Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocinem augmentovaná skupinová psychoterapie u pacientů se schizofrenií - srovnání různých dávek oxytocinu (OXYMIND2)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Oxytocinem podporovaná skupinová psychoterapie založená na všímavosti pro pacienty s poruchami ze schizofrenního spektra - srovnání různých dávek oxytocinu (OXYMIND2.0)

Účinnost současných léčebných možností pro sociokognitivní deficity a negativní příznaky (NS) u schizofrenních spektrálních poruch (SSD) zůstává omezená. Příčina NS je považována za interferenci mezi mezokortikolimbickým dopaminovým systémem pro očekávání sociální odměny a sítí pro socioemocionální procesy. Oxytocin (OXT) může zlepšit funkční propojení mezi těmito neuronálními sítěmi. Nižší hladiny plazmatického OXT negativně korelují se závažností NS a deficity v sociální kognici u SSD. Bylo prokázáno, že intranazální podání OXT zlepšuje sociální kognici u zdravých subjektů, ale u SSD jsou výsledky nekonzistentní. Podle hypotézy sociální salience se účinek OXT liší v závislosti na sociálním kontextu a individuálních faktorech. Také účinky zprostředkované OXT na psychopatologii a NS mohou záviset na genetických variantách receptorů OXT (OXTR). V pilotní studii výzkumníci prokázali nižší NS po podání OXT v pozitivním sociálním kontextu skupinové psychoterapie založené na mindfulness (MBGT) u SSD. Výzkumníci také prokázali, že příznaky se po MBGT zlepšily. Novější studie naznačuje, že ve srovnání s placebem vede podávání OXT v pozitivním sociálním kontextu prostřednictvím MBGT k významným mezi-skupinovým rozdílům ve prospěch OXT, zejména u NS, afektu a stresu. Na základě těchto zjištění současná studie zkoumá stabilitu těchto účinků spolu s psychologickými a biologickými markery ve větším vzorku jedinců s SSD. Hlavní hypotézou, která má být testována, je, že použití OXT ve srovnání s placebem před MBGT u pacientů s SSD povede k většímu snížení NS s vyšší dávkou OXT. Výzkumný design je založen na experimentální, trojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenní spektrum poruch (SCZ) představuje závažná duševní onemocnění s celoživotní prevalencí 1-2 %. Tři hlavní syndromy charakterizují SCZ: pozitivní a negativní syndromy (NS), stejně jako kognitivní syndrom. Účinnost současných léčebných možností pro negativní příznaky (NS) a sociokognitivní deficity u poruch schizofrenního spektra (SSD) zůstává omezená.

Příčina NS je považována za interferenci mezi mezokortikolimbickým dopaminovým systémem pro sociální očekávání odměny a sítí pro socioemoční procesy. Oxytocin (OXT) může zlepšit funkční konektivitu mezi těmito neuronálními sítěmi. Nižší hladiny plazmatického OXT negativně korelují se závažností NS a deficity v sociální kognici u SSD. Bylo prokázáno, že intranazální podání OXT zlepšuje sociální kognici u zdravých jedinců, ale u SSD jsou výsledky nekonzistentní. Podle hypotézy sociální salience se účinek OXT liší v závislosti na sociálním kontextu a individuálních faktorech. Také OXT-zprostředkované účinky na psychopatologii a NS mohou záviset na genetických variantách OXT receptorů (OXTR). V pilotní studii výzkumníci prokázali nižší NS po podání OXT v pozitivním sociálním kontextu skupinové psychoterapie založené na mindfulness (MBGT) u SSD. Výzkumníci také prokázali, že NS a další příznaky se po MBGT zlepšily. Novější studie naznačuje, že ve srovnání s placebem vede podání OXT v pozitivním sociálním kontextu prostřednictvím MBGT k významným mezi-skupinovým rozdílům ve prospěch OXT, zejména v NS, afektu a stresu. Na základě těchto zjištění současná studie zkoumá stabilitu těchto účinků spolu s psychologickými a biologickými markery ve větším vzorku jedinců s SSD. Hlavní hypotéza, která bude testována, je, že použití OXT ve srovnání s placebem před MBGT u pacientů s SSD povede k většímu snížení NS, tj. rozdílu T0-T8 celkového skóre na BNSS (Brief Negative Symptom Scale) po 4 týdnech. BNSS jako validovaný hodnotící nástroj navržený pro klinické studie bude sbírat zaslepený psychiatr. Sezení MBGT vedená zkušenými psychoterapeuty probíhají jednou týdně po dobu čtyř týdnů ve skupině šesti pacientů. Slouží jako pozitivní sociální kontext pro podání OXT. Účastníci dostávají buď syntetický oxytocin, nebo placebo 30 minut před MBGT.

Role genetických variací (genů OXTR) pro léčebný účinek na NS bude také zkoumána, stejně jako účinek na různé stresové markery včetně hladin kortizolu a endokanabinoidního systému, afekt, skupinovou soudržnost a mindfulness.

Výzkumný design je založen na experimentální, trojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Campus Charité Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prohlášení o souhlasu
  • Psychiatrická diagnóza schizofrenie (ICD-10: spektrum F2x.x) pro skupinu pacientů
  • Mírné až středně závažné pozitivní příznaky (5 ≤ Pozitivní příznaky na jednotlivých položkách pomocí P-PANSS)
  • Němčina by měla být buď rodným jazykem, nebo ovládána na úrovni rodilého mluvčího
  • Žádná změna systematicky zaznamenané psychofarmakologické medikace v posledních 2 týdnech před zařazením do studie

Vylučovací kritéria:

  • Akutní psychotická epizoda se závažnými pozitivními příznaky (ICD-10: spektrum F2, 6 ≥ pozitivní příznaky na jednotlivých položkách pomocí P-PANSS)
  • Akutní sebevražednost
  • Akutní fáze užívání látky způsobující závislost, kromě nikotinu
  • Žádné závažné fyzické postižení, neurologická onemocnění a např. závažné kraniocerebrální trauma, např. poškození mozku v raném dětství
  • Těhotenství a kojení
  • Aktuální akutní elektrokonvulzivní terapie

Pokud se na účastníky vztahuje jedno z následujících kritérií, provedeme předběžnou individuální konzultaci, abychom zjistili, zda je účast ve studii možná:

  • Nadváha nebo podváha (index tělesné hmotnosti (BMI) < 17,5 nebo > 30)
  • Onemocnění endokrinního systému
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Metabolická onemocnění
  • Astma
  • Změna hladiny draslíku nebo sodíku v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocin (24 I.U. Syntocinon®)
Pacienti dostávali sprej se syntetickým oxytocinem (24 I.U. Syntocinon®) v kombinaci s skupinovou terapií založenou na všímavosti (MBGT) po dobu 4 týdnů jednou týdně. Vzhledem k latenci účinku 30–80 minut po intranazálním podání oxytocinu na sociální chování byla dávka podána 30 minut před 50minutovou seancí.
Jiný: Oxytocin
Oxytocin nosní sprej v kombinaci se skupinovou terapií založenou na všímavosti (MBGT).
Aktivní komparátor: Oxytocin (48 I.U. Syntocinon®)
Pacienti dostávali sprej se syntetickým oxytocinem (48 IU Syntocinon®) v kombinaci s terapií založenou na všímavosti (MBGT) po dobu 4 týdnů jednou týdně. Kvůli latenci účinku 30–80 minut po intranazálním podání oxytocinu na sociální chování byla dávka podána 30 minut před 50minutovou seancí.
Jiný: Oxytocin
Oxytocin nosní sprej v kombinaci se skupinovou terapií založenou na všímavosti (MBGT).
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali nosní sprej s placebem v kombinaci s skupinovou terapií založenou na mindfulness (MBGT) po dobu 4 týdnů jednou týdně. Kvůli latenci účinku 30–80 minut po intranazálním podání oxytocinu na sociální chování byla dávka podána 30 minut před 50minutovou sezením.
Jiný: Placebo
Placebo nosní sprej v kombinaci se skupinovou terapií založenou na všímavosti (MBGT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v škále BNSS (Brief Negative Symptom Scale)
Časové okno: Výchozí hodnocení (T0), hodnocení po intervenci v týdnu 4 (T8), následné hodnocení 1 (týden 8, T9) a následné hodnocení 2 (týden 16, T10)
Krátká škála negativních symptomů (BNSS) je 13položkový nástroj založený na hodnocení, určený pro klinické studie a další výzkumy, který měří 5 domén: otupělý afekt, alogie, asociálnost, anhedonie a avolice. Mezihodnotitelská, test-retest a vnitřní konzistence nástroje byly silné, s příslušnými intraklasovými korelačními koeficienty 0,93 pro celkové skóre BNSS a hodnotami 0,89-0,95 pro jednotlivé subškály.
Výchozí hodnocení (T0), hodnocení po intervenci v týdnu 4 (T8), následné hodnocení 1 (týden 8, T9) a následné hodnocení 2 (týden 16, T10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny a skupinové rozdíly v PANSS škále negativních symptomů
Časové okno: Základní hodnocení (T0), hodnocení po intervenci v týdnu 4 (T8), sledování 1 (týden 8, T9) a sledování 2 (týden 16, T10)
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je jedním z nejpoužívanějších hodnotících nástrojů pro posouzení přítomnosti a závažnosti psychotických příznaků. Každá škála se skládá ze sedmi tvrzení, která hodnotí tazatel pomocí sedmibodového Likertova formátu (od 1 = nepřítomné do 7 = extrémní). O PANSS se uvádí, že má uspokojivou vnitřní konzistenci, dobrou mezihodnotitelskou spolehlivost a konstruktovou validitu.
Základní hodnocení (T0), hodnocení po intervenci v týdnu 4 (T8), sledování 1 (týden 8, T9) a sledování 2 (týden 16, T10)
Změny a skupinové rozdíly v SNS Sebehodnocení negativních příznaků
Časové okno: Výchozí hodnocení (T0), hodnocení po intervenci ve 4. týdnu (T8), sledování 1 (8. týden, T9) a sledování 2 (16. týden, T10)
Dotazník SNS (Self-Evaluation of Negative Symptoms) je 20položkový dotazník sebehodnocení s pěti subškálami, konkrétně alogie, abulie, anhedonie, sociální stažení a omezené emoční rozpětí. Tyto subškály se shlukují do dvou faktorů: apatie a emocionální složky. Účastníci mohou odhadnout odpověď na každou otázku na stupnici od 0 (rozhodně nesouhlasím) do 3 (rozhodně souhlasím). Škála prokázala dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa = .87.
Výchozí hodnocení (T0), hodnocení po intervenci ve 4. týdnu (T8), sledování 1 (8. týden, T9) a sledování 2 (16. týden, T10)
Změny a skupinové rozdíly v CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
Časové okno: Základní hodnocení (T0), hodnocení po intervenci ve 4. týdnu (T8), následné hodnocení 1 (8. týden, T9) a následné hodnocení 2 (16. týden, T10)
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS) je devítipoložkový výsledkový nástroj hodnocený klinikem, který posuzuje míru deprese u osob se schizofrenií. Je to jediná depresní škála navržená k posouzení deprese u osob s poruchou schizofrenního spektra. Rozlišuje depresivní příznaky od negativních symptomů a je citlivá na změnu.
Základní hodnocení (T0), hodnocení po intervenci ve 4. týdnu (T8), následné hodnocení 1 (8. týden, T9) a následné hodnocení 2 (16. týden, T10)
Změny a skupinové rozdíly v PSS škále vnímaného stresu
Časové okno: Základní hodnocení (T0), hodnocení po intervenci ve 4. týdnu (T8), následné hodnocení 1 (8. týden, T9) a následné hodnocení 2 (16. týden, T10)
Dotazník vnímaného stresu (PSS) je osvědčená, spolehlivá a validní 10položková škála pro sebehodnocení, která měří vnímaný stres na 5bodové škále odpovědí (0 = "nikdy", 1 = "téměř nikdy", 2 = "někdy", 3 = "poměrně často", 4 = "velmi často"). Německá verze PSS prokázala dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,84).
Základní hodnocení (T0), hodnocení po intervenci ve 4. týdnu (T8), následné hodnocení 1 (8. týden, T9) a následné hodnocení 2 (16. týden, T10)
Změny a skupinové rozdíly v SMQ Southampton Mindfulness Questionnaire
Časové okno: Základní hodnocení (T0), hodnocení po intervenci ve 4. týdnu (T8), sledování 1 (8. týden, T9) a sledování 2 (16. týden, T10)
Southamptonský dotazník všímavosti (SMQ) se skládá ze 16 položek, které jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále od (6) "zcela souhlasím" do (0) "zcela nesouhlasím". Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti. Vnitřní konzistence německé verze SMQ byla Cronbachovo α = 0,89.
Základní hodnocení (T0), hodnocení po intervenci ve 4. týdnu (T8), sledování 1 (8. týden, T9) a sledování 2 (16. týden, T10)
Změny a skupinové rozdíly v PANAS (Positive and Negative Affect Scale)
Časové okno: Před- a pointervence v týdnu 1-4 (T0-T7)
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS) obsahuje 20 položek, z nichž každá se skládá z přídavného jména popisujícího emoci. Účastníci musí vybrat, jak moc se toto přídavné jméno vztahuje k jejich současnému stavu, od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi). Deset položek je přiřazeno jak pozitivní (např. "Vzrušený"), tak negativní škále (např. "Ustrašený"). Spolehlivost PANAS se pohybuje od 0,86 do 0,93.
Před- a pointervence v týdnu 1-4 (T0-T7)
Změny a skupinové rozdíly ve stresu pomocí vizuální analogové škály (Bubliny)
Časové okno: Před zásahem a po zásahu v týdnu 1-4 (T0-T7)
Stres pomocí vizuální analogové škály. Sebehodnotící nástroj pro měření stresu prostřednictvím čtyř položek na sedmibodové Likertově škále od "vůbec ne" (0) do "extrémně" (6) vizualizované pomocí bublin rostoucích velikostí.
Před zásahem a po zásahu v týdnu 1-4 (T0-T7)
Změny a skupinové rozdíly v dotazníku skupinového klimatu GCQ-S (zkrácená verze)
Časové okno: Po intervenci v týdnu 1–4 (T1, T3, T5, T7)
Skupinový dotazník klimatu [krátká verze] (GCQ-S) je 12položkový dotazník určený k posouzení vnímání terapeutického prostředí skupiny jednotlivými členy skupiny. Skládá se ze tří domén: Zapojení, konflikt a vyhýbání se a bude použit jako sebeposuzovací nástroj, například jako nástroj založený na hodnocení.
Po intervenci v týdnu 1–4 (T1, T3, T5, T7)
Změny a skupinové rozdíly v PSP (Personal and Social Performance) škále
Časové okno: Hodnocení na začátku (T0) a hodnocení po zásahu v týdnu 4 (T8)
Personal and Social Performance Scale (PSP) je dotazník vyplňovaný hodnotitelem, který slouží k posouzení sociálního fungování u pacientů se SSD. PSP vykazoval dobrou test-retest reliabilitu (ICC = 0,79) u pacientů se schizofrenií.
Hodnocení na začátku (T0) a hodnocení po zásahu v týdnu 4 (T8)
Změny a skupinové rozdíly v hladinách endokanabinoidů
Časové okno: Před a po intervenci v týdnu 1 (T0, T1), po intervenci v týdnu 4 (T7) a následná kontrola 1 (týden 8, T9)
Žilní vzorky krve budou odebrány ke stanovení hladin endokanabinoidů pro získání individuální výchozí hodnoty a srovnávací hladiny.
Před a po intervenci v týdnu 1 (T0, T1), po intervenci v týdnu 4 (T7) a následná kontrola 1 (týden 8, T9)
Změny a skupinové rozdíly v hladinách interleukinu
Časové okno: Pre-intervenční v týdnu 1 (T0) a post-intervenční v týdnu 4 (T7)
K určení hladin interleukinu budou odebrány vzorky venózní krve za účelem získání individuálního výchozího a srovnávacího hodnoty.
Pre-intervenční v týdnu 1 (T0) a post-intervenční v týdnu 4 (T7)
Změny a skupinové rozdíly v hladinách oxytocinu
Časové okno: Před zásahem a po zásahu v 1. týdnu (T0, T1) a po zásahu ve 4. týdnu (T7)
Venózní krevní vzorky budou odebrány ke stanovení hladin oxytocinu, aby bylo možné získat individuální výchozí a srovnávací hodnotu.
Před zásahem a po zásahu v 1. týdnu (T0, T1) a po zásahu ve 4. týdnu (T7)
Změny a rozdíly mezi skupinami v hladinách PBMC
Časové okno: Pre-intervence v týdnu 1 (T0) a post-intervence v týdnu 4 (T7)
Vzorky žilní krve budou odebrány ke stanovení hladin PBMC, aby bylo možné získat individuální výchozí hodnotu a srovnávací úroveň.
Pre-intervence v týdnu 1 (T0) a post-intervence v týdnu 4 (T7)
Změny a skupinové rozdíly v hladinách kortizolu ve slinách
Časové okno: Pre- a postintervenční v týdnu 1–4 (T0–T7)
Vzorky slin budou odebrány před a po každé sezení MBGT, aby byly stanoveny hladiny kortizolu ve slinách
Pre- a postintervenční v týdnu 1–4 (T0–T7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerem Böge, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXYMIND2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit