Oxytocin-förstärkt grupppsykoterapi för patienter med schizofreni - en oxytocindosjämförelse (OXYMIND2)
Oxytocin-Augmented Mindfulness-Based Group Psychotherapy for Patients With Schizophrenia Spectrum Disorders - an Oxytocin-dose Comparison (OXYMIND2.0)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofrenispektrumstörningar (SCZ) är svåra psykiska sjukdomar med en livstidsprevalens på 1-2%. Tre kärnsyndrom kännetecknar SCZ: positiva och negativa syndrom (NS), samt ett kognitivt syndrom. Effektiviteten hos nuvarande behandlingsalternativ för negativa symptom (NS) och sociokognitiva defekter vid schizofrenispektrumstörningar (SSD) förblir begränsad.
Orsaken till NS tros vara en störning mellan det mesokortikolimbiska dopaminsystemet för förväntan på social belöning och nätverket för socioemotionella processer. Oxytocin (OXT) kan förbättra den funktionella kopplingen mellan dessa nervnätverk. Lägre plasmakoncentrationer av OXT korrelerar negativt med NS-svårighetsgrad och defekter i social kognition vid SSD. Det har visats att intranasal OXT-administration förbättrar social kognition hos friska försökspersoner, men resultaten är inkonsekventa vid SSD. Enligt hypotesen om social saliens varierar effekten av OXT beroende på den sociala kontexten och individuella faktorer. Dessutom kan OXT-medierade effekter på psykopatologi och NS bero på genetiska varianter av OXT-receptorer (OXTR). I en pilotstudie visade forskarna lägre NS genom OXT-administration i en positiv social kontext av mindfulnessbaserad grupppsykoterapi (MBGT) vid SSD. Forskarna visade också att NS och andra symptom förbättrades efter MBGT. En mer aktuell studie tyder på att, jämfört med placebo, leder administration av OXT i en positiv social kontext via MBGT till signifikanta skillnader mellan grupperna till förmån för OXT, särskilt vad gäller NS, affekt och stress. Med utgångspunkt i dessa fynd undersöker denna studie stabiliteten hos dessa effekter, tillsammans med psykologiska och biologiska markörer, i ett större urval av individer med SSD. Den huvudsakliga hypotesen som ska testas är att användningen av OXT jämfört med placebo före MBGT hos patienter med SSD kommer att resultera i en större minskning av NS, dvs. skillnaden i T0-T8 av totalsumman på BNSS (Brief Negative Symptom Scale) efter 4 veckor. BNSS som ett validerat bedömarbaserat instrument utformat för kliniska prövningar kommer att samlas in av en blindad psykiater. MBGT-sessioner med erfarna psykoterapeuter äger rum en gång i veckan under fyra veckor i en grupp om sex patienter. De fungerar som en positiv social kontext för OXT-administration. Deltagarna får antingen syntetiskt oxytocin eller en placebo 30 minuter före MBGT.
Rollerna av genetiska variationer (OXTR-gener) för behandlingseffekten på NS kommer också att utforskas, liksom effekten på olika stressmarkörer inklusive kortisolnivåer och det endocannabinoida systemet, affekt, gruppsammanslutning och mindfulness.
Forskningsdesignen baseras på en experimentell, trippelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Zierhut, MD
- Telefonnummer: 004930450517547
- E-post: marco.zierhut@charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kerem Böge, Prof.
- Telefonnummer: 004930450517789
- E-post: kerem.boege@charite.de
Studieorter
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Campus Charité Mitte
-
Kontakt:
- Marco Zierhut, MD
- Telefonnummer: 004930450517547
- E-post: marco.zierhut@charite.de
-
Kontakt:
- Kerem Böge, Prof.
- Telefonnummer: 004930450517789
- E-post: kerem.boege@charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckesförklaring
- Psykiatrisk diagnos av schizofreni (ICD-10: F2x.x-spektrum) för patientgruppen
- Lätta till måttliga positiva symtom (5 ≤ Positiva symtom på individuella punkter med P-PANSS)
- Tyska ska antingen vara modersmål eller talas på modersmålsnivå
- Ingen förändring i systematiskt registrerad psykofarmakologisk medicinering under de senaste 2 veckorna före studieinkludering
Exklusionskriterier:
- Akut psykotisk episod med svåra positiva symtom (ICD-10: F2-spektrum, 6 ≥ positiva symtom på individuella punkter med P-PANSS)
- Akut suicidalitet
- Akut konsumtionsfas av substansberoende, utom nikotin
- Inga svåra fysiska funktionsnedsättningar, neurologiska sjukdomar och t.ex. allvarliga kraniocerebrala trauman t.ex. tidiga barndomshjärnskador
- Graviditet och amning
- Pågående akut elektrokonvulsiv terapi
Om något av följande kriterier gäller för deltagarna kommer vi att genomföra en individuell konsultation i förväg för att avgöra om deltagande i studien är möjligt:
- Övervikt eller undervikt (kroppsmassaindex (BMI) < 17,5 eller > 30)
- Sjukdom i endokrina systemet
- Nedsatt njur- eller leverfunktion
- Metabola sjukdomar
- Astma
- Förändring i blodkalium- eller natriumnivåer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin (24 I.U. Syntocinon®)
Patienterna fick ett spray av syntetisk oxytocin (24 I.E. Syntocinon®) i kombination med mindfulness-baserad gruppterapi (MBGT) under 4 veckor en gång per vecka. På grund av en effektfördröjning på 30-80 minuter efter intranasal administrering av oxytocin på socialt beteende, administrerades dosen 30 minuter före den 50 minuter långa sessionen.
|
Oxytocin nässpray i kombination med mindfulnessbaserad gruppterapi (MBGT).
|
|
Aktiv komparator: Oxytocin (48 I.E. Syntocinon®)
Patienterna fick en spray med syntetisk oxytocin (48 I.E. Syntocinon®) i kombination med mindfulness-baserad gruppterapi (MBGT) under 4 veckor en gång i veckan. På grund av en effektlatens på 30–80 minuter efter intranasal administrering av oxytocin på socialt beteende administrerades dosen 30 minuter före den 50 minuter långa sessionen.
|
Oxytocin nässpray i kombination med mindfulnessbaserad gruppterapi (MBGT).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
The patients received a placebo nasal spray in combination with mindfulness-based group therapy (MBGT) over 4 weeks once a week.
The dose was administered 30 min before the 50 min session for blinding reasons.
|
Placebo nässpray i kombination med mindfulnessbaserad gruppterapi (MBGT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in BNSS Brief Negative Symptom Scale
Tidsram: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
|
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) is a 13-item rater-based instrument designed for clinical trials and other studies that measures 5 domains: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition.
The interrater, test-retest, and internal consistency of the instrument were strong, with respective intraclass correlation coefficients of 0.93 for the BNSS total score and values of 0.89-0.95
for individual subscales.
The minimal score is 0 and the maximal score is 78.
Higher scores indicate a worse outcome.
|
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring och gruppskillnader i SMQ Southampton Mindfulness Questionnaire
Tidsram: Baslinjebedömning (T0), efterinterventionsbedömning vecka 4 (T8), uppföljning 1 (vecka 8, T9) och uppföljning 2 (vecka 16, T10)
|
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ) består av 16 frågor som bedöms på en sju-gradig Likert-skala från (6) "instämmer helt" till (0) "instämmer inte alls". Följaktligen sträcker sig den totala poängen från 0 till 96, där en högre poäng indikerar högre mindfulness. Den interna konsistensen för den tyska versionen av SMQ var Cronbachs α = 0,89.
|
Baslinjebedömning (T0), efterinterventionsbedömning vecka 4 (T8), uppföljning 1 (vecka 8, T9) och uppföljning 2 (vecka 16, T10)
|
|
Förändring och gruppskillnader i endocannabinoidnivåer
Tidsram: Pre- och postintervention i vecka 1 (T0, T1), postintervention i vecka 4 (T7) och uppföljning 1 (vecka 8, T9)
|
Venösa blodprover kommer att tas för att bestämma endocannabinoidnivåerna för att få en individuell baslinje och jämförelsenivå.
|
Pre- och postintervention i vecka 1 (T0, T1), postintervention i vecka 4 (T7) och uppföljning 1 (vecka 8, T9)
|
|
Förändringar och gruppskillnader i interleukinnivåer
Tidsram: Före intervention i vecka 1 (T0) och efter intervention i vecka 4 (T7)
|
Venösa blodprover tas för att bestämma interleukinhalterna för att erhålla en individuell baslinje och jämförelsenivå.
|
Före intervention i vecka 1 (T0) och efter intervention i vecka 4 (T7)
|
|
Förändring och gruppskillnader i oxytocinnivåer
Tidsram: Före och efter intervention i vecka 1 (T0, T1) och efter intervention i vecka 4 (T7)
|
Venösa blodprover kommer att tas för att bestämma oxytocinhalterna för att erhålla en individuell baslinje och jämförelsenivå.
|
Före och efter intervention i vecka 1 (T0, T1) och efter intervention i vecka 4 (T7)
|
|
Förändringar och gruppskillnader i PBMC-nivåer
Tidsram: Före intervention vecka 1 (T0) och efter intervention vecka 4 (T7)
|
Venösa blodprover kommer att tas för att bestämma PBMC-nivåerna för att få en individuell baslinje och jämförelsenivå.
|
Före intervention vecka 1 (T0) och efter intervention vecka 4 (T7)
|
|
Förändringar och gruppskillnader i kortisolhalten i saliv
Tidsram: Före- och efterintervention i vecka 1-4 (T0-T7)
|
Salivprover tas före och efter varje MBGT-session för att bestämma kortisolnivåer i saliv
|
Före- och efterintervention i vecka 1-4 (T0-T7)
|
|
Change and group differences in PANSS Positive and Negative Syndrome Scale
Tidsram: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
|
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is one of the most widely used rater instruments for the assessment of the presence and severity of psychotic symptoms. Each scale comprises seven statements which are rated by the interviewer using a seven-point Likert format (from 1= absent to 7= extreme). The minimal score is 30 and the maximal score is 210. Higher scores indicate a worse outcome. The PANSS is reported to have satisfactory internal consistency, good interrater reliability and construct validity. |
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
|
|
Change and group differences in SNS Self-Evaluation of Negative Symptoms
Tidsram: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
|
The Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS) is a 20-item self-reported questionnaire with five subscales, namely alogia, avolition, anhedonia, social withdrawal and diminished emotional range.
These subscales cluster on two factors, the apathy and emotional components.
Participants can estimate the answer to each question on a scale from 0 (strongly disagree) to 2 (strongly agree).
The minimal score is 0 and the maximal score is 40.
Higher scores indicate a worse outcome.
The scale was shown to have good internal consistency with Cronbach's alpha = .87.
|
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
|
|
Change and group differences in CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
Tidsram: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
|
The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is a nine item clinician rated outcome measure that assesses the level of depression in people with schizophrenia.
It is the only depression scale designed to assess depression in people with a schizophrenia spectrum disorder.
It distinguishes depressive symptoms from negative symptoms and is sensitive to change.
The minimal score is 0 and the maximal score is 27.
Higher scores indicate a worse outcome.
|
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
|
|
Change and group differences in PSS Perceived Stress Scale
Tidsram: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
|
The Perceived Stress Scale (PSS) is a well-established, reliable, and valid 10-item self-report scale that measures perceived stress on a 5-point response scale (0 = "never", 1 = "almost never", 2 = "sometimes", 3 = "fairly often", 4 = "very often").
The German version of the PSS has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.84).
The minimal score is 10 and the maximal score is 50.
Higher scores indicate a worse outcome.
|
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
|
|
Change and group differences in PANAS Positive and Negative Affect Scale
Tidsram: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
|
The Positive and Negative Affect Scale (PANAS) contains 20 items, each consisting of an adjective describing an emotion. The participants have to select how applicable this adjective is to their current state from 1 (not at all) to 5 (extremely). The minimal score is 20 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a worse outcome. Ten items are assigned to the positive (e.g. "Excited") as well as the negative scale (e.g. "Fearful"). The reliability of the PANAS ranges from .86 to .93. |
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
|
|
Change and group differences in stress via visual analogue scale (Bubbles)
Tidsram: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
|
Stress via visual analogue scale.
Self-rating instrument to measure stress through four items on a seven-point Likert-scale ranging from "not at all" (0) to "extreme" (6) visualized through bubbles increasing in size.
The minimal score is 0 and the maximal score is 24.
Higher scores indicate a worse outcome.
|
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
|
|
Change and group differences in GCQ-S Group Climate Questionnaire (Short Version)
Tidsram: Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
|
The Group Climate Questionnaire [Short Version] (GCQ-S) is a 12 item questionnaire designed to assess individual group members' perceptions of the group's therapeutic environment.
It consists of three domains: Engaged, conflict and avoiding and will be used as a self-report, such as a rater-based instrument.
The minimal score is 0 and the maximal score is 72.
Higher scores indicate a worse outcome.
|
Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
|
|
Change and group differences in PSP Personal and Social Performance scale
Tidsram: Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)
|
The Personal and Social Performance Scale (PSP) is a rater-based questionnaire used to assess social functioning in patients with SSD.
The minimal score is 1 and the maximal score is 100.
Higher scores indicate a better outcome.
The PSP showed good test-retest reliability (ICC = 0.79) in patients with schizophrenia.
|
Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Huvudutredare: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
- Huvudutredare: Kerem Böge, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boge K, Bergmann N, Zierhut M, Hahne I, Braun A, Kraft J, Conell I, Ta TMT, Thomas N, Chadwick P, Ripke S, Hahn E. The relationship between mindfulness and empathy with the oxytocinergic system in persons with schizophrenia spectrum disorders - A proof-of-concept randomized controlled trial (OXYGEN). Int J Clin Health Psychol. 2024 Jul-Sep;24(3):100503. doi: 10.1016/j.ijchp.2024.100503. Epub 2024 Sep 10.
- Zierhut M, Bergmann N, Hahne I, Wohlthan J, Kraft J, Braun A, Tam Ta TM, Hellmann-Regen J, Ripke S, Bajbouj M, Hahn E, Boge K. The combination of oxytocin and mindfulness-based group therapy for empathy and negative symptoms in schizophrenia spectrum disorders - A double-blinded, randomized, placebo-controlled pilot study. J Psychiatr Res. 2024 Mar;171:222-229. doi: 10.1016/j.jpsychires.2024.01.014. Epub 2024 Jan 9.
- Boge K, Hahne I, Bergmann N, Wingenfeld K, Zierhut M, Thomas N, Ta TMT, Bajbouj M, Hahn E. Mindfulness-based group therapy for in-patients with schizophrenia spectrum disorders - Feasibility, acceptability, and preliminary outcomes of a rater-blinded randomized controlled trial. Schizophr Res. 2021 Feb;228:134-144. doi: 10.1016/j.schres.2020.12.008. Epub 2021 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXYMIND2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .