Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocinem augmentovaná skupinová psychoterapie u pacientů se schizofrenií - srovnání různých dávek oxytocinu (OXYMIND2)

20. srpna 2026 aktualizováno: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Oxytocinem podporovaná skupinová psychoterapie založená na všímavosti pro pacienty s poruchami ze schizofrenního spektra - srovnání různých dávek oxytocinu (OXYMIND2.0)

Účinnost současných léčebných možností pro sociokognitivní deficity a negativní příznaky (NS) u schizofrenních spektrálních poruch (SSD) zůstává omezená. Příčina NS je považována za interferenci mezi mezokortikolimbickým dopaminovým systémem pro očekávání sociální odměny a sítí pro socioemocionální procesy. Oxytocin (OXT) může zlepšit funkční propojení mezi těmito neuronálními sítěmi. Nižší hladiny plazmatického OXT negativně korelují se závažností NS a deficity v sociální kognici u SSD. Bylo prokázáno, že intranazální podání OXT zlepšuje sociální kognici u zdravých subjektů, ale u SSD jsou výsledky nekonzistentní. Podle hypotézy sociální salience se účinek OXT liší v závislosti na sociálním kontextu a individuálních faktorech. Také účinky zprostředkované OXT na psychopatologii a NS mohou záviset na genetických variantách receptorů OXT (OXTR). V pilotní studii výzkumníci prokázali nižší NS po podání OXT v pozitivním sociálním kontextu skupinové psychoterapie založené na mindfulness (MBGT) u SSD. Výzkumníci také prokázali, že příznaky se po MBGT zlepšily. Novější studie naznačuje, že ve srovnání s placebem vede podávání OXT v pozitivním sociálním kontextu prostřednictvím MBGT k významným mezi-skupinovým rozdílům ve prospěch OXT, zejména u NS, afektu a stresu. Na základě těchto zjištění současná studie zkoumá stabilitu těchto účinků spolu s psychologickými a biologickými markery ve větším vzorku jedinců s SSD. Hlavní hypotézou, která má být testována, je, že použití OXT ve srovnání s placebem před MBGT u pacientů s SSD povede k většímu snížení NS s vyšší dávkou OXT. Výzkumný design je založen na experimentální, trojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenní spektrum poruch (SCZ) představuje závažná duševní onemocnění s celoživotní prevalencí 1-2 %. Tři hlavní syndromy charakterizují SCZ: pozitivní a negativní syndromy (NS), stejně jako kognitivní syndrom. Účinnost současných léčebných možností pro negativní příznaky (NS) a sociokognitivní deficity u poruch schizofrenního spektra (SSD) zůstává omezená.

Příčina NS je považována za interferenci mezi mezokortikolimbickým dopaminovým systémem pro sociální očekávání odměny a sítí pro socioemoční procesy. Oxytocin (OXT) může zlepšit funkční konektivitu mezi těmito neuronálními sítěmi. Nižší hladiny plazmatického OXT negativně korelují se závažností NS a deficity v sociální kognici u SSD. Bylo prokázáno, že intranazální podání OXT zlepšuje sociální kognici u zdravých jedinců, ale u SSD jsou výsledky nekonzistentní. Podle hypotézy sociální salience se účinek OXT liší v závislosti na sociálním kontextu a individuálních faktorech. Také OXT-zprostředkované účinky na psychopatologii a NS mohou záviset na genetických variantách OXT receptorů (OXTR). V pilotní studii výzkumníci prokázali nižší NS po podání OXT v pozitivním sociálním kontextu skupinové psychoterapie založené na mindfulness (MBGT) u SSD. Výzkumníci také prokázali, že NS a další příznaky se po MBGT zlepšily. Novější studie naznačuje, že ve srovnání s placebem vede podání OXT v pozitivním sociálním kontextu prostřednictvím MBGT k významným mezi-skupinovým rozdílům ve prospěch OXT, zejména v NS, afektu a stresu. Na základě těchto zjištění současná studie zkoumá stabilitu těchto účinků spolu s psychologickými a biologickými markery ve větším vzorku jedinců s SSD. Hlavní hypotéza, která bude testována, je, že použití OXT ve srovnání s placebem před MBGT u pacientů s SSD povede k většímu snížení NS, tj. rozdílu T0-T8 celkového skóre na BNSS (Brief Negative Symptom Scale) po 4 týdnech. BNSS jako validovaný hodnotící nástroj navržený pro klinické studie bude sbírat zaslepený psychiatr. Sezení MBGT vedená zkušenými psychoterapeuty probíhají jednou týdně po dobu čtyř týdnů ve skupině šesti pacientů. Slouží jako pozitivní sociální kontext pro podání OXT. Účastníci dostávají buď syntetický oxytocin, nebo placebo 30 minut před MBGT.

Role genetických variací (genů OXTR) pro léčebný účinek na NS bude také zkoumána, stejně jako účinek na různé stresové markery včetně hladin kortizolu a endokanabinoidního systému, afekt, skupinovou soudržnost a mindfulness.

Výzkumný design je založen na experimentální, trojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Campus Charité Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prohlášení o souhlasu
  • Psychiatrická diagnóza schizofrenie (ICD-10: spektrum F2x.x) pro skupinu pacientů
  • Mírné až středně závažné pozitivní příznaky (5 ≤ Pozitivní příznaky na jednotlivých položkách pomocí P-PANSS)
  • Němčina by měla být buď rodným jazykem, nebo ovládána na úrovni rodilého mluvčího
  • Žádná změna systematicky zaznamenané psychofarmakologické medikace v posledních 2 týdnech před zařazením do studie

Vylučovací kritéria:

  • Akutní psychotická epizoda se závažnými pozitivními příznaky (ICD-10: spektrum F2, 6 ≥ pozitivní příznaky na jednotlivých položkách pomocí P-PANSS)
  • Akutní sebevražednost
  • Akutní fáze užívání látky způsobující závislost, kromě nikotinu
  • Žádné závažné fyzické postižení, neurologická onemocnění a např. závažné kraniocerebrální trauma, např. poškození mozku v raném dětství
  • Těhotenství a kojení
  • Aktuální akutní elektrokonvulzivní terapie

Pokud se na účastníky vztahuje jedno z následujících kritérií, provedeme předběžnou individuální konzultaci, abychom zjistili, zda je účast ve studii možná:

  • Nadváha nebo podváha (index tělesné hmotnosti (BMI) < 17,5 nebo > 30)
  • Onemocnění endokrinního systému
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Metabolická onemocnění
  • Astma
  • Změna hladiny draslíku nebo sodíku v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocin (24 I.U. Syntocinon®)
Pacienti dostávali sprej se syntetickým oxytocinem (24 I.U. Syntocinon®) v kombinaci s skupinovou terapií založenou na všímavosti (MBGT) po dobu 4 týdnů jednou týdně. Vzhledem k latenci účinku 30–80 minut po intranazálním podání oxytocinu na sociální chování byla dávka podána 30 minut před 50minutovou seancí.
Jiný: Oxytocin
Oxytocin nosní sprej v kombinaci se skupinovou terapií založenou na všímavosti (MBGT).
Aktivní komparátor: Oxytocin (48 I.U. Syntocinon®)
Pacienti dostávali sprej se syntetickým oxytocinem (48 IU Syntocinon®) v kombinaci s terapií založenou na všímavosti (MBGT) po dobu 4 týdnů jednou týdně. Kvůli latenci účinku 30–80 minut po intranazálním podání oxytocinu na sociální chování byla dávka podána 30 minut před 50minutovou seancí.
Jiný: Oxytocin
Oxytocin nosní sprej v kombinaci se skupinovou terapií založenou na všímavosti (MBGT).
Komparátor placeba: Placebo
The patients received a placebo nasal spray in combination with mindfulness-based group therapy (MBGT) over 4 weeks once a week. The dose was administered 30 min before the 50 min session for blinding reasons.
Jiný: Placebo
Placebo nosní sprej v kombinaci se skupinovou terapií založenou na všímavosti (MBGT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in BNSS Brief Negative Symptom Scale
Časové okno: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) is a 13-item rater-based instrument designed for clinical trials and other studies that measures 5 domains: blunted affect, alogia, asociality, anhedonia, and avolition. The interrater, test-retest, and internal consistency of the instrument were strong, with respective intraclass correlation coefficients of 0.93 for the BNSS total score and values of 0.89-0.95 for individual subscales. The minimal score is 0 and the maximal score is 78. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny a skupinové rozdíly v SMQ Southampton Mindfulness Questionnaire
Časové okno: Základní hodnocení (T0), hodnocení po intervenci ve 4. týdnu (T8), sledování 1 (8. týden, T9) a sledování 2 (16. týden, T10)
Southamptonský dotazník všímavosti (SMQ) se skládá ze 16 položek, které jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále od (6) "zcela souhlasím" do (0) "zcela nesouhlasím". Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti. Vnitřní konzistence německé verze SMQ byla Cronbachovo α = 0,89.
Základní hodnocení (T0), hodnocení po intervenci ve 4. týdnu (T8), sledování 1 (8. týden, T9) a sledování 2 (16. týden, T10)
Změny a skupinové rozdíly v hladinách endokanabinoidů
Časové okno: Před a po intervenci v týdnu 1 (T0, T1), po intervenci v týdnu 4 (T7) a následná kontrola 1 (týden 8, T9)
Žilní vzorky krve budou odebrány ke stanovení hladin endokanabinoidů pro získání individuální výchozí hodnoty a srovnávací hladiny.
Před a po intervenci v týdnu 1 (T0, T1), po intervenci v týdnu 4 (T7) a následná kontrola 1 (týden 8, T9)
Změny a skupinové rozdíly v hladinách interleukinu
Časové okno: Pre-intervenční v týdnu 1 (T0) a post-intervenční v týdnu 4 (T7)
K určení hladin interleukinu budou odebrány vzorky venózní krve za účelem získání individuálního výchozího a srovnávacího hodnoty.
Pre-intervenční v týdnu 1 (T0) a post-intervenční v týdnu 4 (T7)
Změny a skupinové rozdíly v hladinách oxytocinu
Časové okno: Před zásahem a po zásahu v 1. týdnu (T0, T1) a po zásahu ve 4. týdnu (T7)
Venózní krevní vzorky budou odebrány ke stanovení hladin oxytocinu, aby bylo možné získat individuální výchozí a srovnávací hodnotu.
Před zásahem a po zásahu v 1. týdnu (T0, T1) a po zásahu ve 4. týdnu (T7)
Změny a rozdíly mezi skupinami v hladinách PBMC
Časové okno: Pre-intervence v týdnu 1 (T0) a post-intervence v týdnu 4 (T7)
Vzorky žilní krve budou odebrány ke stanovení hladin PBMC, aby bylo možné získat individuální výchozí hodnotu a srovnávací úroveň.
Pre-intervence v týdnu 1 (T0) a post-intervence v týdnu 4 (T7)
Změny a skupinové rozdíly v hladinách kortizolu ve slinách
Časové okno: Pre- a postintervenční v týdnu 1–4 (T0–T7)
Vzorky slin budou odebrány před a po každé sezení MBGT, aby byly stanoveny hladiny kortizolu ve slinách
Pre- a postintervenční v týdnu 1–4 (T0–T7)
Change and group differences in PANSS Positive and Negative Syndrome Scale
Časové okno: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)

The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is one of the most widely used rater instruments for the assessment of the presence and severity of psychotic symptoms. Each scale comprises seven statements which are rated by the interviewer using a seven-point Likert format (from 1= absent to 7= extreme).

The minimal score is 30 and the maximal score is 210. Higher scores indicate a worse outcome. The PANSS is reported to have satisfactory internal consistency, good interrater reliability and construct validity.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in SNS Self-Evaluation of Negative Symptoms
Časové okno: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Self-Evaluation of Negative Symptoms (SNS) is a 20-item self-reported questionnaire with five subscales, namely alogia, avolition, anhedonia, social withdrawal and diminished emotional range. These subscales cluster on two factors, the apathy and emotional components. Participants can estimate the answer to each question on a scale from 0 (strongly disagree) to 2 (strongly agree). The minimal score is 0 and the maximal score is 40. Higher scores indicate a worse outcome. The scale was shown to have good internal consistency with Cronbach's alpha = .87.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
Časové okno: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) is a nine item clinician rated outcome measure that assesses the level of depression in people with schizophrenia. It is the only depression scale designed to assess depression in people with a schizophrenia spectrum disorder. It distinguishes depressive symptoms from negative symptoms and is sensitive to change. The minimal score is 0 and the maximal score is 27. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PSS Perceived Stress Scale
Časové okno: Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
The Perceived Stress Scale (PSS) is a well-established, reliable, and valid 10-item self-report scale that measures perceived stress on a 5-point response scale (0 = "never", 1 = "almost never", 2 = "sometimes", 3 = "fairly often", 4 = "very often"). The German version of the PSS has demonstrated good internal consistency (Cronbach's α = 0.84). The minimal score is 10 and the maximal score is 50. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline rating (T0), post-intervention rating at week 4 (T8), follow-up 1 (week 8, T9) and follow-up 2 (week 16, T10)
Change and group differences in PANAS Positive and Negative Affect Scale
Časové okno: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)

The Positive and Negative Affect Scale (PANAS) contains 20 items, each consisting of an adjective describing an emotion. The participants have to select how applicable this adjective is to their current state from 1 (not at all) to 5 (extremely). The minimal score is 20 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a worse outcome.

Ten items are assigned to the positive (e.g. "Excited") as well as the negative scale (e.g. "Fearful"). The reliability of the PANAS ranges from .86 to .93.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in stress via visual analogue scale (Bubbles)
Časové okno: Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Stress via visual analogue scale. Self-rating instrument to measure stress through four items on a seven-point Likert-scale ranging from "not at all" (0) to "extreme" (6) visualized through bubbles increasing in size. The minimal score is 0 and the maximal score is 24. Higher scores indicate a worse outcome.
Pre- and post-intervention in week 1-4 (T0-T7)
Change and group differences in GCQ-S Group Climate Questionnaire (Short Version)
Časové okno: Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
The Group Climate Questionnaire [Short Version] (GCQ-S) is a 12 item questionnaire designed to assess individual group members' perceptions of the group's therapeutic environment. It consists of three domains: Engaged, conflict and avoiding and will be used as a self-report, such as a rater-based instrument. The minimal score is 0 and the maximal score is 72. Higher scores indicate a worse outcome.
Post-intervention in week 1-4 (T1, T3, T5, T7)
Change and group differences in PSP Personal and Social Performance scale
Časové okno: Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)
The Personal and Social Performance Scale (PSP) is a rater-based questionnaire used to assess social functioning in patients with SSD. The minimal score is 1 and the maximal score is 100. Higher scores indicate a better outcome. The PSP showed good test-retest reliability (ICC = 0.79) in patients with schizophrenia.
Baseline rating (T0) and post-intervention rating at week 4 (T8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerem Böge, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXYMIND2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit