Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia grupowa wspomagana oksytocyną dla pacjentów ze schizofrenią - porównanie dawek oksytocyny (OXYMIND2)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Terapia grupowa oparta na uważności wspomagana oksytocyną dla pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii - porównanie dawek oksytocyny (OXYMIND2.0)

Skuteczność obecnych opcji leczenia deficytów socjokognitywnych i objawów negatywnych (ON) w zaburzeniach ze spektrum schizofrenii (ZSS) pozostaje ograniczona.
Przyczyną ON jest prawdopodobnie interferencja między mezokortykolimbicznym systemem dopaminergicznym oczekiwania nagrody społecznej a siecią procesów socjoemocjonalnych.
Oksytocyna (OXT) może wzmacniać funkcjonalną łączność między tymi sieciami neuronalnymi.
Niższe poziomy OXT w osoczu korelują negatywnie z nasileniem ON i deficytami w poznaniu społecznym w ZSS.
Wykazano, że donosowe podanie OXT poprawia poznanie społeczne u zdrowych osób, ale w ZSS wyniki są niespójne.
Zgodnie z hipotezą społecznej saliencji, efekt OXT różni się w zależności od kontekstu społecznego i czynników indywidualnych.
Ponadto, efekty OXT na psychopatologię i ON mogą zależeć od wariantów genetycznych receptorów OXT (OXTR).
W badaniu pilotażowym badacze wykazali niższe ON po podaniu OXT w pozytywnym kontekście społecznym psychoterapii grupowej opartej na uważności (MBGT) w ZSS.
Badacze wykazali również poprawę objawów po MBGT.
Bardziej aktualne badanie sugeruje, że w porównaniu z placebo, podanie OXT w pozytywnym kontekście społecznym za pośrednictwem MBGT prowadzi do istotnych różnic międzygrupowych na korzyść OXT, szczególnie w ON, afekcie i stresie.
Opierając się na tych odkryciach, niniejsze badanie analizuje stabilność tych efektów, wraz z psychologicznymi i biologicznymi markerami, w większej próbie osób z ZSS.
Główna hipoteza do przetestowania zakłada, że zastosowanie OXT w porównaniu z placebo przed MBGT u pacjentów z ZSS spowoduje większą redukcję ON przy wyższej dawce OXT.
Projekt badawczy opiera się na eksperymentalnym, potrójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum schizofrenii (SCZ) to ciężkie choroby psychiczne o dożywotniej częstości występowania 1-2%. Trzy główne zespoły charakteryzują SCZ: zespół pozytywny i negatywny (NS), a także zespół poznawczy. Skuteczność obecnych opcji leczenia objawów negatywnych (NS) i deficytów społeczno-poznawczych w zaburzeniach ze spektrum schizofrenii (SSD) pozostaje ograniczona.

Przyczyną NS jest uważane zakłócenie między mezokortykolimbicznym systemem dopaminy dla oczekiwań nagrody społecznej a siecią dla procesów społeczno-emocjonalnych. Oksytocyna (OXT) może wzmacniać funkcjonalną łączność między tymi sieciami neuronalnymi. Niższe poziomy OXT w osoczu korelują negatywnie z nasileniem NS i deficytami w poznaniu społecznym w SSD. Wykazano, że donosowe podanie OXT poprawia poznanie społeczne u zdrowych osób, ale w SSD wyniki są niespójne. Zgodnie z hipotezą znaczenia społecznego, efekt OXT różni się w zależności od kontekstu społecznego i czynników indywidualnych. Również efekty mediowane przez OXT na psychopatologię i NS mogą zależeć od wariantów genetycznych receptorów OXT (OXTR). W pilotażowym badaniu badacze wykazali mniejsze NS poprzez podanie OXT w pozytywnym kontekście społecznym psychoterapii grupowej opartej na uważności (MBGT) w SSD. Badacze wykazali również, że NS i inne objawy poprawiły się po MBGT. Bardziej aktualne badanie sugeruje, że w porównaniu z placebo, podanie OXT w pozytywnym kontekście społecznym poprzez MBGT prowadzi do istotnych różnic międzygrupowych na korzyść OXT, szczególnie w NS, afekcie i stresie. Opierając się na tych ustaleniach, obecne badanie bada stabilność tych efektów, wraz z psychologicznymi i biologicznymi markerami, w większej próbie osób z SSD. Główna hipoteza do przetestowania jest taka, że użycie OXT w porównaniu z placebo przed MBGT u pacjentów z SSD spowoduje większą redukcję NS, tj. różnicę w T0-T8 całkowitego wyniku na BNSS (Brief Negative Symptom Scale) po 4 tygodniach. BNSS jako zwalidowane narzędzie oceny zaprojektowane dla badań klinicznych będzie zbierane przez zaślepionego psychiatrę. Sesje MBGT prowadzone przez doświadczonych psychoterapeutów odbywają się raz w tygodniu przez cztery tygodnie w grupie sześciu pacjentów. Służą one jako pozytywny kontekst społeczny dla podania OXT. Uczestnicy otrzymują albo syntetyczną oksytocynę, albo placebo 30 minut przed MBGT.

Rola wariacji genetycznych (geny OXTR) dla efektu leczenia na NS będzie również zbadana, a także wpływ na różne markery stresu, w tym poziomy kortyzolu i system endokannabinoidowy, afekt, spójność grupy i uważność.

Projekt badawczy opiera się na eksperymencie potrójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Campus Charité Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgoda na udział w badaniu
  • Psychiatryczne rozpoznanie schizofrenii (ICD-10: spektrum F2x.x) dla grupy pacjentów
  • Łagodne do umiarkowane objawy pozytywne (5 ≤ objawy pozytywne na poszczególnych pozycjach w skali P-PANSS)
  • Język niemiecki powinien być językiem ojczystym lub mówionym na poziomie rodzimym
  • Brak zmiany w systematycznie rejestrowanym leczeniu psychofarmakologicznym w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Ostry epizod psychotyczny z ciężkimi objawami pozytywnymi (ICD-10: spektrum F2, 6 ≥ objawy pozytywne na poszczególnych pozycjach w skali P-PANSS)
  • Ostra skłonność samobójcza
  • Ostra faza konsumpcji w uzależnieniu od substancji, z wyjątkiem nikotyny
  • Brak ciężkich zaburzeń fizycznych, chorób neurologicznych oraz np. ciężkiego urazu czaszkowo-mózgowego np. wczesnego uszkodzenia mózgu w dzieciństwie
  • Ciaża i karmienie piersią
  • Obecna ostra terapia elektrowstrząsowa

Jeśli którykolwiek z poniższych kryteriów dotyczy uczestników, przeprowadzimy indywidualną konsultację wcześniej, aby ustalić, czy udział w badaniu jest możliwy:

  • Nadwaga lub niedowaga (wskaźnik masy ciała (BMI) < 17,5 lub > 30)
  • Choroba układu dokrewnego
  • Upośledzona czynność nerek lub wątroby
  • Choroby metaboliczne
  • Astma
  • Zmiana poziomu potasu lub sodu we krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksytocyna (24 j.m. Syntocinon®)
Pacjenci otrzymywali aerozol z syntetyczną oksytocyną (24 j.m. Syntocinon®) w połączeniu z grupową terapią opartą na uważności (MBGT) przez 4 tygodnie raz w tygodniu. Ze względu na opóźnienie działania wynoszące 30–80 minut po donosowym podaniu oksytocyny na zachowania społeczne, dawkę podawano 30 minut przed 50-minutową sesją.
Inny: Oksytocyna
Oksytocynowy spray do nosa w połączeniu z terapią grupową opartą na uważności (MBGT).
Aktywny komparator: Oksytocyna (48 j.m. Syntocinon®)
Pacjenci otrzymywali aerozol z syntetyczną oksytocyną (48 j.m. Syntocinon®) w połączeniu z grupową terapią opartą na uważności (MBGT) przez 4 tygodnie raz w tygodniu. Ze względu na opóźnienie działania wynoszące 30-80 minut po donosowym podaniu oksytocyny na zachowania społeczne, dawkę podawano 30 minut przed 50-minutową sesją.
Inny: Oksytocyna
Oksytocynowy spray do nosa w połączeniu z terapią grupową opartą na uważności (MBGT).
Komparator placebo: Placebo
The patients received a placebo nasal spray in combination with mindfulness-based group therapy (MBGT) over 4 weeks once a week. The dose was administered 30 min before the 50 min session for blinding reasons.
Inny: Placebo
Placebo spray do nosa w połączeniu z terapią grupową opartą na uważności (MBGT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in BNSS Brief Negative Symptom Scale
Ramy czasowe: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) is a 13-item rater-based instrument designed for clinical trials and other studies that measures 5 domains: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. The interrater, test-retest, and internal consistency of the instrument were strong, with respective intraclass correlation coefficients of 0.93 for the BNSS total score and values of 0.89-0.95 for individual subscales. The minimal score is 0 and the maximal score is 78. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany i różnice grupowe w kwestionariuszu uważności SMQ Southampton
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0), ocena po interwencji w tygodniu 4 (T8), obserwacja 1 (tydzień 8, T9) i obserwacja 2 (tydzień 16, T10)
Kwestionariusz Uważności Southampton (SMQ) składa się z 16 pozycji ocenianych na siedmiostopniowej skali Likerta, od (6) „całkowicie się zgadzam” do (0) „całkowicie się nie zgadzam”. W związku z tym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą uważność. Spójność wewnętrzna niemieckiej wersji SMQ wynosiła Cronbach's α = 0,89.
Ocena wyjściowa (T0), ocena po interwencji w tygodniu 4 (T8), obserwacja 1 (tydzień 8, T9) i obserwacja 2 (tydzień 16, T10)
Zmiany i różnice grupowe w poziomach endokannabinoidów
Ramy czasowe: Przed- i po interwencji w tygodniu 1 (T0, T1), po interwencji w tygodniu 4 (T7) oraz follow-up 1 (tydzień 8, T9)
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w celu określenia poziomu endokannabinoidów, aby uzyskać indywidualną linię bazową i poziom porównawczy.
Przed- i po interwencji w tygodniu 1 (T0, T1), po interwencji w tygodniu 4 (T7) oraz follow-up 1 (tydzień 8, T9)
Zmiany i różnice międzygrupowe w poziomach interleukiny
Ramy czasowe: Pre-interwencja w tygodniu 1 (T0) i post-interwencja w tygodniu 4 (T7)
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w celu określenia poziomu interleukin, aby uzyskać indywidualny poziom wyjściowy i porównawczy.
Pre-interwencja w tygodniu 1 (T0) i post-interwencja w tygodniu 4 (T7)
Zmiany i różnice grupowe w poziomie oksytocyny
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w tygodniu 1 (T0, T1) oraz po interwencji w tygodniu 4 (T7)
Pobrane zostaną próbki krwi żylnej w celu określenia poziomu oksytocyny, aby uzyskać indywidualną linię bazową i poziom porównawczy.
Przed i po interwencji w tygodniu 1 (T0, T1) oraz po interwencji w tygodniu 4 (T7)
Zmiany i różnice grupowe w poziomach PBMC
Ramy czasowe: Pre-interwencja w tygodniu 1 (T0) i post-interwencja w tygodniu 4 (T7)
Pobrane zostaną próbki krwi żylnej w celu określenia poziomów komórek PBMC, aby uzyskać indywidualną linię bazową i poziom porównawczy.
Pre-interwencja w tygodniu 1 (T0) i post-interwencja w tygodniu 4 (T7)
Zmiany i różnice grupowe w poziomie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Przed i po interwencji w tygodniu 1-4 (T0-T7)
Próbki śliny będą pobierane przed i po każdej sesji MBGT w celu określenia poziomu kortyzolu w ślinie
Przed i po interwencji w tygodniu 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in PANSS Positive and Negative Syndrome Scale
Ramy czasowe: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is one of the most widely used rater instruments for the assessment of the presence and severity of psychotic symptoms. Each scale comprises seven statements which are rated by the interviewer using a seven-point Likert format (from 1= absent to 7= extreme).

The minimal score is 30 and the maximal score is 210. Higher scores indicate a worse outcome. The PANSS is reported to have satisfactory internal consistency, good interrater reliability and construct validity.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in SNS Self-Evaluation of Negative Symptoms
Ramy czasowe: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS) is a 20-item self-reported questionnaire with five subscales, namely alogia, avolition, anhedonia, social withdrawal and diminished emotional range. These subscales cluster on two factors, the apathy and emotional components. Participants can estimate the answer to each question on a scale from 0 (strongly disagree) to 2 (strongly agree). The minimal score is 0 and the maximal score is 40. Higher scores indicate a worse outcome. The scale was shown to have good internal consistency with Cronbach's alpha = .87.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
Ramy czasowe: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is a nine item clinician rated outcome measure that assesses the level of depression in people with schizophrenia. It is the only depression scale designed to assess depression in people with a schizophrenia spectrum disorder. It distinguishes depressive symptoms from negative symptoms and is sensitive to change. The minimal score is 0 and the maximal score is 27. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PSS Perceived Stress Scale
Ramy czasowe: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Perceived Stress Scale (PSS) is a well-established, reliable, and valid 10-item self-report scale that measures perceived stress on a 5-point response scale (0 = "never", 1 = "almost never", 2 = "sometimes", 3 = "fairly often", 4 = "very often"). The German version of the PSS has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.84). The minimal score is 10 and the maximal score is 50. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PANAS Positive and Negative Affect Scale
Ramy czasowe: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)

The Positive and Negative Affect Scale (PANAS) contains 20 items, each consisting of an adjective describing an emotion. The participants have to select how applicable this adjective is to their current state from 1 (not at all) to 5 (extremely). The minimal score is 20 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a worse outcome.

Ten items are assigned to the positive (e.g. "Excited") as well as the negative scale (e.g. "Fearful"). The reliability of the PANAS ranges from .86 to .93.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in stress via visual analogue scale (Bubbles)
Ramy czasowe: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Stress via visual analogue scale. Self-rating instrument to measure stress through four items on a seven-point Likert-scale ranging from "not at all" (0) to "extreme" (6) visualized through bubbles increasing in size. The minimal score is 0 and the maximal score is 24. Higher scores indicate a worse outcome.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in GCQ-S Group Climate Questionnaire (Short Version)
Ramy czasowe: Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
The Group Climate Questionnaire [Short Version] (GCQ-S) is a 12 item questionnaire designed to assess individual group members' perceptions of the group's therapeutic environment. It consists of three domains: Engaged, conflict and avoiding and will be used as a self-report, such as a rater-based instrument. The minimal score is 0 and the maximal score is 72. Higher scores indicate a worse outcome.
Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
Change and group differences in PSP Personal and Social Performance scale
Ramy czasowe: Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)
The Personal and Social Performance Scale (PSP) is a rater-based questionnaire used to assess social functioning in patients with SSD. The minimal score is 1 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a better outcome. The PSP showed good test-retest reliability (ICC = 0.79) in patients with schizophrenia.
Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Kerem Böge, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXYMIND2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj