processus socioémotionnels. L'ocytocine (OXT) pourrait améliorer la connectivité fonctionnelle entre ces réseaux neuronaux. Des niveaux plasmatiques d'OXT plus bas sont corrélés négativement avec la sévérité des NS et les déficits de cognition sociale dans le SSD. Il a été démontré que l'administration intranasale d'OXT améliore la cognition sociale chez les sujets sains, mais dans le SSD, les résultats sont incohérents. Selon l'hypothèse de la saillance sociale, l'effet de l'OXT varie selon le contexte social et les facteurs individuels. De plus, les effets médiés par l'OXT sur la psychopathologie et les NS peuvent dépendre des variants génétiques des récepteurs de l'OXT (OXTR). Dans une étude pilote, les chercheurs ont démontré une réduction des NS par l'administration d'OXT dans un contexte social positif de psychothérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT) dans le SSD. Les chercheurs ont également démontré que les NS et d'autres symptômes s'amélioraient après la MBGT. Une étude plus récente suggère que, comparé au placebo, l'administration d'OXT dans un contexte social positif via la MBGT conduit à des différences significatives entre les groupes en faveur de l'OXT, particulièrement pour les NS, l'affect et le stress. Sur la base de ces résultats, la présente étude examine la stabilité de ces effets, ainsi que les marqueurs psychologiques et biologiques, dans un échantillon plus large de personnes atteintes de SSD. L'hypothèse principale à tester est que l'utilisation d'OXT comparée au placebo avant la MBGT chez les patients atteints de SSD entraînera une réduction plus importante des NS, c'est-à-dire la différence T0-T8 du score total sur l'échelle BNSS (Brief Negative Symptom Scale) après 4 semaines. La BNSS, en tant qu'instrument validé basé sur un évaluateur conçu pour les essais cliniques, sera recueillie par un psychiatre en aveugle. Les séances de MBGT par des psychothérapeutes expérimentés ont lieu une fois par semaine pendant quatre semaines dans un groupe de six patients. Elles servent de contexte social positif pour l'administration d'OXT. Les participants reçoivent soit de l'ocytocine synthétique, soit un placebo 30 minutes avant la MBGT.

Le rôle des variations génétiques (gènes OXTR) pour l'effet du traitement sur les NS sera également exploré, ainsi que l'effet sur divers marqueurs de stress incluant les niveaux de cortisol et le système endocannabinoïde, l'affect, la cohésion de groupe et la pleine conscience.

Le plan de recherche est basé sur un essai expérimental, triple aveugle, randomisé, contrôlé par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Campus Charité Mitte
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Déclaration de consentement
  • Diagnostic psychiatrique de schizophrénie (CIM-10 : spectre F2x.x) pour le groupe de patients
  • Symptômes positifs légers à modérés (5 ≤ symptômes positifs sur les items individuels utilisant la P-PANSS)
  • L'allemand doit être soit la langue maternelle, soit parlé à un niveau natif
  • Aucun changement dans la médication psychopharmacologique systématiquement enregistrée au cours des 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude

Critères d'exclusion :

  • Épisode psychotique aigu avec symptômes positifs sévères (CIM-10 : spectre F2, 6 ≥ symptômes positifs sur les items individuels utilisant la P-PANSS)
  • Suicidalité aiguë
  • Phase de consommation aiguë d'une dépendance à une substance, sauf la nicotine
  • Aucune déficience physique sévère, maladie neurologique et p. ex. traumatisme cranio-cérébral sévère p. ex. lésion cérébrale précoce
  • Grossesse et allaitement
  • Électroconvulsivothérapie aiguë actuelle

Si l'un des critères suivants s'applique aux participants, nous procéderons à une consultation individuelle préalable pour déterminer si la participation à l'étude est possible :

  • Surpoids ou insuffisance pondérale (indice de masse corporelle (IMC) < 17,5 ou > 30)
  • Maladie du système endocrinien
  • Fonction rénale ou hépatique altérée
  • Maladies métaboliques
  • Asthme
  • Modification des niveaux de potassium ou de sodium sanguins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxytocine (24 UI Syntocinon®)
Les patients ont reçu une pulvérisation d'ocytocine synthétique (24 U.I. Syntocinon®) en combinaison avec une thérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT) pendant 4 semaines, une fois par semaine. En raison d'une latence d'effet de 30 à 80 minutes après l'administration intranasale d'ocytocine sur le comportement social, la dose a été administrée 30 minutes avant la séance de 50 minutes.
Autre: L'ocytocine
Spray nasal d'ocytocine en association avec une thérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT).
Comparateur actif: Oxytocine (48 UI Syntocinon®)
Les patients ont reçu un spray d'ocytocine synthétique (48 UI Syntocinon®) en combinaison avec une thérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT) pendant 4 semaines, une fois par semaine. En raison d'une latence d'effet de 30 à 80 minutes après l'administration intranasale d'ocytocine sur le comportement social, la dose a été administrée 30 minutes avant la séance de 50 minutes.
Autre: L'ocytocine
Spray nasal d'ocytocine en association avec une thérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT).
Comparateur placebo: Placebo
The patients received a placebo nasal spray in combination with mindfulness-based group therapy (MBGT) over 4 weeks once a week. The dose was administered 30 min before the 50 min session for blinding reasons.
Autre: Placebo
Spray nasal placebo en association avec une thérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in BNSS Brief Negative Symptom Scale
Délai: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) is a 13-item rater-based instrument designed for clinical trials and other studies that measures 5 domains: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. The interrater, test-retest, and internal consistency of the instrument were strong, with respective intraclass correlation coefficients of 0.93 for the BNSS total score and values of 0.89-0.95 for individual subscales. The minimal score is 0 and the maximal score is 78. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements et différences de groupe dans le questionnaire de pleine conscience de Southampton (SMQ)
Délai: Évaluation initiale (T0), évaluation post-intervention à la semaine 4 (T8), suivi 1 (semaine 8, T9) et suivi 2 (semaine 16, T10)
Le Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ) comprend 16 items évalués sur une échelle de Likert en sept points allant de (6) « tout à fait d'accord » à (0) « pas du tout d'accord ». Par conséquent, le score total varie de 0 à 96, un score plus élevé indiquant une plus grande pleine conscience. La cohérence interne de la version allemande du SMQ était de α de Cronbach = 0,89.
Évaluation initiale (T0), évaluation post-intervention à la semaine 4 (T8), suivi 1 (semaine 8, T9) et suivi 2 (semaine 16, T10)
Changements et différences de groupe dans les niveaux d'endocannabinoïdes
Délai: Pré- et post-intervention à la semaine 1 (T0, T1), post-intervention à la semaine 4 (T7) et suivi 1 (semaine 8, T9)
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour déterminer les niveaux d'endocannabinoïdes afin d'obtenir une ligne de base individuelle et un niveau de comparaison.
Pré- et post-intervention à la semaine 1 (T0, T1), post-intervention à la semaine 4 (T7) et suivi 1 (semaine 8, T9)
Changements et différences de groupe dans les niveaux d'interleukine
Délai: Pré-intervention en semaine 1 (T0) et post-intervention en semaine 4 (T7)
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour déterminer les taux d'interleukine afin d'obtenir une ligne de base individuelle et un niveau de comparaison.
Pré-intervention en semaine 1 (T0) et post-intervention en semaine 4 (T7)
Changements et différences de groupe dans les niveaux d'ocytocine
Délai: Pré- et post-intervention à la semaine 1 (T0, T1) et post-intervention à la semaine 4 (T7)
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour déterminer les niveaux d'ocytocine afin d'obtenir une ligne de base individuelle et un niveau de comparaison.
Pré- et post-intervention à la semaine 1 (T0, T1) et post-intervention à la semaine 4 (T7)
Changements et différences de groupe dans les niveaux de PBMC
Délai: Pré-intervention à la semaine 1 (T0) et post-intervention à la semaine 4 (T7)
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour déterminer les taux de PBMC afin d'obtenir une ligne de base individuelle et un niveau de comparaison.
Pré-intervention à la semaine 1 (T0) et post-intervention à la semaine 4 (T7)
Changements et différences de groupe dans les niveaux de cortisol salivaire
Délai: Pré- et post-intervention pendant les semaines 1-4 (T0-T7)
Des échantillons de salive seront prélevés avant et après chaque session MBGT pour déterminer les niveaux de cortisol salivaire
Pré- et post-intervention pendant les semaines 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in PANSS Positive and Negative Syndrome Scale
Délai: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is one of the most widely used rater instruments for the assessment of the presence and severity of psychotic symptoms. Each scale comprises seven statements which are rated by the interviewer using a seven-point Likert format (from 1= absent to 7= extreme).

The minimal score is 30 and the maximal score is 210. Higher scores indicate a worse outcome. The PANSS is reported to have satisfactory internal consistency, good interrater reliability and construct validity.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in SNS Self-Evaluation of Negative Symptoms
Délai: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS) is a 20-item self-reported questionnaire with five subscales, namely alogia, avolition, anhedonia, social withdrawal and diminished emotional range. These subscales cluster on two factors, the apathy and emotional components. Participants can estimate the answer to each question on a scale from 0 (strongly disagree) to 2 (strongly agree). The minimal score is 0 and the maximal score is 40. Higher scores indicate a worse outcome. The scale was shown to have good internal consistency with Cronbach's alpha = .87.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
Délai: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is a nine item clinician rated outcome measure that assesses the level of depression in people with schizophrenia. It is the only depression scale designed to assess depression in people with a schizophrenia spectrum disorder. It distinguishes depressive symptoms from negative symptoms and is sensitive to change. The minimal score is 0 and the maximal score is 27. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PSS Perceived Stress Scale
Délai: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Perceived Stress Scale (PSS) is a well-established, reliable, and valid 10-item self-report scale that measures perceived stress on a 5-point response scale (0 = "never", 1 = "almost never", 2 = "sometimes", 3 = "fairly often", 4 = "very often"). The German version of the PSS has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.84). The minimal score is 10 and the maximal score is 50. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PANAS Positive and Negative Affect Scale
Délai: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)

The Positive and Negative Affect Scale (PANAS) contains 20 items, each consisting of an adjective describing an emotion. The participants have to select how applicable this adjective is to their current state from 1 (not at all) to 5 (extremely). The minimal score is 20 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a worse outcome.

Ten items are assigned to the positive (e.g. "Excited") as well as the negative scale (e.g. "Fearful"). The reliability of the PANAS ranges from .86 to .93.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in stress via visual analogue scale (Bubbles)
Délai: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Stress via visual analogue scale. Self-rating instrument to measure stress through four items on a seven-point Likert-scale ranging from "not at all" (0) to "extreme" (6) visualized through bubbles increasing in size. The minimal score is 0 and the maximal score is 24. Higher scores indicate a worse outcome.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in GCQ-S Group Climate Questionnaire (Short Version)
Délai: Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
The Group Climate Questionnaire [Short Version] (GCQ-S) is a 12 item questionnaire designed to assess individual group members' perceptions of the group's therapeutic environment. It consists of three domains: Engaged, conflict and avoiding and will be used as a self-report, such as a rater-based instrument. The minimal score is 0 and the maximal score is 72. Higher scores indicate a worse outcome.
Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
Change and group differences in PSP Personal and Social Performance scale
Délai: Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)
The Personal and Social Performance Scale (PSP) is a rater-based questionnaire used to assess social functioning in patients with SSD. The minimal score is 1 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a better outcome. The PSP showed good test-retest reliability (ICC = 0.79) in patients with schizophrenia.
Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Chercheur principal: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • Chercheur principal: Kerem Böge, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXYMIND2.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner